Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SEPTIDIL
1. denominazione del medicinale
SEPTIDIL 0,175% SOLUZIONE CUTANEA
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono:
Principi Attivi: Didecildimetilammonio cloruro g 0,175
Eccipienti con effetto noto: etanolo, essenza di bergamene
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Pulizia e disinfezione della cute integra o non gravemente lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni); antisepsi delle mani.
È utilizzabile per la preparazione del campo operatorio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone imbevuto o con una garza, secondo necessità. Ripetere l’operazione 2–3 volte al giorno. Per l’antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5–6 ml di prodotto per almeno 1 minuto.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire un’idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati.
L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 4,88 g di alcol (etanolo) in 100 ml di soluzione, che equivale a 4,88 % p/v. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Septidil contiene essenza a base di bergamotto, a sua volta contenente geraniolo, citrale, limonene, linalolo.
Geraniolo, citrale, limonene e linalolo possono causare reazioni allergiche.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Septidil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca. 1–3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
ATC: D08AJ06 Antisettici e disinfettanti – derivati ammonici quaternari
Il didecildimetilammonio cloruro è un composto dell’ammonio quaternario attivo contro i germi gram+, gram-, lieviti, miceti ed alcuni virus. L’azione è da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete
Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non applicabile
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non applicabile
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Etanolo 96%, essenza di bergamene (contiene geraniolo, citrale, limonene, linalolo), acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, saponi e ioduri.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flaconi della capacità di 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1 litro.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nuova Farmec S.r.l. – via W. Flemming, n. 7 – Settimo di Pescantina (VR)
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Septidil 0,175% soluzione cutanea – 1 flacone 100 ml – AIC n°037841044;
Septidil 0,175% soluzione cutanea – 1 flacone 250 ml – AIC n°037841032;
Septidil 0,175% soluzione cutanea – 1 flacone 500 ml – AIC n°037841020;
Septidil 0,175% soluzione cutanea – 1 flacone 1 litro – AIC n°037841018.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 13 Luglio 2007