Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SEPTOLETE
1. denominazione del medicinale
Septolete 3 mg/1mgpastiglie
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastigliacontiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1mg di cetilpiridinio cloruro.
Eccipiente con effetti noti:
– Isomalto (E953): 2471,285 mg/pastiglia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Pastiglie.
Pastiglie rotonde, da blu-bianche a blu, con i bordi smussati. Possono essere presenti alcune piccole scalfitture.
Diametro pastiglia: 18,0 mm – 19,0 mm, spessore: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Septolete è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringitie laringiti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti : La dose raccomandata è di 3–4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore.
Pazienti anziani: La dose raccomandata è la stessa degli adulti.
Popolazione pediatrica
Bambini al di sopra di 12 anni di età : La dose raccomandata è di 3–4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore.
Bambini da 6 a 12 anni di età : La dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore.Septolete può essere usato in questa fascia d'età solo su consiglio medico.
Bambini al di sotto dei 6 anni : Septolete è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età.
Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Non superare le dosi consigliate.
Septolete può essere usato fino a 7 giorni.
Modo di somministrazione
La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la forma farmaceutica non è adatta a questa fascia di età.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Septolete non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, deve essere consultato il medico.
L’uso soprattutto se prolungato di preparati per via topica può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamentoed istituire terapia idonea.
Septolete non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
Septolete contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Septolete non deve essere usato contemporaneamentecon altri antisettici.
Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latteriduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non esistono o esistono limitate quantità di dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete non è raccomandato durante la gravidanza.
L ' allattamento al seno
Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano.
Non può essere escluso un rischio per i neonati.Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Septolete non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000),
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Elenco tabulato delle reazioni avverse
| Raro | Molto raro | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mucosa urente Anestesia dellamucosa orale | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | Irritazione della mucosa orale Sensazione di bruciore alla bocca | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria Fotosensibilità |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Sintomi
Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico.
Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1–3 grammi.
Gestione
Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per il cavo faringeo, antisettici; Codice ATC: R02AA20 Meccanismo d’azione
La benzidamina cloridrato è una molecola a struttura chimica non steroidea dotata di proprietà antinfiammatorie ed analgesiche. Il meccanismo d’azione sembra riconducibile all’inibizione della sintesi delle prostaglandine e tramite questa alla riduzione dei segni locali di infiammazione (quali dolore, arrossamento, gonfiore, bruciore e funzione compromessa). La benzidamina cloridrato possiede inoltre un moderato effetto anestetico locale.
Il cetilpiridinio cloruro è un antisettico cationico del gruppo dei sali di ammonio quaternario.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Efficacia clinica e sicurezza
La benzidamina è usata prevalentemente per il trattamento di affezioni della cavità orofaringea.Il cetilpiridinio cloruro è attivo nei confronti dei batteri gram-positivi e meno attivo nei confronti dei gram-negativi, ed esplica, quindi, un’ottima attività antisettica e battericida. È inoltre dotato di proprietà antifungine.
In uno studio clinico controllato con placebo con Septolete il sollievo del dolore (riduzione dell’infiammazione e del gonfiore della gola) è stato osservato già 15 minuti dopo l’assunzione della pastiglia e la durata dell’azione si estendeva fino a 3 ore.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene assorbita. Pertanto ilcetilpiridinio non dà luogo a livello sistemico ad interazioni farmacocinetiche con la benzidamina. L’assorbimento di benzidamina attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato dal riscontro nel siero di quantità dosabili del principio attivo, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.
La benzidamina viene tuttavia assorbita quando somministrata per via sistemica. Pertanto l’assorbimento di benzidamina è più alto con le forme farmaceutiche da sciogliere in bocca, rispetto alla via topica (come spray per mucosa orale).
Distribuzione
Il volume di distribuzione è lo stesso in tutte le forme farmaceutiche.
Eliminazione
L’escrezione avviene principalmente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi. L’emivita e la clearance sistemica sono risultati sovrapponibili in tutte le forme farmaceutiche.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Da uno studio sulla razionalità dell’associazione dei due principi attivi emerge che il prodotto possiede un’ottima tollerabilità ed è privo di tossicità.Le prove di tollerabilità nell’animale con l’associazione di benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro hanno permesso di dimostrare un profilo di buona tollerabilità.La benzidamina cloridrato e il cetilpiridinio cloruro in associazione non hanno indotto modificazioni della flora batterica intestinale.
Benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro in pastiglie sonorisultati ottimamente tollerati nel volontario sano in quanto non hanno causato effetti tossici, locali e sistemici.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Olio di eucalipto
Levomentolo
Acido citrico, anidro (E330)
Sucralosio (E955)
Isomalto (E953)
Blu brillante FCF (E133)
6.2 incompatibilità
6.3 Periodo di validità
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister (PVC/PE/PVDC//Alluminio): 8, 16, 24, 32 o 40 pastiglie, in una scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
043735012 – "3 MG/1
MG PASTIGLIE" 8 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
043735024 – "3 MG/1
MG PASTIGLIE" 16 PASTIGLIE
IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
043735036 – "3 MG/1
MG PASTIGLIE" 24
PASTIGLIE
IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
043735048 – "3 MG/1
MG PASTIGLIE" 32
PASTIGLIE
IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
043735051 – "3 MG/1
MG PASTIGLIE" 40 PASTIGLIE
IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
9.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1. denominazione del medicinale
Septolete aroma limone e miele 3 mg/1 mg pastiglie
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro.
Eccipiente con effetti noti:
– Isomalto (E953): 2452,8 mg/pastiglia.
– Sodio benzoato (E211): finoa 0,0009 mg/pastiglia
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Pastiglia
Pastiglie rotonde con bordi smussati e superfici ruvide da giallo chiaro a giallo. Potrebbero essere presenti macchie bianche, colorazione irregolare, bolle d'aria nella „caramella dura“ e piccoli bordi frastagliati.
Diametro della pastiglia: 18,0 mm – 19,0 mm, spessore: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Septolete aroma limone e miele è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti : La dose raccomandata è di 3–4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore.
Pazienti anziani: La dose raccomandata è la stessa degli adulti.
Popolazione pediatrica
Adolescenti al di sopra di 12 anni di età : La dose raccomandata è di 3–4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore.
Bambini da 6 a 12 anni di età : La dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore. Septolete aroma limone e miele può essere usato in questa fascia d'età solo su consiglio medico.
Bambini al di sotto dei 6 anni : Septolete aroma limone e miele è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età.
Si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
Non superare le dosi consigliate.
Septolete aroma limone e miele può essere usato fino a 7 giorni.
Modo di somministrazione
La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore ai 6 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Septolete aroma limone e miele non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, è consigliato consultare il medico.
L’uso soprattutto di preparati per via topica, specialmente per un lungo periodo di tempo, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Septolete aroma limone e miele non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
L'uso di benzidamina non è consigliato nei pazienti con ipersensibilità ai salicilati (per es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o altri FANS.
Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale. In questi pazienti deve essere prestata attenzione.
Septolete aroma limone e miele contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Septolete aroma limone e miele contiene sodio benzoato (E211 Leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose delle membrane.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Septolete aroma limone e miele non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici.
Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latte riduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono o sono limitati i dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete aroma limone e miele non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento al seno
Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano.
Non può essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete aroma limone e miele tenendo in considerazione il
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Septolete aroma limone e miele non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
– Molto comune (≥ 1/10)
– Comune (≥ 1/100, < 1/10)
– Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100)
– Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000)
– Molto raro (< 1/10,000)
– Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Elenco tabulato delle reazioni avverse
| Raro | Molto raro | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mucosa urente | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo | ||
| Gastrointestinal disorders | Irritazione della mucosa orale Sensazione di bruciore alla bocca | Anestesia della mucosa orale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria Fotosensibilità |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Sintomi
Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico.
Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1–3 grammi.
Gestione
Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per il cavo faringeo, antisettici; Codice ATC: R02AA20
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Meccanismo d’azione
La benzidamina cloridrato è una molecola a struttura chimica non steroidea dotata di proprietà antinfiammatorie ed analgesiche. Il meccanismo d’azione sembra riconducibile all’inibizione della sintesi delle prostaglandine e tramite questa alla riduzione dei segni locali di infiammazione (quali dolore, arrossamento, gonfiore, bruciore e funzione compromessa). La benzidamina cloridrato possiede inoltre un moderato effetto anestetico locale.
Il cetilpiridinio cloruro è un antisettico cationico del gruppo dei sali di ammonio quaternario.
Efficacia clinica e sicurezza
La benzidamina è usata prevalentemente per il trattamento di affezioni della cavità orofaringea. Il cetilpiridinio cloruro è attivo nei confronti dei batteri gram-positivi e meno attivo nei confronti dei gram-negativi, ed esplica, quindi, un’ottima attività antisettica e battericida. È inoltre dotato di proprietà antifungine.
In uno studio clinico controllato verso placebo con Septolete aroma limone e miele l’insorgenza del sollievo dal dolore (riduzione dell’infiammazione e del gonfiore della gola) è stato osservato 15 minuti dopo l’assunzione della pastiglia e la durata dell’azione si estendeva fino a 3 ore.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene assorbita.
Pertanto il cetilpiridinio non dà luogo a livello sistemico ad interazioni farmacocinetiche con la benzidamina. L’assorbimento di benzidamina attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato dal riscontro nel siero di quantità dosabili del principio attivo, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.
La benzidamina viene tuttavia assorbita quando somministrata per via sistemica. Pertanto l’assorbimento di benzidamina è più alto con le forme farmaceutiche da sciogliere in bocca, rispetto alla via topica (come spray per mucosa orale).
Distribuzione
Quando applicata localmente la benzidamina ha dimostrato di accumularsi a livello dei tessuti infiammati dove raggiunge le concentrazioni efficaci per la sua capacità di penetrare nel rivestimento epiteliale.
Eliminazione
L’escrezione della benzidamina avviene principalmente attraverso le urine, per la maggior parte sotto forma di metaboliti inattivi.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Da uno studio sul razionale dell’associazione dei due principi attivi emerge che il prodotto possiede un’ottima tollerabilità ed è privo di tossicità. Le prove di tollerabilità nell’animale con l’associazione di benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro hanno permesso di dimostrare un profilo di buona tollerabilità. La benzidamina cloridrato e il cetilpiridinio cloruro in associazione non hanno indotto modificazioni della flora batterica intestinale.
Benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro in pastiglie sono risultati ottimamente tollerati nel volontario sano in quanto non hanno causato effetti tossici, locali e sistemici.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Olio di menta piperita
Levomentolo
Sucralosio (E955)
Acido citrico, anidro (E330)
Isomalto (E953)
Aroma di limone
Aroma di miele
Curcumina (E100) (contenente sodio benzoato (E211))
6.2 incompatibilità
Non applicabile.
6.3 periodo di validità
2 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione di temperatura.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 o 40 pastiglie, in una scatola.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 043735063 – "3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele " 8 pastiglie in blister PVC/PE/PVDCAl
AIC n. 043735075 – "3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele " 16 pastiglie in blister PVC/PE/PVDCAl
AIC n. 043735087 – "3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele " 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDCAl
AIC n. 043735099 – "3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele " 32 pastiglie in blister PVC/PE/PVDCAl
AIC n. 043735101 – "3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele " 40 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC//Al
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Data della prima autorizzazione: GG/MM/AAAA Data dell’ultimo rinnovo: GG/MM/AAAA
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Septolete aroma limone e fiori di sambuco 3 mg/1 mg pastiglie
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro.
Eccipiente con effetti noti:
– Isomalto (E953): 2448,3 mg/pastiglia
– Idrossianisolo butilato (E320): 0,0004 mg/pastiglia
– Sodio benzoato (E211): fino a 0,00075 mg/pastiglia
– Glicole propilenico (E1520): 4,8 mg/pastiglia
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Pastiglia
Pastiglie rotonde con bordi smussati e superfici ruvide da verde chiaro a verde. Potrebbero essere presenti macchie bianche, colorazione irregolare, bolle d'aria nella „caramella dura“ e piccoli bordi frastagliati.
Diametro della pastiglia: 18,0 mm – 19,0 mm, spessore: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Septolete aroma limone e fiori di sambuco è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti : La dose raccomandata è di 3–4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore.
Pazienti anziani: La dose raccomandata è la stessa degli adulti.
Popolazione pediatrica
Adolescenti al di sopra di 12 anni di età : La dose raccomandata è di 3–4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore.
Bambini da 6 a 12 anni di età : La dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore. Septolete aroma limone e fiori di sambuco può essere usato in questa fascia d'età solo su consiglio medico.
Bambini al di sotto dei 6 anni : Septolete aroma limone e fiori di sambuco è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
Non superare le dosi consigliate.
Septolete aroma limone e fiori di sambuco può essere usato fino a 7 giorni.
Modo di somministrazione
La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore ai 6 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, è consigliato consultare il medico.
L’uso soprattutto di preparati per via topica, specialmente per un lungo periodo di tempo, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
L'uso di benzidamina non è consigliato nei pazienti con ipersensibilità ai salicilati (per es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o altri FANS.
Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale. In questi pazienti deve essere prestata attenzione.
Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene idrossianisolo butilato (E320). Potrebbe causare reazioni locali della cute (per es. dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e della mucosa delle membrane.
Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene sodio benzoato (E211). Leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose delle membrane.
Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene glicole propilenico (E1520). Può causare irritazione della pelle.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latte riduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono o sono limitati i dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete aroma limone e fiori di sambuco non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento al seno
Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano.
Non può essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete aroma limone e fiori di sambuco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Septolete aroma limone e fiori di sambuco non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.9
– Molto comune (≥ 1/10)
– Comune (≥ 1/100, < 1/10)
– Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100)
– Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000)
– Molto raro (< 1/10,000)
– Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Elenco tabulato delle reazioni avverse
| Raro | Molto raro | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mucosa urente | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo | ||
| Gastrointestinal disorders | Irritazione della mucosa orale Sensazione di bruciore alla bocca | Anestesia della mucosa orale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria Fotosensibilità |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Sintomi
Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico.
Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1–3 grammi.
Gestione
Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per il cavo faringeo, antisettici; Codice ATC: R02AA20
Meccanismo d’azione
La benzidamina cloridrato è una molecola a struttura chimica non steroidea dotata di proprietà antinfiammatorie ed analgesiche. Il meccanismo d’azione sembra riconducibile all’inibizione della sintesi delle prostaglandine e tramite questa alla riduzione dei segni locali di infiammazione (quali dolore, arrossamento, gonfiore, bruciore e funzione compromessa). La benzidamina cloridrato possiede inoltre un moderato effetto anestetico locale.
Il cetilpiridinio cloruro è un antisettico cationico del gruppo dei sali di ammonio quaternario.
Efficacia clinica e sicurezza
La benzidamina è usata prevalentemente per il trattamento di affezioni della cavità orofaringea. Il cetilpiridinio cloruro è attivo nei confronti dei batteri gram-positivi e meno attivo nei confronti dei gram-negativi, ed esplica, quindi, un’ottima attività antisettica e battericida. È inoltre dotato di proprietà antifungine.
In uno studio clinico controllato verso placebo con Septolete aroma limone e fiori di sambuco l’insorgenza del sollievo dal dolore (riduzione dell’infiammazione e del gonfiore della gola) è stato osservato 15 minuti dopo l’assunzione della pastiglia e la durata dell’azione si estendeva fino a 3 ore.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene assorbita.
Pertanto il cetilpiridinio non dà luogo a livello sistemico ad interazioni farmacocinetiche con la benzidamina. L’assorbimento di benzidamina attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato dal riscontro nel siero di quantità dosabili del principio attivo, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.
La benzidamina viene tuttavia assorbita quando somministrata per via sistemica. Pertanto l’assorbimento di benzidamina è più alto con le forme farmaceutiche da sciogliere in bocca, rispetto alla via topica (come spray per mucosa orale).
Distribuzione
Quando applicata localmente la benzidamina ha dimostrato di accumularsi a livello dei tessuti infiammati dove raggiunge le concentrazioni efficaci per la sua capacità di penetrare nel rivestimento epiteliale.
Eliminazione
L’escrezione della benzidamina avviene principalmente attraverso le urine, per la maggior parte sotto forma di metaboliti inattivi.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Da uno studio sulla razionale dell’associazione dei due principi attivi emerge che il prodotto possiede un’ottima tollerabilità ed è privo di tossicità. Le prove di tollerabilità nell’animale con l’associazione di benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro hanno permesso di dimostrare un profilo di buona tollerabilità. La benzidamina cloridrato e il cetilpiridinio cloruro in associazione non hanno indotto modificazioni della flora batterica intestinale.
Benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro in pastiglie sono risultati ottimamente tollerati nel volontario sano in quanto non hanno causato effetti tossici, locali e sistemici.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Olio di menta piperita
Levomentolo
Sucralosio (E955)
Acido citrico, anidro (E330)
Isomalto (E953)
Aroma di limone (contenente idrossianisolo butilato (E320))
Aroma di fiori di sambuco (contenente glicole propilenico (E1520))
Curcumina (E100) (contenente sodio benzoato (E211))
Complessi rameici di clorofilla e clorofillina (E141) (contenente glicole propilenico (E1520))
6.2 incompatibilità
Non applicabile.
6.3 periodo di validità
2 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione di temperatura.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 o 40 pastiglie, in una scatola.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 043735113 – „3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco“ 8 pastiglie in blister PVC/PE/PVDCAl
AIC n. 043735125 – „3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco“ 16 pastiglie in blister PVC/PE/PVDCAl
AIC n. 043735137 – „3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco“ 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDCAl
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
AIC n. 043735149 – „3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco“ 32 pastiglie in blister PVC/PE/PVDCAl
AIC n. 043735152 – „3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco“ 40 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC//Al