Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SODIO CLORURO GAMBRO DASCO
1. denominazione del medicinale:
Sodio cloruro Gambro Dasco 0.9% soluzione per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa:
1000 ml contengono:
sodio cloruro g 9,0
mEq/l Na+ 154; Cl- 154)
Osmolarità teorica: mOsm/l 308
pH: 4,5 e 7,0.
1g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl-
1 mmol Na+ = 23 mg Na+
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 forma farmaceutica:
Soluzione per infusione.
Soluzione sterile ed apirogena, isotonica con il sangue.
4 informazioni cliniche:
4.1 indicazioni terapeutiche:
Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.
4.2 posologia e modo di somministrazione:
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)
Adulti e adolescenti : da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino a 12 anni di età) : da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per Kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.
Trattamento del deficit di sodio
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60 % del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50 % per le donne adulte, 50 % e 45 % rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche (2%-3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizione di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio 1–2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10–12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0.9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazionenon è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.
4.3 controindicazioni:
Ipernatriemia
Pletore idrosaline.
4.4 Precauzioni d’impiego:
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, preeclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0.9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia. Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione:
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di Sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).
Sebbene sodio cloruro sia compatibilecon un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.
4.6 gravidanza e allattamento:
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari:
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
4.8 effetti indesiderati:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0.45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi)
Patologie del sistema nervoso
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Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale.
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
4.9 sovradosaggio:
Sintomi
La soluzione allo 0.45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare ad ipoosmolarità plasmatica.
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
5 proprietà farmacologiche:
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico – codice ATC: B05BB01
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca,e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione ,il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10%della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico,di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
– Acqua per preparazioni iniettabili
– Idrossido di sodio (per la correzione del pH)
6.2 incompatibilità:
Sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.
6.3 periodo di validità:
24 mesi
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
6.4 precauzioni particolari per la conservazione:
Conservare a temperatura non inferiore a 4° C. Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare nè refrigerare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. non usare dopo tale data.
6.5 natura e contenuto del contenitore:
Sacca in plastica flessibile da 250, 500, 1000, 2000, 3000 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna in particolare
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Via Modenese 66 – 41036 Medolla (MO) – Italia
8 numero delle autorizzazione all'immissione in commercio:
Sodio cloruro Gambro Dasco 0.9% soluzione per infusione da 250 ml – A.I.C.: 031006024
Sodio cloruro Gambro Dasco 0.9% soluzione per infusione da 500 ml – A.I.C.: 031006036
Sodio cloruro Gambro Dasco 0.9% soluzione per infusione da 1000 ml – A.I.C.: 031006051
Sodio cloruro Gambro Dasco 0.9% soluzione per infusione da 2000 ml – A.I.C.: 031006075
Sodio cloruro Gambro Dasco 0.9% soluzione per infusione da 3000 ml – A.I.C.: 031006087
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE:
08/11/1993