Foglio illustrativo - SEROQUEL

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg compresse rivestite con film

Seroquel Confezione Starter 3-Giorni (confezione combinata)

Seroquel Confezione Starter 4-Giorni

quetiapina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Seroquel compresse rivestite con film e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Seroquel compresse rivestite con film
3. Come prendere Seroquel compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seroquel compresse rivestite con film
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è seroquel compresse rivestite con film e a cosa serve

Seroquel compresse rivestite con film contiene una sostanza chiamata quetiapina. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Seroquel compresse rivestite con film può essere usato per trattare diverse malattie, come le seguenti:

– Depressione bipolare: ci si può sentire tristi, oppure depressi, con senso di colpa, senza energia, senza appetito o con difficoltà a prendere sonno.
– Mania: ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o avere poca capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o distruttivi.
– Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, con senso di colpa, tesi o depressi.

Il medico può continuare a prescriverle Seroquel compresse rivestite con film anche se si sente meglio.

2. cosa deve sapere prima di prendere seroquel compresse rivestite con film- se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

– se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali per il virus dell’HIV
farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi)
eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel compresse rivestite con film.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel compresse rivestite con film :

– se Lei o qualcun’altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, per esempio disturbi del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore o se sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco.
– se la sua pressione sanguigna è bassa.
– se ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
– se soffre di disturbi al fegato.
– se ha sofferto di convulsioni (crisi epilettiche).
– se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico può controllare i

suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume Seroquel compresse rivestite con film.

– se è a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
– se è una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello). In questo caso, non bisogna prendere Seroquel compresse rivestite con film, perché questa classe di medicinali, ai quali Seroquel appartiene, può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
– se è una persona anziana con sindrome di Parkinson/parkinsonismo.
– se lei o qualcun’altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poichè i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.
– se ha o ha avuto una condizione (chiamata “apnea notturna”) per cui smette di respirare per brevi periodi durante il normale sonno notturno e sta assumendo farmaci che rallentano la normale attività del cervello (“depressivi”).
– se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare competamente la vescica (ritenzione urinaria), ha un ingrossamento della prostata, un blocco dell’intestino, o un aumento della pressione all’interno dell’occhio. Queste condizioni sono a volte causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”), che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche.
– se ha una storia di abuso di alcol o droga.

Informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi dopo aver assunto Seroquel compresse rivestite con film :

– Febbre associata a grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”). Può essere necessario ricorrere a cure mediche immediate.
– Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
– Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza. Ciò può accrescere il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
– Convulsioni (crisi epilettiche).
– Erezione persistente e dolorosa (priapismo).

Le seguenti condizioni possono essere causate dalla tipologia di medicinale che sta assumendo.

Informi il suo medico il prima possibile se manifesta :

– Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, perché potrebbero essere conseguenza di una conta dei globuli bianchi molto bassa, che potrebbe richiedere che Seroquel venga interotto e/o che venga somministrato un trattamento.
– Stipsi insieme a dolore addominale persistente o stipsi che non ha risposto al trattamento, poiché potrebbero portare a un più serio blocco intestinale.
– Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, potrebbe talvolta avvertire il bisogno di farsi del male o di uccidersi. Queste sensazioni possono essere più intense all’inizio del trattamento, poichè questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più. Questi pensieri possono intensificarsi anche se interrompe improvvisamente l’assunzione del medicinale. E’ più probabile che possa avere questo tipo di sensazioni se è un giovane adulto. Informazioni provenienti da studi clinici hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e/o comportamento suicidario in giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.

Se in qualsiasi momento si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio, contatti il medico o si rechi immediatamente all’ospedale. Potrebbe trovare utile riferire ad un parente o ad un amico stretto che lei soffre di depressione, invitandoli a leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia peggiorando o se sono preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento.

– Eruzione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Eruzione diffusa, elevata temperatura corporea, innalzamento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (Eruzione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici noti anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Smetta di usare Seroquel se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.

Aumento del peso corporeo

Nei pazienti in trattamento con Seroquel compresse rivestite con film è stato riportato aumento di peso. E’ necessario che il suo peso corporeo venga controllato regolarmente sia da lei che dal suo medico.

Bambini e adolescenti

Seroquel non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Seroquel compresse rivestite con film

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Seroquel compresse rivestite con film se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

– Alcuni farmaci per il virus dell’HIV.
– Farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi).
– Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
– Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

– Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
– Medicinali per la pressione alta.
– Barbiturici (per i disturbi del sonno).
– Tioridazina o Litio (altri farmaci antipsicotici).
– Medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (pillole che aumentano la produzione di urina) o alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni).
– Medicinali che possono causare stipsi.
– Medicinali (chiamati “anticolinergici) che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche.

Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale ne parli al medico.

Seroquel compresse rivestite con film con cibi, bevande e alcool

– Seroquel può essere assunto indipendentemente dai pasti.
– Stia attento alla quantità di alcool che consuma. Questo è importante perché l’effetto combinato di Seroquel ed alcool può favorire l’insorgere di sonnolenza.
– Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Seroquel, poiché può influenzare l’azione del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Seroquel durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico. Seroquel non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare astinenza, sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto Seroquel compresse rivestite con film durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le compresse possono indurre sonnolenza. Non guidi o non usi alcun arnese o macchinario fino a quando saprà quale effetto hanno le compresse su di lei.

Seroquel contiene lattosio

Seroquel compresse rivestite con film contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se è stato avvertito dal suo medico che soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.

Effetto sui test di screening nelle urine

Se deve eseguire un test di screening nelle urine, l’assunzione di Seroquel potrebbe portare a casi di falso positivo nei risultati per il metadone o alcuni farmaci per la depressione, denominati antidepressivi triciclici (TCA) quando alcune metodiche di test vengono utilizzate, anche se lei non sta assumendo metadone o TCA. Se ciò dovesse accadere devono essere eseguiti test più specifici.

3. come prendere seroquel compresse rivestite con film

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà qual è la dose iniziale più appropriata per lei. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dal tipo di malattia e dalle necessità individuali, ma abitualmente è compresa tra 150 mg e 800 mg.

– Prenderà le compresse o una volta al giorno, la sera prima di coricarsi, oppure due volte al giorno, in base al tipo di patologia.
– Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d’acqua.
– Può prendere le compresse indipendentemente dai pasti.
– Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Seroquel, perché può influenzare l’azione del medicinale.
– Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.

Problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose.

Anziani

Se è anziano, il medico può modificare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Seroquel non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se prende più Seroquel compresse rivestite con film di quanto deve

Se prende più Seroquel di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo. Contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale, portando con sè la confezione di Seroquel.

Se dimentica di prendere Seroquel compresse rivestite con film

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti l’orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Seroquel compresse rivestite con film

Se interrompe improvvisamente il trattamento con Seroquel, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), avvertire sensazione di malessere (nausea), o manifestare mal di testa, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri o irritabilità. Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10

– Capogiri (che possono provocare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
– Sensazione di sonnolenza (che scompare con il passare del tempo, proseguendo il trattamento

con Seroquel) (che può portare a cadute).

– Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere Seroquel), che comprendono incapacità a prendere sonno (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri ed irritabilità. Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell’arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
– Aumento del peso corporeo.
– Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
– Variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 10

– Battito cardiaco rapido.
– Sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o sensazione di battiti mancanti.
– Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
– Sensazione di debolezza.
– Gonfiore delle braccia o delle gambe.
– Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò può provocare vertigini o svenimento (che possono causare cadute).
– Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
– Visione offuscata.
– Sogni anomali ed incubi.
– Sensazione aumentata di fame.
– Irritabilità.
– Disturbi della conversazione e del linguaggio.
– Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
– Dispnea.
– Vomito (soprattutto nei pazienti anziani).
– Febbre.

– Variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue.
– Riduzioni nel numero di alcuni tipi di cellule nel sangue.
– Incrementi della quantitità di enzimi epatici misurati nel sangue.
– Incrementi della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Incrementi dell’ormone prolattina che potrebbero in rari casi portare a quanto segue:

o Uomini e donne possono avere gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte materno.

o Donne possono presentare cicli mestruali assenti o cicli irregolari.

Non comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 100

– Convulsioni o attacchi epilettici.
– Reazioni allergiche che comprendono rigonfiamenti (pomfi), gonfiore della pelle e dell’area intorno alla bocca.
– Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
– Difficoltà a deglutire.
– Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
– Disfunzioni sessuali.
– Diabete.
– Alterazione dell’attività elettrica del cuore rilevata all’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
– Un rallentamento del normale battito cardiaco si può verificare quando si inizia il trattamento e può essere associato a bassa pressione arteriosa e svenimento.
– Difficoltà a urinare.
– Svenimento (può causare cadute).
– Naso chiuso.
– Riduzione della quantità di cellule rosse nel sangue.
– Riduzione della quantità di sodio nel sangue.
– Peggioramento del diabete pre-esistente.

Rari: possono interessare fino a 1 soggetto su 1.000

– Temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione, rigidità muscolare, sensazione accentuata di torpore o svenimento (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”).
– Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
– Infiammazione del fegato (epatite).
– Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
– Gonfiore del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
– Disturbi mestruali.
– Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
– Sonnambulismo ed altri eventi correlati (come parlare nel sonno e disturbi dell’alimentazione correlati al sonno).
– Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
– Infiammazione del pancreas.
– Una malattia (chiamata “sindrome metabolica”) in cui lei può avere una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso intorno all’addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grasso nel sangue chiamato trigliceridi, pressione alta del sangue e un aumento del livello di zucchero nel sangue.
– Associazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con una conta di globuli bianchi molto bassa, condizione definita come agranulocitosi.
– Ostruzione intestinale.
– Aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza dai muscoli).

Molto rari: possono interessare fino a 1 soggetto su 10.000

– Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle.

– Grave reazione allergica (denominata anafilassi), che può causare difficoltà di respirazione o shock.
– Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell’area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
– Grave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
– Secrezione inappropriata dell’ormone che controlla il volume dell’urina.
– Danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

– Eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari (eritema multiforme).
– Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).
– Possono comparire sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno impiegato Seroquel durante la gravidanza.
– Ictus.

La classe di medicinali alla quale appartiene Seroquel può causare dei problemi al ritmo cardiaco, che possono anche essere di grave entità e fatali in alcuni casi.

Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo dopo aver effettuato un esame del sangue. Tra questi vi sono le variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri presenti nel sangue, le variazioni dei livelli ematici degli ormoni tiroidei, l’aumento degli enzimi epatici, la diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, la diminuzione della quantità dei globuli rossi, l’aumento della creatinfosfochinasi sierica (una sostanza presente nei muscoli), la diminuzione della quantità di sodio nel sangue, ed aumenti della quantità dell’ormone prolattina presente nel sangue. Gli incrementi dei livelli dell’ormone prolattina possono, in rari casi, avere le seguenti conseguenze:

– Ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.
– Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico quindi le prescriverà di tanto in tanto degli esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti:

Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti oppure non sono stati segnalati negli adulti:

Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10

– Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. In rari casi questi aumenti della quantità di prolattina possono provocare le seguenti condizioni:

oIngrossamento del seno ed inattesa produzione di latte dalla ghiandola mammaria nei ragazzi e nelle ragazze

oAssenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze

– Aumento dell’appetito
– Vomito
– Movimenti muscolari anomali, fra cui difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
– Aumento della pressione sanguigna.

Comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 10

– Debolezza, svenimento (può causare cadute).
– Naso chiuso.
– Irritabilità.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare seroquel compresse rivestite con film

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è la quetiapina. seroquel compresse rivestite con film contiene 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg o 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: povidone, calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).

Le compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e le compresse da 25 mg contengono ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Seroquel compresse rivestite con film e contenuto della confezione

Seroquel 25 mg compresse rivestite con film sono di color pesca, rotonde, biconvesse con l’incisione “SEROQUEL 25” su un lato

Seroquel 100 mg compresse rivestite con film sono di color giallo, rotonde, biconvesse con l’incisione “SEROQUEL 100” su un lato

Seroquel 150 mg compresse rivestite con film sono di color giallo chiaro, rotonde, biconvesse con l’incisione “SEROQUEL 150” su un lato

Seroquel 200 mg compresse rivestite con film sono di color bianco, rotonde, biconvesse con l’incisione “SEROQUEL 200” su un lato

Seroquel 300 mg compresse rivestite con film sono di color bianco, di forma oblunga con l’incisione “SEROQUEL” su un lato e “300” sull’altro lato

Le confezioni da 20, 30, 50, 60 e 100 compresse sono registrate per tutti i dosaggi. Inoltre, per le compresse da 25 mg è registrata la confezione da 6 compresse. Per le compresse da 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg, sono registrate le confezioni da 10 e 90 compresse. Per le compresse da 150 mg e 300 mg, sono registrate le confezioni da 120, 180 e 240 compresse. Per la Confezione Starter 3-Giorni, è registrata la confezione da 8 compresse, mentre per la Confezione Starter 4-Giorni è registrata la confezione da 10 compresse. Non tutte le confezioni possono essere disponibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Ferraris

Via Ludovico il Moro 6/C

Basiglio (MI) 20080

Produttore

Silk Road Buisness Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Regno Unito

AstraZeneca GmbH,

Tinsdaler Weg 183,

22880 Wedel,

Germania

AstraZeneca

Parc Industriel Pompelle

Chemin de Vrilly

51689

Reims, Cedex 2

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

PAESE Austria Belgio Croazia Cipro Danimarca Estonia Finlandia Germania

DENOMINAZIONE COMMERCIALE

Seroquel

Seroquel® 25 mg Filmtabletten,

Seroquel® 100 mg Filmtabletten,

Seroquel® 200 mg Filmtabletten,

Seroquel® 300 mg Filmtabletten

Grecia Islanda Irlanda

Italia Lituania Lussemburgo Malta

Paesi Bassi Norvegia Portogallo Slovenia Spagna Svezia Regno Unito

Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel

Seroquel Seroquel

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2019

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

quetiapina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Seroquel compresse a rilascio prolungato e a cosa serve
2. Cosa deve saper prima di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato
3. Come prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seroquel compresse a rilascio prolungato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è seroquel compresse a rilascio prolungato e a cosa serve

Seroquel compresse a rilascio prolungato contiene una sostanza chiamata quetiapina. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Seroquel compresse a rilascio prolungato può essere usato per trattare diverse malattie, come le seguenti:

– Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori associati a disturbo depressivo maggiore: ci si può sentire tristi, oppure depressi, con senso di colpa, senza energia, senza appetito o con difficoltà a prendere sonno.
– Mania: ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o avere poca capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o distruttivi.
– Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, con senso di colpa, tesi o depressi.

Quando Seroquel compresse a rilascio prolungato viene assunto per il trattamento di episodi depressivi maggiori associati a disturbo depressivo maggiore, deve essere usato in aggiunta ad un altro farmaco indicato per trattare questa malattia.

Il medico può continuare a prescriverle Seroquel compresse a rilascio prolungato anche se si sente meglio.

2. cosa deve sapere prima di prendere seroquel compresse a rilascio prolungato- se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali per il virus dell’HIV
farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi)
eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
nefazodone (per la depressione)

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato :

– se Lei o qualcun’altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, per esempio disturbi del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore o se sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco.
– se la sua pressione sanguigna è bassa.
– se ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
– se soffre di disturbi al fegato.
– se ha sofferto di convulsioni (crisi epilettiche).
– se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico può controllare i

suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume Seroquel compresse a rilascio prolungato.

– se è a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
– se è una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello). In questo caso, non bisogna prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato, perché questa classe di medicinali, ai quali Seroquel compresse a rilascio prolungato appartiene, può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
– se è una persona anziana con sindrome di Parkinson/parkinsonismo.
– se Lei o qualcun’altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poichè i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.
– se ha o ha avuto una condizione (chiamata “apnea notturna”) per cui smette di respirare per brevi periodi durante il normale sonno notturno e sta assumendo farmaci che rallentano la normale attività del cervello (“depressivi”).
– se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare competamente la vescica (ritenzione urinaria), ha un ingrossamento della prostata, un blocco dell’intestino, o un aumento della pressione all’interno dell’occhio. Queste condizioni sono a volte causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”), che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche.
– se ha una storia di abuso di alcol o droga.

Informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi dopo aver assunto

Seroquel compresse a rilascio prolungato:

– Febbre associata a grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”). Può essere necessario ricorrere a cure mediche immediate.
– Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
– Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza. Ciò può accrescere il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
– Convulsioni (crisi epilettiche).
– Erezione persistente e dolorosa (Priapismo).

Le seguenti condizioni possono essere causate dalla tipologia di medicinale che sta assumendo.

Informi il suo medico il prima possibile se manifesta :

– Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, perché potrebbero essere conseguenza di una conta dei globuli bianchi molto bassa, che potrebbe richiedere che Seroquel compresse a rilascio prolungato venga interotto e/o che venga somministrato un trattamento.
– Stipsi insieme a dolore addominale persistente o stipsi che non ha risposto al trattamento, poiché potrebbero portare a un più serio blocco intestinale.
– Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione

– Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Eruzione diffusa, elevata temperatura corporea, innalzamento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (Eruzione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici noti anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Smetta di usare Seroquel se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.

Aumento del peso corporeo

Nei pazienti in trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato è stato riportato aumento di peso. E’ necessario che il suo peso corporeo venga controllato regolarmente sia da lei che dal suo medico.

Bambini e adolescenti

Seroquel compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Seroquel compresse a rilascio prolungato

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Seroquel compresse a rilascio prolungato se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

– Alcuni farmaci per il virus dell’HIV.
– Farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi).
– Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
– Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

– Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
– Medicinali per la pressione alta.
– Barbiturici (per i disturbi del sonno).
– Tioridazina o Litio (altri farmaci antipsicotici).
– Medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (pillole che aumentano la produzione di urina) o alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni).
– Medicinali che possono causare stipsi.
– Medicinali (chiamati “anticolinergici) che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche.

Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale ne parli al medico.

Seroquel compresse a rilascio prolungato con cibi, bevande e alcool

– L'effetto di Seroquel compresse a rilascio prolungato può essere influenzato dal cibo e pertanto deve prendere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
– Stia attento alla quantità di alcool che consuma. Questo è importante perché l’effetto combinato di Seroquel compresse a rilascio prolungato ed alcool può favorire l’insorgere di sonnolenza.
– Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Seroquel compresse a rilascio prolungato, poiché può influenzare l’azione del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico. Seroquel compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare astinenza, sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto Seroquel durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le compresse possono indurre sonnolenza. Non guidi o non usi alcun arnese o macchinario fino a quando saprà quale effetto hanno le compresse su di lei.

Seroquel compresse a rilascio prolungato contiene lattosio

Seroquel compresse a rilascio prolungato contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se è stato avvertito dal suo medico che soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.

Effetto sui test di screening nelle urine

3. come prendere seroquel compresse a rilascio prolungato

– Deve prendere le compresse una volta al giorno.
– Le compresse non devono essere divise, masticate o frantumate.
– Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d’acqua.
– Prenda le compresse lontano dai pasti (almeno un’ora prima di un pasto o al momento di coricarsi, il medico le indicherà il momento opportuno).
– Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Seroquel compresse a rilascio prolungato, perché può influenzare l’azione del medicinale.
– Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.

Problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose.

Anziani

Se è anziano, il medico può modificare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Seroquel compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se prende più Seroquel compresse a rilascio prolungato di quanto deve

Se prende più Seroquel compresse a rilascio prolungato di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo. Contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale, portando con sè la confezione di Seroquel compresse a rilascio prolungato.

Se dimentica di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato

Se interrompe il trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato

Se interrompe improvvisamente il trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), avvertire sensazione di malessere (nausea), o manifestare mal di testa, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri o irritabilità. Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10

– Capogiri (che possono provocare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
– Sensazione di sonnolenza (che scompare con il passare del tempo, proseguendo il trattamento

con Seroquel) (che può portare a cadute).

– Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere Seroquel), che comprendono incapacità a prendere sonno (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri ed irritabilità. Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell’arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
– Aumento del peso corporeo.
– Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
– Variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 10

– Battito cardiaco rapido.
– Sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o sensazione di battiti mancanti.
– Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
– Sensazione di debolezza.
– Gonfiore delle braccia o delle gambe.
– Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò può provocare vertigini o svenimento (che possono causare cadute).
– Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
– Visione offuscata.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2019

– Sogni anomali ed incubi.
– Sensazione aumentata di fame.
– Irritabilità.
– Disturbi della conversazione e del linguaggio.
– Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
– Dispnea.
– Vomito (soprattutto nei pazienti anziani).
– Febbre.
– Variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue.
– Riduzioni nel numero di alcuni tipi di cellule nel sangue.
– Incrementi della quantitità di enzimi epatici misurati nel sangue.
– Incrementi della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Incrementi dell’ormone prolattina che potrebbero in rari casi portare a quanto segue:

o Uomini e donne possono avere gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte materno.

o Donne possono presentare cicli mestruali assenti o cicli irregolari.

Non comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 100

– Convulsioni o attacchi epilettici.
– Reazioni allergiche che comprendono rigonfiamenti (pomfi), gonfiore della pelle e dell’area intorno alla bocca.
– Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
– Difficoltà a deglutire.
– Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
– Disfunzioni sessuali.
– Diabete.
– Alterazione dell’attività elettrica del cuore rilevata all’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
– Un rallentamento del normale battito cardiaco si può verificare quando si inizia il trattamento e può essere associato a bassa pressione arteriosa e svenimento.
– Difficoltà a urinare.
– Svenimento (può causare cadute).
– Naso chiuso.
– Riduzione della quantità di cellule rosse nel sangue.
– Riduzione della quantità di sodio nel sangue.
– Peggioramento del diabete pre-esistente.

Rari: possono interessare fino a 1 soggetto su 1.000

– Temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione, rigidità muscolare, sensazione accentuata di torpore o svenimento (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”).
– Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
– Infiammazione del fegato (epatite).
– Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
– Gonfiore del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
– Disturbi mestruali.
– Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
– Sonnambulismo ed altri eventi correlati (come parlare nel sonno e disturbi dell’alimentazione correlati al sonno).
– Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
– Infiammazione del pancreas.
– Una malattia (chiamata “sindrome metabolica”) in cui Lei può avere una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso intorno all’addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grasso nel sangue chiamato trigliceridi, pressione alta del sangue e un aumento del livello di zucchero nel sangue.

– Associazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con una conta di globuli bianchi molto bassa, condizione definita come agranulocitosi.
– Ostruzione intestinale.
– Aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza dai muscoli).

Molto rari: possono interessare fino a 1 soggetto su 10.000

– Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle.
– Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
– Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell’area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
– Grave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
– Secrezione inappropriata dell’ormone che controlla il volume dell’urina.
– Danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

– Eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari (eritema multiforme).
– Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).
– Possono comparire sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno impiegato Seroquel compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza.
– Ictus.

La classe di medicinali alla quale appartiene Seroquel compresse a rilascio prolungato può causare dei problemi al ritmo cardiaco, che possono anche essere di grave entità e fatali in alcuni casi.

– Ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.
– Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico quindi le prescriverà di tanto in tanto degli esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti oppure non sono stati segnalati negli adulti:

Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10

– Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. In rari casi questi aumenti della quantità di prolattina possono provocare le seguenti condizioni:

oIngrossamento del seno ed inattesa produzione di latte dalla ghiandola mammaria nei ragazzi e nelle ragazze

oAssenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze

– Aumento dell’appetito
– Vomito

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2019

– Movimenti muscolari anomali, fra cui difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
– Aumento della pressione sanguigna.

Comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 10

– Debolezza, svenimento (può causare cadute).
– Naso chiuso.
– Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare seroquel compresse a rilascio prolungato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Seroquel compresse a rilascio prolungato dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Seroquel compresse a rilascio prolungato non richiede condizioni speciali di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è la quetiapina. seroquel compresse a rilascio prolungato contiene 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio citrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).

Le compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e le compresse da 50 mg contengono ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Seroquel compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione

Tutte le compresse a rilascio prolungato hanno una forma ovale e riportano l’incisione XR ed il dosaggio. Le compresse da 50 mg sono color pesca; le compresse da 150 mg sono di colore bianco; le compresse da 200 mg sono di colore giallo; le compresse da 300 mg sono di colore giallo chiaro e le compresse da 400 mg sono di colore bianco.

Le confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse sono registrate per tutti i dosaggi. E’ possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Ferraris

Via Ludovico il Moro 6/C

Basiglio (MI) 20080

Produttore

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Buisness Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Regno Unito

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

PAESE Austria Belgio Croazia Cipro Danimarca Estonia Finlandia Francia Germania

DENOMINAZIONE COMMERCIALE

Seroquel XR

Seroquel Prolong

Seroquel XR

Seroquel Prolong

Xeroquel LP

Seroquel Prolong®50 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong®150 mg Retardtabletten ,

Seroquel Prolong®200 mg Retardtabletten ,

Seroquel Prolong®300 mg Retardtabletten

Seroquel Prolong®400 mg Retardtabletten

Grecia Ungheria Islanda Irlanda

Italia Lettonia

Lituania Lussemburgo Paesi Bassi

Seroquel XR

Seroquel Prolong

Seroquel XR

Seroquel compresse a rilascio prolungato

Seroquel XR

Quetiapine XR AstraZeneca

Norvegia Portogallo Slovacchia Slovenia Spagna Svezia Regno Unito

Seroquel Depot

Seroquel SR

Seroquel XR

Seroquel SR

Seroquel Prolong

Seroquel Depot

Seroquel XL

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2019

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

quetiapina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Seroquel compresse a rilascio prolungato e a cosa serve
2. Cosa deve saper prima di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato
3. Come prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seroquel compresse a rilascio prolungato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è seroquel compresse a rilascio prolungato e a cosa serve

– Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori associati a disturbo depressivo maggiore: ci si può sentire tristi, oppure depressi, con senso di colpa, senza energia, senza appetito o con difficoltà a prendere sonno.
– Mania: ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o avere poca capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o distruttivi.
– Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, con senso di colpa, tesi o depressi.

Il medico può continuare a prescriverle Seroquel compresse a rilascio prolungato anche se si sente meglio.

2. cosa deve sapere prima di prendere seroquel compresse a rilascio prolungato- se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali per il virus dell’HIV
farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi)
eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
nefazodone (per la depressione)

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato :

– se Lei o qualcun’altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, per esempio disturbi del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore o se sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco.
– se la sua pressione sanguigna è bassa.
– se ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
– se soffre di disturbi al fegato.
– se ha sofferto di convulsioni (crisi epilettiche).
– se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico può controllare i

suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume Seroquel compresse a rilascio prolungato.

– se è a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
– se è una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello). In questo caso, non bisogna prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato, perché questa classe di medicinali, ai quali Seroquel compresse a rilascio prolungato appartiene, può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
– se è una persona anziana con sindrome di Parkinson/parkinsonismo.
– se Lei o qualcun’altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poichè i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.
– se ha o ha avuto una condizione (chiamata “apnea notturna”) per cui smette di respirare per brevi periodi durante il normale sonno notturno e sta assumendo farmaci che rallentano la normale attività del cervello (“depressivi”).
– se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare competamente la vescica (ritenzione urinaria), ha un ingrossamento della prostata, un blocco dell’intestino, o un aumento della pressione all’interno dell’occhio. Queste condizioni sono a volte causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”), che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche.
– se ha una storia di abuso di alcol o droga.

Informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi dopo aver assunto

Seroquel compresse a rilascio prolungato:

– Febbre associata a grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”). Può essere necessario ricorrere a cure mediche immediate.
– Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
– Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza. Ciò può accrescere il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
– Convulsioni (crisi epilettiche).
– Erezione persistente e dolorosa (Priapismo).

Le seguenti condizioni possono essere causate dalla tipologia di medicinale che sta assumendo.

Informi il suo medico il prima possibile se manifesta :

– Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, perché potrebbero essere conseguenza di una conta dei globuli bianchi molto bassa, che potrebbe richiedere che Seroquel compresse a rilascio prolungato venga interotto e/o che venga somministrato un trattamento.
– Stipsi insieme a dolore addominale persistente o stipsi che non ha risposto al trattamento, poiché potrebbero portare a un più serio blocco intestinale.
– Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione

– Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Eruzione diffusa, elevata temperatura corporea, innalzamento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (Eruzione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici noti anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Smetta di usare Seroquel se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.

Aumento del peso corporeo

Bambini e adolescenti

Seroquel compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Seroquel compresse a rilascio prolungato

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Seroquel compresse a rilascio prolungato se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

– Alcuni farmaci per il virus dell’HIV.
– Farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi).
– Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
– Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

– Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
– Medicinali per la pressione alta.
– Barbiturici (per i disturbi del sonno).
– Tioridazina o Litio (altri farmaci antipsicotici).
– Medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (pillole che aumentano la produzione di urina) o alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni).
– Medicinali che possono causare stipsi.
– Medicinali (chiamati “anticolinergici) che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche.

Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale ne parli al medico.

Seroquel compresse a rilascio prolungato con cibi, bevande e alcool

– L'effetto di Seroquel compresse a rilascio prolungato può essere influenzato dal cibo e pertanto deve prendere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
– Stia attento alla quantità di alcool che consuma. Questo è importante perché l’effetto combinato di Seroquel compresse a rilascio prolungato ed alcool può favorire l’insorgere di sonnolenza.
– Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Seroquel compresse a rilascio prolungato, poiché può influenzare l’azione del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le compresse possono indurre sonnolenza. Non guidi o non usi alcun arnese o macchinario fino a quando saprà quale effetto hanno le compresse su di lei.

Seroquel compresse a rilascio prolungato contiene lattosio

Effetto sui test di screening nelle urine

3. come prendere seroquel compresse a rilascio prolungato

– Deve prendere le compresse una volta al giorno.
– Le compresse non devono essere divise, masticate o frantumate.
– Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d’acqua.
– Prenda le compresse lontano dai pasti (almeno un’ora prima di un pasto o al momento di coricarsi, il medico le indicherà il momento opportuno).
– Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Seroquel compresse a rilascio prolungato, perché può influenzare l’azione del medicinale.
– Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.

Problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose.

Anziani

Se è anziano, il medico può modificare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Seroquel compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se prende più Seroquel compresse a rilascio prolungato di quanto deve

Se dimentica di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato

Se interrompe il trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10

– Capogiri (che possono provocare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
– Sensazione di sonnolenza (che scompare con il passare del tempo, proseguendo il trattamento

con Seroquel) (che può portare a cadute).

– Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere Seroquel), che comprendono incapacità a prendere sonno (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri ed irritabilità. Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell’arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
– Aumento del peso corporeo.
– Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
– Variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 10

– Battito cardiaco rapido.
– Sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o sensazione di battiti mancanti.
– Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
– Sensazione di debolezza.
– Gonfiore delle braccia o delle gambe.
– Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò può provocare vertigini o svenimento (che possono causare cadute).
– Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
– Visione offuscata.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2019

– Sogni anomali ed incubi.
– Sensazione aumentata di fame.
– Irritabilità.
– Disturbi della conversazione e del linguaggio.
– Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
– Dispnea.
– Vomito (soprattutto nei pazienti anziani).
– Febbre.
– Variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue.
– Riduzioni nel numero di alcuni tipi di cellule nel sangue.
– Incrementi della quantitità di enzimi epatici misurati nel sangue.
– Incrementi della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Incrementi dell’ormone prolattina che potrebbero in rari casi portare a quanto segue:

o Uomini e donne possono avere gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte materno.

o Donne possono presentare cicli mestruali assenti o cicli irregolari.

Non comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 100

– Convulsioni o attacchi epilettici.
– Reazioni allergiche che comprendono rigonfiamenti (pomfi), gonfiore della pelle e dell’area intorno alla bocca.
– Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
– Difficoltà a deglutire.
– Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
– Disfunzioni sessuali.
– Diabete.
– Alterazione dell’attività elettrica del cuore rilevata all’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
– Un rallentamento del normale battito cardiaco si può verificare quando si inizia il trattamento e può essere associato a bassa pressione arteriosa e svenimento.
– Difficoltà a urinare.
– Svenimento (può causare cadute).
– Naso chiuso.
– Riduzione della quantità di cellule rosse nel sangue.
– Riduzione della quantità di sodio nel sangue.
– Peggioramento del diabete pre-esistente.

Rari: possono interessare fino a 1 soggetto su 1.000

– Temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione, rigidità muscolare, sensazione accentuata di torpore o svenimento (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”).
– Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
– Infiammazione del fegato (epatite).
– Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
– Gonfiore del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
– Disturbi mestruali.
– Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
– Sonnambulismo ed altri eventi correlati (come parlare nel sonno e disturbi dell’alimentazione correlati al sonno).
– Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
– Infiammazione del pancreas.
– Una malattia (chiamata “sindrome metabolica”) in cui Lei può avere una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso intorno all’addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grasso nel sangue chiamato trigliceridi, pressione alta del sangue e un aumento del livello di zucchero nel sangue.

– Associazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con una conta di globuli bianchi molto bassa, condizione definita come agranulocitosi.
– Ostruzione intestinale.
– Aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza dai muscoli).

Molto rari: possono interessare fino a 1 soggetto su 10.000

– Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle.
– Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
– Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell’area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
– Grave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
– Secrezione inappropriata dell’ormone che controlla il volume dell’urina.
– Danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

– Eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari (eritema multiforme).
– Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).
– Possono comparire sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno impiegato Seroquel compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza.
– Ictus.

La classe di medicinali alla quale appartiene Seroquel compresse a rilascio prolungato può causare dei problemi al ritmo cardiaco, che possono anche essere di grave entità e fatali in alcuni casi.

– Ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.
– Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico quindi le prescriverà di tanto in tanto degli esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti oppure non sono stati segnalati negli adulti:

Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10

– Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. In rari casi questi aumenti della quantità di prolattina possono provocare le seguenti condizioni:

oIngrossamento del seno ed inattesa produzione di latte dalla ghiandola mammaria nei ragazzi e nelle ragazze

oAssenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze

– Aumento dell’appetito
– Vomito

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2019

– Movimenti muscolari anomali, fra cui difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
– Aumento della pressione sanguigna.

Comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 10

– Debolezza, svenimento (può causare cadute).
– Naso chiuso.
– Irritabilità.

SEROQUEL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - SEROQUEL

1. che cos’è seroquel compresse rivestite con film e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di prendere seroquel compresse rivestite con film- se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

3. come prendere seroquel compresse rivestite con film

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare seroquel compresse rivestite con film

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è la quetiapina. seroquel compresse rivestite con film contiene 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg o 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

1. che cos’è seroquel compresse a rilascio prolungato e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di prendere seroquel compresse a rilascio prolungato- se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

3. come prendere seroquel compresse a rilascio prolungato

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare seroquel compresse a rilascio prolungato

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è la quetiapina. seroquel compresse a rilascio prolungato contiene 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Contenuto di questo foglio

1. che cos’è seroquel compresse a rilascio prolungato e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di prendere seroquel compresse a rilascio prolungato- se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Aumento del peso corporeo

Bambini e adolescenti

Altri medicinali e Seroquel compresse a rilascio prolungato

Seroquel compresse a rilascio prolungato con cibi, bevande e alcool

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Seroquel compresse a rilascio prolungato contiene lattosio

Effetto sui test di screening nelle urine

3. come prendere seroquel compresse a rilascio prolungato

Problemi al fegato

Anziani

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se prende più Seroquel compresse a rilascio prolungato di quanto deve

Se dimentica di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato

Se interrompe il trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato

4. possibili effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10

Comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 100

Rari: possono interessare fino a 1 soggetto su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 soggetto su 10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10

Comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 10