Foglio illustrativo - ROLUFTA ELLIPTA
1. Cos’è Rolufta Ellipta e a cosa serve
Cosa è Rolufta Ellipta
Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio (come bromuro), che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Per cosa viene usato Rolufta Ellipta
Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e i piccoli spazi attraverso i quali passa l’aria (alveoli) nei polmoni gradualmente vengono bloccati o danneggiati, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano.
Alle difficoltà respiratorie si aggiunge la contrazione dei muscoli nei polmoni, che restringe le vie respiratorie e così facendo riduce il flusso di aria.
Questo medicinale bloccando la contrazionedi questi muscoli, rende più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni.
Quando utilizzato regolarmente, Rolufta Ellipta aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
Rolufta Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.
Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo). Se non possiede un inalatore ad azione rapida contatti il medico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Rolufta Ellipta
Non usi Rolufta Ellipta:
- se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Se pensa che questo si applichi a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di utilizzare Rolufta Ellipta:
- se ha l’asma (non usi Rolufta Ellipta per trattare l’asma)
- se ha problemi al cuore
- se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
- se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco renale.
se ha problemi al fegato gravi
Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Difficoltà respiratorie immediate
Se immediatamente dopo aver utilizzato l’inalatore Rolufta Ellipta lei avverte senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.
Problemi agli occhi durante il trattamento con Rolufta Ellipta
Se durante il trattamento con Rolufta Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi,
smetta di usare questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica. Questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Rolufta Ellipta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contenga il medicinale chieda consiglio al medico o al farmacista.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d’azione simili a questo per problemi respiratori, come ad esempio tiotropio. Non usi Rolufta Ellipta insieme a questi altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Non è noto se i componenti di Rolufta Ellipta possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Rolufta Ellipta. Non usi questo medicinale se sta allattando, a meno che il medico non le dica che lo può fare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Rolufta Ellipta contiene lattosio
Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
3. Come usare Rolufta Ellipta
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.
La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una sola volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.
Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.
Usi Rolufta Ellipta regolarmente
È molto importante che lei usi Rolufta Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo aiuterà a mantenerla libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.
Non usi questo medicinale per alleviare un improvviso attacco di mancanza di respiro o sibili. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
Come usare l’inalatore
Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni per l’uso passo-passo” alla fine di questo foglio.
Rolufta Ellipta è per uso inalatorio. Per usare Rolufta Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando l’inalatore Ellipta fino a riempire i polmoni.
Se i suoi sintomi non migliorano
Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:
contatti il medico al più presto.
Se usa più Rolufta Ellipta di quanto deve
Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessaria assistenza medica. Se possibile mostri loro l’inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere disturbi visivi o bocca secca.
Se dimentica di usare Rolufta Ellipta
Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. È sufficiente inalare la dose successiva alla solita ora.
Se inizia ad ansimare o rimane senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
Se smette di usare Rolufta Ellipta
Usi questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Se dopo aver assunto Rolufta Ellipta ha uno dei seguenti sintomi, smetta di utilizzare questo medicinale e informi immediatamente il medico:
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
- prurito
- eruzione cutanea (orticaria) o rossore.
Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000):
- affanno, tosse o difficoltà respiratorie
- sensazione improvvisa di debolezza o stordimento (che può portare al collasso o alla perdita di coscenza).
Altri effetti indesiderati
Comuni(possono riguardare fino ad 1 persona su 10)
- battito del cuore accelerato
- urinare con dolore e frequentemente (può essere sintomo di una infezione del tratto urinario)
- raffreddore comune
- infezione al naso e alla gola
- tosse
- sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (può essere sintomo di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
- mal di testa
- stipsi
- dolore alla bocca e alla gola.
Non comuni
(possono riguardare fino ad 1 persona su 100)
- battito del cuore irregolare
- mal di gola
- bocca secca
- alterazioni del gusto
- raucedine.
Rari
(possono riguardare fino ad 1 persona su 1 000)
- dolore agli occhi.
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
- diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili sintomi di glaucoma).
- visione offuscata
- aumento della pressione dell’occhio
- difficoltà e dolore al passaggio dell’urina – questi possono essere sintomi di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
- capogiri.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rolufta Ellipta
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Tenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall’umidità e rimuoverlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rolufta Ellipta
Il principio attivo è umeclidinio (come bromuro).
Ogni singola inalazione rilascia una dose (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalente a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto “Rolufta Ellipta contiene lattosio”) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Rolufta Ellipta e contenuto della confezione
Rolufta Ellipta è una polvere inalatoria, pre-dosata.
L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio del boccaglio verde chiaro e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.
Il principio attivo è presente sotto-forma di polvere bianca in un blister all’interno dell’inalatore. Rolufta Ellipta è disponibile in confezioni da 1 inalatore che contiene 7 o 30 dosi e in confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited,
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
Produttore:
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
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Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.:+36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004
Deutschland
BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Nederland
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Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
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Norge
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Ελλάδα
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Polska
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France
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Portugal
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Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
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Italia
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Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio 
Astuccio 
Coperchio
del vassoio 
Inalatore 
Essiccante 
Vassoio
Istruzioni per l’uso passo-passo
Cosa è l’inalatore Ellipta?
Quando usa Rolufta Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l’inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
La sua confezione di Rolufta Ellipta contiene:
L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando non è pronto per iniziare ad usare il nuovo inalatore. Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. Getti via questa bustina – senza aprirla, ingerirla o inalarla.
Essiccante
Quando lo estrae dal vassoio, l’inalatore sarà nella posizione 'chiuso'. Non aprire l'inalatore finché non si è pronti a inalare una dose di medicinale Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere gettato dopo la prima apertura.
Se conservato in frigorifero, lasciare che l’inalatore ritorni a temperatura ambiente per almeno un’ora prima dell’uso.
Le istruzioni passo-passo per l’uso dell’inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all’inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
- 1) Leggere prima di iniziare
Se apre e chiude il coperchio dell’inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose. La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore in modo sicuro, ma non sarà più disponibile. Non è possibile assumere accidentalmente in un’unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.
Contadosi
Mostra quante dosi di medicinale sono
rimaste nell’inalatore.
Prima che l’inalatore venga usato esso mostra esattamente 30 dosi.
Ogni volta che il coperchio viene
aperto, il contadosi opera il conto alla
rovescia per 1.
Quando rimangono meno di 10 dosi la metà del contatore diventa rossa.
Dopo l’uso dell’ultima dose la metà del contadosi rimane rossa e viene
mostrato il numero 0. Ora l’inalatore
è vuoto.
Se viene aperto il coperchio il
contatore diventa da mezzo rosso a
tutto rosso.
Coperchio
Ogni volta che viene aperto si prepara una dose di medicinale 
- 2)
Preparare una dose
Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose. Non agitare l'inalatore.
- Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.
Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1 per conferma.
Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale.
Riportarlo al farmacista per un consiglio.
- Inalare il medicinale
- Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile. Non espirare nell’inalatore.
Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso. Non ostruire le prese d'aria con le dita.
Prese d’aria
Boccaglio
“Click”
- Inspirare a lungo con la bocca, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
- Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
- Espirare lentamente e delicatamente.
Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Se desidera pulire il boccaglio, usi un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.
- 4) Chiudere l’inalatore
Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.
Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per
l’inalazione.
Non ostruire le prese d'aria con le dita.
Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della relazione di valutazione del PRAC per la relazione finale sullo studio PASS non interventistico imposto per i medicinali sopra menzionati, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Rolufta Ellipta, Incruse Ellipta, Anoro Ellipta e Laventair Ellipta (umeclidinio bromuro, umeclidinio bromuro/vilanterolo) sono rimossi dall'elenco di monitoraggio addizionale in quanto è stata soddisfatta la condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio. Ciò si riferisce alla conduzione di uno studio di coorte osservazionale sulla sicurezza post-autorizzazione per quantificare l'incidenza e la sicurezza comparativa di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari selezionati (infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca o morte cardiaca improvvisa) nei pazienti con BPCO che utilizzano la combinazione UMEC/VI per via inalatoria o UMEC per via inalatoria rispetto al tiotropio (Studio 201038) che è stato imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio (PASS di categoria 1), a causa delle preoccupazioni sulla sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare. Secondo il protocollo, l'HR (IC 95%) è stato calcolato per ogni confronto di trattamento; il criterio di non inferiorità era il limite superiore dell'intervallo di confidenza (CI) al 95% intorno all'hazard ratio non superiore a 2,0 e il limite inferiore dell'IC al 95% non superiore a 1,0. Sono stati studiati altri endpoint secondari di sicurezza. Sono stati valutati anche i risultati di efficacia, come la persistenza con il farmaco in studio, la frequenza delle riacutizzazioni.
L'HR aggiustato (IC 95%) per l'esito composito è stato di 1,254 (0,830, 1,896) per le coorti UMEC vs. TIO e 1,352 (0,952, 1,922) per UMEC/VI vs. TIO. L'HR aggiustato di UMEC/VI vs TIO non è statisticamente significativo, ma vicino ai limiti stabiliti. Un aumento del rischio di infarto miocardico è stato osservato nella coorte UMEC/VI rispetto al tiotropio: HR aggiustato di 2,195 (1,053, 4,575). Il rischio di infarto miocardico era inferiore tra l'UMEC e il TIO (HR aggiustato (IC 95%) di 1,754 (0,748, 4,115)). È riconosciuto che lo studio è stato potenziato per testare le differenze tra le coorti solo per l'endpoint composito primario e non per testare la non inferiorità negli endpoint secondari; tuttavia, tale differenza nel rischio di infarto del miocardio deve essere notata.
BPCO, polmonite e infezione del tratto respiratorio inferiore sono stati gli eventi più frequentemente riportati nei pazienti che avevano ricevuto UMEC/VI per più di un anno. La maggior parte degli eventi gravi è stata attribuita a esacerbazione che complica la BPCO in stadio avanzato nella maggior parte dei casi; escludendo un potenziale rapporto con il trattamento UMEC/VI.
In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali in questione rimanesse invariato.
Questo studio PASS era una condizione per le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali contenenti la sostanza attiva umeclidinio bromuro, umeclidinio bromuro/vilanterolo. Questa condizione è ora considerata soddisfatta e di conseguenza si raccomanda un aggiornamento delle condizioni o delle restrizioni dell'allegato II per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale per eliminare questa condizione, nonché la cancellazione di ulteriori dichiarazioni di monitoraggio negli allegati I e IIIB.
Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali del PRAC e i motivi della raccomandazione.
Motivi della variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche relative a umeclidinio bromuro, umeclidinio bromuro/vilanterolo, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i umeclidinio bromuro, umeclidinio bromuro/vilanterolo rimanga invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Il CHMP raccomanda di modificare i termini della/e autorizzazione/e all'immissione in commercio.