Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SOBREPIN AEROSOL
SOBREPIN AEROSOL 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare
2. composizione qualitativa e quantitativa
SOBREPIN AEROSOL 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare
Principio attivo: Sobrerolo 40 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
4.2. posologia e modo di somministrazione
1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nessuna.4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
4.6. Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.
La somministrazione di SOBREPIN AEROSOL durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
SOBREPIN AEROSOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
4.8. effetti indesiderati
Sono stati riportati disturbi gastrici e nausea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa
1
sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9. sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell’apparato gastroenterico. L’assorbimento è massimo a 60 minuti. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un’ora dopo la somministrazione.
Nell’uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per via e.v. è di 1.60 ore, mentre nel muco il tempo suddetto è di 10.82 ore.
La biotrasformazione del sobrerolo nell’uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l’acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell’uomo e nell’animale. Nell’uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.
5.3. dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
6.2. incompatibilità
Non note.
6.3. periodo di validità
4 anni
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
2
Conservare in luogo asciutto.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
10 contenitori monodose da 3 ml
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pharm@idea S.r.l. – Via del Commercio 5 – 25039 Travagliato (Brescia)8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SOBREPIN AEROSOL
40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare 10 contenitori monodose da 3 mlAIC n° 038403034