SILODOSINA EG - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - SILODOSINA EG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Silodosina EG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina EG
3. Come prendere Silodosina EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silodosina EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è silodosina eg e a cosa servesilodosina eg appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa 1a -adrenorecettori.

Silodosina EG è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell’uretra. Tramite il blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura liscia di questi tessuti. Ciò rende più facile urinare e allevia i sintomi.

A cosa serve Silodosina EG

Silodosina EG viene utilizzato nell’uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come: difficoltà a iniziare a urinare,
sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
frequente necessità di urinare, anche di notte.

2. cosa deve sapere prima di prendere silodosina egse è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Silodosina EG

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico all’occhio a causa di un’opacità del cristallino (intervento di cataratta), è importante che informi immediatamente il suo oculista che sta usando o ha usato in passato Silodosina EG. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita del tono muscolare dell’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) durante tale intervento. L’oculista prenderà opportune precauzioni riguardo ai medicinali e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se sia necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con Silodosina EG in caso di intervento di cataratta.
Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico 11

Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

prima di prendere Silodosina EG.

Assumendo Silodosina EG possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento , in particolare all’inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico al più presto (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Se ha gravi problemi al fegato non deve prendere Silodosina EG, perché il medicinale non è stato studiato in pazienti in queste condizioni.
Se ha problemi ai reni, chieda consiglio al medico.

Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Silodosina EG con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 “Dose”).

Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Silodosina EG.

Dal momento che un ingrossamento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodosina EG. Silodosina EG non è un trattamento per il tumore della prostata.
Il trattamento con Silodosina EG può causare una eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l’atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodosina EG. Informi il medico se desidera avere figli.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non vi è alcuna indicazione relativa a questa fascia d’età.

Altri medicinali e Silodosina EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se prende:

medicinali che abbassano la pressione sanguigna (in particolare medicinali chiamati alfa 1 -bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l’effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con Silodosina EG.
medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati contro l’infezione da HIV/AIDS (come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo (come ciclosporina), perché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Silodosina EG nel sangue.
medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l’erezione (come sildenafil o tadalafil), perché l’uso concomitante con Silodosina EG può ridurre leggermente la pressione sanguigna.
medicinali contro l’epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), perché l’effetto di Silodosina EG può ridursi.

Gravidanza e fertilità

Gravidanza

Poichè Silodosina EG è usata per trattare gli uomini con uningrossamento benigno della prostata, non è indicato per donne.

Fertilità

Silodosina EG può ridurre la quantità di sperma ,portando temporaneamente a una ridotta possibilità di avere un figlio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non utilizzi macchinari se si sente svenire, se avverte capogiro o sonnolenza o se ha la vista 22

annebbiata.

Silodosina EG contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere silodosina eg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha qualsiasi dubbio consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula di Silodosina EG 8 mg al giorno per via orale.

Prenda la capsula sempre con un pasto, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non frantumi e non mastichi la capsula, ma la deglutisca intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi moderati ai reni, il medico può prescriverle una dose diversa. Per questi casi è disponibile Silodosina EG 4 mg capsule rigide.

Se prende più Silodosina EG di quanto deve

Se ha preso più di una capsula, informi il medico al più presto. Se avverte capogiro o si sente debole, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Silodosina EG

Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Silodosina EG

Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche: gonfiore del viso o della gola, difficoltà a respirare, sensazione di svenimento, prurito alla pelle o orticaria, perché le conseguenze possono diventare gravi.

L’effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma emesso durante l’atto sessuale. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodosina EG. Informi il medico se desidera avere figli.

Possono verificarsi capogiri , anche quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento.

Se si sente debole o avverte capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se avverte capogiro quando si alza in piedi o in caso di svenimento, informi il medico al più presto.

Silodosina EG può causare complicazioni durante un intervento di cataratta (intervento chirurgico sull’occhio effettuato per rimediare all’opacità del cristallino, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). È importante che informi immediatamente l’oculista se sta usando o ha usato Silodosina EG in precedenza.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Eiaculazione anomala (riduzione o assenza dell’emissione di sperma durante l’atto sessuale, vedere

paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Capogiro, anche quando ci si alza in piedi (vedere anche prima, in questo paragrafo);
Naso che cola o naso chiuso;
Diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Desiderio sessuale diminuito;
Nausea;
Bocca secca;
Difficoltà ad avere o a mantenere un’erezione;
Battito cardiaco accelerato;
Sintomi di reazione allergica a carico della pelle, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione cutanea provocata da un farmaco;
Anomalie dei test di funzionalità epatica;
Bassa pressione sanguigna.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Battiti cardiaci accelerati o irregolari (le cosiddette palpitazioni);
Svenimento/perdita di coscienza.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

Pupilla a bandiera durante un intervento di cataratta (vedere anche prima, in questo paragrafo). Se le sembra che ci siano degli effetti sulla sua vita sessuale, lo riferisca al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare silodosina eg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo la dicitura “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Non utilizzi questo medicinale se la confezione risulta danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionisilodosina eg 4 mg capsule rigide

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono:

- Contenuto della capsula: mannitolo (E421), amido (mais) pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, glicerolo dibeenato (E471).
- Involucro della capsula: Gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
- Inchiostro da stampa, nero: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), soluzione di ammoniaca, concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).

Silodosina EG 8 mg capsule rigide

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono:

- Contenuto della capsula: mannitolo (E421), amido (mais) pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, glicerolo dibeenato (E471).
- Involucro della capsula: Gelatina, Titanio diossido (E171)
- Inchiostro da stampa, nero: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), soluzione di ammoniaca, concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).

Descrizione dell’aspetto di Silodosina EG e contenuto della confezione

Silodosina EG 4 mg capsule rigide

Capsula rigida di gelatina, gialla, opaca, misura 3 con “4" stampato con inchiostro nero sul cappuccio.

Silodosina EG 8 mg capsule rigide

Capsula rigida di gelatina, bianca, opaca, misura 0 con “8" stampato con inchiostro nero sul cappuccio.

Silodosina EG è disponibile in confezioni da 10, 30, 50 e 100 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa 41004

– Grecia

Stada Arzneimittel AG, Stadastrase 2–18 Bad Vilbel 61118 – Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DE Silodosin AL 4 mg Hartkapseln

Silodosin AL 8 mg Hartkapseln

ES Silodosina STADA 4 mg cápsulas duras EFG

Silodosina STADA 8 mg cápsulas duras EFG

FR SILODOSINE EG 4 mg, gélule

SILODOSINE EG 8 mg, gélule

HU Silodosin STADA 4mg

Silodosin STADA 8mg

IT SILODOSINA EG

PT Silodosina Ciclum

SK Silodosin Stada 4mg

Silodosin Stada 8mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il