SELEZEN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

SELEZEN 750 mg compresse

SELEZEN 400 mg/ml gocce orali, soluzione

SELEZEN 100 mg supposte

2. composizione qualitativa e quantitativa

SELEZEN 750 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Salicilato di imidazolo 750 mg

Per gli eccipienti, vedere par. 6.1.

SELEZEN 400 mg/ml gocce orali, soluzione

1 ml di soluzione contiene :

Principio attivo:

salicilato di imidazolo 400 mg

Per gli eccipienti, vedere par. 6.1.

SELEZEN 100 mg supposte

Ogni supposta contiene:

Principio attivo:

Salicilato di imidazolo 100 mg

Per gli eccipienti, vedere par. 6.1.

3. FORME FARMACEUTICHE

Compresse, gocce orali, soluzione, supposte.

4. informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeutiche

Compresse, gocce, supposte

Stati infiammatori delle vie aeree o di pertinenza otorino-laringoiatrica (O.R.L.). Stati febbrili.

4.2. posologia e modo di somministrazione

Compresse

Ragazzi e adulti: 1 compressa da 750 mg, 2–3 volte al giorno.

Le compresse vanno deglutite con un po' d'acqua.

Gocce

Bambini fino a 6 anni: 5 gocce (pari a 100 mg) per ogni 10 kg di peso corporeo, da 1 a 3 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 10–20 gocce, da 1 a 3 volte al giorno.

Ragazzi e adulti: 20–40 gocce, da 1 a 3 volte al giorno.

Supposte

Lattanti e bambini: da 1 a 3 supposte da 100 mg al giorno.

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico. L'assunzione delle preparazioni per uso orale deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto ad alte dosi o per periodi prolungati.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Le gocce vanno diluite in un po' d'acqua.

Dopo impiego senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto il controllo del medico.

4.3. controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo a ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ai salicilati o ai derivati imidazolici.

Ulcera gastrica e duodenale in fase attiva ed altre gastropatie. Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K) ed altre malattie emorragiche.

Emorragie gastrointestinali in atto. Insufficienza renale o epatica grave. Asma bronchiale, particolarmente se associata a poliposi nasale ed angioedema.

Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6)

4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Cautela è necessaria nei seguenti casi:

– soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicità;

– soggetti affetti da deficit G-6-PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi;

– soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (vedere par. 4.5)

– soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.5).

– soggetti in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei per aumento di rischio di effetti collaterali.

L'impiego pre-operatorio, in quanto può ostacolare l'emostasi intra-operatoria.

Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. La sindrome di Reye è un disturbo molto raro ma grave e a volte fatale caratterizzata da encefalopatia acuta e insufficienza epatica. E’ stata segnalata soprattutto in bambini di età inferiore a 5 anni con febbre ed infezione virale ed è stato associato all’uso di acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene lattosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La somministrazione di salicilati, particolarmente in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti, aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi. Inoltre possono aumentare gli effetti collaterali del metotrexate e dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

I salicilati potenziano l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree orali e riducono l’attività diuretica dello spironolattone e dei farmaci uricosurici.

Non è escluso che SELEZEN possa avere interazioni con uricosurici, sulfamidici, difenilidantoina, barbiturici e ormoni tiroidei.

In corso di terapia con farmaci a base di litio, la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.

4.6. gravidanza e allattamento

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, al somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto di mortalità embrionefetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, SELEZEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se SELEZEN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:

Conseguentemente, SELEZEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

L’uso di SELEZEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostanglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di SELEZEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Allattamento

Il prodotto è sconsigliato durante l’allattamento.

4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guida o di uso di macchinari.

4.8. effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere ridotti con l’assunzione del medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Prolungamento del tempo di coagulazione. Occasionalmente epistassi ed emorragie gengivali

Disturbi del sistema nervoso

Cefalea, vertigini

Disturbi uditivi e vestibolari

Tinnito e ronzii

Disturbi gastrointestinali

Nausea, vomito, pirosi, dolore epigastrico, dolore addominale, diarrea. In casi rari ed in pazienti predisposti possono verificarsi erosioni, ulcere ed emorragie gastrointestinali.

Disturbi epatobiliari

In casi rari epatotossicità con aumento delle transaminasi.

Disturbi renali ed urinari

Alterazioni della funzione renale

Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione

Reazioni di ipersensibilità: rash cutanei, orticaria, angioedema, rinite, asma.

4.9. sovradosaggio

In caso di sovradosaggio acuto contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. Tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e i livelli ematici possono comparire dopo parecchie ore. Non sono noti i sintomi di sovradosaggio di SELEZEN, che tuttavia è presumibile siano analoghi a quelli conseguenti a intossicazione acuta da derivati 2-idrossibenzoici (vertigini, ronzii auricolari, sudorazione, nausea, vomito, ecc.). In caso di sovradosaggio acuto occorre mettere in atto misure generali di supporto vitale e di carattere sintomatico (induzione del vomito, aspirazione e lavanda gastrica, diuresi forzata, ecc.). Reazione allergiche acute possono essere trattate, se necessario, con adrenalina, corticosteroidi e antistaminici.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici ed antipiretici. Codice ATC: N02BA16.

SELEZEN appartiene al gruppo dei salicilati non acetilati. In comune con l’acetilsalicilico, il farmaco ha proprietà analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica. Come gli altri antinfiammatori non steroidei, il suo meccanismo d’azione è l’inibizione dell’enzima ciclo-ossigenasi con riduzione della biosintesi di prostaglandine e di trombossano a partire dall’acido arachidonico.

5.2 proprietà farmacocinetiche

La somministrazione di SELEZEN consente di ottenere un rapido assorbimento con concentrazioni terapeutiche entro 1 ora. Il picco delle concentrazioni viene mediamente raggiunto 1 ora dopo la somministrazione sia per la componente imidazolica sia per quella salicilica del farmaco e concentrazioni elevate persistono per diverse ore. L'eliminazione di SELEZEN avviene prevalentemente attraverso le urine, dove il farmaco è presente sotto forma dei prodotti di scissione e metabolizzazione: imidazolo, acido salicilico ed acido salicilurico.

5.3 dati preclinici di sicurezza

In tutte le esperienze svolte sia nel ratto che nel topo, nel coniglio e nel cane la somministrazione di SELEZEN non provoca la comparsa di fenomeni tossici particolari risultando in ogni condizione ben tollerato. La DL per via orale di SELEZEN è risultata di 980–1211 mg/kg nel roditore. Di particolare interesse è risultata la mancanza di ulcerazioni gastriche.

La somministrazione di SELEZEN nell’animale durante la gravidanza non ha portato ad alcuna alterazione del normale sviluppo embrionale o fetale.

Dopo la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide è stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Compresse da 750 mg

Lattosio, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido, povidone, magnesio stearato.

Gocce orali, soluzione da 400 mg/ml

Glicerolo, aroma arancio, sodio cloruro, saccarina sodica, acqua depurata.

Supposte da mg 100

Gliceridi semisintetici.

6.2. Incompati­bilità Nessuna.

6.3. Periodo di validità

3 anni

6.4. speciali precauzioni per la conservazione

Gocce orali, soluzione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C

6.5. natura e contenuto del contenitore

Compresse

30 compresse da 750 mg in blister di PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

Gocce orali, soluzione

1 flacone da 20 ml di soluzione. Il flacone in vetro scuro, dotato di sottotappo con contagocce in materiale plastico, è chiuso ermeticamente con capsula a vite con sigillo a strappo.

Supposte

10 supposte da 100 mg in strip PVC bianco opaco

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1- DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

SELEZEN 5% gel

2- composizione qualitativa e quantitativa

100 g di gel contengono:

Principio attivo: salicilato di imidazolo g 5

Per gli eccipienti, vedere par. 6.1.

3- FORME FARMACEUTICHE

Gel per uso cutaneo.

4- informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeutiche

Terapia locale di stati dolorosi e infiammatori, acuti e cronici a varia eziologia, dell'apparato muscolo-scheletrico e legamentoso (torcicolli, borsiti, tenosinoviti, periartriti, contusioni, distorsioni, stiramenti, ecc.).

4.2. posologia e modo di somministrazione

Adulti e anziani :

Frizionare leggermente una piccola quantità di gel sulle zone dolenti e massaggiare dolcemente fino a completo assorbimento.

Per ridurre gli effetti indesiderati usare la minima dose efficace per il minor tempo possibile.

4.3. controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo a ad uno qualsiasi degli eccipienti del gel. Ipersensibilità ai salicilati o ai derivati imidazolici.

Uso in pazienti in cui i salicilati o altri anti-infiammatori che inibiscono la sintesi delle prostaglandine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.

Uso sulla pelle ferita o lacerata o in presenza di infezioni locali.

Uso combinato ad altri preparati per uso topico.

4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Selezen 5% non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale lavare subito con acqua.

Lavare le mani dopo l’applicazione.

Non usare Selezen 5% gel con medicazioni occlusive.

Per ridurre gli effetti indesiderati usare la minima dose efficace per il minor tempo possibile.

L’applicazione di grandi quantità di gel può causare l’assorbimento sistemico e gli effetti indesiderati compreso l’ipersensibilità, l’asma ed il danno renale.

Come con altri antinfiammatori si possono manifestare bruciore, irritazione cutanea e fotodermatite: in tal caso è necessario sospendere il trattamento.

Durante l’uso evitare l’esposizione diretta alla luce solare diretta o alle lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibiliz­zazione.

Il prodotto contiene paraidrossiben­zoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, più raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Se i sintomi peristono o si aggravano, consultare il medico.

4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Per via topica non sono previste interazioni tra Selezen 5% gel e altri medicinali.

4.6. gravidanza e allattamento

Non vi è una esperienza adeguata sull’uso topico di Selezen 5% gel nelle donne in gravidanza e allattamento.

Pertanto in queste condizioni non utilizzare il prodotto se non è strettamente necessario, a giudizio del medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di uso di macchinari.

4.8. effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi irritativi nel sito di applicazione del gel: prurito, eritema, bruciore, dermatite da contatto. In casi rari, associati all’uso prolungato o di elevate quantità, reazioni di ipersensibilità sistemica quali orticaria e broncospasmo.

4.9. sovradosaggio

A causa del modesto assorbimento sistemico, non sono noti casi di intossicazione dovuti all’uso topico di Selezen gel 5%.

5- proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari. Derivati dell’acido salicilico. Codice ATC: M02AC.

Selezen gel ha attività analgesica e antinfiammatoria. Il suo meccanismo d’azione è l’inibizione dell’enzima ciclo-ossigenasi con riduzione della biosintesi di prostaglandine, alcune delle quali sono implicate nell’insorgenza e nel mantenimento dell’ infiammazione.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Dopo applicazione del gel 5%, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo e dei suoi metaboliti sono molto basse rispetto a quelle raggiunte dopo assunzione per via orale delle compresse. In caso di applicazione di gel su un ampia superficie cutanea, si possono raggiungere concentrazioni plasmatiche di salicilato clinicamente significative.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tollerabilità locale indicano che Selezen 5% gel è generalmente ben tollerato..

6- informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Glicerolo, carbossipolime­tilene, dietanolamina metile paraidrossiben­zoato, propile paraidrossiben­zoato, acqua depurata.

6.2. incompatibilità

Non pertinente.

6.3. periodo di validità

3 anni

6.4. speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

6.5. natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente da uno strato di resina e chiuso con tappo in polipropilene. Astuccio da 1 tubo da 50 g di gel.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

9. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Selezen 5% gel A.I.C.: n° 025018084

10. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

04/06/1983 / giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016