Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SINECOD TOSSE SEDATIVO
1.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione
SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo
SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie
2.
1 g di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: Principio attivo: butamirato citrato mg 2 (pari a butamirato mg 1,3 circa).
Eccipienti con effetti noti: etanolo 96 per cento, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, saccarosio.
100 g di sciroppo contengono: Principio attivo: butamirato citrato g 0,0345 (pari a butamirato mg 21,3 ca).
Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, sorbitolo.
Una pastiglia contiene: Principio attivo: butamirato citrato mg 5 (pari a butamirato mg 3,1 ca).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Gocce orali, soluzione: soluzione limpida ed incolore.
Sciroppo: soluzione limpida ed incolore.
Pastiglie senza zucchero:pastiglie rotonde, di aspetto esterno ed interno vetroso opaco, di colore bianco perlato, sapore dolce e odore caratteristico di menta.
4.
4.1 indicazioni terapeutiche sedativo della tosse.
SINECOD TOSSE SEDATIVO pastiglie senza zucchero:
Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore; è possibile utilizzare due pastiglie consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto più prolungato durante le ore notturne).
Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore.
Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca.
SINECOD TOSSE SEDATIVO gocce:
Bambini in età scolare (6–12 anni): 20 gocce ogni 8–6 ore.
Adulti: 40 gocce ogni 6–5 ore.
Le gocce vanno somministrate in un po' d'acqua o latte.
SINECOD TOSSE SEDATIVO sciroppo:
Bambini in età scolare (6–12 anni): 10 ml ogni 8–6 ore.
Adulti: 15 ml ogni 8–6 ore.
Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l’uso tra pazienti diversi.
Non superare le dosi consigliate.
L'uso prolungato di sedativi della tosse non è giustificato. Il trattamento sarà limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico,
Sinecod Tosse Sedativo pastiglie è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e Sinecod Tosse Sedativo gocce è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni)
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: bambini di età inferiore ai 12 anni.
Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce: bambini di età inferiore ai 6 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
A causa dell’inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perché può provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie.
Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica Sinecod Tosse Sedativo va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere più elevati e/o più duraturi che nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale.
– ETANOLO: questo medicinale contiene piccole quantità, di etanolo (circa 0,54%,).
Ogni dose contiene fino a circa 0,095 g di alcool. E' dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali così come per le donne in gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci.
– GLICEROLO: è dannoso a dosi elevate. Può provocare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
– PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che possono causare orticaria. In generale può provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
– SACCAROSIO: Questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio). Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio. o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
– ETANOLO: attenzione questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (circa 0,47%). Ogni dose contiene fino a circa 0,07 g di alcool. E' dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali così come per le donne in gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci.
– GLICEROLO: è dannoso a dosi elevate. Può provocare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
– PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che possono causare orticaria. In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
– SORBITOLO: questo medicinale contiene circa 40,7 g/100 ml di sorbitolo. Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (5 ml) fornisce circa 2 g di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale Può causare disturbi gastrici e diarrea.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni.
L’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
La sicurezza d’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è stata valutata in studi specifici.
L’uso di Sinecod Tosse Sedativo deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza Sinecod Tosse Sedativo deve essere utilizzato solo se è strettamente necessario.
Non è noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere Sinecod Tosse Sedativo durante l’allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sinecod Tosse Sedativo in rari casi può causare sonnolenza. Altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto si deve prestare attenzione durante la guida o durante lo svolgimento di altre attività che richiedono attenzione (per es. macchine operatrici).
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Raro: sonnolenza, vertigini.
Patologie gastrointestinali
Raro: nausea, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: orticaria
Patologie del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibiltà
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: .
4.9 sovradosaggio
Un sovradosaggio di Sinecod Tosse Sedativo può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione.
Occorre attuare le usuali misure di emergenza: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, monitoraggio e mantenimento delle funzioni vitali, se necessario Non esiste un antidoto specifico noto.
5.
Categoria farmacoterapeutica : Sedativo della tosse. Codice ATC: R05DB13
5.1 proprietà farmacodinamiche
Meccanismo di azione ed effetti farmacodinamici
Butamirato citrato, unico principio attivo di Sinecod Tosse Sedativo, è un inibitore della tosse che non è correlato né dal punto di vista chimico né da quello farmacologico agli alcaloidi dell'oppio.
Si ritiene che la sostanza abbia un effetto centrale. Tuttavia, l’esatto meccanismo d’azione non è noto. Sinecod Tosse Sedativo non provoca assuefazione o dipendenza.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Sulla base dei dati disponibli, si può ritenere che il butamirato sia rapidamente assorbito e che venga idrolizzato in acido 2-fenilbutirrico e in dietilaminoetossietanolo.
L’influenza dell’assunzione con il cibo non è stata studiata.
Il Butamirato ha un elevato volume di distribuzione compreso tra 81 e 112 L (adattato al peso corporeo in Kg) ed un elevato grado di legame alle proteine.
L’acido 2-fenilbutirrico è altamente legato alle proteine plasmatiche con valori medi che variano nel range 89.3–91.6%. Il dietilaminoetossietanolo presenta un certo grado di legame alle proteine con valori medi che variano tra il 28,8% – 45,7%.
Non è noto se il butamirato attraversi la placenta o se venga escreto nel latte materno.
L'idrolisi del butamirato, principalmente ad acido 2-fenilbutirrico e dietilaminoetossietanolo avviene rapidamente.
Sulla base di studi in varie specie, si presume che entrambi i principali mataboliti possiedano un effetto nell’alleviare la tosse. Non sono disponibili dati relativi al metabolita alcolico nell’uomo. L'acido 2-fenilbutirrico viene parzialmente metabolizzato attraverso l’idrossilazione in posizione para.
L’eliminazione dei metaboliti avviene principalmente per via urinaria; dopo la coniugazione a livello epatico, i metaboliti acidi sono in massima parte legati all'acido glicuronico. I livelli urinari di acido 2-fenilbutirrico coniugato sono molto più elevati che nel plasma.
La percentuale maggiore della dose di butamirato viene escreta nelle urine come dietilaminoetossietanolo più che butamirato o acido fenilbutirrico non coniugato.
Non è noto se disturbi della funzionalità renale o epatica possano influenzare i parametri farmacocinetici del butamirato.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano un rischio specifico per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo.
Non sono stati condotti studi relativi al potenziale carcinogenico del butamirato.
6.
6.1 elenco degli eccipienti
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione
Glicerolo ; saccarosio ; anetolo; vanillina; etanolo 96 per cento ; metile paraidrossibenzoato ; acqua depurata.
Acido citrico; glicerolo ; sorbitolo ; anetolo; vanillina; metile paraidrossibenzoato ; etanolo ; acqua depurata.
Isomalto; menta essenza; levomentolo; acesulfame potassico; neoesperidina diidrocalcone; miscela di oli e grassi vegetali e amido di mais.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
Sinecod Tosse Sedativo 2 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 15 ml: 3 anni
Sinecod Tosse Sedativo 2 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 20 ml: 2 anni
Sinecod Tosse Sedativo 3 mg/10 g sciroppo, flacone 125 ml: 5 anni
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Sinecod Tosse Sedativo 3 mg/10 g sciroppo, flacone 200 ml: 3 anni
Sinecod Tosse Sedativo 5 mg pastiglie: 3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Sinecod Tosse Sedativo gocce orali, soluzione e sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione: flacone contagocce da 15 o 20 ml con tappo di sicurezza.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo: flacone da 125 ml o 200 ml di sciroppo allo 0,0345% con tappo di sicurezza e misurino tarato.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie: blister da 18 pastiglie.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manutenzione
Nessuna istruzione particolare
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
7.
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A
Via Zambeletti snc
20021 – Baranzate
Milano
8.
A.I.C. n. 021483058
A.I.C. n. 021483134
A.I.C. n. 021483060
A.I.C. n. 021483146
A.I.C. n. 021483096
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 15 ml
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 20 ml
SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo, flacone da 125 ml
SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo, flacone da 200 ml
SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie, 18 pastiglie
9.
Data del rinnovo più recente: 1.6.2010