Foglio illustrativo - SIDERVIM
Categoria farmacoterapeutica
Antianemici a base di ferro bivalente.
Indicazioni terapeutiche
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.
Porfiria, talassemia, infiammazione del tratto intestinale, morbo di Crohn, problemi digestivi, ulcera, insufficienza renale.
Negli alcolisti e nelle persone che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.
Precauzioni per l’uso
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, è necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro.
In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale.
Interazioni
“Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica”.
Evitare di assumere un farmaco antibiotico entro 2 ore prima o subito dopo assunzione di gluconato ferroso.
I sali di ferro riducono l'assorbimento di tetracicline, composti dell’oro, levodopa e metildopa.
I sali di ferro interferiscono con l'assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina)
I sali di ferro riducono l'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina
L'assorbimento del ferro è ridotta dall'uso concomitante di colestiramina, di antiacidi (sali calcio, magnesio o alluminio), così come di integratori di calcio e magnesio.
L'assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l'effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2021
Le sostanze che si legano al ferro come i fosfati, i fitati o ossalati, così come latte, tè e caffè, inibiscono l'assorbimento del ferro.
Tra l'assunzione di SIDERVIM e l'assunzione di preparati riportati sopra deve intercorre un intervallo di 2–3 ore. Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
Avvertenze speciali
Non sono stati effettuati studi controllati sull'uso di ferro gluconato durante la gravidanza. Nei casi di intossicazione di ferro sono stati osservati danni al feto e aborto spontaneo.
SIDERVIN può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento nelle indicazioni previste e alle dosi terapeutiche raccomandate.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Informazioni su alcuni eccipienti di SIDERVIM
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– Questo medicinale contiene fenilalanina pertanto può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria
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– ATTENZIONE: ogni bustina di granulato effervescente di SIDERVIM contiene 8,01 mEq di sodio; da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
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– La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 bustine)
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– Non somministrare gluconato ferroso ad un bambino senza il consiglio di un medico.
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– Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
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– Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 µg/kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 µg/kg o 1.4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 µg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 µg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2021
Posologia
Adulti
Una bustina di granulato effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.
In caso di anemia grave, la dose può essere modificata a giudizio dei medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.
Bambini
Da ½ a 1 bustina a seconda del peso corporeo.
Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.
Sovradosaggio
L’INTOSSICAZIONE ACUTA DA FERRO È MOLTO PERICOLOSA ED È SPESSO FATALE NEI BAMBINI.
E' pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini. Sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea o mal di stomaco, vomito, mal di testa, diarrea sanguinolenta, tosse con sangue o vomito che assomiglia a fondi di caffè, respirazione superficiale, polso debole e rapido, pelle fredda e sudata, le labbra blu, e convulsioni e fondamentalmente emosiderosi.
In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d’urgenza (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferoxamina oltre alla somministrazione di alte dosi di vitamina E).
Effetti indesiderati
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Raro: pressione gastrica, perdita dell’appetito, sensazione di pienezza.
L’assunzione di ferro durante o dopo un pasto ne migliora la tollerabilità, tuttavia, l’assorbimento di ferro è ridotto.
Molto raro: stitichezza (all’inizio del trattamento).
Potrebbero verificarsi vomito, diarrea, nausea, bruciori di stomaco, mal di stomaco che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.
Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: eruzione cutanea, reazione allergica.
Patologie del sistema immunitario:
Non nota: reazioni anafilattiche, anafilattoidi
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2021
Comunicare al proprio medico o farmacista qualunque effetto collaterale non descritto nel presente foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Una bustina di granulato effervescente contiene:
Principio Attivo : Ferro Gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++)
Eccipienti: Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Saccarosio, Aroma arancio, Giallo arancio.
Forma farmaceutica e contenuto
Granulato effervescente in confezione da 30 bustine
Titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio
NEW RESEARCH srl
Via della Tenuta di Torrenova n° 142
00133 Roma
Produttore
LA.FA.RE. srl – Laboratorio Farmaceutico
Via Sac. Benedetto Cozzolino 77, Ercolano-Napoli
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
10 settembre 2012 (GU I n° 241 del 15/10/2012 S.O. 192)
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2021
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