Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SOBREPIN
1.
1.Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo
2. composizione qualitativa e quantitativa
Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo:
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: sobrerolo 0,8 g.
Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g
metile p-idrossibenzoato 0,1 g propile p-idrossibenzoato 0,03 g etanolo 5 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Sciroppo
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
4.2 posologia e modo di somministrazione
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4)
40 mg/5 ml sciroppo:
usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.
Adulti:
10–20 ml 2 volte al dì.
Popolazione pediatrica:
Sobrepin sciroppo è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) bambini oltre i 30 mesi : 10 ml 2 volte al dì.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco è controindicato:
– nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;
– nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiegoDocumento reso disponibile da AIFA il 23/06/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Non prolungare il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Saccarosio
Bambini
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Adulti
Contiene 6 g di saccarosio per 20 ml di questo medicinale. Da tenere inoltre in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Etanolo bambini. La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 13 ml di birra o a 5 ml di vino.
Bambini
Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio per i
Adulti
Questo medicinale contiene 1 g di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio per gli adulti. La quantità in 20 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 25 ml di birra o a 10 ml di vino.
Benzoati
Questo medicinale contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazioneNon usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamentoGravidanza
I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Sobrepin non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno.
Sobrepin non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sobrepin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Comune | Non Comune | Raro | Molto Raro | Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilit à (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Dispnea) | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Ostruzione bronchiale | ||||
| Patologie gastrointestinali | Disturbi gastrici Nausea |
esperienza post-marketing
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07
Meccanismo d’azione
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.
Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. Massimo a 60'.
Distribuzione
Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un'ora dopo la somministrazione. Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
Biotrasformazione
La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.
Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.
Eliminazione
Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240 mg/kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto.
La DL50 nel topo per via orale è stata di 2560 mg/kg e per via endovena di 1100 mg/kg.
La DL50 nel cane per via orale è stata di 2500 mg/kg e per via endovena di 40 mg/kg. Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie animali trattate non è stato rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autoptici.
Studi sulla gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicità peri e post-natale non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli.
Documento reso disponibile da AIFA il 23/06/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato , sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico , caramello (E150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni
Dopo la prima apertura: 6 mesi
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 ° C
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro giallo tipo III con chiusura a prova di bambino in polipropilene munita di guarnizione interna in polietilene. Misurino dosatore in polipropilene con tacche da 2,5 – 5 – 7,5 – 10 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharm@idea S.r.l. – Via del Commercio 5 – 25039 Travagliato (Brescia) – Italia
8. numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo” 1 flacone da 200 ml AIC n° 021481256
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazioneData del rinnovo più recente: giugno 2010
10.
10.Determinazione AIFA del
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
Sobrepin 300 mg granulato
2. composizione qualitativa e quantitativa
Sobrepin 300 mg granulato:
Una bustina da 3 g contiene:
Principio attivo: sobrerolo 300 mg.
Eccipienti con effetti noti: aspartame 10 mg
Sorbitolo 2304 mg
E110 1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Granulato
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
4.2 posologia e modo di somministrazione
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4)
adulti : 2 bustine al dì
Modo di somministrazione
Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco è controindicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Documento reso disponibile da AIFA il 23/06/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici.
Non prolungare il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Aspartame
Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per dose. L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
Sorbitolo
Questo medicinale contiene 2304 mg di sorbitolo per dose. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati
Colorante E110
Questo medicinale contiene il colorante E110 che può causare reazioni allergiche.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazioneNon usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamentoGravidanza
I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Sobrepin non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno.
Sobrepin non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sobrepin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Comune | Non Comune | Raro | Molto Raro | Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilit à (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Dispnea) | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Ostruzione bronchiale | ||||
| Patologie gastrointestinali | Disturbi gastrici Nausea |
esperienza post-marketing
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07
Meccanismo d’azione
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.
Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. Massimo a 60'.
Distribuzione
Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un'ora dopo la somministrazione. Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
Biotrasformazione
La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.
Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.
Eliminazione
Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240 mg/kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto.
La DL50 nel topo per via orale è stata di 2560 mg/kg e per via endovena di 1100 mg/kg.
La DL50 nel cane per via orale è stata di 2500 mg/kg e per via endovena di 40 mg/kg. Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie animali trattate non è stato rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autoptici.
Studi sulla gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicità peri e post-natale non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame , polisorbato 20, E110 , sorbitolo.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
5 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 ° C
6.5 natura e contenuto del contenitore
Bustine in accoppiato carta/alluminio/politene.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharm@idea S.r.l. – Via del Commercio 5 – 25039 Travagliato (Brescia) – Italia
8. numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“Sobrepin 300 mg granulato” 24 bustine da 3 g AIC n°
021481320
“Sobrepin 300 mg granulato” 60 bustine da 3 g AIC n° 021481282
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazioneData del rinnovo più recente: giugno 2010
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