ROLUFTA ELLIPTA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Rolufta Ellipta e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Rolufta Ellipta

• 3. Come usare Rolufta Ellipta

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rolufta Ellipta

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso passo-passo

1. cos’è rolufta ellipta e a cosa servecosa è rolufta elliptarolufta ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

Per cosa viene usato Rolufta Ellipta

Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO ) negli adulti. La BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e i piccoli spazi attraverso i quali passa l’aria (alveoli) nei polmoni gradualmente vengono bloccati o danneggiati, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano.

Alle difficoltà respiratorie si aggiunge la contrazione dei muscoli nei polmoni, che restringe le vie respiratorie e così facendo riduce il flusso di aria.

Questo medicinale bloccando la contrazionedi questi muscoli, rende più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni.

Quando utilizzato regolarmente, Rolufta Ellipta aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.

Rolufta Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.

Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo). Se non possiede un inalatore ad azione rapida contatti il medico.

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2. cosa deve sapere prima di usare rolufta elliptanon usi rolufta ellipta:- se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se pensa che questo si applichi a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale:

• – se ha l’asma (non usi Rolufta Ellipta per trattare l’asma)

• - se ha problemi al cuore

• - se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto

• - se ha un ingrossamento della prostata , difficoltà ad urinare o un blocco renale.

• – se ha problemi al fegato gravi

Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.

Difficoltà respiratorie immediate

Se immediatamente dopo aver utilizzato l’inalatore Rolufta Ellipta lei avverte senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:

Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata , poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

Problemi agli occhi durante il trattamento con Rolufta Ellipta

Se durante il trattamento con Rolufta Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi,

smetta di usare questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica. Questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rolufta Ellipta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contenga il medicinale chieda consiglio al medico o al farmacista.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d’azione simili a questo per problemi respiratori, come ad esempio tiotropio. Non usi Rolufta Ellipta insieme a questi altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

Non è noto se i componenti di Rolufta Ellipta possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno , consulti il medico prima di usare Rolufta Ellipta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

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Rolufta Ellipta contiene lattosio

Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

3. come usare rolufta ellipta

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una sola volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.

Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.

Usi Rolufta Ellipta regolarmente

È molto importante che lei usi Rolufta Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo aiuterà a mantenerla libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.

Non usi questo medicinale per alleviare un improvviso attacco di mancanza di respiro o sibili. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

Come usare l’inalatore

Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni per l’uso passo-passo” alla fine di questo foglio.

Rolufta Ellipta è solo per uso inalatorio. Per usare Rolufta Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando l’inalatore Ellipta fino a riempire i polmoni.

Se i suoi sintomi non migliorano

Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:

contatti il medico al più presto.

Se usa più Rolufta Ellipta di quanto deve

Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessaria assistenza medica. Se possibile mostri loro l’inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere disturbi visivi o bocca secca.

Se dimentica di usare Rolufta Ellipta

Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. È sufficiente inalare la dose successiva alla solita ora.

Se inizia ad ansimare o rimane senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.

Se smette di usare Rolufta Ellipta

Usi questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi possono peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche sono non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100).

Se dopo aver assunto Rolufta Ellipta ha uno dei seguenti sintomi, smetta di utilizzare questo medicinale e informi immediatamente il medico:

• prurito
• eruzione cutanea (orticaria) o rossore.

Altri effetti indesiderati:

Comuni

(possono riguardare fino ad 1 persona su 10 )

• battito del cuore accelerato
• urinare con dolore e frequentemente (può essere sintomo di una infezione del tratto urinario)
• raffreddore comune
• infezione al naso e alla gola
• tosse
• sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (può essere sintomo di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
• mal di testa
• stipsi.
• battito del cuore irregolare
• mal di gola
• bocca secca
• eruzione cutanea
• alterazioni del gusto
• dolore agli occhi.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili sintomi di glaucoma).
• visione offuscata
• aumento della pressione dell’occhio
• difficoltà e dolore al passaggio dell’urina – questi possono essere sintomi di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
• capogiri.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare rolufta ellipta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Tenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall’umidità e rimuoverlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.

Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene rolufta elliptail principio attivo è umeclidinio (come bromuro).

Ogni singola inalazione rilascia una dose (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalente a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro). Ciò corrisponde ad una dose pre-dosata di 62,5 microgrammi di umeclidinio equivalente a 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto “Rolufta Ellipta contiene lattosio”) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Rolufta Ellipta e contenuto della confezione

Rolufta Ellipta è una polvere inalatoria, pre-dosata.

L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio del boccaglio verde chiaro e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.

Il principio attivo è presente sotto-forma di polvere bianca in un blister all’interno dell’inalatore. Ogni inalatore contiene 7 o 30 dosi. Sono inoltre disponibili anche confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.

Rolufta Ellipta è disponibile in confezioni che contengono un inalatore e in confezioni multiple che contengono 3 astucci, ciascuno contenente 1 inalatore da 30 dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

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Irlanda

Produttore:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950	Luxembourg/Lu­xemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111	Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.:+36 23501301
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004
Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
España FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 34

Documento reso disponibile da AIFA il 03/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361	România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0) 1 300 2160
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730
Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39–055 56801	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210	United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Istruzioni per l’uso passo-passo

Cosa è l’inalatore?

Quando usa Rolufta Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l’inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.

L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando non è pronto per iniziare ad usare il nuovo inalatore. Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta. Il vassoio contiene una bustina di essiccante , per ridurre l’umidità. Getti via questa bustina – senza aprirla, ingerirla o inalarla.

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Quando lo estrae dal vassoio, l’inalatore sarà nella posizione ‚chiuso‘. Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere gettato dopo la prima apertura.

Le istruzioni per l’uso dell’inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all’inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).

• 1) Leggere prima di iniziare
  
  Se apre e chiude il coperchio dell’inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose.

  La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore in modo sicuro, ma non sarà più disponibile.

Non è possibile assumere accidentalmente in un’unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.

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Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose.

Non agitare l'inalatore.

• Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un ‚click‘.

Boccaglio

Prese d’aria

Click

Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1 per conferma.

• Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il ‚click‘, l'inalatore non rilascerà il medicinale.

Riportarlo al farmacista per un consiglio.

3) Inalare il medicinale

• Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile.

Non espirare nell’inalatore.

• Inspirare a lungo con la bocca, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3–4 secondi).
• Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
• Espirare lentamente e delicatamente.

Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.

Se desidera pulire il boccaglio, usi un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.

• 4) Chiudere l’inalatore