B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rotarix polvere e solvente per sospensione orale vaccino vivo contro il rotavirus

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia mai ad altri.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Rotarix e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix

• 3. Come viene somministrato Rotarix

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rotarix

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è rotarix e a cosa serve

Rotarix è un vaccino contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall’età di 6 settimane, dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.

Come agisce Rotarix

L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.

Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.

Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.

Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.

2. cosa deve sapere prima che il bambino riceva rotarix se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6). segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;

• Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell’intestino nella quale un tratto d’intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
• Se il bambino è nato con una malformazione dell’intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
• Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);

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• Se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
• Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il bambino riceva Rotarix se il bambino da vaccinare:

• è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario
• ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
• non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
• ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle

infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.

Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Come sempre, si prega di avere cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.

Altri medicinali e Rotarix

Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.

Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-meningococco sierogruppo C.

Rotarix con cibi e bevande

Non ci sono restrizioni sull’assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la vaccinazione.

Allattamento

Sulla base dell’evidenza generata negli studi clinici l’allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus. Pertanto l’allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.

Rotarix contiene saccarosio e sorbitolo

Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.

3. Come viene somministrato Rotarix

Il medico o l’infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino. Il vaccino (1 ml di liquido) verrà somministrato per via orale. In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.

Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino. Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età. Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d’età.

Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.

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Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.

Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.

È importante che segua le istruzioni del medico o dell’infermiere/a per quanto riguarda le visite successive. Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:

• ♦ Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• diarrea
• irritabilità

♦ Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
• flatulenza
• infiammazione della pelle

Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:

• Molto raro: orticaria
• Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell’intestino si blocca o si attorciglia). I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta. Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
• sangue nelle feci.
• in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2–3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale
• i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un’infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci. I segni di gastroenterite possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rotarix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Dopo la ricostituzione, il vaccino contenuto nell’applicatore orale deve essere somministrato immediatamente. Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono:

Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)* non meno di 106,0 CCID50

*Prodotto su linee cellulari Vero

• – Gli altri eccipienti di Rotarix sono:

Polvere : destrano, saccarosio, sorbitolo (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio e sorbitolo), aminoacidi, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM)

Solvente : carbonato di calcio, gomma xantana, acqua sterile

Descrizione dell’aspetto di Rotarix e contenuto della confezione

Polvere e solvente per sospensione orale

Rotarix viene fornito come polvere biancastra, in un contenitore di vetro da dose singola e un applicatore orale separato di solvente che contiene un sedimento bianco che si deposita lentamente a contatto con un surnatante incolore. Viene fornito anche un adattatore di trasferimento, che permette di trasferire facilmente il solvente nel contenitore di vetro contenente la polvere per miscelare i differenti componenti del vaccino.

Entrambi i componenti devono essere miscelati insieme prima che il bambino riceva il vaccino. Il vaccino miscelato avrà un aspetto più torbido rispetto al solo solvente.

Rotarix è disponibile in confezioni (flaconcino + siringa preriempita) da 1, 5, 10 e 25 dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien                    Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 5 264 90 00

61

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Lu­xemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36–1–2255300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 970 75–0
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999	Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy 62

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tel:+ 39 (0)45 9218111	Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687	United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441

Questo foglio è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Prima della ricostituzione:

Durante la conservazione dell’applicatore orale contenente il solvente, si osserva un deposito bianco ed un surnatante limpido. Il solvente deve essere ispezionato visivamente per verificare l’assenza di qualunque corpo estraneo e/o cambiamento nell’aspetto fisico prima della ricostituzione.

Dopo la ricostituzione:

Il vaccino ricostituito è leggermente più torbido del solvente ed appare di colore bianco latteo.

Anche il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, per rilevare l’eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell’aspetto fisico.

Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino. Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino :

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Se il vaccino ricostituito deve essere conservato temporaneamente prima della somministrazione, riposizionare il cappuccio protettivo sull’applicatore orale. L’applicatore orale contenente il vaccino ricostituito deve essere di nuovo agitato leggermente prima della somministrazione orale. Non iniettare.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito vaccino vivo contro il rotavirus

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia mai ad altri.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Rotarix e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix

• 3. Come viene somministrato Rotarix

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rotarix

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è rotarix e a cosa serve

Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall’età di 6 settimane, dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.

Come agisce Rotarix

L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.

Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.

Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.

Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.

2. cosa deve sapere prima che il bambino riceva rotarix se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6). segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;

• Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell’intestino nella quale un tratto d’intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
• Se il bambino è nato con una malformazione dell’intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;

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• Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
• Se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
• Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il bambino riceva Rotarix se il bambino da vaccinare:

• è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario
• ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
• non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
• ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.

Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Come sempre, si prega di avere cura di lavare accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.

Altri medicinali e Rotarix

Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.

Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-meningococco sierogruppo C.

Rotarix con cibi e bevande

Non ci sono restrizioni sull’assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la vaccinazione.

Allattamento

Sulla base dell’evidenza generata negli studi clinici l’allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus. Pertanto l’allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.

Rotarix contiene saccarosio

Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.

3. Come viene somministrato Rotarix

Il medico o l’infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino. Il vaccino (1,5 ml di liquido) verrà somministrato per via orale. In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.

Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino. Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età. Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d’età.

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Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.

Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.

Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.

È importante che segua le istruzioni del medico o dell’infermiere/a per quanto riguarda le visite successive. Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:

• ♦ Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• diarrea
• irritabilità

♦ Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
• flatulenza
• infiammazione della pelle

Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:

• Molto raro: orticaria
• Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell’intestino si blocca o si attorciglia). I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta. Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
• sangue nelle feci.
• in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2–3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale.
• i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un’infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci. I segni di gastroenterite possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rotarix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono:

Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)* non meno di 106,0 CCID50

*Prodotto su linee cellulari Vero

• – Gli altri eccipienti di Rotarix sono:

saccarosio (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio), Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile

Descrizione dell’aspetto di Rotarix e contenuto della confezione

Sospensione orale in applicatore orale preriempito.

Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in applicatore orale preriempito (1,5 ml).

Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 o 25 dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Lu­xemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36–1–2255300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44	Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999	România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)459 21 81 11	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd	Sverige GlaxoSmithKline AB 70

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

Questo foglio è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per la somministrazione orale , il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.

Il vaccino è pronto all’uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).

Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare eventuali corpi estranei e/o cambiamenti nell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.

Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

dell’applicatore orale per via orale (ovvero nella bocca del bambino, all’interno della guancia).

Smaltire l’applicatore orale vuoto e relativo tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.

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Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Rotarix sospensione orale in tubi spremibili vaccino vivo contro il rotavirus

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia mai ad altri.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Rotarix e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix

• 3. Come viene somministrato Rotarix

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rotarix

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è rotarix e a cosa serve

Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall’età di 6 settimane dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.

Come agisce Rotarix

L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.

Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.

Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.

Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.

2. cosa deve sapere prima che il bambino riceva rotarix se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6). segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;

• Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell’intestino nella quale un tratto d’intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
• Se il bambino è nato con una malformazione dell’intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
• Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);

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• Se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
• Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il suo bambino riceva Rotarix seil bambino da vaccinare:

• è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario
• ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
• non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
• ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.

Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Come sempre, si prega di aver cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.

Altri medicinali e Rotarix

Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.

Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-meningococco sierogruppo C.

Rotarix con cibi e bevande

Non ci sono restrizioni sull’assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la vaccinazione.

Allattamento

Sulla base dell’evidenza generata negli studi clinici l’allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus. Pertanto l’allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.

Rotarix contiene saccarosio

Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.

3. Come viene somministrato Rotarix

Il medico o l’infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino. Il vaccino (1,5 ml di liquido) verrà somministrato per via orale. In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.

Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino. Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età. Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d’età.

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Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.

Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.

Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.

È importante che segua le istruzioni del medico o dell’infermiere/a per quanto riguarda le visite successive. Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.

4. Possibile effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:

• ♦ Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• diarrea
• irritabilità

♦ Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
• flatulenza
• infiammazione della pelle

Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:

• Molto raro: orticaria
• Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell’intestino si blocca o si attorciglia). I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta. Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
• sangue nelle feci.
• in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2–3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale.
• i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un’infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci. I segni di gastroenterite possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rotarix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono:

Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)* non meno di 106,0 CCID50

*Prodotto su linee cellulari Vero

• – Gli altri eccipienti di Rotarix sono:

saccarosio (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio), Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile

Descrizione dell’aspetto di Rotarix e contenuto della confezione

Sospensione orale.

Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in tubo spremibile (1,5 ml).

Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Lu­xemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika	Magyarország 75

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11	GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36–1–2255300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (01)1 970750
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44	Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999	România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 76

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

Questo foglio è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per la somministrazione orale , il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.

Il vaccino è pronto all’uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).

Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare eventuali corpi estranei e/o cambiamenti nell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.

Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

Istruzioni per la somministrazione del vaccino :

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino

A Cosa si deve fare prima di somministrare Rotarix

• Controllare la data di scadenza.
• Controllare che il tubo non sia stato danneggiato né che sia già stato aperto.
• Controllare che il liquido sia chiaro ed incolore senza presenza di particelle.

Se si osserva qualcosa di anormale non usare il vaccino.

• Questo vaccino deve essere somministrato per via orale – direttamente dal tubo.
• È già pronto per l’uso – non deve essere miscelato con nessun altro liquido.

B Preparare il tubo per la somministrazione

• 1. Togliere il tappo

• Tenere il tappo – è necessario per perforare la membrana.
• Tenere il tubo verticalmente.

• 2. Dare ripetutamente dei colpetti sulla parte superiore del tubo fino a che non sia libero dal liquido

• Eliminare il liquido dalla sezione più sottile del tubo con dei colpetti appena sotto la membrana

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• 3. Posizionare il tappo per aprire il tubo

• Tenere il tubo in posizione verticale.
• Mantenere il tubo dalla parte inferiore.
• C’è una piccola punta all’interno della parte superiore del tappo – nel centro.
• Girare il tappo a testa in giù (180°).

• 4. Per aprire il tubo

• Non è necessario torcere il tappo. Premere il tappo verso il basso per perforare la membrana.
• Poi sollevare il tappo.

C Verificare che il tubo si sia aperto correttamente

• 1. Controllare che la membrana sia stata perforata

• Ci deve essere un foro nella parte superiore del tubo.

• 2 . Cosa fare se la membrana non è stata perforata

• Se la membrana non è stata perforata, ritornare alla sezione B e ripetere i passaggi 2, 3 e 4.

D Somministrare il vaccino

• Una volta aperto il tubo, controllare che il liquido sia chiaro senza presenza di particelle.

Se si nota qualcosa di anormale non somministrare il vaccino.

• Somministrare il vaccino subito.

• 1. Posizionare il bambino per somministrare il vaccino

• Far sedere il bambino leggermente inclinato.

• 2. Somministrare il vaccino

• Premere il liquido delicatamente nel lato della bocca del bambino – verso l’interno della guancia.
• Potrebbe essere necessario spremere il tubo più volte per fare uscire tutto il vaccino –se una goccia rimane nella punta del tubo non è un problema.

Smaltire il tubo vuoto e il tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.

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Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Rotarix sospensione orale in presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra vaccino vivo contro il rotavirus

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia mai ad altri.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Rotarix e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix

• 3. Come viene somministrato Rotarix

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rotarix

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è rotarix e a cosa serve

Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall’età di 6 settimane dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.

Come agisce Rotarix

L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.

Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.

Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.

Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.

2. cosa deve sapere prima che il bambino riceva rotarix se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6). segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;

• Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell’intestino nella quale un tratto d’intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
• Se il bambino è nato con una malformazione dell’intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
• Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);

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• Se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
• Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il suo bambino riceva Rotarix seil bambino da vaccinare:

• è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario
• ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
• non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
• ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.

Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Come sempre, si prega di aver cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.

Altri medicinali e Rotarix

Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.

Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-meningococco sierogruppo C.

Rotarix con cibi e bevande

Non ci sono restrizioni sull’assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la vaccinazione.

Allattamento

Sulla base dell’evidenza generata negli studi clinici l’allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus. Pertanto l’allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.

Rotarix contiene saccarosio

Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.

3. Come viene somministrato Rotarix

Il medico o l’infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino. Il vaccino (1,5 ml di liquido) verrà somministrato per via orale. In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.

Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino. Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età. Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d’età.

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Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.

Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.

Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.

È importante che segua le istruzioni del medico o dell’infermiere/a per quanto riguarda le visite successive. Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.

4. Possibile effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:

• ♦ Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• diarrea
• irritabilità

♦ Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
• flatulenza
• infiammazione della pelle

Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:

• Molto raro: orticaria
• Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell’intestino si blocca o si attorciglia). I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta. Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
• sangue nelle feci.
• in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2–3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale.
• i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un’infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci. I segni di gastroenterite possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rotarix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono:

Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)* non meno di 106,0 CCID50

*Prodotto su linee cellulari Vero

• – Gli altri eccipienti di Rotarix sono:

saccarosio (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio), Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile

Descrizione dell’aspetto di Rotarix e contenuto della confezione

Sospensione orale.

Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in 5 dosi singole in tubo spremibile (5 × 1,5 ml) collegate da una barra.

Rotarix è disponibile in confezioni da 50 tubi.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Lu­xemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

82

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36–1–2255300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (01)1 970750
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44	Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999	România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd	Sverige GlaxoSmithKline AB 83

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

Questo foglio è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Prima della ricostituzione:

Durante la conservazione dell’applicatore orale contenente il solvente, si osserva un deposito bianco ed un surnatante limpido. Il solvente deve essere ispezionato visivamente per verificare l’assenza di qualunque corpo estraneo e/o cambiamento nell’aspetto fisico prima della ricostituzione.

Dopo la ricostituzione:

Il vaccino ricostituito è leggermente più torbido del solvente ed appare di colore bianco latteo.

Anche il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, per rilevare l’eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell’aspetto fisico.

Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino. Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino :

63

64

Se il vaccino ricostituito deve essere conservato temporaneamente prima della somministrazione, riposizionare il cappuccio protettivo sull’applicatore orale. L’applicatore orale contenente il vaccino ricostituito deve essere di nuovo agitato leggermente prima della somministrazione orale. Non iniettare.

65

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito vaccino vivo contro il rotavirus

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia mai ad altri.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Rotarix e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix

• 3. Come viene somministrato Rotarix

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rotarix

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è rotarix e a cosa serve

Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall’età di 6 settimane, dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.

Come agisce Rotarix

L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.

Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.

Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.

Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.

2. cosa deve sapere prima che il bambino riceva rotarix se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6). segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;

• Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell’intestino nella quale un tratto d’intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
• Se il bambino è nato con una malformazione dell’intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;

66

• Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
• Se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
• Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il bambino riceva Rotarix se il bambino da vaccinare:

• è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario
• ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
• non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
• ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.

Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Come sempre, si prega di avere cura di lavare accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.

Altri medicinali e Rotarix

Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.

Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-meningococco sierogruppo C.

Rotarix con cibi e bevande

Non ci sono restrizioni sull’assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la vaccinazione.

Allattamento

Sulla base dell’evidenza generata negli studi clinici l’allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus. Pertanto l’allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.

Rotarix contiene saccarosio

Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.

• 3. Come viene somministrato Rotarix

Il medico o l’infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino. Il vaccino (1,5 ml di liquido) verrà somministrato per via orale. In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.

Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino. Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età. Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d’età.

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Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.

Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.

Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.

È importante che segua le istruzioni del medico o dell’infermiere/a per quanto riguarda le visite successive. Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:

• ♦ Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• diarrea
• irritabilità

♦ Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
• flatulenza
• infiammazione della pelle

Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:

• Molto raro: orticaria
• Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell’intestino si blocca o si attorciglia). I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta. Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
• sangue nelle feci.
• in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2–3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale.
• i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un’infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci. I segni di gastroenterite possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rotarix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

68

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono:

Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)* non meno di 106,0 CCID50

Prodotto su linee cellulari Vero

• – Gli altri eccipienti di Rotarix sono:

saccarosio (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio), Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile

Descrizione dell’aspetto di Rotarix e contenuto della confezione

Sospensione orale in applicatore orale preriempito.

Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in applicatore orale preriempito (1,5 ml).

Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 o 25 dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Lu­xemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36–1–2255300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44	Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999	România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)459 21 81 11	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd	Sverige GlaxoSmithKline AB 70

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per la somministrazione orale , il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.

Il vaccino è pronto all’uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).

Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare eventuali corpi estranei e/o cambiamenti nell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.

Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

dell’applicatore orale per via orale (ovvero nella bocca del bambino, all’interno della guancia).

Smaltire l’applicatore orale vuoto e relativo tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.

71

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Rotarix sospensione orale in tubi spremibili vaccino vivo contro il rotavirus

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia mai ad altri.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Rotarix e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix

• 3. Come viene somministrato Rotarix

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rotarix

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è rotarix e a cosa serve

Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall’età di 6 settimane dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.

Come agisce Rotarix

L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.

Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.

Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.

Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.

2. cosa deve sapere prima che il bambino riceva rotarix se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6). segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;

• Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell’intestino nella quale un tratto d’intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
• Se il bambino è nato con una malformazione dell’intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
• Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);

72

• Se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
• Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il suo bambino riceva Rotarix seil bambino da vaccinare:

• è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario
• ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
• non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
• ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.

Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Come sempre, si prega di aver cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.

Altri medicinali e Rotarix

Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.

Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-meningococco sierogruppo C.

Rotarix con cibi e bevande

Non ci sono restrizioni sull’assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la vaccinazione.

Allattamento

Sulla base dell’evidenza generata negli studi clinici l’allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus. Pertanto l’allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.

Rotarix contiene saccarosio

Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.

• 3. Come viene somministrato Rotarix

Il medico o l’infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino. Il vaccino (1,5 ml di liquido) verrà somministrato per via orale. In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.

Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino. Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età. Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d’età.

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Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.

Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.

Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.

È importante che segua le istruzioni del medico o dell’infermiere/a per quanto riguarda le visite successive. Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.

• 4. Possibile effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:

• ♦ Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• diarrea
• irritabilità

♦ Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
• flatulenza
• infiammazione della pelle

Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:

• Molto raro: orticaria
• Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell’intestino si blocca o si attorciglia). I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta. Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
• sangue nelle feci.
• in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2–3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale.
• i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un’infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci. I segni di gastroenterite possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rotarix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono:

Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato) non meno di 106,0 CCID50

Prodotto su linee cellulari Vero

• – Gli altri eccipienti di Rotarix sono:

saccarosio (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio), Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile

Descrizione dell’aspetto di Rotarix e contenuto della confezione

Sospensione orale.

Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in tubo spremibile (1,5 ml).

Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Lu­xemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika	Magyarország 75

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11	GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36–1–2255300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (01)1 970750
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44	Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999	România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 76

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per la somministrazione orale , il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.

Il vaccino è pronto all’uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).

Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare eventuali corpi estranei e/o cambiamenti nell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.

Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

Istruzioni per la somministrazione del vaccino :

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino

A Cosa si deve fare prima di somministrare Rotarix

• Controllare la data di scadenza.
• Controllare che il tubo non sia stato danneggiato né che sia già stato aperto.
• Controllare che il liquido sia chiaro ed incolore senza presenza di particelle.

Se si osserva qualcosa di anormale non usare il vaccino.

• Questo vaccino deve essere somministrato per via orale – direttamente dal tubo.
• È già pronto per l’uso – non deve essere miscelato con nessun altro liquido.

B Preparare il tubo per la somministrazione

• 1. Togliere il tappo

• Tenere il tappo – è necessario per perforare la membrana.
• Tenere il tubo verticalmente.

• 2. Dare ripetutamente dei colpetti sulla parte superiore del tubo fino a che non sia libero dal liquido

• Eliminare il liquido dalla sezione più sottile del tubo con dei colpetti appena sotto la membrana

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• 3. Posizionare il tappo per aprire il tubo

• Tenere il tubo in posizione verticale.
• Mantenere il tubo dalla parte inferiore.
• C’è una piccola punta all’interno della parte superiore del tappo – nel centro.
• Girare il tappo a testa in giù (180°).

• 4. Per aprire il tubo

• Non è necessario torcere il tappo. Premere il tappo verso il basso per perforare la membrana.
• Poi sollevare il tappo.

C Verificare che il tubo si sia aperto correttamente

• 1. Controllare che la membrana sia stata perforata

• Ci deve essere un foro nella parte superiore del tubo.

• 2 . Cosa fare se la membrana non è stata perforata

• Se la membrana non è stata perforata, ritornare alla sezione B e ripetere i passaggi 2, 3 e 4.

D Somministrare il vaccino

• Una volta aperto il tubo, controllare che il liquido sia chiaro senza presenza di particelle.

Se si nota qualcosa di anormale non somministrare il vaccino.

• Somministrare il vaccino subito.

• 1. Posizionare il bambino per somministrare il vaccino

• Far sedere il bambino leggermente inclinato.

• 2. Somministrare il vaccino

• Premere il liquido delicatamente nel lato della bocca del bambino – verso l’interno della guancia.
• Potrebbe essere necessario spremere il tubo più volte per fare uscire tutto il vaccino –se una goccia rimane nella punta del tubo non è un problema.

Smaltire il tubo vuoto e il tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.

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Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Rotarix sospensione orale in presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra vaccino vivo contro il rotavirus

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia mai ad altri.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Rotarix e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix

• 3. Come viene somministrato Rotarix

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rotarix

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è rotarix e a cosa serve

Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall’età di 6 settimane dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.

Come agisce Rotarix

L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.

Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.

Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.

Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.

2. cosa deve sapere prima che il bambino riceva rotarix se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6). segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;

• Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell’intestino nella quale un tratto d’intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
• Se il bambino è nato con una malformazione dell’intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
• Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);

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• Se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
• Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il suo bambino riceva Rotarix seil bambino da vaccinare:

• è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario
• ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
• non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
• ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.

Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Come sempre, si prega di aver cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.

Altri medicinali e Rotarix

Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.

Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-meningococco sierogruppo C.

Rotarix con cibi e bevande

Non ci sono restrizioni sull’assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la vaccinazione.

Allattamento

Sulla base dell’evidenza generata negli studi clinici l’allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus. Pertanto l’allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.

Rotarix contiene saccarosio

Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.

• 3. Come viene somministrato Rotarix

Il medico o l’infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino. Il vaccino (1,5 ml di liquido) verrà somministrato per via orale. In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.

Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino. Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età. Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d’età.

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Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.

Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.

Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.

È importante che segua le istruzioni del medico o dell’infermiere/a per quanto riguarda le visite successive. Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.

• 4. Possibile effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:

• ♦ Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• diarrea
• irritabilità

♦ Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
• flatulenza
• infiammazione della pelle

Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:

• Molto raro: orticaria
• Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell’intestino si blocca o si attorciglia). I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta. Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
• sangue nelle feci.
• in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2–3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale.
• i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un’infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci. I segni di gastroenterite possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rotarix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono:

Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato) non meno di 106,0 CCID50

*Prodotto su linee cellulari Vero

• – Gli altri eccipienti di Rotarix sono:

saccarosio (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio), Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile

Descrizione dell’aspetto di Rotarix e contenuto della confezione

Sospensione orale.

Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in 5 dosi singole in tubo spremibile (5 × 1,5 ml) collegate da una barra.

Rotarix è disponibile in confezioni da 50 tubi.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Lu­xemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36–1–2255300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (01)1 970750
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44	Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999	România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd	Sverige GlaxoSmithKline AB 83

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per la somministrazione orale , il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.

Il vaccino è pronto all’uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).

Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare eventuali corpi estranei e/o cambiamenti nell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.

Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

Istruzioni per la somministrazione del vaccino :

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino

Questo vaccino viene somministrato per via orale direttamente da un tubo singolo.

Un tubo orale fornisce una dose di vaccino.

Questo vaccino è pronto all'uso – non mescolarlo con nient'altro.

• A. Cosa si deve fare prima di somministrare Rotarix

  
  

• 1. Controllare la data di scadenza sulla barra di connessione.

• 2. Controllare che il liquido nel tubo orale sia chiaro, incolore e libero dalla presenza di qualsiasi particella.

• – Non utilizzare nessuno dei tubi orali collegati dalla barra di connessione se si osserva qualcosa di anormale.

• 3. Controllare che ciascun tubo singolo non sia danneggiato e sia ancora sigillato.

• – Non utilizzare uno specifico tubo se si osserva qualcosa di anormale.

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• B. Prepara il tubo orale

• 1. Per separare un tubo orale dagli altri partendo da una estremità:

• a) Tenere la linguetta di uno dei tubi per uso orale per separala dagli altri.

• b) Con l’altra mano, tenere la linguetta del tubo orale vicino.

• c) Tirare la linguetta e strapparla dal tubo orale vicino.

• 2. Per aprire il tubo orale separato:

  
  

• d) Tenere il tubo orale separato in posizione verticale.

• e) Tenere la linguetta del tubo orale separato in una mano e la barra di collegamento nell’altra. Non tenere il corpo del tubo orale, potresti spremere parte del vaccino.

• f) Torcere il tubo orale separato.

• g) Strapparlo dalla barra di connessione.

• C. Somministrare il vaccino oralmente immediatamente dopo l’apertura

• 1. Posizionare il bambino per somministrare il vaccino

• Far sedere il bambino leggermente inclinato.

• 2. Somministrare il vaccine oralmente

• Premere il liquido delicatamente nel lato della bocca del bambino – verso l’interno della guancia.
• Potrebbe essere necessario spremere il tubo più volte per fare uscire tutto il vaccino –se una goccia rimane nella punta del tubo non è un problema.