Foglio illustrativo - SIBELIUM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antivertigine.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto è controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali (vedi „Effetti indesiderati“).
PRECAUZIONI PER L'USO
Il trattamento potrebbe provocare sintomi extrapiramidali e depressivi e rivelare Parkinsonismo, specialmente in pazienti predisposti, come ad esempio pazienti anziani. Pertanto deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.
Nei casi in cui l'astenia aumenta progressivamente la terapia deve essere interrotta.
L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere „Dose, modo e tempo di somministrazione“).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e di altri psicofarmaci può causare una eccessiva sedazione.
Per lo stesso motivo è sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza ed allattamento
Non ci sono dati sull’uso di flunarizina in donne gravide. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di flunarizina in gravidanza.
Non è noto se flunarizina è escreta nel latte materno.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
La decisione di interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dare luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante le operazioni che richiedono una perfetta integrità dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, macchinari pericolosi, ecc.)
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Sibelium contiene Lattosio monoidrato quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Terapia d'attacco:
nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.
Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Terapia di mantenimento:
se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.
SOVRADOSAGGIO
Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la comparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggo acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.
In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonché terapie sintomatiche di supporto.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sibelium avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI SIBELIUM, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
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– Infezioni ed infestazioni: rinite
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– Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dell’appetito
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– Disturbi psichiatrici: depressione, sintomi depressivi, disturbi del sonno, apatia, insonnia, ansia
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– Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, torcicollo, tinnito, letargia, parestesia, spossatezza, irrequietezza, coordinazione anormale,
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
disorientamento, acatisia, bradicinesia, rigidità a scatti, discinesia, tremore essenziale, disturbo extrapiramidale, parkinsonismo, sedazione, tremore
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– Patologie vascolari: ipotensione
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– Patologie gastrointestinali: costipazione, malessere allo stomaco, ostruzione intestinale, disturbo gastrointestinale, secchezza delle fauci, nausea
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– Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, spasmi muscolari, contrazioni muscolari, rigidità muscolare
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– Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: irregolarità mestruali, dolore al seno, oligomennorea, menorragia, ipertrofia del seno, disturbi mestruali, diminuzione della libido, galattorrea
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– Esami diagnostici: aumento di peso
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– Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, edema generalizzato, astenia, edema periferico
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– Patologie cardiache: palpitazioni
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– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi, eritema
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Compresse
Una compressa da 5 mg contiene :
Principio attivo: flunarizina cloridrato 5,89 mg (pari a 5 mg di flunarizina base). Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 20, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
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5 mg compresse: astuccio da 20 compresse
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
JANSSEN-CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
JANSSEN-CILAG SpA
Via C. Janssen – LATINA
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO
Maggio 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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