SETOFILM - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, infermiere o farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è SETOFILM e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare SETOFILM

• 3. Come usare SETOFILM

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SETOFILM

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è setofilm e a che cosa serve

Setofilm contiene un medicinale denominato ondansetron, che appartiene al gruppo di medicinali denominati antiemetici.

Setofilm viene utilizzato per trattare e prevenire la nausea ed il vomito causati da chemioterapia o radioterapia. Si può utilizzare, inoltre, dopo un intervento chirurgico per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito.

2. cosa deve sapere prima di usare setofilm- se è allergico (ipersensibile) all'ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di setofilm elencati al paragrafo 6.

• – se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti selettivi dei recettori (5-HT3) della serotonina (ad esempio granisetron o dolasetron).

• – se sta assumendo apomorfina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson).

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di usare Setofilm se:

• – ha mai sofferto di problemi cardiaci

• – soffre di battiti cardiaci irregolari o aritmici (aritmia)

• – soffre di problemi epatici

• – soffre di blocco intestinale o stitichezza grave

• – soffre di problemi nei livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio

• – le devono essere asportate o le sono state recentemente asportate le tonsille o le adenoidi, in quanto il trattamento con Setofilm può nascondere i sintomi di un sanguinamento interno

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questo medicinale è prescritto ad un bambino di età inferiore ai 2 anni o con una superficie corporea inferiore a 0,6 m2 e/o di peso fino a 10 kg

Nel caso in cui debba sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine, informi la persona che esegue l’esame del fatto che sta assumendo Setofilm.

Se non è sicuro di rientrare in una delle categorie sopra descritte, ne parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere Setofilm.

Altri medicinali e SETOFILM

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le erbe medicinali. Questo perché Setofilm può influire sull’attività di alcuni medicinali e anche altri medicinali possono influire sull’attività di Setofilm.

In particolare, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• fenitoina, carbamazepina (medicinali usati per trattare l'epilessia),
• rifampicina (per il trattamento delle infezioni batteriche gravi, come tubercolosi (TB))
• antibiotici come l’eritromicina
• agenti antifungini come il ketoconazolo
• tramadolo (per la terapia antidolorifica)
• antiaritmici (utilizzati per il trattamento del battito cardiaco accelerato o irregolare)
• beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci o oculari, ansia o per la prevenzione dell’emicrania)
• medicinali che possono avere effetti sul cuore (come aloperidolo o metadone)
• medicinali antitumorali (specialmente antracicline e trastuzumab)
• SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
• SNRI (inibitori del reuptake della serotonina/no­radrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia inclusi venlafaxina, duloxetina.

Se non è sicuro se una di queste condizioni la riguarda, ne parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere Setofilm.

SETOFILM con cibi e bevande

Può assumere Setofilm con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza:

Non è noto se Setofilm sia sicuro durante la gravidanza. Dovrà usare Setofilm solamente nel caso in cui il medico le abbia dato istruzioni in tal senso.

Allattamento:

Non deve allattare durante l'assunzione di Setofilm, in quanto può essere escreto nel latte materno.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Setofilm ha effetti nulli o irrilevanti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare setofilm

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Setofilm è solo per uso orale. Può essere raccomandato a pazienti che possono avere problemi nell’assunzione o deglutizione delle compresse; per esempio bambini o anziani.

• Rimuovere il film orodispersibile di Setofilm dalla singola bustina facendo attenzione a non danneggiare il film, nel seguente modo: aprire la bustina solo nel punto indicato e strappare lentamente. Non tagliare la bustina.
• Prima dell’uso controllare che il film non sia danneggiato in quanto si devono utilizzare solamente film non danneggiati.
• Assicurarsi che la bocca sia vuota (e le dita asciutte) prima di posizionare Setofilm film orodispersibile sulla lingua.
• In pochi secondi il film si dissolverà senz’acqua sulla lingua (nella saliva, che successivamente dovrà essere deglutita).

Trattamento e prevenzione del malessere (nausea e vomito) in pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia.

Anziani:

Setofilm è ben tollerato nei pazienti anziani, che potranno assumere lo stesso dosaggio degli adulti (vedere sotto).

Adulti:

Bambini (dai 6 mesi di età in su) e adolescenti (<18 anni):

Anziani:

Ondansetron è ben tollerato nei pazienti anziani, che potranno assumere lo stesso dosaggio degli adulti, vedere sotto.

Adulti:

Prenda 16 mg di Setofilm 1 ora prima dell'intervento o 8 mg somministrati un'ora prima dell'intervento, seguiti da due ulteriori dosi di 8 mg a distanza di 8 ore come indicato dal medico.

Bambini di età superiore ai 4 anni e adolescenti:

Nei bambini di peso superiore o uguale a 40Kg, assumere 4mg di Setofilm un’ora prima dell’intervento, seguiti da un’ulteriore dose di 4 mg dopo 12 ore.

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Disfunzione epatica:

Non assumere più di 8 mg giornalieri di ondansetron in caso di disfunzioni epatiche (problemi epatici da moderati a gravi).

Se usa più SETOFILM di quanto deve

Contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente in caso abbia assunto una quantità di Setofilm superiore a quanto raccomandato in questo foglio illustrativo o a quanto prescritto dal medico. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere SETOFILM

Se dimentica di prendere Setofilm e avverte nausea o vomito

• Prenda una dose di Setofilm appena possibile
• Prenda la dose successiva di Setofilm all’ora stabilita
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere una dose ma non avverte nausea o vomito

• Prenda la dose successiva
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con SETOFILM

Se avverte malessere e interrompe il trattamento con Setofilm, consulti il medico o l’infermiere appena possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Setofilm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche:

Se ha una reazione allergica, interrompa il trattamento con Setofilm e contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere:

• improvviso respiro affannoso e dolore toracico o oppressione toracica
• forte prurito alla pelle
• eruzione cutanea – macchie rosse o gonfiore della pelle (orticaria) in qualsiasi parte del corpo
• gonfiore delle palpebre, gola, viso, labbra, lingua o bocca
• difficoltà a respirare o a deglutire
• collasso

Altri effetti collaterali includono:

Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10):

• mal di testa

Effetti indesiderati comuni (colpiscono meno di 1 persona su 10):

• sensazione di calore o vampate
• stitichezza: in caso di dolori addominali o difficoltà nella defecazione, contatti il medico che può ritenere necessario sottoporla ad un attento monitoraggio per valutare le conseguenze del trattamento

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Effetti indesiderati non comuni (colpiscono meno di 1 persona su 100):

• singhiozzo
• bassa pressione sanguigna, che può darle sensazioni di debolezza o vertigini
• palpitazioni (percezione cosciente del proprio battito cardiaco) o battito cardiaco irregolare o lento
• dolore toracico
• attacchi (convulsioni)
• movimenti insoliti e involontari dell’occhio o del corpo o tremore
• cambiamenti nei risultati dei test di funzionalità epatica (i cambiamenti sono più comuni se assume ondansetron in associazione con un medicinale denominato Cisplatino)

Effetti indesiderati rari (colpiscono meno di 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche, a volte gravi, incluse le reazioni anafilattiche
• sensazione di vertigini o capogiri [quando ondansetron viene somministrato per via endovenosa (ad es. attraverso un tubo in vena)]
• offuscamento o perdita temporanea della vista (prevalentemente durante la somministrazione endovenosa di ondansetron) che normalmente si risolve entro 20 minuti
• disturbi nel ritmo cardiaco ed alterazioni dell’ECG, tra cui una particolare forma di disturbo del ritmo cardiaco chiamata Torsione di Punta (che causa a volte l’improvvisa perdita di coscienza)

Effetti indesiderati molto rari (colpiscono meno di 1 persona su 10.000):

• disturbi visivi temporanei ad esempio offuscamento della vista (principalmente quando ondansetron è somministrato per via endovenosa)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare setofilm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere le bustine ben chiuse per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non usi Setofilm dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi Setofilm se nota segni di danneggiamento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è ondansetron. ogni film contiene 4 mg o 8 mg di ondansetron.

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Gli altri componenti sono: polivinilalcool, Macrogol 1000, acesulfame potassio E950, glicerina E422, biossido di titanio E171, amido di riso, levomentolo e polisorbato 80 E433.

Descrizione dell’aspetto di SETOFILM e contenuto della confezione

Setofilm 4 mg è in forma di film orodispersibili bianchi e rettangolari (dimensioni 3 cm2).

Setofilm 8 mg è in forma di film orodispersibili bianchi e rettangolari (dimensioni 6 cm2).

Ciascun film orodispersibile di Setofilm 4 mg è contenuto all'interno di una bustina. Ogni confezione contiene 6, 10 o 50 bustine.

Ciascun film orodispersibile di Setofilm 8 mg è contenuto all'interno di una bustina. Ogni confezione contiene 6, 10 o 50 bustine.

Alcune confezioni potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:

NORGINE Italia S.r.l.

Via G. Fara 35

20124 Milano

Produttore:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

GERMANIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Setofilm: Francia, Irlanda, Regno Unito, Belgio, Lussemburgo, Portogallo, Spagna, Svezia, Finlandia, Danimarca, Paesi Bassi, Italia, Germania

Setofim: Norvegia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Prodotto su licenza di APR Applied Pharma Research S.A.

SETOFILM e SETOFIM sono marchi registrati di APR Applied Pharma Research S.A., concessi in licenza esclusiva alle aziende del gruppo Norgine in EU e in Norvegia

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).