ROZEX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Rozex 0,75% crema e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Rozex 0,75% crema

• 3. Come usare Rozex 0,75% crema

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rozex 0,75% crema

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è rozex 0,75% crema e a che cosa serve

Rozex 0,75% crema contiene il principio attivo metronidazolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati chemioterapici per uso topico, utilizzati per trattare alcune infezioni della pelle.

Questo medicinale è indicato nel trattamento locale della rosacea, una malattia della pelle che si manifesta con irritazione della pelle (eritema), papule (piccoli rilievi della pelle) e pustole (piccoli rigonfiamenti della pelle con pus) nella parte centrale del viso.

2. cosa deve sapere prima di usare rozex 0,75% crema- se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rozex 0,75% crema.

Si rivolga al medico se dovesse manifestare una reazione dovuta ad irritazione locale durante l’applicazione del medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre il numero di applicazioni giornaliere o sospendere il trattamento.

Informi in medico qualora soffra di malattie del sangue (discrasia ematica).

Eviti il contatto con gli occhi e le mucose (palpebre, labbra, bocca, orecchie e la parte interna del naso).

Durante la terapia con metronidazolo eviti l’esposizione ai raggi UV (raggi solari, solarium e lampade solari).

Eviti l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite per questa fascia d’età.

Altri medicinali e Rozex 0,75% crema

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Rozex 0,75 % crema applicato localmente ha uno scarso assorbimento per via generale e quindi difficilmente questo medicinale può dare interazioni se usato con altri farmaci.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza, utilizzi Rozex 0,75% crema solo se effettivamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

Allo stesso modo, se sta allattando con latte materno, il medico dovrà valutare la possibilità di interrompere l'allattamento o il trattamento a seconda dell'effettiva necessità terapeutica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rozex 0,75% crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare rozex 0,75% crema

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75 % crema sull'area interessata, massaggiando leggermente. La pelle deve essere accuratamente pulita con un detergente delicato prima di applicare il prodotto.

Eviti l’applicazione su occhi, palpebre, labbra, bocca e sulla parte interna del naso.

Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% crema potrà usare cosmetici non comedogenici (che non favoriscono la formazione di punti neri) e non astringenti (che non abbiano l’effetto di restringere i pori della pelle). La durata raccomandata del trattamento è di 3– 4 mesi, e non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui sia dimostrato un evidente beneficio, il medico può prolungarle il trattamento per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In assenza di un evidente miglioramento la terapia deve essere interrotta.

Se usa più Rozex 0,75% crema di quanto deve

Non sono stati riportati casi di dosaggio eccessivo durante l'uso locale di Rozex 0,75% crema nell'uomo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Rozex 0,75% crema, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare Rozex 0,75% crema

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – secchezza della pelle

• – arrossamento della pelle (eritema )

• – prurito

• – fastidio cutaneo (bruciore, dolore, dolore pungente)

• – irritazione cutanea

• – peggioramento della rosacea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

• – diminuzione della sensibilità (ipoestesia )

• – alterazione della sensibilità (parestesia )

• – alterazione del gusto, gusto metallico (disgeusia )

• – nausea

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – dermatite da contatto

• – distacco degli strati superficiali della pelle (esfoliazione cutanea)

• – gonfiore del viso (tumefazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rozex 0,75% crema

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il metronidazolo.100 grammi di crema contengono 0,75 g di metronidazolo.

• – Gli altri componenti sono cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Rozex 0,75% crema e contenuto della confezione

Rozex 0,75% crema: Tubo da 30 g

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Galderma Italia S.p.A. – Via dell'Annunciata, 21 – 20121 Milano

Produttore

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Rozex 0,75% gel e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Rozex 0,75% gel

• 3. Come usare Rozex 0,75% gel

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rozex 0,75% gel

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rozex 0,75% gel e a che cosa serve

Rozex 0,75% gel contiene il principio attivo metronidazolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati chemioterapici per uso topico, utilizzati per trattare alcune infezioni della pelle.

Questo medicinale è indicato nel trattamento locale della rosacea, una malattia della pelle che si manifesta con irritazione della pelle (eritema), papule (piccoli rilievi della pelle) e pustole (piccoli rigonfiamenti della pelle con pus) nella parte centrale del viso.

3. cosa deve sapere prima di usare rozex 0,75% gel- se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rozex 0,75% gel.

Si rivolga al medico se dovesse manifestare una reazione dovuta ad irritazione locale durante l’applicazione del medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre il numero di applicazioni giornaliere o sospendere il trattamento.

Informi in medico qualora soffra di malattie del sangue (discrasia ematica).

Eviti il contatto con gli occhi e le mucose (palpebre, labbra, bocca, orecchie e la parte interna del naso).

Durante la terapia con metronidazolo eviti l’esposizione ai raggi UV (raggi solari, solarium e lampade solari).

Eviti l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite per questa fascia d’età.

Altri medicinali e Rozex 0,75% gel

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Rozex 0,75 % gel applicato localmente ha uno scarso assorbimento per via generale e quindi difficilmente questo medicinale può dare interazioni se usato con altri farmaci.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza, utilizzi Rozex 0,75% gel solo se effettivamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

Allo stesso modo, se sta allattando con latte materno, il medico dovrà valutare la possibilità di interrompere l'allattamento o il trattamento a seconda dell'effettiva necessità terapeutica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rozex 0,75% gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Rozex 0,75% gel contiene:

• - metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)

• - glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

3. come usare rozex 0,75% gel

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75 % gel sull'area interessata, massaggiando leggermente. La pelle deve essere accuratamente pulita con un detergente delicato prima di applicare il prodotto.

Eviti l’applicazione su occhi, palpebre, labbra, bocca e sulla parte interna del naso.

Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% gel potrà usare cosmetici non comedogenici (che non favoriscono la formazione di punti neri) e non astringenti (che non abbiano l’effetto di restringere i pori della pelle).

La durata media raccomandata del trattamento è di 3–4 mesi, e non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui sia dimostrato un evidente beneficio, il medico può prolungarle il trattamento per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In assenza di un evidente miglioramento la terapia deve essere interrotta.

Se usa più Rozex 0,75% gel di quanto deve

Non sono stati riportati casi di dosaggio eccessivo durante l'uso locale di Rozex 0,75% gel nell'uomo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Rozex 0,75% crema, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare Rozex 0,75% gel

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – secchezza della pelle

• – arrossamento della pelle (eritema )

• – prurito

• – fastidio cutaneo (bruciore, dolore, dolore pungente)

• – irritazione cutanea

• – peggioramento della rosacea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – diminuzione della sensibilità (ipoestesia )

• – alterazione della sensibilità (parestesia )

• – alterazione del gusto, gusto metallico (disgeusia )

• – nausea

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – dermatite da contatto

• – distacco degli strati superficiali della pelle (esfoliazione cutanea)

• – gonfiore del viso (tumefazione)

Sono stati segnalati casi di lacrimazione quando il gel è stato applicato troppo vicino agli occhi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rozex 0,75% gel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il metronidazolo. 100 grammi di gel contengono 0,75 g di metronidazolo.

• – Gli altri componenti sono carbossivinil­polimero, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, glicole

propilenico, propile p-idrossibenzoato, sodio idrossido (per aggiustare il pH) acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Rozex 0,75% gel e contenuto della confezione

Tubo da 30 g

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Galderma Italia S.p.A. – Via dell'Annunciata, 21 – 20121 Milano

Produttore

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Rozex 0,75% emulsione cutanea e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Rozex 0,75% emulsione cutanea

• 3. Come usare Rozex 0,75% emulsione cutanea

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rozex 0,75% emulsione cutanea

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rozex 0,75% emulsione cutanea e a che cosa serve

Rozex 0,75% emulsione cutanea contiene il principio attivo metronidazolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati chemioterapici per uso topico, utilizzati per trattare alcune infezioni della pelle.

Questo medicinale è indicato nel trattamento locale della rosacea, una malattia della pelle che si manifesta con irritazione della pelle (eritema), papule (piccoli rilievi della pelle) e pustole (piccoli rigonfiamenti della pelle con pus) nella parte centrale del viso.

4. cosa deve sapere prima di usare rozex 0,75% emulsione cutanea- se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rozex 0,75% emulsione cutanea.

Si rivolga al medico se dovesse manifestare una reazione dovuta ad irritazione locale durante l’applicazione del medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre il numero di applicazioni giornaliere o sospendere il trattamento.

Informi in medico qualora soffra di malattie del sangue (discrasia ematica).

Eviti il contatto con gli occhi e le mucose (palpebre, labbra, bocca, orecchie e la parte interna del naso).

Durante la terapia con metronidazolo eviti l’esposizione ai raggi UV (raggi solari, solarium e lampade solari).

Eviti l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite per questa fascia d’età.

Altri medicinali e Rozex 0,75% emulsione cutanea

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Rozex 0,75 % emulsione cutanea applicato localmente ha uno scarso assorbimento per via generale e quindi difficilmente questo medicinale può dare interazioni se usato con altri farmaci.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza, utilizzi Rozex 0,75% emulsione cutanea solo se effettivamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

Allo stesso modo, se sta allattando con latte materno, il medico dovrà valutare la possibilità di interrompere l'allattamento o il trattamento a seconda dell'effettiva necessità terapeutica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rozex 0,75% emulsione cutanea non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Rozex 0,75% emulsione cutanea contiene:

• - stearil alcol e potassio sorbato che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto (infiammazione della pelle)).

3. come usare rozex 0,75% emulsione cutanea

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75 % emulsione cutanea sull'area interessata, massaggiando leggermente. La pelle deve essere accuratamente pulita con un detergente delicato prima di applicare il prodotto.

Eviti l’applicazione su occhi, palpebre, labbra, bocca e sulla parte interna del naso.

Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% emulsione cutanea potrà usare cosmetici non comedogenici (che non favoriscono la formazione di punti neri) e non astringenti (che non abbiano l’effetto di restringere i pori della pelle).

La durata raccomandata del trattamento è di 3–4 mesi, e non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui sia dimostrato un evidente beneficio, il medico può prolungarle il trattamento per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In assenza di un evidente miglioramento la terapia deve essere interrotta.

Se usa più Rozex 0,75% emulsione cutanea di quanto deve

Non sono stati riportati casi di dosaggio eccessivo durante l'uso locale di Rozex 0,75% emulsione cutanea nell'uomo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Rozex 0,75% emulsione cutanea, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare Rozex 0,75% emulsione cutanea

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante l'uso locale di Rozex 0,75% emulsione cutanea si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – secchezza della pelle

• – arrossamento della pelle (eritema )

• – prurito

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

• – fastidio cutaneo (bruciore, dolore, dolore pungente)

• – irritazione cutanea

• – peggioramento della rosacea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – diminuzione della sensibilità (ipoestesia )

• – alterazione della sensibilità (parestesia )

• – alterazione del gusto, gusto metallico (disgeusia )

• – nausea

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – dermatite da contatto

• – distacco degli strati superficiali della pelle (esfoliazione cutanea)

• – gonfiore del viso (tumefazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rozex 0,75% emulsione cutanea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi questo medicinale a temperatura non superiore ai 25° C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il metronidazolo. 100 grammi di emulsione cutanea contengono 0,75 g di metronidazolo.

• – Gli altri componenti sono Carbomer 941, benzil alcol, glicerolo, macrogol 400, steareth-21, gliceril stearato/PEG-100 stearato, stearil alcol , paraffina liquida leggera, ciclometicone, potassio sorbato , acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Rozex 0,75% emulsione cutanea e contenuto della confezione

Rozex 0,75% emulsione cutanea: Tubo da 30 g

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Galderma Italia S.p.A. – Via dell'Annunciata, 21 – 20121 Milano

Produttore

Laboratoires GALDERMA

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francia

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

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