Foglio illustrativo - SODIO CLORURO HBIOFLUIDS
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.
CONTROINDICAZIONI
Ipernatremia
Pletore idrosaline.
PRECAUZIONI D'USO
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0.9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare
RAF/Agg.to Luglio 2012
AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)
Adulti e adolescenti : da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.
Trattamento del deficit di sodio
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari a 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane)
Utilizzando soluzioni ipertoniche (2% – 3% – 5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1–2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10–12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0.9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.
Per la compatibilità, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
RAF/Det. AIFA 23/04/2012
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare ad ipoosmolarità plasmatica.
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzione ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.
Trattamento
In caso di eccesiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlati al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’asma.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può chiedere l’impiego della dialisi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sodio cloruro Hbiofluids avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sodio cloruro Hbiofluids, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sodio cloruro può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi)
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte
RAF/Det. AIFA 23/04/2012
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali
Patologie cardiache
Tachicardia
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE : non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
RAF/Det. AIFA 23/04/2012
COMPOSIZIONE
1000 ml contengono:
| 0,9% 3% | 5% |
| sodio cloruro g 9,0 g 30,0 mEq/l: Na+ 154 513 Cl- 154 513 | g 50,0 856 856 |
| Osmolarità teorica: (mOsm/l) 308 1026 pH: 4,5–7,0 4,5–7,0 | 1712 4,5–7,0 |
1g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+e Cl-
1 mmol Na+ = 23 mg Na+
Eccipienti : acqua ppi
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione
Soluzione sterile e apirogena, limpida e incolore
Sodio cloruro Hbiofluids 0,9% solvente per uso parenterale
confezione: fiala da 2 – 5 – 10 ml
Sodio cloruro Hbiofluids 0,9% soluzione per infusione
confezione: sacca flessibile da 50 – 100 – 250 – 500 – 700 – 1000 – 2000 – 2500 – 3000 – 3500 – 4000 – 5000 ml;
Sodio cloruro Hbiofluids 3% soluzione per infusione
confezione: sacca flessibile da 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 – 2000 – 3000 – 5000 ml;
Sodio cloruro Hbiofluids 5% soluzione per infusione
confezione: sacca flessibile da 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 – 1500 – 2000 – 3000 – 5000 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Haemopharm Biofluids S.r.l. – Via Larga 2 – 20122 Milano
PRODUTTORE,
Haemopharm Biofluids S.r.l. – Via dell’Industria, 6 – 23030 Tovo S. Agata (SO)
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. – Via Cassia Nord 351, 53024 Monteroni D’Arbia (SI)
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Determinazione AIFA V&A n. 602 del 23/04/2012
RAF/Det. AIFA 23/04/2012
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
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