Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sodio bicarbonato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SODIO BICARBONATO S.A.L.F. e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

• 3. Come usare SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

SODIO BICARBONATO S.A.L.F. è una soluzione per infusione da somministrare direttamente in vena che contiene il principio attivo sodio bicarbonato.

Questo medicinale è indicato nei casi di emergenza per:

• – ristabilire l’equilibrio acido-base, qualora il sangue presenti un pH acido (acidosi metabolica);

• – trattare lo stato di shock, caratterizzato dalla riduzione dell’afflusso di sangue all’organismo con conseguente abbassamento della pressione del sangue;

• – trattare l’intossicazione da dosi elevate di alcuni farmaci (barbiturici, salicilati e metanolo);

• – trattare alcune malattie del sangue e dei muscoli (sindromi emolitiche e rabdomiolitiche);

• – ridurre i livelli alti di acido urico nel sangue (iperuricemia);

• – fornire all’organismo ioni bicarbonato in seguito a forti perdite conseguenti a diarrea.

2. cosa deve sapere prima di usare sodio bicarbonato s.a.l.f.

Non usi SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

• – se è allergico al sodio bicarbonato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha un aumento del pH del sangue causato da problemi respiratori (alcalosi respiratoria) o metabolici;

• – se ha bassi livelli di cloro nel sangue (ipocloremia) dovuta a vomito, perdite gastrointestinali, terapia con medicinali che favoriscono l’eliminazione di urina (diuretici);

• – se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

Usi questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi:

• – se soffre di gravi problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio, insufficienza cardiaca);

• – se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave e funzionalità renale ridotta);

• – se soffre di accumulo di liquidi causato da ritenzione di sodio (edema con ritenzione salina e edema periferico o polmonare);

• – se sta assumendo medicinali per regolarizzare il battito cardiaco (farmaci ad azione inotropa cardiaca);

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• – se sta assumendo medicinali antiinfiammatori corticosteroidei o medicinali ormonali (corticotropinici);

• – se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);

• – se è in corso di gravidanza e soffre di accumulo di liquidi, elevata quantità di proteine nelle urine e alta pressione (pre-eclampsia).

Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare periodicamente la concentrazione dei sali minerali (elettroliti), dei fluidi, dell’osmolarità e del pH del sangue, correggendo se necessario eventuali perdite eccessive di potassio e calcio, per evitare episodi di tetania, una malattia caratterizzata da dolore e spasmi ai muscoli.

Altri medicinali e SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Il SODIO BICARBONATO S.A.L.F. le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo i seguenti medicinali:

• – medicinali antiinfiammatori steroidei (corticosteroidi) che possono causare ritenzione di sodio e acqua, con conseguente accumulo di liquidi (edema) ed aumento della pressione del sangue (ipertensione);

• – medicinali che favoriscono l’eliminazione di potassio, questi possono determinare una diminuzione dei livelli di cloro del sangue (alcalosi ipocloremica);

• – medicinali utilizzati contro le infezioni batteriche come le tetracicline, poiché ne facilita e ne aumenta l’eliminazione;

• – medicinali utilizzati per problemi al cuore come chinidina;

• – medicinali utilizzati per l’asma e altri problemi respiratori come efedrina e pseudo efedrina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. come usare sodio bicarbonato s.a.l.f.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o altro personale medico specializzato. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela e ad una velocità controllata direttamente in vena (infusione endovenosa), evitando l’infusione a velocità elevata di grandi volumi di soluzione.

Il medico regolerà il dosaggio in base all’età, al peso e alle sue condizioni di salute ed ai livelli di sali minerali, per assicurare i valori normali di pH e elettroliti nel sangue (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche e perdite di bicarbonato) o per aumentare il pH delle urine (alcalinizzare le urine) in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0).

È consigliabile non ottenere la piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad una eccessiva correzione respiratoria.

Trattamento dell’acidosi metabolica La dose iniziale negli adulti va da 2 a 5 mEq per kg di peso corporeo nel corso di 4–8 ore a seconda della gravità. La dose può essere modificata (incremento di 20–22 mmol/L) in base alla quantità di bicarbonato di sodio nel sangue o ai risultati delle analisi che misurano la concentrazione di gas nel sangue (emogasanalisi).

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Uso nei bambini

La dose iniziale è di 1 mEq per kg di peso corporeo somministrata per infusione lenta in vena, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq per kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili perdite di sangue nel cervello (emorragie intracraniche).

Uso negli anziani

La dose massima raccomandata nelle persone con più di 60 anni di età è di 90–100 mEq di bicarbonato di sodio al giorno.

Preparazione del medicinale:

La soluzione al 1,4% è isotonica con il sangue; la soluzione al 8,4% è ipertonica con il sangue. Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Se usa più SODIO BICARBONATO S.A.L.F. di quanto deve

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di SODIO BICARBONATO S.A.L.F., informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I primi segni di intossicazione possono essere aumento della quantità di bicarbonato di sodio nel sangue (alcalemia), aumento della quantità di sodio nel sangue (ipernatriemia) e aumento del volume di sangue in circolo (ipervolemia), perdita di liquidi degli organi interni (disidratazione), in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico, portando ad un accumulo di liquido intorno al polmone (edema polmonare) o dei rigonfiamenti alle gambe e alle caviglie (edema periferico).

I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a perdita di potassio, aumento del tono muscolare, spasmi muscolari e tetania, caratterizzata da crampi muscolari, contrazione involontaria dei muscoli e tremori. Questi sintomi si manifestano principalmente nei pazienti con bassi livelli di cloro nel sangue (ipocloremici).

In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di SODIO BICARBONATO S.A.L.F. il medico o l’infermiere devono sospendere immediatamente la somministrazione del medicinale e somministrarle una terapia correttiva che servirà per diminuire i livelli di ioni in eccesso nel sangue.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SODIO BICARBONATO S.A.L.F. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• – aumento eccessivo del pH del sangue (alcalemia);

• – aumento eccessivo della quantità di sodio (ipernatriemia e iperosmolarità);

• – aumento del volume di sangue in circolo (ipervolemia)

• – aumento della temperatura corporea (febbre);

• – infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale;

• – problemi di circolazione dovuti alla formazione di coaguli di sangue (trombosi);

• – irritazione e infiammazione delle vene al sito di iniezione (flebite);

• – fuoriuscita del medicinale nei tessuti intorno al sito di iniezione (stravaso) e conseguente danno o morte dei tessuti.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sodio bicarbonato s.a.l.f.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

SODIO BICARBONATO S.A.L.F. 1,4% soluzione per infusione

• – Il principio attivo è il sodio bicarbonato. 1000 ml di soluzione contengono 14 g di sodio bicarbonato (167 mEq di sodio e 167 mEq di bicarbonato), pH 7 – 8,5.

• – Gli altri componenti sono: sodio edetato biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

SODIO BICARBONATO S.A.L.F. 8,4% soluzione per infusione

• – Il principio attivo è il sodio bicarbonato. 1000 ml di soluzione contengono 84 g di sodio bicarbonato (1000 mEq di sodio e 1000 mEq di bicarbonato), pH 7 – 8,5.

• – Gli altri componenti sono: sodio edetato biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di SODIO BICARBONATO S.A.L.F. e contenuto della confezione

Flaconi in vetro da 250 ml e 500 ml di soluzione per infusione

Sodio bicarbonato S.A.L.F. 8,4% soluzione per infusione

Flaconi in vetro da 100 ml, 250 ml e 500 ml di soluzione per infusione.

15 sacche PVC free da 500 ml di soluzione per infusione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sodio bicarbonato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SODIO BICARBONATO S.A.L.F. e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

• 3. Come usare SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2.

SODIO BICARBONATO S.A.L.F. è una soluzione per infusione da somministrare direttamente in vena che contiene il principio attivo sodio bicarbonato.

Questo medicinale è indicato nei casi di emergenza per:

• – trattare l’arresto cardiocircolatorio (blocco del funzionamento del cuore);

• – ristabilire l’equilibrio acido-base, qualora il sangue presenti un pH acido (acidosi metabolica);

• – trattare lo stato di shock, caratterizzato dalla riduzione dell’afflusso di sangue all’organismo con conseguente abbassamento della pressione del sangue;

• – trattare l’intossicazione da dosi elevate di alcuni farmaci (barbiturici, salicilati e metanolo);

• – trattare alcune malattie del sangue e dei muscoli (sindromi emolitiche e rabdomiolitiche);

• – ridurre i livelli alti di acido urico nel sangue (iperuricemia);

• – fornire all’organismo ioni bicarbonato in seguito a forti perdite conseguenti a diarrea.

2. cosa deve sapere prima di usare sodio bicarbonato s.a.l.f.

Non usi SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

• – se è allergico al sodio bicarbonato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha un aumento del pH del sangue causato da problemi respiratori (alcalosi respiratoria) o metabolici;

• – se ha bassi livelli di cloro nel sangue (ipocloremia) dovuta a vomito, perdite gastrointestinali, terapia con medicinali che favoriscono l’eliminazione di urina (diuretici);

• – se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

Usi questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi:

• – se soffre di gravi problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio, insufficienza cardiaca);

• – se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave e funzionalità renale ridotta);

• – se soffre di accumulo di liquidi causato da ritenzione di sodio (edema con ritenzione salina e edema periferico o polmonare);

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• – se sta assumendo medicinali per regolarizzare il battito cardiaco (farmaci ad azione inotropa cardiaca);

• – se sta assumendo medicinali antiinfiammatori corticosteroidei o medicinali ormonali (corticotropinici);

• – se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);

• – se è in corso di gravidanza e soffre di accumulo di liquidi, elevata quantità di proteine nelle urine e alta pressione (pre-eclampsia).

Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare periodicamente la concentrazione dei sali minerali (elettroliti), dei fluidi, dell’osmolarità e del pH del sangue, correggendo se necessario eventuali perdite eccessive di potassio e calcio, per evitare episodi di tetania, una malattia caratterizzata da dolore e spasmi ai muscoli.

Altri medicinali e SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Il SODIO BICARBONATO S.A.L.F. le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo i seguenti medicinali:

• – medicinali antiinfiammatori steroidei (corticosteroidi) che possono causare ritenzione di sodio e acqua, con conseguente accumulo di liquidi (edema) ed aumento della pressione del sangue (ipertensione);

• – medicinali che favoriscono l’eliminazione di potassio, questi possono determinare una diminuzione dei livelli di cloro del sangue (alcalosi ipocloremica);

• – medicinali utilizzati contro le infezioni batteriche come le tetracicline, poiché ne facilita e ne aumenta l’eliminazione;

• – medicinali utilizzati per problemi al cuore come chinidina;

• – medicinali utilizzati per l’asma e altri problemi respiratori come efedrina e pseudo efedrina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. come usare sodio bicarbonato s.a.l.f.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o altro personale medico specializzato. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela e ad una velocità controllata direttamente in vena (infusione endovenosa), dopo opportuna diluizione con soluzioni compatibili fino a raggiungere la stessa concentrazione del plasma sanguigno e dei liquidi corporei (isotonicità) (circa 1,4% di sodio bicarbonato, corrispondente a 16 mEq di bicarbonato per 100 ml).

La soluzione può essere somministrata come tale (senza diluizione) per via endovenosa solo nel caso di arresto cardiaco.

Il medico regolerà il dosaggio in base all’età, al peso e alle sue condizioni di salute ed ai livelli di sali minerali, per assicurare i valori normali di pH e elettroliti nel sangue (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdomiolitiche e perdite di bicarbonato) o per aumentare il pH delle urine (alcalinizzare le urine) in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0).

È consigliabile non ottenere la piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad una eccessiva correzione respiratoria.

Trattamento dell’arresto cardiaco La dose raccomandata va da 50 a 100 mEq in una rapida somministrazione endovenosa (bolo), seguiti da 50 mEq ogni 5–10 minuti in base ai valori di pH del sangue (equilibrio acido-base). La soluzione può anche essere somministrata come tale, senza diluirla.

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Trattamento dell’acidosi metabolica La dose iniziale negli adulti va da da 2 a 5 mEq per kg di peso corporeo nel corso di 4–8 ore a seconda della gravità. La dose può essere modifica (incremento di 20–22 mmol/L) in base alla quantità di bicarbonato di sodio nel sangue o ai risultati delle analisi che misurano la concentrazione di gas nel sangue (emogasanalisi).

Uso nei bambini

La dose iniziale è di 1 mEq per kg di peso corporeo somministrata per infusione lenta in vena, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq per kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili perdite di sangue nel cervello (emorragie intracraniche).

Uso negli anziani

La dose massima raccomandata nelle persone con più di 60 anni di età è di 90–100 mEq di bicarbonato di sodio al giorno.

Preparazione del medicinale:

Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Non utilizzare con soluzioni contenenti noradrenalina, dobutamina e calcio. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato

Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Se usa più SODIO BICARBONATO S.A.L.F. di

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di SODIO BICARBONATO S.A.L.F., informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I primi segni di intossicazione possono essere aumento della quantità di bicarbonato di sodio nel sangue (alcalemia), aumento della quantità di sodio nel sangue (ipernatriemia) e aumento del volume di sangue in circolo (ipervolemia), perdita di liquidi degli organi interni (disidratazione), in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico, portando ad un accumulo di liquido intorno al polmone (edema polmonare) o dei rigonfiamenti alle gambe e alle caviglie (edema periferico).

I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a perdita di potassio, aumento del tono muscolare, spasmi muscolari e tetania, caratterizzata da crampi muscolari, contrazione involontaria dei muscoli e tremori. Questi sintomi si manifestano principalmente nei pazienti con bassi livelli di cloro nel sangue (ipocloremici).

In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di SODIO BICARBONATO S.A.L.F. il medico o l’infermiere devono sospendere immediatamente la somministrazione del medicinale e somministrarle una terapia correttiva che servirà per diminuire i livelli di ioni in eccesso nel sangue.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SODIO BICARBONATO S.A.L.F. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• – aumento eccessivo del pH del sangue (alcalemia);

• – aumento eccessivo della quantità di sodio (ipernatriemia e iperosmolarità);

• – aumento del volume di sangue in circolo (ipervolemia)

• – aumento della temperatura corporea (febbre);

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• – infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale;

• – problemi di circolazione dovuti alla formazione di coaguli di sangue (trombosi);

• – irritazione e infiammazione delle vene al sito di iniezione (flebite);

• – fuoriuscita del medicinale nei tessuti intorno al sito di iniezione (stravaso) e conseguente danno o morte dei tessuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere>. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sodio bicarbonato s.a.l.f.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il sodio bicarbonato. 10 ml di soluzione contengono 0,84 g di sodio bicarbonato (10 meq di sodio e 10 meq di bicarbonato), ph 7 – 8,5.

• – Gli altri componenti sono: sodio edetato biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di SODIO BICARBONATO S.A.L.F. e contenuto della confezione

Confezione da 5 fiale da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione sterile e apirogeno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sodio bicarbonato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SODIO BICARBONATO S.A.L.F. e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

• 3. Come usare SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 2.

SODIO BICARBONATO S.A.L.F. è una soluzione per infusione da somministrare direttamente in vena che contiene il principio attivo sodio bicarbonato.

Questo medicinale è indicato nei casi di emergenza per:

• – trattare l’arresto cardiocircolatorio (blocco del funzionamento del cuore);

• – ristabilire l’equilibrio acido-base, qualora il sangue presenti un pH acido (acidosi metabolica);

• – trattare lo stato di shock, caratterizzato dalla riduzione dell’afflusso di sangue all’organismo con conseguente abbassamento della pressione del sangue;

• – trattare l’intossicazione da dosi elevate di alcuni farmaci (barbiturici, salicilati e metanolo);

• – trattare alcune malattie del sangue e dei muscoli (sindromi emolitiche e rabdomiolitiche);

• – ridurre i livelli alti di acido urico nel sangue (iperuricemia);

• – fornire all’organismo ioni bicarbonato in seguito a forti perdite conseguenti a diarrea.

2. cosa deve sapere prima di usare sodio bicarbonato s.a.l.f.

Non usi SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

• – se è allergico al sodio bicarbonato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha un aumento del pH del sangue causato da problemi respiratori (alcalosi respiratoria) o metabolici;

• – se ha bassi livelli di cloro nel sangue (ipocloremia) dovuta a vomito, perdite gastrointestinali, terapia con medicinali che favoriscono l’eliminazione di urina (diuretici);

• – se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

Usi questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi:

• – se soffre di gravi problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio, insufficienza cardiaca);

• – se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave e funzionalità renale ridotta);

• – se soffre di accumulo di liquidi causato da ritenzione di sodio (edema con ritenzione salina e edema periferico o polmonare);

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• – se sta assumendo medicinali per regolarizzare il battito cardiaco (farmaci ad azione inotropa cardiaca);

• – se sta assumendo medicinali antiinfiammatori corticosteroidei o medicinali ormonali (corticotropinici);

• – se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);

• – se è in corso di gravidanza e soffre di accumulo di liquidi, elevata quantità di proteine nelle urine e alta pressione (pre-eclampsia).

Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare periodicamente la concentrazione dei sali minerali (elettroliti), dei fluidi, dell’osmolarità e del pH del sangue, correggendo se necessario eventuali perdite eccessive di potassio e calcio, per evitare episodi di tetania, una malattia caratterizzata da dolore e spasmi ai muscoli.

Altri medicinali e SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Il SODIO BICARBONATO S.A.L.F. le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo i seguenti medicinali:

• – medicinali antiinfiammatori steroidei (corticosteroidi) che possono causare ritenzione di sodio e acqua, con conseguente accumulo di liquidi (edema) ed aumento della pressione del sangue (ipertensione);

• – medicinali che favoriscono l’eliminazione di potassio, questi possono determinare una diminuzione dei livelli di cloro del sangue (alcalosi ipocloremica);

• – medicinali utilizzati contro le infezioni batteriche come le tetracicline, poiché ne facilita e ne aumenta l’eliminazione;

• – medicinali utilizzati per problemi al cuore come chinidina;

• – medicinali utilizzati per l’asma e altri problemi respiratori come efedrina e pseudo efedrina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. come usare sodio bicarbonato s.a.l.f.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o altro personale medico specializzato. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela e ad una velocità controllata direttamente in vena (infusione endovenosa), dopo opportuna diluizione con soluzioni compatibili fino a raggiungere la stessa concentrazione del plasma sanguigno e dei liquidi corporei (isotonicità) (circa 1,4% di sodio bicarbonato, corrispondente a 16 mEq di bicarbonato per 100 ml).

La soluzione può essere somministrata come tale (senza diluizione) per via endovenosa solo nel caso di arresto cardiaco.

Il medico regolerà il dosaggio in base all’età, al peso e alle sue condizioni di salute ed ai livelli di sali minerali, per assicurare i valori normali di pH e elettroliti nel sangue (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdomiolitiche e perdite di bicarbonato) o per aumentare il pH delle urine (alcalinizzare le urine) in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0).

È consigliabile non ottenere la piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad una eccessiva correzione respiratoria.

Trattamento dell’arresto cardiaco La dose raccomandata va da 50 a 100 mEq in una rapida somministrazione endovenosa (bolo), seguiti da 50 mEq ogni 5–10 minuti in base ai valori di pH del sangue (equilibrio acido-base). La soluzione può anche essere somministrata come tale, senza diluirla.

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Trattamento dell’acidosi metabolica La dose iniziale negli adulti va da da 2 a 5 mEq per kg di peso corporeo nel corso di 4–8 ore a seconda della gravità. La dose può essere modifica (incremento di 20–22 mmol/L) in base alla quantità di bicarbonato di sodio nel sangue o ai risultati delle analisi che misurano la concentrazione di gas nel sangue (emogasanalisi).

Uso nei bambini

La dose iniziale è di 1 mEq per kg di peso corporeo somministrata per infusione lenta in vena, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq per kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili perdite di sangue nel cervello (emorragie intracraniche).

Uso negli anziani

La dose massima raccomandata nelle persone con più di 60 anni di età è di 90–100 mEq di bicarbonato di sodio al giorno.

Preparazione del medicinale:

Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Non utilizzare con soluzioni contenenti noradrenalina, dobutamina e calcio. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato

Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Se usa più SODIO BICARBONATO S.A.L.F. di

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di SODIO BICARBONATO S.A.L.F., informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I primi segni di intossicazione possono essere aumento della quantità di bicarbonato di sodio nel sangue (alcalemia), aumento della quantità di sodio nel sangue (ipernatriemia) e aumento del volume di sangue in circolo (ipervolemia), perdita di liquidi degli organi interni (disidratazione), in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico, portando ad un accumulo di liquido intorno al polmone (edema polmonare) o dei rigonfiamenti alle gambe e alle caviglie (edema periferico).

I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a perdita di potassio, aumento del tono muscolare, spasmi muscolari e tetania, caratterizzata da crampi muscolari, contrazione involontaria dei muscoli e tremori. Questi sintomi si manifestano principalmente nei pazienti con bassi livelli di cloro nel sangue (ipocloremici).

In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di SODIO BICARBONATO S.A.L.F. il medico o l’infermiere devono sospendere immediatamente la somministrazione del medicinale e somministrarle una terapia correttiva che servirà per diminuire i livelli di ioni in eccesso nel sangue.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SODIO BICARBONATO S.A.L.F. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• – aumento eccessivo del pH del sangue (alcalemia);

• – aumento eccessivo della quantità di sodio (ipernatriemia e iperosmolarità);

• – aumento del volume di sangue in circolo (ipervolemia)

• – aumento della temperatura corporea (febbre);

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• – infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale;

• – problemi di circolazione dovuti alla formazione di coaguli di sangue (trombosi);

• – irritazione e infiammazione delle vene al sito di iniezione (flebite);

• – fuoriuscita del medicinale nei tessuti intorno al sito di iniezione (stravaso) e conseguente danno o morte dei tessuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere>. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sodio bicarbonato s.a.l.f.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il sodio bicarbonato. 10 ml di soluzione contengono 0,84 g di sodio bicarbonato (10 meq di sodio e 10 meq di bicarbonato), ph 7 – 8,5.

• – Gli altri componenti sono: sodio edetato biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.