Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Sivextro e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sivextro

• 3. Come prendere Sivextro

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sivextro

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è sivextro e a cosa serve

Sivextro è un antibiotico contenente il principio attivo tedizolid fosfato. È un medicinale appartenente alla classe dei cosiddetti “ossazolidinoni”.

Viene utilizzato nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Agisce arrestando la crescita di determinati batteri che possono causare infezioni gravi.

2. cosa deve sapere prima di prendere sivextronon prenda sivextro se è allergico a tedizolid fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Il medico avrà deciso se Sivextro è indicato nel trattamento della sua infezione.

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Sivextro se presenta una delle seguenti condizioni:

• - soffre di diarrea o ha sofferto di diarrea durante (o fino a 2 mesi dopo) l’assunzione di antibiotici in passato.

• - è allergico ad altri medicinali appartenenti alla classe degli “ossazolidinoni” (per es. linezolid, cicloserina).

• - ha una storia di sanguinamento o facile formazione di lividi (che può essere un segno di un numero basso di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).

• - ha problemi ai reni.

• - assume determinati medicinali per il trattamento della depressione, noti come triciclici, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o inibitori MAO (inibitori delle monoamino-ossidasi). Per gli esempi vedere “Altri medicinali e Sivextro”.

• – assume determinati medicinali per il trattamento dell’emicrania noti come “triptani”. Per gli

40

esempi vedere “Altri medicinali e Sivextro”.

Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro di assumere uno di questi medicinali.

Diarrea

Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico.

Resistenza agli antibiotici

I batteri possono sviluppare resistenza al trattamento con antibiotici nel tempo. Ciò significa che gli antibiotici non sono in grado di arrestare la crescita dei batteri e trattare la sua infezione. Il medico deciderà se lei debba ricevere Sivextro per trattare la sua infezione.

Possibili effetti indesiderati

Con Sivextro o un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per Sivextro sono stati osservati determinati effetti indesiderati.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Sivextro manifesta una delle condizioni seguenti:

 bassa conta dei globuli bianchi

 anemia (bassa conta dei globuli rossi)

 sanguinamento o facile formazione di lividi

 perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (come intorpidimento, sensazione di formicolio o

pizzicore, dolore pungente)

 problemi alla vista come vista offuscata, alterazioni della percezione dei colori, difficoltà a distinguere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Bambini

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età poiché non sono stati effettuati sufficienti studi su questa popolazione.

Altri medicinali e Sivextro

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È molto importante che lei informi il medico se assume anche:  amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarbossazide, lofepramina, moclobemide, paroxetina, fenelzina, selegilina e sertralina (usati nel trattamento della depressione)

 sumatriptan, zolmitriptan (usati nel trattamento dell’emicrania)

 imatinib, lapatinib (usati nel trattamento del cancro)

 metotrexato (usato nel trattamento del cancro, dell’artrite reumatoide o della psoriasi)

 sulfasalazina (usata nel trattamento delle malattie intestinali infiammatorie)

 topotecan (usato nel trattamento del cancro)

 statine come pitavastatina, rosuvastatina (usate per abbassare il colesterolo nel sangue)

Sivextro può interferire con gli effetti di questi medicinali. Il medico le fornirà maggiori informazioni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se Sivextro sia escreto nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico prima di allattare il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si metta alla guida di veicoli né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo

l’assunzione di questo medicinale.

41

3. come prendere sivextro

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa da 200 mg una volta al giorno per 6 giorni. Le compresse devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo o bevande.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 6 giorni.

Se prende più Sivextro di quanto deve

Contatti quanto prima il medico, il farmacista o il Pronto soccorso del più vicino ospedale se ha assunto più compresse del dovuto e porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Sivextro

Se dimentica di prendere il medicinale, assuma la dose quanto prima fino a 8 ore prima della successiva dose programmata. Se il tempo alla dose successiva è inferiore a 8 ore, attenda fino alla successiva dose programmata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio chieda consiglio al farmacista.

Per completare il ciclo di trattamento deve assumere tutte le 6 compresse, anche se ha saltato una dose.

Se interrompe il trattamento con Sivextro

Se interrompe il trattamento con Sivextro senza consultare il medico, i suoi sintomi possono peggiorare. Si rivolga al medico o al farmacista prima di interrompere il trattamento con Sivextro.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 Nausea

 Vomito

 Mal di testa

 Prurito in tutto il corpo

 Stanchezza

 Capogiri

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 Infezioni fungine di pelle, bocca e vagina (mughetto orale/vaginale)

 Prurito (incluso il prurito da reazione allergica), caduta dei capelli, acne, eruzione cutanea con arrossamento e/o prurito o orticaria, sudorazione eccessiva

 Riduzione o perdita della sensibilità cutanea, sensazione di formicolio o pizzicore sulla pelle

 Vampate o arrossamento/ros­sore del volto, del collo o della parte superiore del torace

 Ascesso (gonfiore con raccolta di pus)

 Infezione, infiammazione o prurito vaginale

 Ansia, irritabilità, brividi o tremori

 Infezione del tratto respiratorio (seni paranasali, gola e torace)

 Secchezza nasale, congestione toracica, tosse

42

 Sonnolenza, anomalie del ciclo del sonno, disturbi del sonno, incubi (sogni

spiacevoli/in­quietanti)

 Bocca secca, stipsi, indigestione, dolore/disagio addominale, conati di vomito, stimolo del vomito, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci

 Malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, dolore o difficoltà di deglutizione), flatulenza/me­teorismo

 Dolore articolare, spasmi muscolari, mal di schiena, dolore al collo, dolore/disagio agli arti, riduzione della forza di presa

 Offuscamento della vista, “mosche volanti” (piccole forme fluttuanti nel campo visivo)

 Gonfiore o ingrossamento dei linfonodi

 Reazione allergica

 Disidratazione

 Diabete scarsamente controllato

 Alterazione del senso del gusto

 Battito cardiaco rallentato

 Febbre

 Gonfiore di caviglie e/o piedi

 Urine di odore anomalo, anomalie agli esami del sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Sanguinamento o facile formazione di lividi (a causa del basso numero di piastrine, le piccole

cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sivextro

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull’etichetta del blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene sivextro il principio attivo è tedizolid fosfato. ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di tedizolid fosfato.

 Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, crospovidone e magnesio stearato nel nucleo della compressa. Il rivestimento con film della compressa contiene alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossido di ferro giallo (E172).

De scrizione dell’aspetto di

Sivextro e contenuto della confezione

Sivextro è una compressa rivestita con film, di colore giallo e di forma ovale, con ‘TZD’ impresso su un lato e ‘200’ sull’altro.

43

È disponibile in 6 × 1 compresse in blister divisibili per dose unitaria.

Titolare del l’autorizzazione all’imm issione in commercio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Francia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

44

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

45

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

tedizolid fosfato

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Sivextro e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Sivextro

• 3. Come le sarà somministrato Sivextro

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sivextro

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Co

Sivextro è un antibiotico contenente il principio attivo tedizolid fosfato. È un medicinale appartenente alla classe dei cosiddetti “ossazolidinoni”.

Viene utilizzato nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Agisce arrestando la crescita di determinati batteri che possono causare infezioni gravi.

2. cosa deve sapere prima di ricevere sivextronon usi sivextro: se è allergico a tedizolid fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Il medico avrà deciso se Sivextro è indicato nel trattamento della sua infezione.

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Sivextro se presenta una delle seguenti condizioni:

• - soffre di diarrea o ha sofferto di diarrea durante (o fino a 2 mesi dopo) l’assunzione di antibiotici in passato.

• - è allergico ad altri medicinali appartenenti alla classe degli “ossazolidinoni” (per es. linezolid, cicloserina).

• - ha una storia di sanguinamento o facile formazione di lividi (che può essere un segno di un numero basso di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).

• - ha problemi ai reni.

• - assume determinati medicinali per il trattamento della depressione, noti come triciclici, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o inibitori MAO (inibitori delle monoamino-ossidasi). Per gli esempi vedere “Altri medicinali e Sivextro”.

• – assume determinati medicinali per il trattamento dell’emicrania noti come “triptani”. Per gli esempi vedere “Altri medicinali e Sivextro”.

46

Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro di assumere uno di questi medicinali.

Diarrea

Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico.

Resistenza agli antibiotici

I batteri possono sviluppare resistenza al trattamento con antibiotici nel tempo. Ciò significa che gli antibiotici non sono in grado di arrestare la crescita dei batteri e trattare la sua infezione. Il medico deciderà se lei debba ricevere Sivextro per trattare la sua infezione.

Possibili effetti indesiderati

Con Sivextro o un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per Sivextro sono stati osservati determinati effetti indesiderati.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Sivextro manifesta una delle condizioni seguenti:

 bassa conta dei globuli bianchi

 anemia (bassa conta dei globuli rossi)

 sanguinamento o facile formazione di lividi

 perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (come intorpidimento, sensazione di formicolio o pizzicore, dolore pungente)

 problemi alla vista come vista offuscata, alterazioni della percezione dei colori, difficoltà a

distinguere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Bambini

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di etàpoiché non sono stati effettuati sufficienti studi su questa popolazione.

Altri medicinali e Sivextro

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È molto importante che lei informi il medico se assume anche:  amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina,

imipramina, isocarbossazide, lofepramina, moclobemide, paroxetina, fenelzina, selegilina e sertralina (usati nel trattamento della depressione)

 sumatriptan, zolmitriptan (usati nel trattamento dell’emicrania)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non è noto se Sivextro sia escreto nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico prima di allattare il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si metta alla guida di veicoli né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo l’assunzione di questo medicinale.

Sivextro contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente“sen­za sodio”.

• 3. Come le sarà somministrato Sivextro

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 Nausea

 Vomito

 Mal di testa

 Prurito in tutto il corpo

 Stanchezza

 Capogiri

 Gonfiore o dolore nel sito di infusione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 Infezioni fungine di pelle, bocca e vagina (mughetto orale/vaginale)

 Prurito (incluso il prurito da reazione allergica), caduta dei capelli, acne, eruzione cutanea con arrossamento e/o prurito o orticaria, sudorazione eccessiva

 Riduzione o perdita della sensibilità cutanea, sensazione di formicolio o pizzicore sulla pelle

 Vampate o arrossamento/ros­sore del volto, del collo o della parte superiore del torace

 Ascesso (gonfiore con raccolta di pus)

 Infezione, infiammazione o prurito vaginale

 Ansia, irritabilità, brividi o tremori

 Infezione del tratto respiratorio (seni paranasali, gola e torace)

 Secchezza nasale, congestione toracica, tosse

 Sonnolenza, anomalie del ciclo del sonno, disturbi del sonno, incubi (sogni spiacevoli/in­quietanti)

 Bocca secca, stipsi, indigestione, dolore/disagio addominale, conati di vomito, stimolo del vomito, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci

 Malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, dolore o difficoltà di deglutizione), flatulenza/me­teorismo

 Dolore articolare, spasmi muscolari, mal di schiena, dolore al collo, dolore/disagio agli arti, riduzione della forza di presa

 Offuscamento della vista, “mosche volanti” (piccole forme fluttuanti nel campo visivo)

 Gonfiore o ingrossamento dei linfonodi

 Reazione allergica

 Disidratazione

48

 Diabete scarsamente controllato

 Alterazione del senso del gusto

 Battito cardiaco rallentato

 Febbre

 Gonfiore di caviglie e/o piedi

 Urine di odore anomalo, anomalie agli esami del sangue

 Reazioni da infusione (brividi di freddo, fremiti o tremori con febbre, dolore muscolare, gonfiore del volto, debolezza, svenimento, respiro corto, costrizione toracica e angina pectoris).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Sanguinamento o facile formazione di lividi (a causa del basso numero di piastrine, le piccole

cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sivextro

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o se la soluzione è opaca.

Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, la soluzione ricostituita e diluita deve essere conservata a temperatura ambiente o in frigorifero tra 2°C e 8°C e somministrata entro 24 ore dopo la ricostituzione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale, inclusi i materiali utilizzati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene sivextro il principio attivo è tedizolid fosfato. ogni flaconcino di polvere contiene tedizolid fosfato disodico pari a 200 mg di tedizolid fosfato.

 Gli altri componenti sono mannitolo, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acido cloridrico (per la correzione del pH).

Descrizione dell’aspet

to di Sivextro e contenuto della confezione

Sivextro è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore bianco-biancastro contenuta in un flaconcino di vetro. La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9% in ospedale.

È disponibile in confezioni da 1 o 6 flaconcini.

49

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

44

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

45

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

tedizolid fosfato

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Sivextro e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Sivextro

• 3. Come le sarà somministrato Sivextro

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sivextro

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1. Co

Sivextro è un antibiotico contenente il principio attivo tedizolid fosfato. È un medicinale appartenente alla classe dei cosiddetti “ossazolidinoni”.

Viene utilizzato nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Agisce arrestando la crescita di determinati batteri che possono causare infezioni gravi.

2. cosa deve sapere prima di ricevere sivextronon usi sivextro: se è allergico a tedizolid fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Il medico avrà deciso se Sivextro è indicato nel trattamento della sua infezione.

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Sivextro se presenta una delle seguenti condizioni:

• - soffre di diarrea o ha sofferto di diarrea durante (o fino a 2 mesi dopo) l’assunzione di antibiotici in passato.

• - è allergico ad altri medicinali appartenenti alla classe degli “ossazolidinoni” (per es. linezolid, cicloserina).

• - ha una storia di sanguinamento o facile formazione di lividi (che può essere un segno di un numero basso di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).

• - ha problemi ai reni.

• - assume determinati medicinali per il trattamento della depressione, noti come triciclici, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o inibitori MAO (inibitori delle monoamino-ossidasi). Per gli esempi vedere “Altri medicinali e Sivextro”.

• – assume determinati medicinali per il trattamento dell’emicrania noti come “triptani”. Per gli esempi vedere “Altri medicinali e Sivextro”.

46

Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro di assumere uno di questi medicinali.

Diarrea

Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico.

Resistenza agli antibiotici

I batteri possono sviluppare resistenza al trattamento con antibiotici nel tempo. Ciò significa che gli antibiotici non sono in grado di arrestare la crescita dei batteri e trattare la sua infezione. Il medico deciderà se lei debba ricevere Sivextro per trattare la sua infezione.

Possibili effetti indesiderati

Con Sivextro o un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per Sivextro sono stati osservati determinati effetti indesiderati.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Sivextro manifesta una delle condizioni seguenti:

 bassa conta dei globuli bianchi

 anemia (bassa conta dei globuli rossi)

 sanguinamento o facile formazione di lividi

 perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (come intorpidimento, sensazione di formicolio o pizzicore, dolore pungente)

 problemi alla vista come vista offuscata, alterazioni della percezione dei colori, difficoltà a

distinguere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Bambini

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di etàpoiché non sono stati effettuati sufficienti studi su questa popolazione.

Altri medicinali e Sivextro

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È molto importante che lei informi il medico se assume anche:  amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina,

imipramina, isocarbossazide, lofepramina, moclobemide, paroxetina, fenelzina, selegilina e sertralina (usati nel trattamento della depressione)

 sumatriptan, zolmitriptan (usati nel trattamento dell’emicrania)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non è noto se Sivextro sia escreto nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico prima di allattare il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si metta alla guida di veicoli né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo l’assunzione di questo medicinale.

Sivextro contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente“sen­za sodio”.

• 3. Come le sarà somministrato Sivextro