Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SILACT
1. denominazione del medicinale
SILACT 200 mg/ml gocce orali, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono 20 g di Lattasi (beta-galattosidasi: attività > 30.000 NLU/g)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Gocce orali, soluzione. Flacone contagocce da 20 ml.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Intolleranza al latte da carenza primitiva o secondaria di Lattasi.
4.2 posologia e modo di somministrazione
5 gocce di SILACT idrolizzano il lattosio contenuto in 1 litro di latte.
Modalità d'uso:
a) Aggiungere 5 gocce di SILACT ad un litro di latte e mescolare per alcuni istanti, in modo che il prodotto risulti uniformemente distribuito. Tenere il latte in frigorifero da 12 a 24 ore: dopo tale periodo il latte può essere bevuto ed usato come un latte normale.
b) Dovendo bere il latte senza aspettare il tempo di incubazione in frigorifero, aggiungere 2 gocce di SILACT ad un bicchiere di latte (200 ml circa) prima del suo consumo.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Numerose persone soffrono di disturbi gastrointestinali conseguenti all'ingestione di latte: questa condizione è nota come „intolleranza al latte o al lattosio“ ed è dovuta al fatto che la produzione di lattasi da parte dell'organismo è insufficiente.
Aggiunto direttamente al latte, SILACT riduce del 70% o più il lattosio ivi contenuto e questo è sufficiente per la maggior parte degli intolleranti al lattosio.
Non aggiungere SILACT direttamente a latte caldo perchè potrebbe essere inattivato.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Non superare le dosi consigliate.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono indicate interazioni con altri farmaci.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
SILACT è dotato di un buon grado di maneggevolezza non avendo mai indotto, alle dosi prescritte, manifestazioni secondarie.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2017
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Digestivi, inclusi gli enzimi, codice ATC: A09AA
Meccanismo d'azione:
SILACT viene aggiunto al latte per trasformare il lattosio ivi contenuto negli zuccheri glucosio e galattosio, più facilmente digeribili.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Glicerina, acqua depurata
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
2 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Validità dopo prima apertura: 6 mesi
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone contagocce da 20 ml in polietilene con tappo a vite in astuccio di cartone con foglio illustrativo.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
a) Aggiungere 5 gocce di SILACT ad un litro di latte e mescolare per alcuni istanti, in modo che il prodotto risulti uniformemente distribuito. Tenere il latte in frigorifero da 12 a 24 ore: dopo tale periodo il latte può essere bevuto ed usato come un latte normale.
b) Dovendo bere il latte senza aspettare il tempo di incubazione in frigorifero, aggiungere 2 gocce di SILACT ad un bicchiere di latte (200 ml circa) prima del suo consumo.
Non aggiungere al latte caldo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio
Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2017
SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
8. NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SILACT A.I.C. 026315034.