SITERBON - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Siterbon 20 mg compresse

Telmisartan

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Siterbon 20/40/80 mg compresse e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Siterbon 20/40/80 mg compresse

• 3. Come prendere Siterbon 20/40/80 mg compresse

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Siterbon 20/40/80 mg compresse

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è siterbon 20/40/80 mg compresse e a che cosa serve

Siterbon appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'Angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni aumentando così la pressione del sangue. Siterbon blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.

Siterbon è utilizzato per il trattamento dell’ ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale. “Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.

La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella norma.

Siterbon viene anche impiegato per ridurre gli eventi cardiovascolari (attacchi cardiaci o ictus) in pazienti che sono a rischio in quanto presentano una riduzione o un’ostruzione dell’afflusso di sangue al cuore o alle gambe, hanno subito un ictus o sono affetti da diabete ad alto rischio. Il medico potrà dirle se lei è esposto a un rischio elevato per tali eventi.

2. prima di prendere siterbon 20/40/80 mg compresse se è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di siterbon compresse (vedere il paragrafo altre informazioni per l’elenco degli eccipienti).

• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Siterbon anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

• se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Siterbon.

Faccia particolare attenzione con Siterbon

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

• – Malattia renale o trapianto renale.

• – Stenosi dell’ arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).

• – Malattie del fegato.

• – Problemi cardiaci.

• – Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).

• – Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.

• – Livelli elevati di potassio nel sangue.

• – Diabete.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Siterbon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Siterbon.

L’uso di Siterbon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, Siterbon può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.

Assunzione di Siterbon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Siterbon:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni “diuretici”), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroide, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Siterbon, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).

Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’effetto di Siterbon può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Siterbon può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.

Assunzione di Siterbon con cibi e bevande

Può assumere Siterbon con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Siterbon prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Siterbon. Siterbon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Siterbon non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sull’effetto di Siterbon sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Alcuni pazienti possono riportare capogiri o stanchezza durante il trattamento dell'ipertensione. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

3. come prendere siterbon 20/40/80 mg compresse

Prenda sempre Siterbon seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per estrarre la compressa attenersi alle seguenti indicazioni:

• 1.- Separare un singolo alveolo del blister dal resto della striscia tirando delicatamente lungo la linea perforata che lo circonda.

• 2.- Rimuovere con attenzione la parte posteriore.

• 3.- Spingere fuori la compressa.

La dose abituale di Siterbon è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Siterbon con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Siterbon ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Siterbon sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista.

Per il trattamento dell’ipertensione, la dose abituale di Siterbon per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione arteriosa nell’arco delle 24 ore. Siterbon può anche essere assunto in associazione a diuretici, come l’idroclorotiazide, che ha dimostrato di possedere un effetto aggiuntivo di abbassamento della pressione arteriosa se associato a Siterbon.

Per ridurre gli eventi cardiovascolari, la dose abituale è di una compressa di Siterbon da 80 mg una volta al giorno. All’inizio della terapia preventiva con Siterbon, la pressione arteriosa deve essere controllata di frequente.

Se ha problemi di fegato, la dose abituale non dovrebbe superare i 40 mg al giorno.

Se prende più Siterbon di quanto deve

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Siterbon

Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Siterbon, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Siterbon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito:

•  molto comune: interessa più di 1 paziente su 10

•  comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100

•  non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000

•  raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000

•  molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000

•  non noto: la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili.

Gli effetti indesiderati comuni possono includere:

Bassa pressione arteriosa (ipotensione) nei pazienti trattati per ridurre gli eventi cardiovascolari.

Gli effetti indesiderati non comuni possono includere:

Infezione del tratto respiratorio superiore (es.: mal di gola, sinusite, raffreddore), infezioni delle vie urinarie, insufficienza di globuli rossi (anemia), livelli di potassio elevati, senso di tristezza (depressione), svenimenti (sincope), difficoltà ad addormentarsi, giramenti di testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), bassa pressione arteriosa (ipotensione) nei pazienti trattati per l’alta pressione arteriosa, capogiri quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica), respiro affannoso, dolori addominali, diarrea, fastidi addominali, gonfiore, vomito, aumento della sudorazione, prurito, eruzioni cutanee da medicinale, dolori muscolari (mialgia), mal di schiena, compromissione renale inclusa l’insufficienza renale acuta, dolori al torace, sensazione di stanchezza e aumento del livello di creatinina nel sangue.

Gli effetti indesiderati rari possono includere:

Bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazioni allergiche (es.: rash, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore al volto o abbassamento della pressione sanguigna), ansia, compromissione della vista, battito cardiaco accelerato (tachicardia), disturbi allo stomaco, secchezza del cavo orale, funzione epatica anomala, gravi eruzioni cutanee da medicinale, arrossamento cutaneo, rapido gonfiore della cute e delle mucose (angioedema), eczema (un disturbo cutaneo), dolori articolari (artralgia), dolore agli arti, sintomi di debolezza, malessere di tipo influenzale, aumento dei livelli di acido urico, creatinina, enzimi epatici o creatinfosfochi­nasi nel sangue e diminuzione dell’emoglobina (una proteina ematica).

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota possono includere:

Aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), grave reazione allergica (es.: rash, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore al volto o abbassamento della pressione arteriosa), orticaria, tendinite e sepsi* (spesso chiamata “setticemia”, è una grave infezione caratterizzata da una risposta infiammatoria di tutto il corpo che può portare alla morte).

*In uno studio a lungo termine che ha coinvolto più di 20.000 pazienti, un maggior numero di pazienti trattati con telmisartan ha manifestato sepsi rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

telmisartan. L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare siterbon

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Siterbon dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister alluminio/allu­minio: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Siterbon

• Il principio attivo è telmisartan: una compressa da 20 mg di Siterbon contiene 20 mg di Telmisartan; una compressa da 40 mg di Siterbon contiene 40 mg di Telmisartan; una compressa da 80 mg di Siterbon contiene 80 mg di Telmisartan
• Gli altri eccipienti sono: povidone, meglumina, idrossido di sodio, mannitolo, crospovidone e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Siterbon e contenuto della confezione

Siterbon è in compresse.

Siterbon 20 mg: è formulato in compresse bianche arrotondate.

Siterbon 40 mg: è formulato in compresse bianche oblunghe.

Siterbon 80 mg: è formulato in compresse bianche oblunghe.

Siterbon viene fornito in blister contenenti 28 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi delle compresse siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Laboratorios LICONSA S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7th floor

08028 Barcellona, Spagna

Produttore

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con i seguenti nomi:

Portogallo, Italia:

Siterbon compresse 20, 40 e 80 mg

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

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