Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SODIO CLORURO MONICO
1. denominazione del medicinale
Sodio Cloruro MONICO 0,45% soluzioni per infusione
Sodio Cloruro MONICO 0,9% soluzioni per infusione
Sodio Cloruro MONICO 3% soluzioni per infusione
Sodio Cloruro MONICO 5% soluzioni per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml di soluzione contengono:
0,45%
0,9%
3%
5%
sodio cloruro g 4,5
g 9,0
g 30,0
g 50,0
mEq/l: Na+ 77
154
513
856
Cl- 77
154
513
856
Osmolarità teorica: 154
308
1026
1712
(mOsm/l)
pH: 4,5 ÷
4,5 ÷
4,5 ÷
4,5 ÷
7,0
7,0
7,0
7,0
1 g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mmol di Na+ e Cl-
1 mmol Na+ = 23 mg di Na+
3. forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
Soluzione sterile, apirogena, limpida ed incolore.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il Paragrafo 6.1.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Reintegrazione di fluidi e di sodio cloruro.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Adulti ed adolescenti : da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.
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La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In caso di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di Sodio Cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1–2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10–12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nel caso in cui le soluzioni di Sodio Cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nell’RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.
4.3 controindicazioni
Ipernatriemia.
Pletore idrosaline.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, preeclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5).
Le soluzioni con concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio di fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
La soluzione deve essere limpida, incolore e prova di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
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I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).
Sebbene Sodio Cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, è opportuno verificare la compatibilità nell’RCP del medicinale che si intende somministrare.
4.6 gravidanza e allattamento
Sebbene non si siano evidenziati effetto sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali ed urinarie
Insufficienza renale.
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
4.9 sovradosaggio
Sintomi
La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare a ipoosmolarità plasmatica.
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni ipotoniche e ipertoniche di Sodio Cloruro può portare, a seconda delle concisioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzione ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione del sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad acidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzione di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche ( in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico).
In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoteraputica
Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico – codice ATC: B05BB01.
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologica cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un catione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
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Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomelurale. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento del sodio, e quindi per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio di aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell0ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco sull’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.
6.3 validità
La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non deve essere utilizzato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né conservare in frigorifero.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro da 100, 250, 500 o 1000 ml.
Sacca in polipropilene da 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 o 5000 ml.
6.6 Istruzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
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8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Confezione
Codice AIC
| Codice AIC | Confezione | ||||
| 030805 | 093 | sodi | o | cloruro 0,9% | flacone 50 ml |
| 030805 | 105 | sodi | o | cloruro 0,9% | flacone 100 ml |
| 030805 | 117 | sodi | o | cloruro 0,9% | flacone 250 ml |
| 030805 | 129 | sodi | o | cloruro 0,9% | flacone 500 ml |
| 030805 | 131 | sodi | o | cloruro 0,9% | flacone 1000 ml |
| 030805 | 143 | sodi | o | cloruro 0,9% | sacca 2000 ml |
| 030805 | 156 | sodi | o | cloruro 0,9% | sacca 3000 ml |
| 030805 | 168 | sodi | o | cloruro 0,9% | sacca 4000 ml |
| 030805 | 170 | sodi | o | cloruro 0,9% | sacca 5000 ml |
| 030805 | 182 | sodi | o | cloruro 3% | flacone 50 ml |
| 030805 | 194 | sodi | o | cloruro 3% | flacone 100 ml |
| 030805 | 206 | sodi | o | cloruro 3% | flacone 250 ml |
| 030805 | 218 | sodi | o | cloruro 3% | flacone 500 ml |
| 030805 | 220 | sodi | o | cloruro 5% | flacone 50 ml |
| 030805 | 232 | sodi | o | cloruro 5% | flacone 100 ml |
| 030805 | 244 | sodi | o | cloruro 5% | flacone 250 ml |
| 030805 | 257 | sodi | o | cloruro 5% | flacone 500 ml |
| 030805 | 269 | sodi | o | cloruro 0,9% | 50 ml in sacca da 100 ml |
| 030805 | 271 | sodi | o | cloruro 0,9% | 100 ml in sacca da 250 ml |
| 030805 | 283 | sodi | o | cloruro 0,9% | 250 ml in sacca da 500 ml |
| 030805 | 295 | sodi | o | cloruro 0,9% | 500 ml in sacca da 1000 ml |
| 030805 | 307 | sodi | o | cloruro 3% | 50 ml in sacca 100 ml |
| 030805 | 319 | sodi | o | cloruro 3% | 100 ml in sacca 250 ml |
| 030805 | 321 | sodi | o | cloruro 3% | 250 ml in sacca 500 ml |
| 030805 | 333 | sodi | o | cloruro 3% | 500 ml in sacca 1000 ml |
| 030805 | 345 | sodi | o | cloruro 5% | 50 ml in sacca 100 ml |
| 030805 | 358 | sodi | o | cloruro 5% | 100 ml in sacca 250 ml |
| 030805 | 360 | sodi | o | cloruro 5% | 250 ml in sacca 500 ml |
| 030805 | 372 | sodi | o | cloruro 5% | 500 ml in sacca 1000 ml |
| 030805 | 459 | sodi | o | cloruro 0,9% | 50 ml in flacone da 100 ml |
| 030805 | 461 | sodi | o | cloruro 0,9% | 100 ml in flacone da 250 ml |
| 030805 | 473 | sodi | o | cloruro 0,9% | 250 ml in flacone da 500 ml |
| 030805 | 485 | sodi | o | cloruro 0,9% | 500 ml in flacone da 1000 ml |
| 030805 | 511 | sodi | o | cloruro 0,9% | sacca 50 ml |
| 030805 | 523 | sodi | o | cloruro 0,9% | sacca 100 ml |
| 030805 | 535 | sodi | o | cloruro 0,9% | sacca 250 ml |
| 030805 | 547 | sodi | o | cloruro 0,9% | sacca 500 ml |
| 030805 | 550 | sodi | o | cloruro 0,9% | sacca 1000 ml |
| 030805 | 562 | sodi | o | cloruro 3% | sacca 50 ml |
| 030805 | 574 | sodi | o | cloruro 3% | sacca 100 ml |
| 030805 | 586 | sodi | o | cloruro 3% | sacca 250 ml |
| 030805 | 598 | sodi | o | cloruro 3% | sacca 500 ml |
| 030805 | 600 | sodi | o | cloruro 3% | sacca 1000 ml |
| 030805 | 612 | sodi | o | cloruro 5% | sacca 50 ml |
| 030805 | 624 | sodi | o | cloruro 5% | sacca 100 ml |
| 030805 | 636 | sodi | o | cloruro 5% | sacca 250 ml |
6/18
| 030805 | 648 | sodio cloruro 5% | sacca 500 ml |
| 030805 | 651 | sodio cloruro 5% | sacca 1000 ml |
| 030805 | 687 | sodio cloruro 5% | 50 ml in flacone da 100 ml |
| 030805 | 699 | sodio cloruro 5% | 100 ml in flacone da 250 ml |
| 030805 | 701 | sodio cloruro 5% | 250 ml in flacone da 500 ml |
| 030805 | 713 | sodio cloruro 0,45% | flacone 50 ml |
| 030805 | 725 | sodio cloruro 0,45% | flacone 100 ml |
| 030805 | 737 | sodio cloruro 0,45% | flacone 250 ml |
| 030805 | 749 | sodio cloruro 0,45% | flacone 500 ml |
| 030805 | 752 | sodio cloruro 0,45% | sacca 1000 ml |
| 030805 | 764 | sodio cloruro 0,45% | sacca 2000 ml |
| 030805 | 776 | sodio cloruro 0,45% | sacca 3000 ml |
| 030805 | 788 | sodio cloruro 0,45% | sacca 4000 ml |
| 030805 | 790 | sodio cloruro 0,45% | sacca 5000 ml |
| 030805 | 802 | sodio cloruro 0,45% | 100 ml in flacone da 250 ml |
| 030805 | 814 | sodio cloruro 0,45% | 250 ml in flacone da 500 ml |
| 030805 | 838 | sodio cloruro 3% | 50 ml on flacone da 100 ml |
| 030805 | 840 | sodio cloruro 3% | 100 ml in flacone da 250 ml |
| 030805 | 853 | sodio cloruro 3% | 2540 ml in flacone da 500 ml |
| 030805 | 891 | sodio cloruro 0,9% | 30 flaconi da 100 ml |
| 030805 | 903 | sodio cloruro 0,9% | 20 flaconi da 250 ml |
| 030805 | 915 | sodio cloruro 0,9% | 12 flaconi da 500 ml |
| 030805 | 927 | sodio cloruro 0,9% | 20 flaconi da 500 ml |
| 030805 | 939 | sodio cloruro 0,9% | 6 flaconi da 1000 ml |
| 030805 | 941 | sodio cloruro 0,9% | 12 flaconi da 1000 ml |
| 030805 | 954 | sodio cloruro 0,9% | 30 flaconi da 50 ml in flacone da 100 |
| ml | |||
| 030805 | 966 | sodio cloruro 0,9% | 50 sacche da 100 ml |
| 030805 | 978 | sodio cloruro 0,9% | 20 sacche da 250 ml |
| 030805 | 980 | sodio cloruro 0,9% | 20 sacche da 500 ml |
| 030805 | 992 | sodio cloruro 0,9% | 12 sacche da 1000 ml |
| 036710 | 010 | sodio cloruro 0,9% | 4 sacche da 3000 ml |
| 036710 036710 036710 036710 | 022 034 046 059 | sodio cloruro 0,9% sodio cloruro 0,9% sodio cloruro 0,9% sodio cloruro 0,9% | 50 sacche da 50 ml in sacca da 100 ml 20 sacche da 100 ml in sacche da 250 mlò 20 sacche da 250 ml in sacca da 500 ml 12 sacche da 500 ml in sacca da 1000 |
| ml | |||
| 036710 | 061 | sodio cloruro 0,45% | 30 flaconi da 100 ml |
| 036710 | 073 | sodio cloruro 0,45% | 20 flaconi da 250 ml |
| 036710 | 085 | sodio cloruro 0,45% | 12 flaconi da 500 ml |
| 036710 | 097 | sodio cloruro 0,45% | 20 flaconi da 500 ml |
| 036710 | 109 | sodio cloruro 0,45% | 12 sacche da 1000 ml |
| 036710 | 111 | sodio cloruro 0,45% | 4 sacche da 3000 ml |
| 036710 | 123 | sodio cloruro 3% | 30 flaconi da 100 ml |
| 036710 | 135 | sodio cloruro 3% | 20 flaconi da 250 ml |
| 036710 | 147 | sodio cloruro 3% | 12 flaconi da 500 ml |
| 036710 | 150 | sodio cloruro 3% | 20 flaconi da 500 ml |
| 036710 | 162 | sodio cloruro 3% | 30 flaconi da 50 ml in flaconi da 100 ml |
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
18 Maggio 2012
8/18
SODIO CLORURO – RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE – FIALE E FLACONI
1. denominazione del medicinale
Sodio Cloruro MONICO 2 mEq/ml– concentrato per soluzione per infusione
Sodio Cloruro MONICO 3 mEq/ml– concentrato per soluzione per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Sodio Cloruro MONICO 2 mEq/ml – concentrato per soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: sodio cloruro g 0,117
mEq/ml: Na+ 2
mEq/ml: Cl- 2
Osmolarità teorica (mOsm/l): 4000
pH (diluizione 1:50): 4.5 ÷ 7.0
Sodio Cloruro MONICO 3 mEq/ml – concentrato per soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: sodio cloruro g 0,175
mEq/ml: Na+ 3
mEq/ml: Cl- 3
Osmolarità teorica (mOsm/l): 6000
pH (diluizione 1:50): 4.5 ÷ 7.0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACETICA
Concentrato per soluzione per infusione (da diluire prima dell’uso).
Soluzione sterile ed apirogena, limpida ed incolore.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Apporto esogeno di sodio e cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.
Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l’osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
La dose dipende dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula
9/18
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche, somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento dei gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di Sodio Cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1–2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10–12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
4.3 controindicazioni
Ipernatriemia.
Pletore idrosaline.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, preeclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5).
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio di fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente per la Nutrizione Parenterale Totale (NPT).
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, e priva di particelle visibili. Server per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).
Sebbene Sodio Cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità con gli altri componenti della miscela per NPT con altri medicinali che si intende co-somministrare.
4.6 gravidanza e allattamento
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
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4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali
Insufficienza renale.
Patologie cardiovascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi e flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
4.9 sovradosaggio
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni ipotoniche e ipertoniche di Sodio Cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzione ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
escrezione del sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad acidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzione endovena additiva, soluzione elettrolitica – codice ATC: B05XA03.
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologica cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomelurale. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, e quindi per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio di aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell’ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
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5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.
Per la compatibilità con gli altri componenti la miscela per NPT ed i medicinali eventualmente presenti, si rimanda ai relativi RCP.
6.3 periodo di validità
La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni, e secondo procedure, che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrare e l’eventuale medicinale residuo non deve essere utilizzato.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Fiala di vetro da 10 ml in confezioni da 5 o 10 fiale.
Flacone di vetro contenente 30, 50, 100, 250 o 500 ml di soluzione.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
| Confezione | Codice AIC |
| Codice AIC | Confezione |
| 030805 384 | sodio cloruro 2 10 fiale 10 ml mEq/ml |
| 030805 396 | sodio cloruro 3 1 fiala 10 ml mEq/ml |
13/18
| 030805 | 408 | sodio cloruro 3 mEq/ml | 10 fiale 10 ml |
| 030805 | 410 | sodio cloruro 3 mEq/ml | flacone 30 ml |
| 030805 | 422 | sodio cloruro 3 mEq/ml | 10 flaconi 30 ml |
| 030805 | 434 | sodio cloruro 3 mEq/ml | flacone 100 ml |
| 030805 | 446 | sodio cloruro 3 mEq/ml | 10 flaconi 100 ml |
| 030805 | 497 | sodio cloruro 2 mEq/ml | 5 fiale 10 ml |
| 030805 | 509 | sodio cloruro 3 mEq/ml | 5 fiale 10 ml |
| 030805 | 663 | sodio cloruro 3 mEq/ml | flacone 250 ml |
| 030805 | 675 | sodio cloruro 3 mEq/ml | flacone 500 ml |
| 036710 | 174 | sodio cloruro 3 mEq/ml | 20 flaconi da 250 ml |
| 036710 | 186 | sodio cloruro 3 mEq/ml | 12 flaconi da 500 ml |
| 036710 | 198 | sodio cloruro 3 mEq/ml | 20 flaconi da 20 ml |
9. data della prima autorizzazione /rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993/11 novembre 2003
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
18 Maggio 2012
14/18
SODIO CLORURO – RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO SOLVENTE PER USO PARENTERALE – FIALE
1. denominazione del medicinale
Sodio Cloruro MONICO 0,9% Solvente per uso parenterale
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Osmolarità teorica (mOsm/l): 308
pH 4.5 ÷ 7.0
Per l’elenco degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Solvente per uso parenterale, isotonico con il sangue.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Allestimento di preparazioni iniettabili.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicinali iniettabili o di altre preparazioni sterili.
Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
4.3 controindicazioni
Ipernatriemia.
Pletore idrosalilne.
Per le controindicazioni si rimanda, inoltre, all’RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, preeclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5).
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non può essere utilizzato e deve essere eliminato.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
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I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).
Sebbene Sodio Cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda all’RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.
4.6 gravidanza e allattamento
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
Per le precauzione da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda, inoltre, all’RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Per gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, si rimanda inoltre all’RPC relativo al medicinale che si intende somministrare.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati a seguito della somministrazione di Sodio Cloruro sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio elettrolitico (ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia) e problemi relativi alla sede di somministrazione (infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso).
Per gli effetti indesiderati, si rimanda inoltre all’RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.9 sovradosaggio
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di Sodio Cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
Per il sovradosaggio di rimanda inoltre all’RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Solventi e diluenti – ATC: V07AB.
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologica cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.
16/18
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in alte concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolata dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomelurale. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento del sodio, e quindi per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio di aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell0ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco sull’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altre sostanze.
Per la compatibilità, si rimanda all’RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.
6.3 validità
La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non congelare né mettere in frigorifero.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
6.5 natura e contenuto del contenitore fiala in vetro di tipo i da ml 2, 5, 10 o 20 ml. confezione contenente 1, 5 o 10 fiale.
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6.6 Istruzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Confezione Codice AIC
| Codice AIC | confezione | |
| 030805 016 | sodio cloruro 0,9% | 1 fiala 2 ml |
| 030805 028 | sodio cloruro 0,9% | 1 fiala 5 ml |
| 030805 030 | sodio cloruro 0,9% | 1 fiala 10 ml |
| 030805 042 | sodio cloruro 0,9% | 1 fiala 20 ml |
| 030805 055 | sodio cloruro 0,9% | 10 fiale 2 ml |
| 030805 067 | sodio cloruro 0,9% | 10 fiale 5 ml |
| 030805 079 | sodio cloruro 0,9% | 10 fiale 10 ml |
| 030805 081 | sodio cloruro 0,9% | 10 fiale 20 ml |
| 030805 865 | sodio cloruro 0,9% | 5 fiale 5 ml |
| 030805 877 | sodio cloruro 0,9% | 5 fiale 2 ml |
| 030805 889 | sodio cloruro 0,9% | 5 fiale 10 ml |
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1. denominazione del medicinale
Sodio Cloruro MONICO 2 mEq/ml– concentrato per soluzione per infusione
Sodio Cloruro MONICO 3 mEq/ml– concentrato per soluzione per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Sodio Cloruro MONICO 2 mEq/ml – concentrato per soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: sodio cloruro g 0,117
mEq/ml: Na+ 2
mEq/ml: Cl- 2
Osmolarità teorica (mOsm/l): 4000
pH (diluizione 1:50): 4.5 ÷ 7.0
Sodio Cloruro MONICO 3 mEq/ml – concentrato per soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: sodio cloruro g 0,175
mEq/ml: Na+ 3
mEq/ml: Cl- 3
Osmolarità teorica (mOsm/l): 6000
pH (diluizione 1:50): 4.5 ÷ 7.0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACETICA
Concentrato per soluzione per infusione (da diluire prima dell’uso).
Soluzione sterile ed apirogena, limpida ed incolore.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Apporto esogeno di sodio e cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.
Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l’osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
La dose dipende dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula
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P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche, somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento dei gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di Sodio Cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1–2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10–12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
4.3 controindicazioni
Ipernatriemia.
Pletore idrosaline.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, preeclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5).
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio di fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente per la Nutrizione Parenterale Totale (NPT).
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, e priva di particelle visibili. Server per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).
Sebbene Sodio Cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità con gli altri componenti della miscela per NPT con altri medicinali che si intende co-somministrare.
4.6 gravidanza e allattamento
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
10/18
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali
Insufficienza renale.
Patologie cardiovascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi e flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
4.9 sovradosaggio
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni ipotoniche e ipertoniche di Sodio Cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzione ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
11/18
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
escrezione del sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad acidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzione endovena additiva, soluzione elettrolitica – codice ATC: B05XA03.
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologica cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomelurale. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, e quindi per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio di aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell’ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
12/18
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.
Per la compatibilità con gli altri componenti la miscela per NPT ed i medicinali eventualmente presenti, si rimanda ai relativi RCP.
6.3 periodo di validità
La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni, e secondo procedure, che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrare e l’eventuale medicinale residuo non deve essere utilizzato.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Fiala di vetro da 10 ml in confezioni da 5 o 10 fiale.
Flacone di vetro contenente 30, 50, 100, 250 o 500 ml di soluzione.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
| Confezione | Codice AIC |
| Codice AIC | Confezione |
| 030805 384 | sodio cloruro 2 10 fiale 10 ml mEq/ml |
| 030805 396 | sodio cloruro 3 1 fiala 10 ml mEq/ml |
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| 030805 | 408 | sodio cloruro 3 mEq/ml | 10 fiale 10 ml |
| 030805 | 410 | sodio cloruro 3 mEq/ml | flacone 30 ml |
| 030805 | 422 | sodio cloruro 3 mEq/ml | 10 flaconi 30 ml |
| 030805 | 434 | sodio cloruro 3 mEq/ml | flacone 100 ml |
| 030805 | 446 | sodio cloruro 3 mEq/ml | 10 flaconi 100 ml |
| 030805 | 497 | sodio cloruro 2 mEq/ml | 5 fiale 10 ml |
| 030805 | 509 | sodio cloruro 3 mEq/ml | 5 fiale 10 ml |
| 030805 | 663 | sodio cloruro 3 mEq/ml | flacone 250 ml |
| 030805 | 675 | sodio cloruro 3 mEq/ml | flacone 500 ml |
| 036710 | 174 | sodio cloruro 3 mEq/ml | 20 flaconi da 250 ml |
| 036710 | 186 | sodio cloruro 3 mEq/ml | 12 flaconi da 500 ml |
| 036710 | 198 | sodio cloruro 3 mEq/ml | 20 flaconi da 20 ml |
9. data della prima autorizzazione /rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993/11 novembre 2003
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1. denominazione del medicinale
Sodio Cloruro MONICO 0,9% Solvente per uso parenterale
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Osmolarità teorica (mOsm/l): 308
pH 4.5 ÷ 7.0
Per l’elenco degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Solvente per uso parenterale, isotonico con il sangue.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Allestimento di preparazioni iniettabili.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicinali iniettabili o di altre preparazioni sterili.
Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
4.3 controindicazioni
Ipernatriemia.
Pletore idrosalilne.
Per le controindicazioni si rimanda, inoltre, all’RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, preeclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5).
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non può essere utilizzato e deve essere eliminato.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
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I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).
Sebbene Sodio Cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda all’RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.
4.6 gravidanza e allattamento
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
Per le precauzione da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda, inoltre, all’RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Per gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, si rimanda inoltre all’RPC relativo al medicinale che si intende somministrare.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati a seguito della somministrazione di Sodio Cloruro sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio elettrolitico (ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia) e problemi relativi alla sede di somministrazione (infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso).
Per gli effetti indesiderati, si rimanda inoltre all’RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.9 sovradosaggio
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di Sodio Cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
Per il sovradosaggio di rimanda inoltre all’RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Solventi e diluenti – ATC: V07AB.
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologica cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.
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Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in alte concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolata dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomelurale. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento del sodio, e quindi per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio di aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell0ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco sull’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altre sostanze.
Per la compatibilità, si rimanda all’RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.
6.3 validità
La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non congelare né mettere in frigorifero.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
6.5 natura e contenuto del contenitore fiala in vetro di tipo i da ml 2, 5, 10 o 20 ml. confezione contenente 1, 5 o 10 fiale.
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6.6 Istruzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.