Foglio illustrativo - SODIO CALCIO EDETATO MONICO
SODIO CALCIO EDETATO MONICO 1 g/10 ml
Concentrato per soluzione iniettabile
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidoti
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Complessante dei metalli. Antidoto negli avvelenamenti da piombo.
CONTROINDICAZIONI
-
– Ipersensibilità al principio attivo;
-
– grave patologie renali;
-
– anuria;
-
– epatiti;
-
– generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze speciali);
-
– trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusioni separate. Vedere paragrafi Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione, Effetti indesiderati e Incompatibilità.
PRECAUZIONI PER L’USO
Sodio Calcio Edetato può indurre gravi effetti indesiderati, talvolta fatali.
Il medicinale può inizialmente aggravare i sintomi da intossicazione da piombo, in quanto mobilita tale metallo dai depositi corporei: in tal caso, somministrare dimercaprolo (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).
In pazienti con encefalopatia da piombo ed edema cerebrale si può manifestare un aumento della pressione intracranica che potrebbe risultare fatale. In tali pazienti la somministrazione intramuscolare è da preferire. Nel caso sia invece indispensabile somministrare il farmaco per via endovenosa, evitare una velocità di infusione rapida.
E’ necessario mantenere un adeguato flusso urinario durante il trattamento con il medicinale (vedere Controindicazioni).
E’ indispensabile monitorare la proteinuria, l’ematuria e la funzione renale durante il trattamento con Sodio Calcio Edetato al fine di escludere eventuali danni renali iatrogeni.
Il medicinale non deve essere somministrato per via orale in quanto potrebbe determinare un aumento dell’assorbimento intestinale del piombo.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Sodio Calcio Edetato può chelare numerosi metalli bivalenti e trivalenti, incluso lo zinco, aumentandone l’eliminazione.
Uno schema posologico intermittente permette di evitare quadri clinici da deficienza di zinco.
Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusioni separate (rischio fatale di precipitazione del sale ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo Effetti indesiderati).
In pazienti di età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Sodio Calcio Edetato MONICO attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso connettore a Y).
In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Gli studi sull’utilizzo del medicinale nel corso della gravidanza sono insufficienti per evidenziarne gli effetti sulla gravidanza stessa e sullo sviluppo. Si raccomanda quindi di non somministrare il medicinale se non in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.
Allattamento
Non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno né se influisca sulla quantità o sulla composizione del latte materno. Fin quando non saranno disponibili ulteriori dati è necessario utilizzare cautela quando si usa il Sodio Calcio Edetato in donne che stanno allattando.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari
Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrazione intramuscolare profonda
Adulti e bambini
La dose giornaliera è di 1 g per m2 di superficie corporea, suddivisa in dosi singole uguali da somministrare ogni 8–12 ore. La terapia va protratta per 5 giorni consecutivi. Sospendere quindi la somministrazione per 2–4 giorni e quindi ripetere, se necessario, la somministrazione per ulteriori 5 giorni, secondo lo schema posologico sopra riportato.
ATTENZIONE: la somministrazione intramuscolare può risultare dolorosa. E’ quindi consigliabile di addizionare il volume di soluzione che si intende somministrare con soluzioni iniettabili di procaina o lidocaina ottenendo una soluzione finale di anestetico pari allo 0.5%.
Somministrazione endovenosa
Adulti e bambini
La dose giornaliera è di 1 g per m2 di superficie corporea. Ogni grammo di Sodio Calcio Edetato va diluito in 250 – 500 ml di soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 0.9% (soluzione fisiologica) o di soluzione iniettabile di Glucosio 5%.
L’infusione va protratta 8–12 ore e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2–4 giorni si può ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato.
Pazienti con insufficienza renale
La posologia è in funzione dei valori di creatininemia:
-
– concentrazione sierica di creatinina compresa fra 2 e 3 mg/dl: somministrare 500 mg per m2 di superficie corporea ogni 24 ore per 5 giorni;
-
– concentrazione sierica di creatinina compresa fra 3 e 4 mg/dl: somministrare 500 mg per m2 di superficie corporea per tre volte a distanza di 48 ore l’una dall’altra;
-
– concentrazione sierica di creatinina superiore a 4 mg/dl: somministrare 500 mg per m2 di superficie corporea una volta alla settimana.