Foglio illustrativo - SITAGLIPTIN VI.REL PHARMA
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
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1. Che cos’è Sitagliptin VI.REL Pharma e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin VI.REL Pharma
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3. Come prendere Sitagliptin VI.REL Pharma
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Sitagliptin VI.REL Pharma
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Sitagliptin VI.REL Pharma contiene il principio attivo sitagliptin, che appartiene ad una classe di medicinali detti inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), i quali abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue, che lei potrebbe già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie dei reni, cecità e amputazioni.
2.
Se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con sitagliptin sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
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Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018
Informi il medico se ha o ha avuto:
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– una malattia del pancreas (come la pancreatite)
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– calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)
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– diabete di tipo 1
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– chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
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– qualsiasi problema renale, passato o presente
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– una reazione allergica a sitagliptin (vedere paragrafo 4).
È improbabile che questo medicinale causi un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), in quanto non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può avere ipoglicemia. Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono usare questo medicinale. Non è noto se l’uso di questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Sitagliptin VI.REL Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta insieme a Sitagliptin VI.REL Pharma.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
3.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose usuale raccomandata è:
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– una compressa rivestita con film da 100 mg
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– una volta al giorno
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– per bocca
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Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018
Se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle dosi più basse (come 25 mg o 50 mg).
Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue.
È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre si prende Sitagliptin VI.REL Pharma.
Se prende più Sitagliptin VI.REL Pharma di quanto deve
Se prende un dosaggio di questo medicinale superiore a quello che le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Sitagliptin VI.REL Pharma
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se lo ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale. NON prenda una dose doppia di questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con Sitagliptin VI.REL Pharma
Continui a prendere questo medicinale fino a quando le sarà prescritto dal medico, in modo che lei possa continuare a tenere sotto controllo il suo livello di zucchero nel sangue. NON deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Sitagliptin VI.REL Pharma e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
- Dolore grave e persistente all’addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena, con o senza nausea e vomito, in quanto questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla cute/desquamazione cutanea e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
Alcuni pazienti hanno riportato differenti tipi di mal di stomaco quando iniziavano insieme sitagliptin e metformina nell’ambito della terapia di associazione (la frequenza è comune).
Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue
Comune: stitichezza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:
Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pioglitazone e metformina:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):
Comune: influenza
Non comune: bocca secca
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete : Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: capogiro, stitichezza, prurito
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare sitagliptin vi.rel pharma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sitagliptin.
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– Ogni compressa contiene 33.22 mg di sitagliptin malato, equivalente a sitagliptin 25 mg.
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– Ogni compressa contiene 66.44 mg di sitagliptin malato, equivalente a sitagliptin 50 mg.
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– Ogni compressa contiene 132.88 mg di sitagliptin malato, equivalente a sitagliptin 100 mg.
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– Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), e sodio stearil fumarato. Il rivestimento della compressa contiene: poli(vinil alcol) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Sitagliptin VI.REL Pharma e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 25 mg sono rosa, biconvesse, rotonde, con impresso „E1“ su un lato.
Le compresse rivestite con film da 50 mg sono beige, biconvesse, rotonde, con impresso „E111“ su un lato.
Le compresse rivestite con film da 100 mg sono beige scuro, biconvesse, rotonde, con impresso „E112“ su un lato.
Blister (PVC-PVDC/Alluminio). Confezioni da 28 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio VI.REL Pharma S.a.s Corso Vinzaglio 12 bis 10121 Torino
Produttore
Laboratorios Dr. Esteve. S.A.
Sant Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca 08107 – Martorelles (Barcelona) – Spagna
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018
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