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SIGMACILLINA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Contiene principio attivo :

Dostupné balení:

Foglio illustrativo - SIGMACILLINA

Legga attentamente questo foglio prima che venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  • – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  • 1. Cos’è SIGMACILLINA e a cosa serve

  • 2. Cosa deve sapere prima che venga somministrata SIGMACILLINA

  • 3. Come verrà somministrata SIGMACILLINA

  • 4. Possibili effetti indesiderati

  • 5. Come conservare SIGMACILLINA

  • 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è sigmacillina e a cosa serve

Sigmacillina contiene il principio attivo Benzilpenicillina Benzatinica, un antibiotico che provoca la morte dei batteri responsabili dell’infezione.

Sigmacillina è utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni : – nel trattamento di

un particolare tipo di infezione venerea (trasmessa in prevalenza per via sessuale), chiamata sifilide (lue)

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima che venga somministrata sigmacillina- se lei/il bambino è allergico alla benzilpenicillina benzatinica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • – se lei/il bambino è allergico alle penicilline, cefalosporine o ad altri antibiotici beta-lattamici (stessa classe di antibiotici a cui appartiene Sigmacillina);

  • – se lei/il bambino presenta infezioni causate da batteri che non rispondono all’azione della classe di antibiotici a cui appartiene Sigmacillina (penicilline);

  • – se il bambino ha un’età inferiore ai 3 anni (vedere Avvertenze e precauzioni).

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Non verrà somministrato questo medicinale se lei/il bambino manifesta uno o più sintomi tra quelli sopra elencati. Se non è sicuro chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare il trattamento con Sigmacillina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sigmacillina.

In particolare, informi il medico se lei/il bambino presenta dei problemi ai reni o altre condizioni che ne alterano il funzionamento.

Fare particolare attenzione nell’effettuare l’iniezione con Sigmacillina. L’iniezione vicino ai nervi o ai vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare danni ai nervi o ai vasi sanguigni.

Bambini e adolescenti

Sigmacillina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 3 anni.

Nei bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti si dovrà preferire come sede di iniezione la faccia laterale della coscia.

Altri medicinali e SIGMACILLINA

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Si rivolga al medico se lei/il bambino sta assumendo:

  • - antibiotici che agiscono arrestando la crescita dei batteri (batteriostatici) come ad es. eritromicina, tetraciclina, in quanto possono ridurre gli effetti delle penicilline (stessa classe di antibiotici a cui appartiene Sigmacillina) che agiscono provocando la morte dei batteri responsabili dell’infezione

  • - probenecid , un medicinale utilizzato per trattare la gotta, in quanto può prolungare la permanenza di

Sigmacillina nel sangue

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Sigmacillina può essere utilizzato in gravidanza.

Allattamento

se lei sta allattando con latte materno usi Sigmacillina nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sigmacillina può avere effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.

Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.

SIGMACILLINA contiene propil-paraidrossibenzoato e metil-paraidrossibenzoato

I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

SIGMACILLINA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. Come verrà somministrata SIGMACILLINA

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Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Si consiglia di far somministrare Sigmacillina da un medico o da un infermiere esperto.

La dose verrà stabilita dal medico in base alla gravità della sua infezione, al funzionamento dei suoi reni e alle sue condizioni generali.

La dose raccomandata è:

  • sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione
  • sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.)

Sigmacillina deve essere iniettata nella parte alta del gluteo, dovendo somministrare dosi ripetute, si consiglia di cambiare di volta in volta la sede di iniezione.

Uso nei bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti

Il medico stabilirà la dose raccomandata in base all’età, al peso, alla gravità e al funzionamento dei reni del suo bambino.

Nei bambini e negli adolescenti si deve preferire la faccia laterale della coscia come sede di iniezione.

Se verrà somministrata più SIGMACILLINA di quanto deve

È molto improbabile che le somministrino una dose di Sigmacillina più alta di quella dovuta.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sigmacillina avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Il medico stabilirà un adeguato trattamento e adotterà le opportune misure di supporto.

Se interrompe il trattamento con SIGMACILLINA

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante la somministrazione di Sigmacillina dovesse manifestare uno dei seguenti gravi effetti indesiderati, che possono portare alla morte, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

  • – gravi reazioni allergiche, incluso shock anafilattico

  • – malattie caratterizzate da un’alterazione del tessuto del cervello (encefalopatie metaboliche) che possono causare disturbi dello stato di coscienza

  • – movimenti anomali

  • – convulsioni (contrazioni violente e non volontarie di alcuni muscoli)

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della benzilpenicillina benzatinica.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Dolore al sito di iniezione

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Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante:

  • – comparsa di chiazze arrossate sulla pelle con bolle (eruzioni cutanee maculopapulari)

  • – infiammazione della pelle con perdita dello strato superficiale (dermatite esfoliativa)

  • – comparsa di rilievi di forma e dimensioni varie, accompagnata da prurito (orticaria)

  • – gonfiore, anche rapido, della pelle e del tessuto sottostante (edema e edema di Quincke)

Effetti che riguardano le articolazioni:

  • – dolore alle articolazioni (artralgia)

Effetti che riguardano l’intero organismo e la sede di somministrazione del medicinale:

  • – aumento della temperatura corporea (ipertermia)

  • – estrema debolezza fisica (prostrazione)

Effetti renali :

  • – infiammazione a livello dei reni (nefrite interstiziale a­cuta)

Effetti che riguardano il sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo):

  • – reazione chiamata “malattia da siero” con comparsa di brividi

  • – nel trattamento della sifilide, presenza di sostanze tossiche nell’organismo in seguito alla morte dei batteri responsabili dell’infezione (reazione di Jarish-Herxheimer)

Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino:

  • – infiammazione della lingua (glossite)

  • – infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite)

  • – nausea

  • – vomito

  • – diarrea

Effetti che riguardano il sangue:

  • – riduzione della quantità di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)

  • – riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

  • – riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

  • – elevata concentrazione nel sangue di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

Effetti sugli esami di laboratorio:

  • – aumento transaminasi (enzimi del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sigmacillina

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo contenuto in una siringa preriempita da 2,5 ml è benzilpenicillina benzatinica 1.200.000 u.i.

  • – Gli altri componenti contenuti in una siringa preriempita da 2,5 ml sono: lecitina, povidone, sodio citrato, acido citrico, caramellosa sodica (vedere paragrafo “SIGMACILLINA contiene sodio”), propil-paraidrossibenzoato (E216), metil-paraidrossibenzoato (E218) (vedere paragrafo “SIGMACILLINA contiene propil-paraidrossibenzoato e metil-paraidrossiben­zoato”), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Sigmacillina e contenuto della confezione

Sigmacillina 1.200.000 U.I­./2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare si presenta come una siringa preriempita da 2,5 ml ed è disponibile nelle seguenti confezioni:

  • – Scatola da 1 siringa preriempita da 2,5 ml con 4 aghi sterili (da 18G e da 21G).

  • – Scatola da 2 siringhe preriempite da 2,5 ml con 8 aghi sterili (da 18G e da 21G).

  • – Scatola da 6 siringhe preriempite da 2,5 ml con 24 aghi sterili (da 18G e da 21G).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 – 00193 Roma – Italia

Concessionario per la vendita

ALFASIGMA S.P.A.

Via Ragazzi del '99 n. 5

40133 Bologna

Produttore

Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 – 00134 Santa Palomba (Roma)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Legga attentamente questo foglio prima che venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  • – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  • 1. Che cos’è SIGMACILLINA e a cosa serve

  • 2. Cosa deve sapere prima che venga somministrata SIGMACILLINA

  • 3. Come verrà somministrata SIGMACILLINA

  • 4. Possibili effetti indesiderati

  • 5. Come conservare SIGMACILLINA

  • 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è sigmacillina e a cosa serve

Sigmacillina contiene il principio attivo Benzilpenicillina Benzatinica, un antibiotico che provoca la morte dei batteri responsabili dell’infezione.

Sigmacillina è utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni :

  • – nel trattamento delle infezioni causate da batteri che rispondono all’azione di questo antibiotico, in particolare quelli che causano

  • infezioni delle prime vie respiratorie (tonsille, gola, ecc.)
  • un particolare tipo di infezione venerea (trasmessa in prevalenza per via sessuale), chiamata sifilide (lue)
  • – nella prevenzione dell’insorgenza e della ricomparsa della malattia reumatica (causata da infezione

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batterica)

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima che venga somministrata sigmacillina- se lei/il bambino è allergico alla benzilpenicillina benzatinica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • – se lei/il bambino è allergico alle penicilline, cefalosporine o ad altri antibiotici beta-lattamici (stessa classe di antibiotici a cui appartiene Sigmacillina);

  • – se lei/il bambino presenta infezioni causate da batteri che non rispondono all’azione della classe di antibiotici a cui appartiene Sigmacillina (penicilline);

  • – se il bambino ha un’età inferiore ai 3 anni (vedere Avvertenze e precauzioni).

Non verrà somministrato questo medicinale se lei/il bambino manifesta uno o più sintomi tra quelli sopra elencati. Se non è sicuro chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare il trattamento con Sigmacillina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sigmacillina.

In particolare, informi il medico se lei/il bambino presenta dei problemi ai reni o altre condizioni che ne alterano il funzionamento.

Fare particolare attenzione nell’effettuare l’iniezione con Sigmacillina. L’iniezione vicino ai nervi o ai vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare danni ai nervi o ai vasi sanguigni.

Bambini e adolescenti

Sigmacillina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 3 anni.

Nei bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti si dovrà preferire come sede di iniezione la faccia laterale della coscia.

Altri medicinali e SIGMACILLINA

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Si rivolga al medico se lei/il bambino sta assumendo:

  • - antibiotici che agiscono arrestando la crescita dei batteri (batteriostatici) come ad es. eritromicina, tetraciclina, in quanto possono ridurre gli effetti delle penicilline (stessa classe di antibiotici a cui appartiene Sigmacillina) che agiscono provocando la morte dei batteri responsabili dell’infezione

  • - probenecid , un medicinale utilizzato per trattare la gotta, in quanto può prolungare la permanenza di Sigmacillina nel sangue

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Sigmacillina può essere utilizzato in gravidanza.

Allattamento

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Se lei sta allattando con latte materno, usi Sigmacillina nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sigmacillina può avere effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.

Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.

3. Come verrà somministrata SIGMACILLINA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Si consiglia di far somministrare Sigmacillina da un medico o da un infermiere esperto.

La dose verrà stabilita dal medico in base al tipo di batterio, alla gravità della sua infezione, al funzionamento dei suoi reni e alle sue condizioni generali.

Trattamento delle infezioni delle prime vie respiratorie (tonsillite acuta, faringite, ecc.) causate da batteri streptococchi del gruppo A

Adulti

La dose raccomandata è una singola iniezione di 1.200.000 U.I.

Uso nei bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti

La dose raccomandata è variabile tra 300.000 e 900.000 U.I.

Trattamento delle infezioni veneree

La dose raccomandata è:

  • sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione
  • sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.)
  • blenorragia: 1.200.000 U.I in un'unica somministrazione

Prevenzione della febbre reumatica

La dose raccomandata è 600.000 U.I. da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I. ogni mese.

Sigmacillina deve essere iniettata nella parte alta del gluteo,dovendo somministrare dosi ripetute, si consiglia di cambiare di volta in volta la sede di iniezione.

Uso nei bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti

Il medico stabilirà la dose raccomandata in base all’età, al peso, alla gravità e al tipo di infezione e al funzionamento dei reni del suo bambino.

Nei bambini e negli adolescenti si deve preferire la faccia laterale della coscia come sede di iniezione.

Se verrà somministrata più SIGMACILLINA di quanto deve

È molto improbabile che le somministrino una dose di Sigmacillina più alta di quella dovuta.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sigmacillina avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Il medico stabilirà un adeguato trattamento e adotterà le opportune misure di supporto.

Se interrompe il trattamento con SIGMACILLINA

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante la somministrazione di Sigmacillina dovesse manifestare uno dei seguenti gravi effetti indesiderati, che possono portare alla morte, si rivolga immediatamente al medico, che interromperà il trattamento:

  • – gravi reazioni allergiche, incluso shock anafilattico

  • – malattie caratterizzate da un’ alterazione del tessuto del cervello (encefalopatie metaboliche) che possono causare disturbi dello stato di coscienza

  • – movimenti anomali

  • – convulsioni (contrazioni violente e non volontarie di alcuni muscoli)

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della benzilpenicillina benzatinica.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Dolore al sito di iniezione

Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante:

  • – comparsa di chiazze arrossate sulla pelle con bolle (eruzioni cutanee maculopapulari)

  • – infiammazione della pelle con perdita dello strato superficiale (dermatite esfoliativa)

  • – comparsa di rilievi di forma e dimensioni varie, accompagnata da prurito (orticaria)

  • – gonfiore, anche rapido, della pelle e del tessuto sottostante (edema e edema di Quincke)

Effetti che riguardano le articolazioni:

  • – dolore alle articolazioni (artralgia)

Effetti che riguardano l’intero organismo e la sede di somministrazione del medicinale:

  • – aumento della temperatura corporea (ipertermia)

  • – estrema debolezza fisica (prostrazione)

Effetti renali:

  • – infiammazione a livello dei reni (nefrite interstiziale a­cuta)

Effetti che riguardano il sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo):

  • – reazione chiamata “malattia da siero” con comparsa di brividi

  • – nel trattamento della sifilide, presenza di sostanze tossiche nell’organismo in seguito alla morte dei batteri responsabili dell’infezione (reazione di Jarish-Herxheimer)

Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino:

  • – infiammazione della lingua (glossite)

  • – infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite)

  • – nausea

  • – vomito

  • – diarrea

Effetti che riguardano il sangue:

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  • – riduzione della quantità di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)

  • – riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

  • – riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

  • – elevata concentrazione nel sangue di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

Effetti sugli esami di laboratorio:

  • – aumento transaminasi (enzimi del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sigmacillina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La sospensione ricostituita deve essere iniettata subito dopo la preparazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionisigmacillina 1.200.000 u.i./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare flaconcino di polvere

  • – Il principio attivo è benzilpenicillina benzatinica 1.200.000 U.I.

  • – Gli altri componenti sono lecitina, polisorbato.

La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Sigmacillina 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Flaconcino di polvere

  • – Il principio attivo è benzilpenicillina benzatinica 1.200.000 U.I.

  • – Gli altri componenti sono lecitina, polisorbato.

Sigmacillina 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

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Flaconcino di polvere

  • – Il principio attivo è benzilpenicillina benzatinica 600.000 U.I.

  • – Gli altri componenti sono lecitina, polisorbato.

La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Sigmacillina 600.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Flaconcino di polvere

  • – Il principio attivo è benzilpenicillina benzatinica 600.000 U.I.

  • – Gli altri componenti sono lecitina, polisorbato.

Descrizione dell’aspetto di Sigmacillina e contenuto della confezione

Sigmacillina polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare è disponibile nelle seguenti confezioni:

  • – Sigmacillina 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

Scatola contenente 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente da 2,5 ml

  • – Sigmacillina 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

Scatola contenente 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente da 4 ml

Sigmacillina polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare è disponibile nelle seguenti confezioni: – Sigmacillina 600.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

Scatola da 50 o da 100 flaconcini di polvere.

  • – Sigmacillina 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 – 00193 Roma – Italia

Concessionario per la vendita

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma

Produttore

Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 – 00134 Santa Palomba (Roma)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Istruzioni per l’uso

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare : la sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente , acqua per preparazioni iniettabili (4 ml per il dosaggio da 1.200.000 UI e 2.5 ml per il dosaggio da 600.000 UI) alla polvere. Agitare quindi vigorosamente a lungo il flaconcino contenente la sospensione ed aspirare in siringa. La sospensione ricostituita deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione.

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Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile , ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria.

Per maggior sicurezza si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l'ago usato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago esclusivamente del n° 2 (21G) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago. Effettuare la consueta manovra d'aspirazione.

Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flaconcino.

Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.

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Documento reso disponibile da AIFA il 22/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).