SENSTEND - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - SENSTEND

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione lidocaina/prilocaina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Senstend e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Senstend
3. Come usare Senstend
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Senstend
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è senstend e a cosa serve

Senstend è una combinazione di due medicinali: lidocaina e prilocaina. Questi appartengono a un gruppo di medicinali noti come anestetici locali.

Senstend è indicato per il trattamento dell’eiaculazione precoce primaria presente sin dai primi rapporti sessuali negli uomini adulti. Agisce riducendo la sensibilità del glande per prolungare il tempo prima dell’eiaculazione.

2. cosa deve sapere prima di usare senstend- se lei o il suo partner sessuale è allergico alla lidocaina, alla prilocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se lei o il suo partner sessuale ha un'anamnesi di allergia o sensibilità ad altri anestetici locali con una struttura simile (noti come anestetici locali amidici).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Senstend

– se a lei, o al suo partner sessuale, è stata diagnosticata una malattia genetica o un’altra condizione a carico dei globuli rossi (carenza di glucosio-6-fosfato, anemia o metemoglobinemia);
– se ha un’anamnesi di sensibilità ai medicinali, in particolare se non è sicuro di quale medicinale causi tale sensibilità;
– se soffre di problemi al fegato gravi.

Quando usa questo medicinale, in particolare durante l’innesco del contenitore, lo tenga lontano dal viso per evitare il contatto accidentale con le orecchie, gli occhi, il naso e la bocca.

Nel caso in cui il medicinale entri accidentalmente in contatto con i suoi occhi o gli occhi del suo partner, li risciacqui immediatamente con acqua fredda o soluzione salina e li copra delicatamente

fino a quando eventuali effetti, quali l’intorpidimento, spariranno. Ricordi che i normali meccanismi di protezione, come il battito delle palpebre, o la sensazione di presenza di un corpo estraneo nell’occhio potrebbero non presentarsi prima della sparizione dell’intorpidimento.

Senstend può anche entrare in contatto con altre membrane mucose come la sua bocca, il naso o la gola (o quelli del suo partner), provocando una lieve sensazione di intorpidimento per un breve periodo. Dal momento che ciò riduce la capacità di avvertire il dolore in queste aree, è necessario prestare maggiore attenzione a non ferirle fino alla sparizione dell’intorpidimento.

Durante il rapporto sessuale, è possibile che una ridotta quantità di questo medicinale sia trasferita, ad esempio, sulla vagina o sull’ano. Pertanto entrambi i partner potrebbero avvertire un lieve intorpidimento per un breve periodo ed è importante che prestino attenzione a non ferirsi, in particolare durante l’attività sessuale.

Senstend non deve entrare in contatto con un timpano danneggiato.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Senstend

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è importante in particolare se sta assumendo i seguenti medicinali che potrebbero interagire con Senstend:

altri anestetici locali
medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (medicinali antiaritmici)
medicinali per l’ipertensione e per regolare il ritmo cardiaco (i cosiddetti betabloccanti)
medicinali per la riduzione dell’acidità di stomaco (cimetidina)

Il rischio di sviluppare un disturbo che riduce la quantità di ossigeno presente nel sangue (metemoglobinemia) potrebbe aumentare se assume già medicinali noti per causare tale condizione, tra cui quelli elencati di seguito:

benzocaina – un anestetico locale utilizzato per il trattamento del dolore e del prurito
clorochina, pamachina, primachina, chinina – utilizzati per il trattamento della malaria
metoclopramide – utilizzata per il trattamento della nausea e del vomito, anche nei pazienti affetti da emicrania
gliceriltrinitrato (GTN, nitroglicerina), isosorbide mononitrato, eritritile tetranitrato, pentaeritritolo tetranitrato e altri nitrati e nitriti – utilizzati per il trattamento dell’angina (dolore toracico causato dal cuore)
nitroprussiato di sodio, isosorbide dinitrato – utilizzati per il trattamento dell'ipertensione e dell’insufficienza cardiaca
nitrofurantoina – un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni urinarie e renali
sulfonamidi (denominati anche medicinali sulfamidici), ad esempio sulfametossazolo – un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni urinarie e sulfasalazina – utilizzata per il trattamento del morbo di Crohn, della colite ulcerosa e dell’artrite reumatoide
dapsone – utilizzato per il trattamento di condizioni cutanee come lebbra e dermatiti e per prevenire la malaria e la polmonite nei pazienti ad alto rischio
fenobarbitale, fenitoina – utilizzati per il trattamento dell'epilessia
acido paraminosalicilico (PAS) – utilizzato per il trattamento della tubercolosi

Il rischio di metemoglobinemia può aumentare anche con l’uso di determinati coloranti (coloranti anilinici), o del pesticida naftalene, quindi comunichi al medico se lavora a contatto con coloranti o pesticidi chimici.

Non si garantisce che eventuali contraccettivi a barriera (es. profilattici maschili o femminili) realizzati in poliuretano siano efficaci per la protezione da patologie o gravidanze durante l'uso di Senstend. Verifichi il materiale del suo contraccettivo o di quello del suo partner. In caso di dubbi, consulti il farmacista.

Se utilizza Senstend con i profilattici, è più probabile che abbia difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione. Ha anche una maggiore probabilità di riduzione della sensibilità sul pene e nella zona circostante.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Senstend non è approvato per l’uso da parte delle donne.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualunque medicinale.

Gravidanza

Non si raccomanda l’uso di Senstend quando la sua partner è in gravidanza, a meno che non usi un profilattico maschile, come indicato in precedenza, per evitare l’esposizione del feto.

Allattamento

Può utilizzare questo medicinale se la sua partner allatta al seno.

Fertilità

Senstend può ridurre la possibilità di gravidanza, ma non è un contraccettivo affidabile. Pertanto, i pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l’uso di Senstend o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile cinque minuti dopo l'applicazione di Senstend, ma prima del rapporto sessuale.

3. come usare senstend

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Senstend è di 3 spruzzi (3 spruzzi = 1 dose) sul glande prima del rapporto sessuale. Nell’arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di 3 dosi, a distanza di almeno 4 ore.

Istruzioni per l’uso

Prima dell’uso iniziale, agitare brevemente il contenitore spray, poi innescare il meccanismo a pompa erogando tre spruzzi in aria. Tenere il contenitore lontano dal viso, per evitare il contatto con gli occhi, il naso, la bocca e le orecchie.

Prima di ogni dose successiva, agitare brevemente il contenitore spray, poi innescare nuovamente la pompa erogando uno spruzzo in aria.

Ritrarre il prepuzio dal glande. Tenendo il contenitore in posizione verticale (con la valvola rivolta verso l’alto), applicare 1 dose (3 spruzzi) di Senstend sul glande, coprendone un terzo con ciascuno spruzzo. Aspettare 5 minuti, poi asciugare lo spray in eccesso prima del rapporto sessuale.

Se usa più Senstend di quanto deve

Dal momento che questo medicinale viene applicato sulla superficie del glande, il rischio di sovradosaggio è ridotto. Se ne applica troppo, lo elimini asciugando la parte.

I sintomi correlati a un uso eccessivo di Senstend sono elencati di seguito. Consulti il medico o il farmacista se ne manifesta uno qualsiasi. È tuttavia molto improbabile che si presentino se il medicinale viene utilizzato come indicato:

sensazione di stordimento o vertigini
formicolio della pelle intorno alla bocca e intorpidimento della lingua

alterazione del senso del gusto
offuscamento della vista
ronzio nelle orecchie
c'è anche il rischio di sviluppare un disturbo che riduce la quantità di ossigeno presente nel sangue (metemoglobinemia). È più probabile in caso di assunzione concomitante di determinati medicinali. Se ciò si verifica, la pelle diventa bluastra-grigiastra a causa della mancanza di ossigeno.

In casi gravi di sovradosaggio, i sintomi possono comprendere convulsioni, ipotensione, rallentamento del respiro, interruzione del respiro e alterazione del battito cardiaco. Tali effetti potrebbero essere pericolosi per la vita.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l’uso di Senstend nei pazienti di sesso maschile:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione
riduzione della sensibilità sul pene e nella zona circostante
sensazione di bruciore sul pene e nella zona circostante

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

cefalea
irritazione locale della gola (se inalato)
irritazione cutanea
rossore sul pene e nella zona circostante
incapacità di eiaculare durante il rapporto sessuale
orgasmo anomalo
formicolio sul pene e nella zona circostante
dolore o fastidio sul pene e nella zona circostante
prurito sul pene e nella zona circostante
febbre alta

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l’uso di Senstend nelle partner di sesso femminile:

Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

sensazione di bruciore sulla vagina e nella zona circostante
riduzione della sensibilità sulla vagina e nella zona circostante

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

cefalea
irritazione locale della gola (se inalato)
candidosi vaginale
fastidio all’ano e al retto
perdita di sensibilità della bocca
difficoltà o dolore nella minzione
dolore alla vagina
fastidio o prurito alla vulva e alla vagina

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il suo partner sessuale manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare senstend

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del contenitore spray e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare. Eliminare il contenitore 12 settimane dopo il primo utilizzo.

Il contenitore di metallo è pressurizzato. Non forarlo, romperlo o bruciarlo, nemmeno quando sembra vuoto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono lidocaina e prilocaina.

– Ogni ml di soluzione contiene 150 mg di lidocaina e 50 mg di prilocaina
– Ciascuno spruzzo somministra 50 microlitri di prodotto e contiene 7,5 mg di lidocaina e 2,5 mg di prilocaina.
– Ogni contenitore spray da 6,5 ml contiene un minimo di 20 dosi.
– Ogni contenitore spray da 5 ml contiene un minimo di 12 dosi.
– L’altro componente è il norflurano.

Descrizione dell’aspetto di Senstend e contenuto della confezione

Senstend è una soluzione sotto forma di spray cutaneo da incolore a gialla chiara, contenuta in un contenitore di alluminio con una valvola dosatrice.

Ciascuna confezione contiene 1 contenitore spray con 6,5 ml o 5 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Plethora Pharma Solutions Ltd.

32 Merrion Street Upper

Dublin 2

Irlanda

Produttore

Pharmaserve (North West) Ltd

9 Arkwright Road

Astmoor Industrial Estate

Runcorn WA7 1NU

Regno Unito

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italia

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Documento reso disponibile da AIFA il 11/12/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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