SODIO CLORURO E POTASSIO CLORURO MONICO - riassunto delle caratteristiche del prodotto

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,3% / 0,9% soluzione per infusione

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,6% / 0,9% soluzione per infusione

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,9% soluzione per infusione

2.

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,3% / 0,9% soluzione per infusione

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: potassio cloruro 3,00 g

sodio cloruro 9,00 g

Osmolarità teorica (mOsm/l): 388

pH: 4,5 ÷ 7,0

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,6% / 0,9% soluzione per infusione

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: potassio cloruro 6,00 g

sodio cloruro 9,00 g

Osmolarità teorica (mOsm/l): 468

pH: 4,5 ÷ 7,0

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,9% soluzione per infusione

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: potassio cloruro 8,95 g

sodio cloruro 9,00 g

Osmolarità teorica (mOsm/l): 548

pH: 4,5 ÷ 7,0

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.

Soluzione per infusione.

Soluzione ipertonica con il sangue, limpida, incolore e priva di particelle visibili.

4. informazioni cliniche

4.1

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO soluzione per infusione è utilizzato per la prevenzione e il trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia in condizioni che comportano una perdita di sodio cloruro e acqua.

4.2

Le dosi possono essere espresse in mEq o mmol per ciascun catione, massa di ogni catione, o massa di ciascun sale:

– per il sodio

1 g NaCl = 394 mg di Na+o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl-

1 mmol Na+ = 23 mg Na+

– per il potassio

1 g KCl = 525 mg di K+ o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K+ e Cl-

1 mmol K+ = 39,1 mg K+

La dose è dipendente dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche (equilibrio acidobasico) del paziente, dalla terapia concomitante ed in particolar modo dallo stato di idratazione del paziente.

Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)

Adulti

Da 20 mEq a 120 mEq di potassio nelle 24 ore.

Tale dosaggio è raggiungibile con la somministrazione dei seguenti volumi di soluzione:

Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,3% MONICO è generalmente la più idonea per il trattamento della deplezione di fluidi isotonici.

Neonati , bambini e adolescenti (12–18 anni)

Da 0,8 mEq a 4 mEq di potassio nelle 24 ore per kg di peso corporeo fino ad un massimo di 120 mEq di potassio nelle 24 ore (v. sopra).

Tale dosaggio è raggiungibile con la somministrazione dei seguenti volumi di soluzione:

Le dosi di potassio tipicamente utilizzate per la prevenzione dell’ipopotassiemia possono raggiungere 50 mEq di potassio al giorno, e simili dosi possono essere indicate nella carenze di potassio di grado lieve.

La dose massima di potassio raccomanda è da 2 a 3 mEq di potassio/Kg/24 ore.

Quando utilizzato per il trattamento della ipopotassiema il dosaggio raccomandato è di 20 mEq di potassio nell’arco di 2–3 ore (per esempio 7–10 mEq /ora), sotto controllo medico mediante ECG.

La velocità di infusione massima raccomandata non deve superare le 15–20 mEq /ora

Indicativamente, i volumi da somministrare sono i seguenti:

I pazienti con insufficienza renale dovranno ricevere dosi inferiori.

In ogni caso, i dosaggi consigliati sotto la voce “Posologia generale” non devono essere superati.

In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardio­grafiche e paralisi muscolare) possono essere somministrati fino a un massimo di 400 mEq nelle 24 ore alla velocità massima di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardio­grafico

Tale posologia massima giornaliera è raggiungibile con la somministrazione dei seguenti volumi di soluzione:

Massimo volume Velocità massima di

Nota Bene: Sodio cloruro con potassio cloruro Monico 0,9% / 0,3% Monico non è idoneo in tali situazioni.

Per i pazienti con insufficienza renale le dosi dovranno essere ridotte.

La somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un’attrezzatura sterile e apirogena.

Il potassio dovrà essere somministrato utilizzando una grande vena periferica o centrale per ridurre il rischio di sclerosi. Se la soluzione viene infusa in una vena centrale, bisogna accertarsi che il catetere non si trovi nell’atrio o nel ventricolo per evitare una iperpotassiemia localizzata.

Le soluzioni che contengono potassio devono essere somministrate lentamente (ad una velocità di infusione non superiore a 10 mEq di potassio/ora o non oltre 20 mEq di potassio/ora in casi di ipopotassiemia grave) per evitare una pericolosa iperpotassiemia. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto cardiaco.

Infusioni troppo rapide, inoltre, possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza del singolo paziente.

4.3

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

– comprovata iperpotassiemia, ipercloremia, o ipernatremia;

– grave insufficienza renale (con oliguria/anuria), epatica e surrenale;

– insufficienza cardiaca scompensata;

– morbo di Addison non trattato;

– disidratazione acuta;

– crampi da calore.

4.4

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO è una soluzione per infusione endovenosa ipertonica con il sangue, avente una osmolarità teorica pari a:

– 388 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,3% / 0,9%)

– 468 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,6% / 0,9%)

– 548 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,9%)

– La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati, soprattutto per dosaggi elevati o elevate velocità di infusione.

– Durante la somministrazione è necessario verificare che il flusso urinario sia adeguato ed è essenziale monitorare accuratamente le concentrazioni plasmatiche del potassio, il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

I sali di potassio devono essere somministrati con considerevole cautela in pazienti con malattie cardiache (insufficienza epatica o surrenalica, paralisi periodica familiare, miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie, disidratazione acuta, o estesa distruzione tissutale come quella che si osserva nelle ustioni di grado severo o in condizioni che predispongono alla iperpotassiemia, come l’insufficienza renale.

È obbligatorio un regolare monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio in pazienti sotto terapia con digitale.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedi anche par. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

4.5

Le soluzioni che contengono potassio devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che incrementano le concentrazioni di potassio plasmatico (per esempio diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, ciclosporina, Tacrolimus e farmaci che contengono potassio).

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione.

4.6

Livelli sierici iperpotassemici e ipopotassemici portano ad alterazione della funzionalità cardiaca del cuore sia materno che del feto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità, dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio e utilizzando tutte le appropriate cautele come il monitoraggio regolare dei livelli elettrolitici della madre.

4.7

Non applicabile.

4.8

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Reazioni avverse possono essere riconducibili alla tecnica di somministrazione.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache

Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardio­grafico, arresto cardiaco.

Disturbi dell’equilibrio idrico e elettrolitico

Ipervolemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, infezioni nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione della vena, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

In caso di effetti indesiderati l’infusione deve essere sospesa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

4.9

L’eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperpotassiemia, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. I sintomi includono parestesia delle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale. Il trattamento dell’iperpotas­siemia prevede la somministrazione di calcio, insulina o bicarbonato di sodio, e l’impiego di resine a scambio ionico o la dialisi.

La ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale può causare la comparsa di edema polmonare o periferico.

L’eccessiva somministrazione di sali cloruro può causare la perdita di bicarbonato con un conseguente effetto acidificante.

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al

farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

Istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici di ioni e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base.

5. proprietà farmacologiche

5.1

Gruppo farmacoterapeutico – Codice ATC: Elettroliti – B05BB01

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO è una soluzione per infusione ipertonica con il sangue, avente una osmolarità teorica pari a:

– 388 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,3% / 0,9%)

– 468 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,6% / 0,9%)

– 548 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,9%)

Le proprietà farmacodinamiche di questa soluzione sono quelle esercitate dagli ioni sodio, potassio e

cloruro nel mantenimento dell’equilibrio idro-elettrolitico.

Il potassio è essenziale per numerosi processi fisiologici e metabolici, tra cui la conduzione nervosa, la contrazione muscolare e la regolazione acido-basica. La normale concentrazione plasmatica del potassio è di circa 3,5–5,0 mEq/litro. Il potassio è prevalentemente un catione intracellulare, dove la sua concentrazione normale è di circa 160 mEq/l. Il passaggio del potassio nelle cellule e la sua ritenzione contro il gradiente di concentrazione richiede un trasporto attivo attraverso l’enzima Na+/K+ATPasi. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani è in media 50–150 mEq e rappresenta 1,5–5% del totale contenuto di potassio nell’organismo.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na+/K+ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofi­siologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

La differenza di concentrazione di potassio e sodio attraverso la parete cellulare regola l’eccitabilità cellulare, la conduzione dell’impulso nervoso e il volume dei fluidi extracellulari.

Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica.

5.2

Le proprietà farmacocinetiche di SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO sono quelle degli ioni inclusi nella sua composizione (potassio, cloruro e sodio).

La somministrazione endovenosa della soluzione apporta immediatamente gli elettroliti al sangue.

I fattori che influenzano il trasferimento del potassio tra il liquido intracellulare ed extracellulare, come i disturbi acido-base, possono alterare il rapporto tra le concentrazioni plasmatiche e le riserve corporee totali. Il potassio viene principalmente eliminato per via renale; è secreto nei tubuli distali come scambio di ioni idrogeno e sodio. I reni hanno una scarsa capacità di preservare il potassio e anche in caso di una grave deplezione si osserva una certa escrezione urinaria di potassio. Una quota di potassio viene eliminata attraverso le feci e piccole quantità possono anche essere escrete con il sudore.

Piccole frazioni di sodio vengono eliminate attraverso le feci e il sudore.

Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

5.3

Dati preclinici di sicurezza della soluzione di SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO condotta negli animali non sono rilevanti poiché questi elettroliti sono componenti fisiologici dell’organismo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Come con tutte le soluzioni parenterali, l’incompatibilità dei farmaci da aggiungere alla soluzione deve essere valutata prima della loro aggiunta.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In assenza di studi sulla compatibilità questa soluzione non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali.

Il medico ha la responsabilità di valutare l’incompatibilità di un farmaco aggiuntivo con la soluzione di SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO verificando l’eventuale variazione di colore e/o l’eventuale formazione di un precipitato, di complessi insolubili o la comparsa di cristalli. È necessario consultare le “Istruzioni per l’uso” del farmaco che si intende aggiungere.

Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua al pH della soluzione di SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO (pH 4,5 ÷ 7,0).

Non devono essere utilizzati additivi noti per la loro incompatibilità.

6.3

3 anni.

6.4

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5

0,9% + 0,3% soluzione per infusione: flaconcini in vetro da 500 ml; sacche in polipropilene da 500 ml e da 1000 ml

0,9% + 0,6% soluzione per infusione: flaconcini in vetro da 250 ml e da 500 ml; sacche in polipropilene da 500 ml e da 1000 ml

0,9% + 0,9% soluzione per infusione: flaconcini in vetro da 500 ml

6.6

Usare il medicinale solo se la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle visibili e se il contenitore è integro. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set per infusione.

Ogni sacca o flacone serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

In caso di reazioni avverse l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7.

MONICO SPA – Via ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia

8.

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% + 0,3% soluzione per infusione – 1 flaconcino in vetro da 500 ml

AIC ……………..

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% + 0,3% soluzione per infusione – 1 sacca in PP da 500 ml

AIC ……………..

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% + 0,3% soluzione per infusione – 1 sacca in PP da 1000 ml

AIC ……………..

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% + 0,6% soluzione per infusione” 1 flaconcino in vetro da 250 ml

AIC ……………..

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,6% soluzione per infusione – 1 flaconcino in vetro da 500 ml

AIC ……………..

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,6% soluzione per infusione – 1 sacca in PP da 500 ml

AIC ……………..

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,6% soluzione per infusione – 1 sacca in PP da 1000 ml

AIC ……………..

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,9% soluzione per infusione – 1 flaconcino in vetro da 500 ml

AIC

9.

data determinazione AIFA