Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SODIO CLORURO FKI
1.
Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 0,9%, soluzione per infusione
Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 3%, soluzione per infusione
Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 5%, soluzione per infusione
2.
1000 ml contengono:
5%
g 50,0
856
856
1712
4,5 – 7,0
0,9% 3%
sodio cloruro g 9,0 g 30,0
pH 4,5 – 7,0 4,5 – 7,0 1 g NaCl = 394 mg di Na+o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl-
1 mmol Na+ = 23 mg Na+
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Soluzione per infusione.
Soluzione sterile e apirogena, limpida e incolore.
4. informazioni cliniche
4.1
Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.
4.2
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)
Adulti e adolescenti : da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino ai 12 anni di età): da 20 a100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.
Trattamento del deficit di sodio
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i
maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le
donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino a un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatremia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1–2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10–12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.
4.3
Ipernatremia.
Pletore idrosaline.
4.4
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).
Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.
4.6
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
4.6
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatremia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale.
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatremia, ipercloremia e/o ipervolemia.
L’ipernatremia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.
Trattamento
In caso di infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco-terapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico, elettroliti – codice ATC B05BB01.
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio e quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso di farmaco nell’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico (regolatore di pH), Sodio Idrossido (regolatore di pH).
6.2 incompatibilità
Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.
6.3 Periodo di validità
Flaconcino vetro:
Flaconcino PE:
Flaconcino PP:
Sacche flessibili:
50 e 100 ml: 2 anni
3 anni
3 anni
2 anni
2anniSacche freeflex con sovrasacca
| Sacche freeflex 250 ml, 500 ml, 1000 ml: | 3 anni |
| Sacche freeflex con sovrasacca e ship shape siringa luer-lock 50 ml: 18 mesi | port per siringa con ago o per |
| Sacche freeflex con sovrasacca e ship shape siringa luer-lock 100 ml: 2 anni | port per siringa con ago o per |
| Sacche freeflex con sovrasacca e ship shape siringa luer-lock 250 ml: 3 anni | port per siringa con ago o per |
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
Sacche freeflex con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock 500 ml: 2 anni
Sacche freeflex con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock 1000 ml (10×1000 ml): 2 anni
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso. Non congelare o refrigerare. Non conservare le sacche FREEFLEX a temperatura superiore ai 25°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flaconcini vetro: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 24 × 250 ml, 49 × 100 ml, 20 × 500 ml, 50 in 100 ml, 49 × 50 in 100 ml Flaconcini PE: 40×100 ml, 20×250 ml, 30 × 250 ml, 10 × 500 ml, 20×500 ml, 10×1000 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml
Flaconcini PP: 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 24×250 ml, 24×500 ml, 12×1000 ml Sacche flessibili: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 25×250 ml, 15×500 ml, 10×1000 ml
Sacche freeflex: 50 ml con sovrasacca, 100 ml con sovrasacca, 50 ml con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock, 100 ml con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock, 250 ml, 250 ml con ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock, 500 ml, 500 ml con ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock, 1000 ml, 1000 ml con ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock, 10×1000 ml, 10×1000 ml con ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fresenius kabi italia s.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
8.
030775011 Flaconcino vetro 50 ML
| 030775023 | Flaconcino vetro 100 ML |
| 030775035 | Flaconcino vetro 250 ML |
| 030775047 | Flaconcino vetro 500 ML |
| 030775050 | Flaconcino vetro 1000 ML |
| 030775062 | Flaconcino vetro 2000 ML |
| 031938119 | SACCA FLESSIBILE 50 ML |
| 031938121 | SACCA FLESSIBILE 100 ML |
| 031938133 | SACCA FLESSIBILE 250 ML |
| 031938145 | SACCA FLESSIBILE 500 ML |
| 031938158 | SACCA FLESSIBILE 1000 ML |
| 031938160 | FLACONCINO 250 ML |
| 031938172 | FLACONCINO 500 ML |
| 031938184 | FLACONCINO 1000 ML |
| 031938259 | SACCA FREEFLEX 50 ML C/SCOVR. |
| 031938261 | SACCA FREEFLEX 100 ML C/SOVR. |
| 031938273 | SACCA FREEFLEX 250 ML |
| 031938285 | SACCA FREEFLEX 500 ML |
| 031938297 | SACCA FREEFLEX 1000 ML |
| 031938309 | FLACONCINO PE 100 ML |
| 031938311 | 24 FLACONCINI PP 250 ML |
| 031938323 | 24 FLACONCINI PP 500 ML |
| 031938335 | 12 FLACONCINI PP 1000 ML |
| 031938374 | 10 SACCHE FREEFLEX 1000 ML |
| 031938386 | 25 SACCHE X 250 ML |
| 031938398 | 15 SACCHE X 500 ML |
| 031938400 | 10 SACCHE X 1000 ML |
| 031938412 | 20 Flaconcini PE DA 250 ML |
| 031938424 | 40 Flaconcini PE DA 100 ML |
| 031938436 | 30 Flaconcini PE DA 250 ML |
| 031938448 | 10 Flaconcini PE DA 500 ML |
| 031938451 | 20 Flaconcini PE DA 500 ML |
| 031938463 | 10 Flacondini PE DA 1000 ML |
| 031938475 | sacca freeflex c/sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o |
| per siringa Luer Lock 50 ml | |
| 031938487 | sacca freeflex c/sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o |
| per siringa Luer Lock 100 ml | |
| 031938499 | sacca freeflex c/sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o |
| per siringa Luer Lock 250 ml | |
| 031938501 | sacca freeflex c/sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o |
| per siringa Luer Lock 500 ml | |
| 031938513 | sacca freeflex c/sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o |
| per siringa Luer Lock 1000 ml | |
| 031938525 | sacca freeflex c/sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o |
| per siringa Luer Lock 10×1000 ml | |
| 031938590 | 1 Flaconcino PE DA 100 ML |
| 031938602 | 1 Flaconcino PE DA 250 ML |
| 031938614 | 1 Flaconcino PE DA 500 ML |
| 035725011 | 24 Flaconcino vetro 250 ML |
| 035725023 | 49 Flaconcini vetro100 ML |
| 035725035 | 20 Flaconcini vetro500 ML |
| 035725136 | 50 ML IN Flaconcino vetro DA 100 ML |
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
035725148 50 ML IN 49 Flaconcino vetro DA 100 ML
Sodio cloruro Fresenius Kabi Italia 3%, soluzione per infusione
030775098
030775100
030775112
030775124
030775136
Flaconcino vetro 50 ML
Flaconcino vetro 100 ML
Flaconcino vetro 250 ML
Flaconcino vetro 500 ML
Flaconcino vetro 1000 ML
030775148Flaconcino vetro 2000 ML
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
Sodio cloruro Fresenius Kabi Italia 5%, soluzione per infusione
030775151
030775163
030775175
030775187
030775199
030775201
Flaconcino vetro 50 ML
Flaconcino vetro 100 ML
Flaconcino vetro 250 ML
Flaconcino vetro 500 ML
Flaconcino vetro 1000 ML
Flaconcino vetro 2000 ML
9. DATA
DELLA
PRIMA
1.
Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 2 mEq/ml, concentrato per soluzione per infusione
2.
Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 2 mEq/ml, concentrato per soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: sodio cloruro g 0,117
mEq/ml: Na+ 2
mEq/ml: Cl- 2
Osmolarità teorica (mOsm/l): 4000
pH: 4,5 – 7,0
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Concentrato per soluzione per infusione (da diluire prima dell’uso).
Soluzione sterile e apirogena, limpida e incolore.
4. informazioni cliniche
4.1
Apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.
Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l’osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.
4.2
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente individuate sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i
maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le
donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche, somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino a un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatremia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1–2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10–12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
4.3
Ipernatremia.
Pletore idrosaline.
4.4
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).
Il medicinale deve essere utilizzato con precauzione, a velocità controllata di infusione.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la Nutrizione Parenterale Totale (NPT).
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità con gli altri componenti della miscela per NPT con altri medicinali che si intende co-somministrare.
4.6
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatremia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale.
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatremia, ipercloremia e/o ipervolemia.
L’ipernatremia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.
Trattamento
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
5 proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco-terapeutica: Soluzioni endovena additive, soluzioni elettrolitiche – codice ATC B05XA03.
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio e quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso di farmaco nell’uomo.
6 informazioni farmaceutiche
6.1
Acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico (regolatore di pH), Sodio Idrossido (regolatore di pH).
6.2 incompatibilità
Sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.
Per la compatibilità con gli altri componenti della miscela di NPT ed i medicinali eventualmente presenti, si rimanda ai relativi RCP.
6.3 periodo di validità
Fiale in plastica: 2 anni.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare. Tenere le fiale nell’imballaggio esterno. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Fiale in plastica: 300 fiale plastica da 10 ml, 20 fiale plastica da 10 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fresenius kabi italia s.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
8
A.I.C. 035725100 300 fiale di plastica da 10 ml
A.I.C. 035725163 20 fiale di plastica da 10 ml
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9
8 Novembre 2003
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 0,9%, solvente per uso parenterale
2.
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo : sodio cloruro 0,9 g
mEq/ml: Na+ 0,154
mEq/ml: Cl- 0,154
Osmolarità teorica (mOsm/l): 308
pH: 4,5 – 7,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
4. informazioni cliniche
4.1
Apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.
Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l’osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.
4.2
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente individuate sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i
maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le
donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche, somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino a un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatremia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1–2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10–12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
4.3
Ipernatremia.
Pletore idrosaline.
4.4
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).
Il medicinale deve essere utilizzato con precauzione, a velocità controllata di infusione.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la Nutrizione Parenterale Totale (NPT).
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità con gli altri componenti della miscela per NPT con altri medicinali che si intende co-somministrare.
4.6
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
4.7
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatremia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale.
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatremia, ipercloremia e/o ipervolemia.
L’ipernatremia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.
Trattamento
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
5 proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco-terapeutica: Soluzioni endovena additive, soluzioni elettrolitiche – codice ATC B05XA03.
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio e quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso di farmaco nell’uomo.
6 informazioni farmaceutiche
6.1
Acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico (regolatore di pH), Sodio Idrossido (regolatore di pH).
6.2 incompatibilità
Sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.
Per la compatibilità con gli altri componenti della miscela di NPT ed i medicinali eventualmente presenti, si rimanda ai relativi RCP.
6.3 periodo di validità
Fiale in plastica: 2 anni.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare. Tenere le fiale nell’imballaggio esterno. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Fiale in plastica: 300 fiale plastica da 10 ml, 20 fiale plastica da 10 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fresenius kabi italia s.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
8
A.I.C. 035725100 300 fiale di plastica da 10 ml
A.I.C. 035725163 20 fiale di plastica da 10 ml
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
9
1.
Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 0,9%, solvente per uso parenterale
2.
3.
4. informazioni cliniche
4.1
Allestimento di preparazioni iniettabili.
4.2
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicinali iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
4.3
Ipernatremia.
Pletore idrosaline.
Per le controindicazioni si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
4.4
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.
4.6
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
Per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
4.7
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati a seguito della somministrazione di sodio cloruro sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico (ipernatremia, ipercloremia, ipervolemia) e problemi relativi alla sede di somministrazione (infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso).
Per gli effetti indesiderati si rimanda, inoltre, al RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatremia, ipercloremia e/o ipervolemia.
Per il sovradosaggio si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
5 proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco-terapeutica: Tutti gli altri prodotti non terapeutici, solventi e diluenti – codice ATC V07AB.
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio e, quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
6 informazioni farmaceutiche
6.1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
Acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico (regolatore di pH), Sodio Idrossido (regolatore di pH)
6.2 incompatibilità
Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altre sostanze.
Per la compatibilità si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
6.3 periodo di validità
2 anni
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Fiale plastica: 5×5 ml, 300 × 10 ml , 300 × 5 ml, 20×10 ml, 1×2 ml, 2×2 ml, 3×2 ml, 4×2 ml, 5×2 ml, 6×2 ml, 7×2 ml, 8×2 ml, 9×2 ml, 10×2 ml, 1×5 ml, 2×5 ml, 3×5 ml, 4×5 ml, 6×5 ml, 7×5 ml, 8×5 ml, 9×5 ml, 10×5 ml, 1×10 ml, 2×10 ml, 3×10 ml, 4×10 ml, 5×10 ml, 6×10 ml, 7×10 ml, 8×10 ml, 9×10 ml, 10×10 ml, 1×20 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.