Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ROXOLAC
1. denominazione del medicinale
ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie
2. composizione qualitativa e quantitativa
Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg (80 mg/g) di ciclopirox.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Smalto medicato per unghie.
Soluzione incolore, trasparente.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di prima linea delle onicomicosi da lievi a moderate senza coinvolgimento della matrice dell’unghia e causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili a ciclopirox.
4.2 posologia e modo di somministrazione
ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è indicato per gli adulti.
Non c’è esperienza nei bambini.
Per uso cutaneo.
Modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie va applicato in strato sottile su tutte le unghie colpite dall'infezione fungina una volta al giorno, preferibilmente la sera.
Lo smalto medicato deve essere applicato sull’intera lamina ungueale. Conservare il flacone accuratamente chiuso dopo l’uso.
Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eliminare le parti distaccate dal letto dell'unghia infetta, usando un tagliaunghie, una limetta o forbici da unghie.
La soluzione filmogena sulla superficie dell’unghia, che, a lungo andare, potrebbe interferire con la penetrazione del principio attivo, deve essere rimossa con l’uso di un solvente cosmetico per smalto per unghie una volta alla settimana, per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda di rimuovere nello stesso tempo le parti distaccate dal letto dell’unghia infetta.
Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione micologica e clinica e fino a quando si osserva la crescita di un’unghia sana.
Il controllo della coltura fungina va fatto dopo 4 settimane dall’interruzione del trattamento per evitare interferenza con i risultati della coltura da parte di possibili residui di sostanza attiva.
Essendo un trattamento topico, non è necessaria una posologia diversa per particolari gruppi terapeutici.
Se la sintomatologia risultasse refrattaria alla terapia con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie e/o ci fosse un esteso coinvolgimento di una o di diverse unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere in considerazione l’aggiunta di una terapia orale.
Il trattamento di norma dura da 3 (onicomicosi delle unghie delle mani) a 6 mesi (onicomicosi delle unghie dei piedi). Comunque la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.
4.3 controindicazioni
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Ipersensibilità a ciclopirox o a uno degli eccipienti di ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie elencati al paragrafo 6.1.
Poiché non sono disponibili dati clinici, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie non è indicato nei bambini.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le mucose.
ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è solo per uso esterno.
In caso di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto e va istituita una terapia appropriata.
Come per tutti i trattamenti topici dell’onicomicosi, in caso di coinvolgimento di molte unghie (> 5 unghie), nel caso in cui più di due terzi dello strato germinale dell’unghia sia alterato e in caso di fattori predisponenti, quali diabete e disordini del sistema immunitario, va presa in considerazione l’aggiunta di una terapia sistemica.
Il rischio di rimozione di un’unghia infetta, distaccata dal letto, da parte di un operatore sanitario o da parte del paziente durante la pulizia, deve essere tenuto attentamente in considerazione nei pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o di neuropatia diabetica.
Non applicare sulle unghie trattate con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie, comuni smalti per unghie o qualunque altro smalto cosmetico.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 gravidanza e allattamento
Non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica al ciclopirox è trascurabile.
Non si possono prevedere effetti sul bambino allattato al seno, poiché l’esposizione sistemica al ciclopirox delle madri che allattano al seno è trascurabile.
ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie può essere usato durante la gravidanza o durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Le frequenze sono definite in questo modo:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto rara (<1/10.000)
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA) | Effetti indesiderati |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Dermatite allergica da contatto |
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ALTRI ANTIMICOTICI PER USO TOPICO
ATC: D01AE14
Il principio attivo di ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è ciclopirox, un antimicotico appartenente al gruppo dei piridoni.
Ciclopirox è un prodotto antimicotico ad ampio spettro che è attivo verso dermatofiti (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons ), lieviti (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum ), muffe (Scopulariopsis, Aspergillus ) e attinomiceti, insieme a pochi batteri gram-positivi e gram-negativi.
Tutte le altre specie fungine che non appartengono a uno dei generi summenzionati devono essere studiate in vitro per determinarne il livello di sensibilità.
ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è una formulazione contenente l’8% di ciclopirox in smalto. Quando viene applicato sull’unghia i solventi (etil acetato e isopropanolo) e l’agente filmogeno (copolimero di metilvinil etere e acido maleico monobutilestere) evaporano e assicurano che ciclopirox aderisca all’unghia.
L’attività fungicida di ciclopirox è basata sull’inibizione dell’assorbimento di alcune sostanze (ioni di metalli, ioni fosfato e potassio) da parte delle cellule fungine.
Ciclopirox si accumula nelle cellule fungine, nelle quali si lega in modo irreversibile a certe strutture, quali membrana cellulare, mitocondri, ribosomi e microsomi.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Le tappe metaboliche del medicinale sono state studiate in situ nell’uomo sano (unghie sane).
Ciclopirox si diffonde molto rapidamente attraverso la lamina ungueale:
concentrazioni fungicide si sono rilevate dal 7° giorno di applicazione giornaliera, le concentrazioni massime rilevate nella parte distale dell’unghia riflettono la saturazione della lamina ungueale; esse si ottengono:o tra il 14° e il 30° giorno di applicazione per le unghie delle mani, o tra il 30° e il 45°giorno di applicazione per le unghie dei piedi.
Se si interrompe il trattamento, l’effetto residuo di ciclopirox è dimostrato da concentrazioni attive che persistono per 7 – 14 giorni.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta condotti con ciclopirox e/o ciclopirox olamina nel ratto e nel topo dopo somministrazione orale o sottocutanea dimostrano una tossicità simile e moderata (DL50 compresa tra 1740 mg/kg e 2500 mg/kg). La tossicità di ciclopirox olamina aumenta leggermente in caso di somministrazione intraperitoneale o endovenosa (DL50 compresa fra 70 mg/kg e 170 mg/kg).
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Gli studi di tossicità cronica e subcronica con ciclopirox olamina non hanno evidenziato alcun effetto tossico. Il livello di dose inferiore senza effetto avverso osservabile (NOAEL) ottenuto nel ratto e nel cane dopo somministrazione orale per 3 mesi è stato di 10 mg/kg/die.
Ciclopirox olamina somministrata per via orale nel ratto non induce alcun effetto avverso sulla fertilità maschile o femminile.
Non si sono osservati effetti embriotossici o teratogeni dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea nell’animale. Gli studi sono stati condotti su diverse specie animali, topo, ratto, coniglio e scimmia.
Ciclopirox olamina somministrata per via orale a ratti femmina non induce alcun effetto avverso peri- o postnatale, fino allo svezzamento della nidiata.
Studi di tollerabilità locale condotti nel coniglio hanno dimostrato che lo smalto era irritante per la cute. Esso presenta anche un basso potenziale di sensibilizzazione.
Studi di mutagenesi in vitro e in vivo condotti con ciclopirox e ciclopirox olamina, con i loro sali di calcio e di ferro o con lo smalto per unghie alla concentrazione di 80 mg/g di ciclopirox sono risultati negativi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Etilacetato, alcool isopropilico, copolimero di metilvinil etere e acido
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni
Dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce.
Dopo la prima apertura del flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro incolore di tipo III con tappo a vite bianco e pennello applicatore (LDPE).
Confezione : 1 flacone da 3 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via G.G. Winckelmann,1 20146 Milano – Italia
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC n. 041130016 80 mg/g, smalto medicato per unghie1 flacone in vetro da 3 ml con pennello
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 30 Aprile 2012