SINARTROL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos'è sinartrol e a che cosa serve

Prima di prescrivere SINARTROL , il suo medico valuterà i benefici di questo medicinale rispetto al rischio di effetti indesiderati. Il medico potrebbe avere necessità di rivederla periodicamente e le dirà con quale frequenza sarà necessario un controllo in corso di trattamento con SINARTROL.

SINARTROL è un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico, che viene utilizzato per alleviare alcuni sintomi causati da osteoartrosi (artrosi: malattia degenerativa delle articolazioni), artrite reumatoide e spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale), quali gonfiore, rigidità e dolore alle articolazioni. SINARTROL non cura l’artrite e le darà sollievo solo fino a quando continuerà ad assumerlo.

Il medico le prescriverà SINARTROL solo quando altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) non saranno più utili a darle sollievo dai suoi sintomi.

• 2. PRIMA DI USARE SINARTROL
  
  NON PRENDA SINARTROL

• Se è allergico (ipersensibile) al cinnoxicam o al piroxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SINARTROL
• Se in passato ha avuto un’ulcera o un sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino,
• Se ha un’ulcera o un sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino
• Se ha o ha avuto precedenti disturbi gastrointestinali (infiammazione dello stomaco o dell’intestino) che predispongono a disturbi emorragici come colite ulcerosa, malattia di Crohn, cancro gastrointestinale, diverticolite (tasche/cavità infiammate o infette nel colon).
• Se sta assumendo altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l’acido acetilsalicilico (presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore ed abbassare la febbre). Ricordi che molti FANS sono acquistabili anche senza prescrizione.
• Se sta assumendo anticoagulanti, come il warfarin, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

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Se in passato ha avuto una reazione allergica grave al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali, in particolare gravi reazioni cutanee (indipendentemente dalla loro intensità), come eritema multiforme, dermatiti esfoliative (arrossamento intenso della pelle, con desquamazione a scaglie o a strati), reazioni vescicolo-bollose: sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da pelle con bolle rosse, corrosa, sanguinolenta o coperta da una crosta, ed epidermolisi necrotica, caratterizzata da bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle.

Se ha avuto sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria durante il trattamento con l’acido acetilsalicilico od altri FANS

• Se è in gravidanza o se ha il dubbio di esserlo.
• Se sta allattando.
• Se ha meno di 18 anni.
• Se soffre di grave malattia epatica.
• Se soffre di grave malattia renale.
• Se ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave.
• Se ha una grave ipertensione.
• Se ha alterazioni gravi del sangue.
• Se ha una diatesi emorragica (la predisposizione a sanguinare frequentemente).

In presenza di una di queste condizioni, SINARTROL non le deve essere prescritto. Informi immediatamente il suo medico.

FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON SINARTROL

Faccia attenzione con SINARTROL ed informi sempre il suo medico prima di utilizzare SINARTROL ; come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, SINARTROL può causare gravi reazioni allo stomaco e all’intestino come dolore, sanguinamento e ulcera.

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di SINARTROL e contattare il medico se ha un dolore allo stomaco o se presenta qualsiasi segno di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue.

Deve interrompere immediatamente l’uso di SINARTROL e contattare il medico in caso di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, sibilo respiratorio o difficoltà nella respirazione.

Se ha più di 70 anni, il suo medico potrebbe voler ridurre al minimo la durata del trattamento e visitarla più spesso quando è in trattamento con SINARTROL.

Se ha più di 70 anni o se sta assumendo altri medicinali come i corticosteroidi o alcuni medicinali per trattare la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), oppure acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, il suo medico potrebbe prescriverle insieme a SINARTROL un medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino.

Non deve assumere questo medicinale se ha più di 80 anni.

Se ha o ha avuto qualsiasi problema clinico o qualsiasi forma di allergia oppure se non è sicuro di potere assumere SINARTROL informi il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica.

I medicinali come SINARTROL possono essere associati ad un aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il medico o con il farmacista.

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SINARTROL , come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando si è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

Occorre cautela se ha una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Particolare cautela necessita se presenta insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, e se è in terapia diuretica.

Se è asmatico, per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati aumenti dell'azotemia (livelli di azoto nel sangue) che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

Se è diabetico è consigliabile effettuare frequenti esami del sangue.

Reazioni allergiche gravi (in particolare reazioni cutanee gravi) sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi “Effetti indesiderati”).

Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate con l’uso di SINARTROL; queste appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco.

Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse o esfoliazione della pelle.

Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime settimane di trattamento.

Se avete sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l’uso di SINARTROL, SINARTROL non deve essere più riutilizzato.

Se si sviluppa un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, interrompere l’assunzione di SINARTROL, consultare con urgenza un medico e informarlo che si sta assumendo questo farmaco.

Se sta programmando una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità, deve discutere la sua terapia con il medico.

USO DI SINARTROL CON ALTRI MEDICINALI

Informi il medico di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo o che ha recentemente assunto (nell’ultima settimana) – anche di quelli acquistati senza prescrizione medica. I medicinali possono talvolta interferire uno con l’altro. Il suo medico può limitare l’uso di SINARTROL o di altri medicinali, oppure lei potrebbe avere bisogno di assumere un medicinale diverso. E’ particolarmente importante segnalare i seguenti casi:

• – se sta assumendo aspirina o altri medicinali antinfiammatori non steroidei per alleviare il dolore

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• – se sta assumendo corticosteroidi, medicinali utilizzati per trattare una varietà di condizioni come le allergie e gli squilibri ormonali

• – se sta assumendo anticoagulanti come il warfarin per prevenire la formazione di coaguli nel sangue

• – se sta assumendo alcuni medicinali per la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)

• – se sta assumendo qualsiasi medicinale, come l’aspirina, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue

• – se sta assumendo diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell’angiotensina II – utilizzati in caso di pressione alta del sangue e patologie cardiache

• – se sta assumendo il litio – usato per la cura della depressione

• – se sta assumendo antibatterici chinolonici, usati per trattare infezioni batteriche

• – se utilizza dispositivi intrauterini

In presenza di una di queste condizioni informi immediatamente il medico.

USO DI SINARTROL CON CIBI E BEVANDE

E’ consigliabile non bere alcol durante il trattamento con SINARTROL.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

 Se è incinta o se ha il dubbio di esserlo , informi il medico in quanto SINARTROL non è indicato per lei. Se sta programmando una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità, informi comunque il medico, in quanto SINARTROL potrebbe non essere indicato per lei.

 Se sta allattando , non deve assumere SINARTROL. Chieda consiglio al medico: potrebbe essere meglio interrompere l’allattamento.

GUIDA DI VEICOLI E UTILIZZO DI MACCHINARI

In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI DI SINARTROL

Nessuna particolare informazione.

3. come usare sinartrol

Prenda sempre SINARTROL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il medico la controllerà regolarmente per accertarsi che sta assumendo la dose ottimale di SINARTROL. Il medico adatterà il trattamento alla dose minima che meglio controlla i suoi sintomi. In nessuna circostanza deve modificare la dose senza prima avvertire il medico.

Adulti e anziani:

La dose massima giornaliera di SINARTROL è 30 milligrammi da assumere in dose singola giornaliera.

Se ha più di 70 anni il suo medico può prescriverle una più bassa dose giornaliera e ridurre la durata del trattamento.

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Il medico può prescrivere SINARTROL insieme ad un altro medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino da possibili effetti indesiderati.

Non aumenti la dose:

Se ha la sensazione che il medicinale non è molto efficace, ne parli sempre con il medico.

Se dimentica di prendere SINARTROL :

Prenda il medicinale appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia.

Se prende più SINARTROL di quanto prescritto:

Sintomi: I sintomi più indicativi di sovradosaggio sono cefalea, vomito, sonnolenza, vertigini e sincope.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di SINARTROL avverta immediatamente il Suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SINARTROL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda immediatamente il trattamento con SINARTROL e contatti il medico:

• – se sviluppa bolle, arrossamenti o desquamazione cutanea (rash cutaneo), un’ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio cute, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare difficoltà nella respirazione o sibilo respiratorio

• – se la cute o il bianco degli occhi hanno colore giallo (ittero)

• – se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come ad esempio l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue

Di seguito sono elencati tutti gli effetti indesiderati legati a piroxicam e suoi derivati, come SINARTROL.

Effetti più comuni

 Ulcere del tratto digerente e sanguinamenti gastrointestinali

 Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, acidità gastrica, dolore addominale, stomatiti ulcerative, malattie infiammatorie dell’intestino (colite e malattia di Crohn)

 Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)

 Aumento della pressione sanguigna

 Insufficienza cardiaca (difficoltà nella respirazione e affaticamento)

Effetti meno comuni

 Attacco cardiaco (infarto del miocardio)

 Ictus

 Anoressia

 Stanchezza

 Anemia

 Bolle, arrossamenti o desquamazione cutanea (rash cutaneo) o ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio cute, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche come rash cutaneo, gonfiore al viso, labbra, lingua, sibilo respiratorio

 Colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero)

 Aumento dei normali valori di funzionalità epatica,.

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 Pancreatite

 Insufficienza renale acuta, sangue nelle urine, difficoltà ad urinare

 Aumento dell’azoto non proteico nel sangue (aumento dell’azotemia)

 Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)

 Aumento della pressione del sangue (ipertensione)

 Sangue dal naso

 Mal di testa

 Sonnolenza

 Sordità o fischi all’orecchio

 Vertigini

 Disturbi della vista

 Malessere

 Alterazioni del sangue e del sistema linfatico

 Gastriti

Effetti rari

 Comparsa di lividi

 Alterazione dei valori dello zucchero nel sangue (ipo e iperglicemia)

 Sudorazione

 Modifica del peso corporeo

 Insonnia

 Depressione

 Gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle

 Fotosensibilità cutanea

 Secchezza della bocca

 Eretismo

 Alterazioni del funzionamento della vescica

 Shock

 Alopecia

 Alterazioni crescita ungueale

 Epatite fatale

Effetti molto rari

Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate (vedi sezione 2).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare sinartrol

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Tenere SINARTROL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi SINARTROL dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento esterno e sull’etichetta interna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Descrizione dell’aspetto di SINARTROL e contenuto della confezione

Compresse rotonde di colore bianco

20 compresse in blister

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 – 20143 Milano.

Produttore

DOPPEL FARMACEUTICI srl

Officina di Via Volturno 48, – 20089 Quinto de Stampi Rozzano (MI).

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a gennaio 2012.

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Sinartrol

cinnoxicam

Composizione

1 g di crema contiene:

Principio attivo:

cinnoxicam mg 15

Eccipienti:

paraffina liquida; alcool cetilstearilico; poliossietilen-cetilsteariletere; glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido citrico; sodio citrato; acqua depurata.

Forme farmaceutiche e confezioni

Crema.

Sinartrol dispenser crema 1,5%: tubo da 30 g.

Categoria farmacoterapeutica

antinfiammatorio non steroideo per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella 8, Milano.

Produttore e controllore finale

MONTEFARMACO S.p.A. – Via G. Galilei, 7 – 20016 PERO (MI).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico delle affezioni muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post-traumatiche.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti.

Precauzioni per l’uso

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Interazioni

Non sono note interazioni con farmaci od altro.

Avvertenze speciali

Durante la gravidanza e nell'allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Applicare una opportuna quantità di crema sulla parte dolente 2–3 volte al giorno, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.

Dispenser : premere a fondo 1 o più volte il tasto superiore per ottenere la quantità di crema necessaria a seconda della estensione della parte interessata. Ogni erogazione corrisponde ad 1 grammo di crema.

Si raccomanda di rivolgersi al medico o al farmacista per opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale.

Effetti indesiderati

Il Sinartrol è generalmente ben tollerato.

In rari casi possono manifestarsi segni di irritazione locale.

Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico o il proprio farmacista.

Scadenza e Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).