Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SODIO CITRATO MONICO
1. denominazione del medicinale
SODIO CITRATO MONICO 38 mg/1 ml
SODIO CITRATO MONICO 76 mg/2 ml
SODIO CITRATO MONICO 190 mg/5 ml
SODIO CITRATO MONICO 380 mg/10 ml Soluzione anticoagulante per apparati
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATI
Sodio Citrato MONICO 38 mg/1 ml soluzione anticoagulante per apparati una fiala contiene:
Principio Attivo : Sodio Citrato mg 38
Sodio Citrato MONICO 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati una fiala contiene:
Principio Attivo : Sodio Citrato mg 76
Sodio Citrato MONICO 190 mg/5 ml soluzione anticoagulante per apparati una fiala contiene:
Principio Attivo : Sodio Citrato mg 190
Sodio Citrato MONICO 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati una fiala contiene:
Principio Attivo : Sodio Citrato mg 380
pH: 7.5 ÷ 8.8
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione anticoagulante per apparati.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Anticoagulante. Da aggiungere al sangue nei tubi da saggio. Per umettare siringhe ed apparati per la raccolta del sangue.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Il Sodio Citrato viene utilizzato come prodotto ausiliario per la trasfusione di sangue, per umettare apparati per la raccolta del sangue. Nelle provette da laboratorio è generalmente utilizzato nel rapporto di una parte di sodio citrato (soluzione al 3.8%) con nove parti di sangue.
4.3 controindicazioni
Non infondere direttamente il medicinale tal quale in vena.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
1/3
Non pertinente.
4.6 gravidanza e allattamento
Non pertinente.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
Non pertinente.
4.9 sovradosaggio
Non pertinente.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Prodotti ausiliari per la trasfusione del sangue, codice ATC: V07AC.
Il sodio citrato sequestra il calcio presente nel sangue e lo rende insolubile, impendendone così la coagulazione, Non essendo tossico, viene impiegato per rendere incoagulabile in sangue destinato alle trasfusioni.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
6.3 periodo di validità
Tre anni dalla data di produzione.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.
Non congelare. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso ed al riparo dalla lUce e dal calore.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Fiala di vetro di Tipo I da 1, 2, 5 o 10 ml.
Astuccio contenente 5 fiale.
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6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Socio Citrato 38 mg/1 ml, 5 fiale 1 ml – A.I.C.: 030804 013
Sodio Citrato 76 mg/2 ml, 5 fiale 2 ml – A.I.C.: 030804 025
Sodio Citrato 190 mg/5 ml, 5 fiale 5 ml – A.I.C.: 030804 037
Sodio Citrato 380 mg/10 ml, 5 fiale 10 ml – A.I.C.: 030804 049
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Via Ponte di Pietra 7
VENEZIA/MESTRE
9. data della prima autorizzazione /rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993/11 novembre 2003