ROSUVASTATINA TEVA GROUP - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

C

• 1. Che cos’è Rosuvastatina Teva Group e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Teva Group

• 3. Come prendere Rosuvastatina Teva Group

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rosuvastatina Teva Group

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è rosuvastatina teva group e a cosa serve

Rosuvastatina Teva Group appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “statine”.

Le è stato prescritto Rosuvastatina Teva Group perché:

• il suo livello di colesterolo è alto. Questo significa che lei è a rischio di infarto cardiaco o di ictus.

Rosuvastatina Teva Group è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.

Le è stata prescritta una statina perché il cambiamento della dieta e un maggiore esercizio fisico non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Durante l’assunzione di Rosuvastatina Teva Group deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e proseguire con l’esercizio fisico.

Oppure

1

Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021

Presenta altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati.

Infarto cardiaco, ictus e problemi di salute correlati possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L’aterosclerosi è dovuta alla formazione di depositi di grasso all’interno delle arterie.

Perché è importante continuare a prendere Rosuvastatina Teva Group?

Rosuvastatina Teva Group è utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue denominate lipidi, il più comune dei quali è il colesterolo.

Nel sangue vi sono diversi tipi di colesterolo: il colesterolo cosiddetto “cattivo” (LDL-C) ed il colesterolo cosiddetto “buono” (HDL-C).

• Rosuvastatina Teva Group può ridurre il colesterolo “cattivo” e aumentare il colesterolo “buono”.
• Agisce favorendo il blocco della produzione del colesterolo “cattivo” da parte dell’organismo. Migliora anche la capacità dell’organismo stesso di eliminare il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Per molte persone il colesterolo alto, non ha influenza su come ci si sente, perché esso non dà alcun sintomo. Tuttavia, se il colesterolo alto non viene trattato, possono accumularsi depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, portando ad un loro restringimento.

Talvolta, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi bloccando il flusso sanguigno al cuore o al cervello e determinando, di conseguenza, infarto cardiaco o ictus. Abbassando i livelli di colesterolo viene ridotto il rischio di avere un infarto cardiaco, un ictus o problemi di salute correlati.

Deve continuare a prendere Rosuvastatina Teva Group , anche se i suoi livelli di colesterolo sono tornati nella norma, per evitare che tali livelli tornino a salire , causando la formazione di depositi di grasso. Tuttavia deve interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva Group su consiglio del medico o in caso di gravidanza.

2. cosa deve sapere prima di prendere rosuvastatina teva group– se è allergico alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume Rosuvastatina Teva Group, bisogna smettere di prenderlo immediatamente ed informare il proprio medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Rosuvastatina Teva Group, utilizzando opportune misure contraccettive;

– se ha una malattia del fegato;

– se ha gravi problemi renali;

– se ha ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari;

– se assume un medicinale chiamato ciclosporina (usato, per esempio, dopo trapianto d’organo).

2

Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021

Se lei rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico e informarlo.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina Teva Group 40 mg compresse rivestite con film (la dose più alta):

• – se ha moderati problemi renali (per ogni dubbio chieda al proprio medico);

• – se la tiroide non funziona correttamente;

• – se ha ripetute o inspiegabili fitte o dolori muscolari , una storia personale o familiare di problemi muscolari, o si sono avuti in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo;

• – se consuma regolarmente grandi quantità di alcool ;

• – se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana);

• – se assume altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo.

Se lei rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico ed informarlo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rosuvastatina Teva Group.

Bambini e adolescenti

3

Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021

Se il paziente è un bambino al di sotto dei 6 anni : Rosuvastatina Teva Group non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni.

Se il paziente è al di sotto dei 18 anni : Rosuvastatina Teva Group 40 mg compresse rivestite con film non è adatto alla somministrazione a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

• Se ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Rosuvastatina Teva Group adatta a lei)
• Se ha insufficienza respiratoria grave
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Rosuvastatina Teva Group adatta a lei.

Se lei rientra in uno dei casi sopraccitati (o non è sicuro):

• Non prenda Rosuvastatina Teva Group 40 mg compresse rivestite con film (la dose più alta) e verifichi con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Rosuvastatina Teva Group a qualunque dosaggio.

In un piccolo numero di persone, le statine possono avere un effetto sul fegato. Questo si può identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e durante il trattamento con Rosuvastatina Teva Group.

Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.

Altri medicinali e Rosuvastatina Teva Group

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento di un’infezione batterica, sarà necessario interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando ricominciare in modo sicuro Rosuvastatina Teva Group. L’assunzione di Rosuvastatina Teva Group con acido fusidico può raramente causare debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere al paragrafo 4 per maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi

Informi il proprio medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo)
• warfarin o clopidogrel (o qualsiasi altro farmaco usato per fluidificare il sangue)
• fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco usato per abbassare il colesterolo (come l’ezetimibe)
• antiacidi (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco)
• eritromicina (un antibiotico)

4

Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021

• un contraccettivo orale (la pillola)
• una terapia ormonale sostitutiva
• regorafenib (utilizzato per il trattamento di tumori)
• uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, incluse infezioni da HIV o Epatite C, da soli o in associazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi farmaci possono essere modificati da Rosuvastatina Teva Group, oppure l’effetto di Rosuvastatina Teva Group può essere modificato da questi farmaci.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Rosuvastatina Teva Group se lei è incinta o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume Rosuvastatina Teva Group, deve smettere immediatamente di prenderlo e informare il suo medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatina Teva Group utilizzando opportune misure contraccettive.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La maggior parte delle persone possono guidare le auto e utilizzare macchinari durante l’assunzione di Rosuvastatina Teva Group in quanto questo medicinale non ha effetto sulla loro capacità di guidare le auto e utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina Teva Group. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Teva Group contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Per l’elenco completo dei componenti vedere

Contenuto della confezione e altre informazioni

3. come prendere rosuvastatina teva group

l’eventuale presenza di fattori che possano rendere una persona più sensibile a possibili effetti indesiderati.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di Rosuvastatina Teva Group più adatta.

Il suo medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se Lei:

• è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana);
• ha più di 70 anni;
• ha moderati problemi renali;
• è a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico può decidere di aumentare la dose. Tutto ciò al fine di determinare la dose di Rosuvastatina Teva Group più adatta per lei. Se si inizia con una dose da 5 mg, il medico, se necessario, può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg e quindi a 40 mg se necessario. Se si inizia con 10 mg il medico può decidere, se necessario, di raddoppiare questa dose a 20 mg e poi a 40 mg se necessario. Dovrà esserci un intervallo di 4 settimane tra un aggiustamento della dose e un altro.

La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Teva Group è 40 mg. Essa è somministrata solo ai pazienti con alti livelli di colesterolo e a elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui livelli di colesterolo non si sono abbassati sufficientemente con la dose da 20 mg.

Se sta assumendo Rosuvastatina Teva Group per ridurre il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati: La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di usare un dosaggio inferiore se lei presenta uno dei fattori di rischio sopra riportati.

Uso nei bambini e adolescenti di 6-17 anni

La dose iniziale abituale è 5 mg. Il suo medico può decidere di aumentare la dose al fine di determinare la dose di Rosuvastatina Teva Group più adatta per lei. La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Teva Group è 10 mg per i bambini di età compresa tra i 6 e i 9 anni e di 20 mg per gli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Assuma la dose una volta al giorno.

Rosuvastatina Teva Group 40 mg compresse rivestite con film non deve essere usato dai bambini.

Assunzione delle compresse

Deglutisca ciascuna compressa intera con un sorso d’acqua.

Rosuvastatina Teva Group deve essere assunto una volta al giorno. Rosuvastatina Teva Group può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi di assumere le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno; ciò potrà aiutarla a non dimenticarne l’assunzione.

Controlli periodici del colesterolo

6

Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021

È importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti.

Il medico può decidere di aumentare la dose fino a far assumere la quantità di Rosuvastatina Teva Group a lei più adatta.

Se prende più Rosuvastatina Teva Group di quanto deve Contatti il suo medico o l’ospedale più vicino per un consulto.

Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per altra condizione, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina Teva Group.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina Teva Group

Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Teva Group

Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva Group. Se interrompe l’assunzione di Rosuvastatina Teva Group i suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rosuvastatina Teva Group può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante essere a conoscenza di quali effetti indesiderati si possano verificare. Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Teva Group e consulti immediatamente un medico se si verifica una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione;
• grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo).

Inoltre, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Teva Group e si rivolga immediatamente al proprio medico se ha insolite fitte o dolori muscolari che durano più a lungo di quanto ci si possa aspettare. I sintomi a livello muscolare sono più comuni nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha avuto esperienza di effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare, potenzialmente fatale, nota come rabdomiolisi.

7

Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021

Possibili effetti indesiderati comuni (si possono verificare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore allo stomaco
• stitichezza
• malessere
• dolore muscolare
• sensazione di debolezza
• capogiri
• un aumento della quantità di proteine nelle urine – solitamente i valori ritornano nella norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva Group (solo per Rosuvastatina Teva Group 40 mg compresse rivestite con film)
• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.

Possibili effetti indesiderati non comuni (questi si possono verificare fino a 1 paziente su 100):

• eruzione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle
• un aumento della quantità delle proteine nelle urine – queste ritornano solitamente nella norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con Rosuvastatina Teva Group (solo per Rosuvastatina Teva Group 5–10 mg e 20 mg).

Possibili effetti indesiderati rari (questi si possono verificare fino a 1 paziente su 1.000):

• gravi reazioni allergiche – i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Teva Group e consulti immediatamente un medico
• danno muscolare negli adulti – a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Teva Group e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori muscolari che si protraggono oltre quanto ci si possa aspettare
• gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato)
• aumento degli enzimi epatici nel sangue

Possibili effetti indesiderati molto rari (questi si possono verificare fino a 1 paziente su 10.000):

• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• epatite (un’infiammazione del fegato)
• tracce di sangue nelle urine
• danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento)
• dolori articolari
• perdita di memoria

8

Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021

ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:

• diarrea (perdita di feci liquide)
• sindrome di Stevens-Johnson (che si manifesta attraverso vescicole su cute, bocca, occhi e genitali)
• tosse
• respiro corto
• edema (gonfiore)
• disturbi del sonno, inclusa insonnia e incubi
• problemi sessuali
• depressione
• problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre
• lesione del tendine
• costante debolezza muscolare

Segnalazione di effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Inoltre, può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rosuvastatina teva group

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Per blister:

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Per flaconi:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è rosuvastatina.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021

Rosuvastatina Teva Group 5, 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film contiene rosuvastatina sale di calcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Crospovidone (tipo b)

Idrossipropil­cellulosa

Sodio bicarbonato

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 6 cp

Biossido di titanio (E 171)

Triacetina

Ossido di ferro giallo (E 172) in Rosuvastatina Teva Group 5 mg

Ossido di ferro rosso (E 172) in Rosuvastatina Teva Group 10 mg, 20 mg e 40 mg

Descrizione dell’aspetto di Rosuvastatina compresse rivestite con film e contenuto delle confezioni

Rosuvastatina Teva Group 5 mg compresse rivestite con film: compresse gialle, rotonde e biconvesse.

Rosuvastatina Teva Group 10 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, rotonde, biconvesse, con una linea di incisione.

Rosuvastatina Teva Group 20 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, rotonde, biconvesse, con una linea di incisione.

Rosuvastatina Teva Group 40 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, ovali, biconvesse, con una linea di incisione.

Rosuvastatina compresse rivestite con film 10, 20, 40 mg: Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Rosuvastatina Teva Group è fornito in blister contenenti 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 × 1, 42, 50, 50 x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 100 × 1 compresse rivestite con film e flaconi HDPE contenenti 30 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

10

Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021

Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25,

Zagreb, 10000

Croazia

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ C, nº 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio

Danimarca Rosucalva

Italia Rosuvastatina Teva Group

Spagna Rosuvastatina Gaszol 5 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Rosuvastatina Gaszol 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Rosuvastatina Gaszol 20 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Rosuvastatina Gaszol 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

11

Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).