ROSUVASTATINA TECNIGEN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rosuvastatina TecniGen 5 mg compresse rivestite con film Rosuvastatina TecniGen 10 mg compresse rivestite con film Rosuvastatina TecniGen 20 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Rosuvastatina TecniGen e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina TecniGen

• 3. Come prendere Rosuvastatina TecniGen

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rosuvastatina TecniGen

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è rosuvastatina tecnigen e a cosa serve

Rosuvastatina TecniGen appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati statine.

Le è stato prescritto Rosuvastatina TecniGen perché:

• – il suo livello di colesterolo è alto. Questo significa che lei è a rischio di infarto cardiaco o di ictus.

Rosuvastatina TecniGen è usata in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni per trattare il colesterolo alto.

Le è stato consigliato di assumere una statina perché il cambiamento della dieta ed un maggiore esercizio fisico non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Durante l’assunzione di Rosuvastatina TecniGen deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e proseguire con l’esercizio fisico.

Oppure

• – Presenta altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati.

Infarto cardiaco, ictus e altri problemi possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L’aterosclerosi è dovuta alla formazione di depositi di grasso all’interno delle arterie.

Perché è importante continuare a prendere Rosuvastatina TecniGen

Rosuvastatina TecniGen è utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue denominate lipidi, il più comune dei quali è il colesterolo.

Nel sangue vi sono diversi tipi di colesterolo – il colesterolo cosiddetto “cattivo” (LDL-C) ed il colesterolo cosiddetto “buono” (HDL-C).

• – Rosuvastatina TecniGen può ridurre il colesterolo “cattivo” e aumentare il colesterolo “buono”.

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Agisce favorendo il blocco della produzione del colesterolo “cattivo” da parte dell’organismo. Migliora anche la capacità dell’organismo stesso di eliminare il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Per molte persone il colesterolo alto non ha influenza su come ci si sente, perché esso non dà alcun sintomo. Tuttavia, se il colesterolo alto non viene trattato, possono accumularsi depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, portando ad un loro restringimento.

Talvolta, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi bloccando il flusso sanguigno al cuore o al cervello e determinando, di conseguenza, infarto cardiaco o ictus. Abbassando i livelli di colesterolo viene ridotto il rischio di avere un infarto cardiaco, un ictus o problemi di salute correlati.

Deve continuare a prendere Rosuvastatina TecniGen, anche se i suoi livelli di colesterolo sono tornati nella norma, per evitare che tali livelli tornino a salire, causando la formazione di depositi di grasso. Tuttavia deve interrompere l’assunzione su consiglio medico o in caso di gravidanza.

2. cosa deve sapere prima di prendere rosuvastatina tecnigen- se è allergico alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume Rosuvastatina TecniGen, smetta immediatamente di prenderlo ed informi il suo medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Rosuvastatina TecniGen, utilizzando opportune misure contraccettive;

• – se ha una malattia del fegato;

• – se ha gravi problemi renali;

• – se ha ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari;

• – se assume un medicinale chiamato ciclosporina (usata per esempio dopo trapianto d’organo). Se rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico ed informarlo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rosuvastatina TecniGen:

• – se ha problemi ai reni;

• – se ha problemi al fegato;

• – se ha avuto ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha inspiegabili fitte o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Inoltre informi il medico o il farmacista anche se manifesta debolezza muscolare costante;

• – se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici;

• – se la tiroide non funziona correttamente;

• – se assume altri farmaci per abbassare il colesterolo chiamati fibrati. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se lei ha assunto in precedenza altri farmaci per il colesterolo alto;

• – se assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, per favore veda il paragrafo Altri medicinali e Rosuvastatina TecniGen ;

• – Se assume antibiotici contenenti acido fusidico, per favore veda il paragrafo Altri medicinali e Rosuvastatina TecniGen

Bambini e adolescenti

• – Se il paziente è al di sotto dei 6 anni di età: Rosuvastatina TecniGen non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

• – Se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: la dose da 40 mg non è adatta per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

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• – Se ha più di 70 anni (poiché il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Rosuvastatina TecniGen adatta a lei).

• – Se ha insufficienza respiratoria grave.

• – Se è di origine asiatica – ovvero giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano.

Il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Rosuvastatina TecniGen adatta a lei.

In un piccolo numero di persone le statine possono avere un effetto negativo sul fegato, che si può identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e durante il trattamento con Rosuvastatina TecniGen.

Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.

Altri medicinali e Rosuvastatina TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo), warfarin o clopidogrel (o qualsiasi altro farmaco usato per fluidificare il sangue), fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco usato per abbassare il colesterolo (come l’ezetimibe), rimedi per l’indigestione (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco), eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – per favore vedere Avvertenze e precauzioni ), un contraccettivo orale (la pillola), una terapia ormonale sostitutiva o medicinali antivirali come ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir (utilizzati per trattare le infezioni, incluse l’HIV o l’epatite C – per favore vedere Avvertenze e precauzioni ). Gli effetti di questi farmaci possono essere modificati da Rosuvastatina TecniGen, oppure l’effetto di Rosuvastatina TecniGen può essere modificato da questi farmaci.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Rosuvastatina TecniGen se è incinta o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume Rosuvastatina TecniGen, deve smettere immediatamente di prenderla ed informare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatina TecniGen utilizzando opportune misure contraccettive.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La maggior parte delle persone possono guidare le auto ed utilizzare macchinari durante l’assunzione di Rosuvastatina TecniGen – non ha effetto sulla loro capacità. Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina TecniGen. Se si hanno capogiri, consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina TecniGen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio o zucchero del latte), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Per l’elenco completo dei componenti, vedere

Contenuto della confezione e altre informazioni

3. come prendere rosuvastatina tecnigen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosi abituali negli adulti

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Se sta assumendo Rosuvastatina TecniGen per il colesterolo alto:

Il trattamento con Rosuvastatina TecniGen deve iniziare con una dose da 5 mg o 10 mg , anche se in precedenza si sono assunti dosaggi più alti con altre statine. La scelta della dose iniziale dipende da:

• – il suo livello di colesterolo;

• – il livello di rischio di avere un infarto cardiaco o un ictus;

• – l’eventuale presenza di fattori che possano renderla più sensibile a possibili effetti indesiderati.

Verifichi con il medico o il farmacista quale è la dose iniziale di Rosuvastatina TecniGen più adatta a lei.

• Il medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se lei:

• – è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano);

• – ha più di 70 anni;

• – ha moderati problemi renali;

• – è a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico può decidere di aumentare la dose. Tutto ciò per fare in modo che lei assuma la dose di Rosuvastatina TecniGen più adatta per lei. Se si inizia con una dose da 5 mg, il medico, se necessario, può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg e poi a 40 mg. Se si inizia con 10 mg il medico può decidere, se necessario, di raddoppiare questa dose a 20 mg e poi a 40 mg. Dovrà esserci un intervallo di 4 settimane tra un aggiustamento della dose ed un altro.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è 40 mg. Essa è somministrata solo ai pazienti con alti livelli di colesterolo e ad elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui livelli di colesterolo non si sono abbassati sufficientemente con la dose da 20 mg.

Se sta assumendo Rosuvastatina TecniGen per ridurre il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati:

la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di usare un dosaggio inferiore se lei presenta uno dei fattori di rischio sopra riportati.

Uso nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 17 anni

La dose iniziale abituale è di 5 mg. Il medico può aumentare la dose fino a raggiungere il dosaggio di rosuvastatina più appropriato per lei. La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 10 mg per bambini di età compresa fra 6 e 9 anni e di 20 mg per bambini di età compresa fra 10 e 17 anni. La dose deve essere assunta una volta al giorno.

Assunzione delle compresse

Ingerisca ciascuna compressa intera con un sorso d’acqua.

Prenda Rosuvastatina TecniGen una volta al giorno. Può prendere Rosuvastatina TecniGen in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno; ciò può aiutarla a ricordarne l’assunzione.

Controlli periodici del colesterolo

È importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti.

Il medico può decidere di aumentare la dose fino a far assumere la quantità di Rosuvastatina TecniGen più adatta a lei.

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Se prende più Rosuvastatina TecniGen di quanto deve

Contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.

Se va in ospedale o viene trattato per un’altra patologia, informi il personale medico che sta prendendo Rosuvastatina TecniGen.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina TecniGen

Non si preoccupi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina TecniGen

Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Rosuvastatina TecniGen. I suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo se interrompe l’assunzione di Rosuvastatina TecniGen.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante essere a conoscenza di quali di questi effetti indesiderati si possono verificare. Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Interrompa l’assunzione di Rosuvastatina TecniGen e cerchi immediatamente assistenza medica se si verifica una delle seguenti reazioni allergiche:

• – difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola;

• – gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione;

• – grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo).

Inoltre, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina TecniGen e si rivolga immediatamente al proprio medico se ha insolite fitte o dolori muscolari, che durano più a lungo di quanto ci si possa aspettare. I sintomi a livello muscolare sono più comuni nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha avuto esperienza di effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare, potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi.

Possibili effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 paziente su 10 e 1 su 100)

• – mal di testa, dolore allo stomaco, stitichezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, sensazione di debolezza, capogiri

• – un aumento della quantità di proteine nelle urine – solitamente i valori ritornano nella norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione delle compresse di rosuvastatina (solo per la dose da 40 mg)

• – diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.

Possibili effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100 e 1 su 1000):

• – eruzione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle

• – un aumento della quantità delle proteine nelle urine – queste ritornano solitamente nella norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con le compresse di rosuvastatina (solo per le dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Possibili effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 paziente su 1.000 e 1 su 10.000)

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• – gravi reazioni allergiche – i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina TecniGen e cerchi immediatamente assistenza medica

• – danno muscolare negli adulti – a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina TecniGen e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori muscolari che si protraggono oltre quanto ci si possa aspettare

• – gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato)

• – aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Possibili effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000)

Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), epatite (un’infiammazione del fegato), tracce di sangue nelle urine, danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento), dolori articolari, perdita di memoria e ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:

diarrea (feci liquide), sindrome di Stevens-Johnson (che si manifesta attraverso vescicole su cute, bocca, occhi e genitali), tosse, respiro corto, edema (gonfiore), disturbi del sonno inclusa insonnia ed incubi, problemi sessuali, depressione, problemi nella respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre, lesione del tendine e debolezza muscolare costante

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rosuvastatina tecnigen

• – Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

• – Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

scatola/blister/e­tichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• – Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo di rosuvastatina tecnigen è rosuvastatina. rosuvastatina tecnigen compresse rivestite con film contengono rosuvastatina calcio pari a 5 mg, 10 mg o 20 mg di rosuvastatina.

Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, copovidone, talco, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina.

Rosuvastatina TecniGen 5 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro giallo (E172).

Rosuvastatina TecniGen 10 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172).

Rosuvastatina TecniGen 20 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rosuvastatina TecniGen e contenuto della confezione

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Rosuvastatina TecniGen 5 mg è disponibile in confezioni blister da 28 compresse.

Rosuvastatina TecniGen 10 mg è disponibile in confezioni blister da 28 compresse.

Rosuvastatina TecniGen 20 mg è disponibile in confezioni blister da 28 compresse.

Rosuvastatina TecniGen 5 mg, compresse gialle, rotonde, convesse, rivestite con film.

Rosuvastatina TecniGen 10 mg, compresse rosa, ovali, convesse, rivestite con film.

Rosuvastatina TecniGen 20 mg, compresse rosa, rotonde, convesse, rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Produttore

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n. 2

Abrunheira

2710–089 Sintra

Portogallo

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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