Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SEHCAT
SeHCAT 370 kBq capsula rigida
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
acido tauroselcolico (75Se) 370 kBq alla data di calibrazione.
Attività specifica: 12.5–31.1 kBq/µg di acido tauroselcolico (ogni capsula contiene meno di 0,1 mg di acido tauroselcolico).
Il selenio-75 ha un'emivita fisica di circa 120 giorni e decade per emissione di radiazioni gamma con energie principali di 0,136 MeV e 0,265 MeV.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni capsula contiene 71 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Capsula rigida.
Capsula rigida di gelatina.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
L'acido tauroselcolico (75Se) è utilizzato per dimostrare il malassorbimento degli acidi biliari e misurare la conseguente perdita di acidi biliari. Può essere utilizzato per la valutazione funzionale dell’ileo, per le indagini sulla patologia infiammatoria intestinale, sulla diarrea cronica e per studi sulla circolazione entero-epatica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
La dose normalmente indicata per l'adulto è di una capsula somministrata per via orale.
Popolazione pediatrica
Se il prodotto deve essere somministrato a bambini si adottano gli stessi dosaggi dell'adulto (vedere paragrafo 4.4 e 11).
Non esiste uno specifico dosaggio o esperienza clinica per l’uso di questo prodotto nei bambini.
Prima di utilizzare questo prodotto nei bambini, deve essere effettuata una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, in particolare perchè l’uso di una dose fissa comporta un incremento della dose efficace nei bambini (vedere paragrafo 11).
Compromissione epatica
È opportuno prendere idonee precauzioni nella somministrazione di acido tauroselcolico (75Se) a pazienti con disfunzione epatica grave o ostruzione delle
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vie biliari in quanto in tali condizioni la dose di radiazioni assorbita dal fegato è significativamente aumentata (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per garantire un facile passaggio della capsula nello stomaco si raccomanda di far bere al paziente 15 ml di acqua prima, durante e dopo l'ingestione della capsula stessa. Durante la somministrazione il paziente deve essere seduto o in piedi.
Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
Acquisizione dei dati
La misurazione della radioattività presente nella cavità addominale viene preferibilmente eseguita con contatore whole-body.
È necessario eseguire un conteggio per la correzione dei valori di fondo. Il valore di fondo deve essere misurato 1– 3 ore dopo la somministrazione della capsula. Un ulteriore misurazione viene effettuata indicativamente dopo 7 giorni (vedere paragrafo 12).
Per un corretto confronto fra le diverse misurazioni è necessario seguire una procedura standardizzata “in house” che garantisca la validità delle misure ottenute in termini di ripetibilità e precisione (vedere paragrafo 12).
L’attività trattenuta dal paziente viene quantificata come percentuale rispetto al valore misurato al basale, corretto del fattore di decadimento radioattivo.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza.
Allattamento.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.
Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione del beneficio/rischio individuale
Per ogni paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
Compromissione epatica
È richiesta un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio in pazienti con compromissione epatica, poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
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Per informazioni sull’utilizzo nella popolazione pediatrica, si veda il paragrafo 4.2. È richiesta un’attenta valutazione dell’indicazione in quanto la dose efficace per MBq in questi pazienti è più alta che negli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio, al fine di ridurre le radiazioni.
Interpretazione dei dati
Non è prevista l’acquisizione di immagini a seguito della somministrazione di SeHCAT.
La percentuale di medicinale trattenuta è associata allo stato di malassorbimento.
A 7 giorni dal trattamento con SeHCAT sono stati riportati i seguenti risultati:
| Quota trattenuta dopo 7 giorni | Malassorbimento degli acidi biliari: grado |
| >15% | Normale |
| 10–15% | Lieve |
| 5%-10% | Moderato |
| <5% | Severo |
Dopo la procedura
Evitare la vicinanza stretta con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per un periodo di tempo congruo, tenendo conto dell’emivita biologica del radio farmaco pari a 2,6 giorni e dell’energia di emissione del radionuclide (100–400 keV).
Avvertenze specifiche
Questo medicinale contiene 3.01 mmoli (71.04 mg) di sodio in ogni capsula. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che assumono una dieta a regime controllato di sodio.
Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione e nessuna interazione è stata riportata fino ad oggi.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Quando è necessario somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante determinare se è o meno in stato di gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.
Gravidanza
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La somministrazione di acido tauroselcolico (75Se) è controindicata in gravidanza. Vedere paragrafo 4.3.
Allattamento
La somministrazione di acido tauroselcolico (75Se) è controindicata durante l’allattamento con latte materno. Vedere paragrafo 4.3.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse conseguenti all'uso di acido tauroselcolico (75Se) sono rare. Sono stati riferiti alcuni casi di reazioni allergiche successive alla somministrazione di acido tauroselcolico (75Se), ma non è stato possibile stabilire con certezza un nesso di causalità.
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione di cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è pari a 0,26 mSv quando è somministrata l’attività massima raccomandata di 370 kBq, è atteso che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Ipersensibilità
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Si ritiene improbabile un sovradosaggio in quanto il prodotto viene presentato in forma di capsule da somministrare per via orale in strutture sanitarie specializzate. In caso di sovradosaggio non ci sono procedure note per aumentare la clearance dell'attività dal corpo.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci diagnostici del sistema epatico e reticoloendoteliale.
Codice ATC: V09DX01
Meccanismo d'azione
L’acido tauroselcolico è un analogo all’acido biliare che presenta un comportamento fisiologico identico a quello che si verifica naturalmente per gli acidi biliari coniugati.
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Effetti farmacodinamici
Alle concentrazioni chimiche e alle attività utilizzate per le procedure diagnostiche, l'acido tauroselcolico (75Se) non risulta avere alcun effetto farmacodinamico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
La distribuzione dell'attività è quasi completamente limitata ai dotti biliari, all’intestino e al fegato.
Captazione negli organi
A seguito di somministrazione orale in soggetti sani viene assorbito circa il 95% dell'acido biliare marcato, soprattutto dall'ileo terminale nel corso di ciascun ciclo enteroepatico.
Eliminazione
Dati di ritenzione corporea generale di soggetti normali hanno mostrato che il 97–100% dell'acido tauroselcolico (75Se) viene escreto con un'emivita biologica di 2,6 giorni e che, nella maggior parte dei casi, una piccola parte, pari a circa il 3%, viene eliminata con un'emivita di 62 giorni.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Uno studio a dosi singole nei ratti ha indicato un margine di sicurezza 10000 volte superiore la massima dose orale usata nell’uomo. Il prodotto non è indicato per una somministrazione regolare o continuativa. Non sono stati condotti studi di tossicità ripetute, di mutagenicità o di cancerogenicità a lungo termine.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Disodio idrogeno fosfato diidrato.
Capsule di gelatina
Una capsula di gelatina contiene:
titanio diossido, giallo di quinolina, eritrosina, gelatina, sodio lauril solfato e acido acetico.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
18 settimane dalla data di produzione. Il periodo di validità del prodotto è di 12 settimane dalla data dell’attività di riferimento indicata sull'etichetta.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Tenere il contenitore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
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6.5 natura e contenuto del contenitore
SeHCAT è confezionato in un contenitore di polistirene munito di un coperchio in politene. Ogni capsula è mantenuta in posizione da un cuscinetto di polietere spugnoso.
Ogni confezione contiene 1 capsula ed è contenuta in un contenitore di piombo.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture sanitarie appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni delle Autorità competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione, sia i requisiti di qualità farmaceutica.
Se in qualsiasi momento l’integrità del contenitore risultasse compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
La somministrazione deve essere effettuata in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e l’esposizione dell’operatore alle radiazioni. È obbligatoria una schermatura adeguata.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per le persone a contatto con il paziente a causa dell’irradiazione esterna o della contaminazione prodotta da versamento di urine, vomito, ecc. Devono
essere pertanto adottate le opportune misure di protezione contro le radiazioni in conformità alla
normativa nazionale.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Via Galeno, 36
20126 – Milano
Italia
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 039078011 “370 kBq 1 capsula rigida”
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
05/12/2017
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO