Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SINTOTRAT
2.
100 g di crema contengono:
Principio attivo :
Idrocortisone acetato g 0,5
3.
Crema ad uso dermatologico
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Sintotrat 0,5% crema è indicato per il trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi o ustioni circoscritte.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Per adulti e bambini di età superiore a 2 anni:
applicare un sottile strato di crema sulla zona cutanea interessata, massaggiando leggermente, non più di 2–3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate
Se la sintomatologia non si risolve entro pochi giorni, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Come per ogni altro preparato cortisonico per uso topico, l'impiego di Sintotrat 0,5% crema è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.
4.4S peciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Sintotrat 0,5% crema è indicato solo per uso esterno. La crema non trova impiego oftalmologico, ma va applicata nelle zone perioculari. Evitare le applicazioni prolungate in particolare su superfici ampie. Da non usare nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali.
Nei bambini al di sotto dei due anni il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
4.5I nterazioni medicamentose ed altre
Non sono mai state ravvisate interazioni negative nè incompatibilità d'uso con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
4.6G ravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
4.7E ffetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchine.
1
4.8 effetti indesiderati
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni locali di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea. Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidi per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati; in caso di insorgenza è necessario interrompere la terapia e consultare il proprio medico o il proprio farmacista
4.9 sovradosaggio
Casi di sovradosaggio non sono noti con l'impiego topico di idrocortisone alla concentrazione contenuta in Sintotrat 0,5% crema; comunque evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.
5.
Sintotrat 0,5% crema contiene un corticosteroide, l'idrocortisone 17-acetato, comunemente usato in dermatologia per la sua elevata attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa.
5.1 proprietà farmacodinamiche
L'idrocortisone come gli altri glicocorticoidi, esplica azione antiflogistica ed antiallergica, con meccanismi ancora non completamente chiariti. Sembra ormai accreditata la teoria secondo cui l'idrocortisone stabilizzerebbe alcuni enzimi di membrana e impedirebbe la conversione a prostaglandine dei precursori. Di rilevante importanza è l'impiego topico dei corticosteroidi e quindi dell'idrocortisone acetato, che ha rivoluzionato la terapia delle malattie dermatologiche. Il dosaggio 0,5% è stato definito „safe and effective“ dall'F.D.A., in prodotti O.T.C., indicati nel trattamento di disturbi minori della pelle, identificabili dallo stesso paziente.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Benchè l'idrocortisone sia assorbito per via cutanea, i livelli ematici raggiunti sono così bassi che ben difficilmente possono causare gli effetti secondari legati alla somministrazione per via sistemica
5.3 dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta dell'idrocortisone, determinata per via orale nel topo, nel ratto, nella cavia e nel gatto, si è evidenziata di relativa entità: per via sottocutanea e per trattamenti protratti (tossicità a tre settimane), effetti tossici si sono manifestati alla dose di 2,4 mg/kg.
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6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Esteri poliglicolici di acidi grassi, Olio di silicone 350 cP, Glicole propilenico, Glicerina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acido etilendiamminotetracetico, Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna
6.3 Durata di stabilità a confezionamento integro
5 anni
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5 natura e capacità del contenitore
Tubi di alluminio rivestiti di resine epossidiche protettive dotati di apposita capsula di chiusura in materiale plastico.
Tubo da 20 g di Crema
6.6 Istruzioni per l'uso
Nessuna
7.
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 – 20122 Milano
8.
AIC 025753017 – Ottobre 1987
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Ottobre 1987 / Giugno 2010