Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Rivaroxaban Medana a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivaroxaban Medana
3. Come usare Rivaroxaban Medana
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Medana
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al suo medico o farmacista prima di prendere Rivaroxaban Medana.

Rivaroxaban Medana non deve essere usato in combinazione con medicinali che riducono la coagulazione del sangue come prasugrel o ticagrelor, fatta eccezione per l'acido acetilsalicilico e per il clopidogrel/la ticlopidina.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Medana

– se è soggetto ad un rischio maggiore di sanguinamento, cosa che può verificarsi in situazioni quali:

▪ malattia renale grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
▪ se sta assumendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), nel caso di cambiamento di

terapia anticoagulante o mentre si assume eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (veda il paragrafo „Altri medicinali e Ravaroxaban Medana“)

▪ disturbi della coagulazione
▪ pressione arteriosa molto alta, non controllata tramite terapia farmacologica
▪ malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad es. infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago causata ad es. dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago)
▪ una patologia che interessa i vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
▪ una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un precedente sanguinamento polmonare
▪ ha più di 75 anni
▪ pesa 60 kg o meno
▪ soffre di coronaropatia con grave scompenso cardiaco sintomatico

– se ha una valvola cardiaca protesica
– se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il suo medico, che deciderà se sia necessario cambiare la terapia.

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il suo medico prima di prendere Rivaroxaban Medana. Il medico deciderà se possa essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

– è molto importante prendere Rivaroxaban Medana prima e dopo l’operazione esattamente nei tempi indicati dal suo medico.
– Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
è molto importante prendere Rivaroxaban Medana prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Medana è sconsigliato per le persone di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti relative all'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Medana

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

-

▪ alcuni medicinali contro le micosi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati localmente sulla pelle

▪ compresse di ketoconazolo (usate per curare la sindrome di Cushing, che causa una produzione eccessiva di cortisolo);

▪ alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)

▪ alcuni medicinali antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir)

▪ altri medicinali usati per inibire la coagulazione, ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)

▪ medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)

▪ dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale

▪ alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il suo medico prima di prendere Rivaroxaban Medana, perché l'effetto di Rivaroxaban Medana può risultarne potenziato. Il medico deciderà se possa essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se il suo medico ritiene che lei abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere allo stomaco o all'intestino, potrebbe decidere di prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

-

▪ alcuni medicinali per il trattamento

dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

▪ Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ), un prodotto vegetale usato per la depressione
▪ rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il suo medico prima di prendere Rivaroxaban Medana, perché l'effetto di Rivaroxaban Medana potrebbe risultarne ridotto. Il suo medico deciderà se debba essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda Rivaroxaban Medana durante la gravidanza o l'allattamento. Se esiste la possibilità che lei possa rimanere incinta, utilizzi un metodo anticoncezionale affidabile durante l'assunzione di Rivaroxaban Medana. Se comincia una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale, informi immediatamente il suo medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban Medana può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto indesiderato non comune): vedere paragrafo 4, „Possibili effetti indesiderati“. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Rivaroxaban Medana contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosaggio

La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Prenda Rivaroxaban Medana ogni giorno, più o meno sempre alla stessa ora (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto a stomaco pieno o a stomaco vuoto.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al suo medico consiglio su come assumere Rivaroxaban Medana con altre modalità. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po' d'acqua o con una purea di mela immediatamente prima di assumerla.

Se necessario il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Medana mediante una sonda inserita nello stomaco.

Rivaroxaban Medana non le verrà somministrato da solo. Il suo medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico. Se deve prendere Rivaroxaban Medana dopo una sindrome coronarica acuta, il suo medico potrà prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina.

Il suo medico le prescriverà la dose da assumere di questi medicinali (generalmente da 75 a 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o una dose giornaliera standard di ticlopidina).

Quando iniziare la terapia con Rivaroxaban Medana

Il trattamento con Rivaroxaban Medana a seguito di una sindrome coronarica acuta deve iniziare il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta: non prima di 24 ore dal ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale (per iniezione) verrebbe normalmente interrotta.

Se le è stata diagnosticata una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche, il suo medico le dirà quando iniziare il trattamento con Rivaroxaban Medana.

Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Se prende più Rivaroxaban Medana di quanto deve

Contatti immediatamente il suo medico, se ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban Medana. Assumendo una dose eccessiva di Rivaroxaban Medana, il rischio di emorragie aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Medana

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prenda la dose successiva alla solita ora.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Medana

Prenda Rivaroxaban Medana regolarmente e per tutto il tempo indicato dal suo medico.

Non smetta di prendere Rivaroxaban Medana, senza averne prima parlato con il suo medico. Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, può aumentare il rischio di un nuovo attacco di cuore, di un ictus o di morire per una malattia cardiocircolatoria.

Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare un sanguinamento

Informi immediatamente il suo medico , se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

– perdita di sangue prolungata o eccessiva;
– debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiori inspiegati, affanno, dolore al petto o angina pectoris, i quali potrebbero essere segni di sanguinamento in corso.

Il suo medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare una grave reazione cutanea

Informi immediatamente il medico , se nota reazioni cutanee quali:

– eruzioni cutanee diffuse e intense, vescicole o lesioni delle mucose, ad es. nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/Necrolisi Epidermica Tossica). Questo effetto indesiderato compare molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
– una reazione al farmaco che causi eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Questo effetto indesiderato compare molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Possibili effetti indesiderati che possono indicare reazioni allergiche gravi

Informi immediatamente il suo medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

– gonfiore a viso, labbra, bocca o gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. Questi effetti indesiderati sono molto rari (reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona

su 10):

– riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e debolezza o affanno;
– sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
– sanguinamento nell'occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell'occhio)
– sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell'organismo (ematoma, lividi)
– emissione di sangue con la tosse;
– sanguinamento cutaneo e sottocutaneo
– sanguinamento dopo un intervento chirurgico
– perdita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
– gonfiore agli arti
– dolore agli arti
– funzionalità ridotta dei reni (può essere accertato con delle analisi prescritte dal medico)
– febbre
– mal di stomaco, cattiva digestione, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
– pressione arteriosa bassa (i sintomi comprendono capogiri o svenimenti in posizione eretta);
– diminuzione delle forze e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
– eruzione o prurito cutaneo
– gli esami del sangue possono evidenziare l'aumento di alcuni enzimi epatici

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100):

– sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio
– sanguinamento in un'articolazione, che causa dolore e gonfiore
– trombocitopenia (diminuzione del numero delle piastrine, cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue)
– reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
– funzionalità compromessa del fegato (può essere accertato con delle analisi prescritte dal medico)
– le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
– svenimenti
– malessere
– tachicardia
– bocca secca
– orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

– sanguinamento in un muscolo
– colestasi (diminuzione del flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato), epatite, incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)colorazone gialla della pelle e degli occhi (ittero)
– gonfiore localizzato
– accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

– insufficienza renale in seguito ad un'emorragia intensa
– aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Descrizione dell'aspetto di Rivaroxaban Medana e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Medana da 2,5 mg sono di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con il numero „2.5“ inciso su un lato.

Sono fornite in blister, in scatole da 28, 30, 56 o 196 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Per qualsia informazione circa questo medicinale, contatti il responsabile locale dell’autorizzazione all’immisione in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medana Pharma SA

10 Władysława Łokietka, 98–200 Sieradz, Polonia

Produttore

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83–200 Starogard Gdański, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rivaroxaban Medana 10 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

7. Cos’è Rivaroxaban Medana a cosa serve
8. Cosa deve sapere prima di usare Rivaroxaban Medana
9. Come usare Rivaroxaban Medana
10. Possibili effetti indesiderati
11. Come conservare Rivaroxaban Medana
12. Contenuto della confezione e altre informazioni

Non prenda Rivaroxaban Medana e informi il medico

Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al suo medico o farmacista prima di prendere Rivaroxaban Medana.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Medana

– se è soggetto ad un rischio maggiore di sanguinamento, cosa che può verificarsi in situazioni quali:

▪ malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo

▪ se sta assumendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o mentre si assume eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (veda il paragrafo „Altri medicinali e Ravaroxaban Medana“)

▪ disturbi della coagulazione

▪ pressione arteriosa molto alta, non controllata tramite terapia farmacologica

▪ malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad es. infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago causata ad es. dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago)

▪ una patologia che interessa i vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)

▪ una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un precedente sanguinamento polmonare

– se ha una valvola cardiaca protesica
– se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se sia necessario modificare la terapia
– se il medico determina che la sua pressione del sangue è instabile o se è previsto un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Medana. Il medico deciderà se possa essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

– è molto importante prendere Rivaroxaban Medana prima e dopo l’operazione esattamente nei tempi indicati dal suo medico.
– Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore): ▪ è molto importante prendere Rivaroxaban Medana esattamente nei tempi indicati dal medico

▪ informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Medana è sconsigliato per le persone di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti relative all'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Medana

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

-

▪ alcuni medicinali contro le micosi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati localmente sulla pelle

▪ compresse di ketoconazolo (usate per curare la sindrome di Cushing, che causa una produzione eccessiva di cortisolo);

▪ alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir);

▪ altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)

▪ medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)

▪ dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale

▪ alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il suo medico prima di prendere Rivaroxaban Medana, perché l'effetto di Rivaroxaban Medana potrebbe risultarne potenziato. Il medico deciderà se possa essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se il suo medico ritiene che lei abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere allo stomaco o all'intestino, potrebbe decidere di prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

-

▪ alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

▪ Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ), un prodotto vegetale usato per la depressione

▪ rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il suo medico prima di prendere Rivaroxaban Medana, perché l'effetto di Rivaroxaban Medana potrebbe risultarne ridotto. Il suo medico deciderà se debba essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rivaroxaban Medana durante la gravidanza o l'allattamento. Se esiste la possibilità che lei possa rimanere incinta, utilizzi un metodo anticoncezionale affidabile durante l'assunzione di Rivaroxaban Medana. Se comincia una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale, informi immediatamente il suo medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban Medana può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto indesiderato non comune): vedere paragrafo 4, „Possibili effetti indesiderati“. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Rivaroxaban Medana contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosaggio

– Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di protesi d'anca o di ginocchio:

La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Medana da 10 mg una volta al giorno.

– Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene delle gambe o nei vasi polmonari e per prevenirne la ricomparsa:

La dose raccomandata, dopo almeno 6 mesi di trattamento anticoagulante, è di una compressa da 10 mg o da 20 mg una volta al giorno. Il suo medico le ha prescritto Rivaroxaban Medana da 10 mg una volta al giorno.

Prenda la compressa, ingoiandola preferibilmente con dell'acqua.

Rivaroxaban Medana può essere assunto a stomaco pieno o a stomaco vuoto.

Se ha difficoltà a ingoiare la compressa intera, chieda al suo medico consiglio su come assumere Rivaroxaban Medana con altre modalità. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po' d'acqua o con una purea di mela immediatamente prima di assumerla.

Se necessario il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Medana mediante una sonda inserita nello stomaco.

Quando prendere Rivaroxaban Medana

Prenda la compressa ogni giorno fino a quando il suo medico non le dice di interrompere il trattamento.

Cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora: questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di protesi d'anca o di ginocchio, assuma la prima compressa a distanza di 6 – 10 ore dall'intervento.

In caso di un intervento importante all'anca, il trattamento dura in genere 5 settimane. In caso di intervento importante al ginocchio, il trattamento dura in genere 2 settimane.

Se prende più Rivaroxaban Medana di quanto deve

Contatti immediatamente il suo medico, se ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban Medana. Assumendo una dose eccessiva di Rivaroxaban Medana, il rischio di emorragie aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Medana

Assuma la dose prevista appena se ne ricorda. Il giorno successivo prenda la compressa come al solito e continui normalmente ad assumere una compressa al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Medana

Non smetta di prendere Rivaroxaban Medana, senza averne prima parlato con il suo medico, perché Rivaroxaban Medana previene l'insorgenza di patologie gravi.

Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati che possono essere sintomo di un sanguinamento:

Informi immediatamente il medico , se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti

Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

indesiderati:

– perdita di sangue prolungata o eccessiva;
– debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiori inspiegati, affanno, dolore al petto o angina pectoris, i quali potrebbero essere segni di sanguinamento in corso.

Il suo medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

Possibili effetti indesiderati che possono indicare una grave reazione cutanea:

Informi immediatamente il medico , se nota reazioni cutanee quali:

– eruzioni cutanee diffuse e intense, vescicole o lesioni delle mucose, ad es. nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/Necrolisi Epidermica Tossica). Questo effetto indesiderato compare molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
– una reazione al farmaco che causi eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Questo effetto indesiderato compare molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Possibili effetti indesiderati che possono indicare reazioni allergiche gravi

Informi immediatamente il suo medico , se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

– gonfiore a viso, labbra, bocca o gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. Questi effetti indesiderati sono molto rari (reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

– riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e debolezza o affanno;
– sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
– sanguinamento nell'occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell'occhio)
– sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell'organismo (ematoma, lividi)
– emissione di sangue con la tosse;
– sanguinamento cutaneo e sottocutaneo
– sanguinamento dopo un intervento chirurgico
– perdita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
– gonfiore agli arti
– dolore agli arti
– funzionalità ridotta dei reni (può essere accertato con delle analisi prescritte dal medico)
– febbre
– mal di stomaco, cattiva digestione, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
– pressione arteriosa bassa (i sintomi comprendono capogiri o svenimenti in posizione eretta);
– diminuzione delle forze e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
– eruzione o prurito cutaneo
– gli esami del sangue possono evidenziare l'aumento di alcuni enzimi epatici

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100):

– sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio
– sanguinamento in un'articolazione, che causa dolore e gonfiore
– trombocitopenia (diminuzione del numero delle piastrine, cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue)
– reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
– funzionalità compromessa del fegato (può essere accertato con delle analisi prescritte dal medico)
– le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine

Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

svenimenti malessere tachicardia bocca secca orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

– sanguinamento in un muscolo
– colestasi (diminuzione del flusso biliare), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
– colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
– gonfiore localizzato
– accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

– insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso;
– aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Descrizione dell'aspetto di Rivaroxaban Medana e contenuto della confezione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo

13. Cos’è Rivaroxaban Medana a cosa serve
14. Cosa deve sapere prima di usare Rivaroxaban Medana
15. Come usare Rivaroxaban Medana
16. Possibili effetti indesiderati
17. Come conservare Rivaroxaban Medana
18. Contenuto della confezione e altre informazioni

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al suo medico o farmacista prima di prendere Rivaroxaban Medana.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Medana

– se è soggetto ad un rischio maggiore di sanguinamento, cosa che può verificarsi in situazioni quali:

▪ malattia renale grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo

▪ se sta assumendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o mentre si assume eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (veda il paragrafo „Altri medicinali e Ravaroxaban Medana“)

▪ disturbi della coagulazione

▪ pressione arteriosa molto alta, non controllata tramite terapia farmacologica

▪ malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad es. infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago causata ad es. dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago)

▪ una patologia che interessa i vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)

▪ una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un precedente sanguinamento polmonare

– se ha una valvola cardiaca protesica
– se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se sia necessario modificare la terapia
– se il suo medico determina che la sua pressione arteriosa è instabile o se è pianificato in futuro un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Medana. Il medico deciderà se possa essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

– è molto importante prendere Rivaroxaban Medana prima e dopo l’operazione esattamente nei tempi indicati dal suo medico.
– Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):

▪ è molto importante prendere Rivaroxaban Medana prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico

▪ informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Medana è sconsigliato per le persone di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti relative all'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Medana

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

- Se sta prendendo:

▪ alcuni medicinali contro le micosi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati localmente sulla pelle

▪ compresse di ketoconazolo (usate per curare la sindrome di Cushing, che causa una produzione eccessiva di cortisolo);

▪ alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina) alcuni medicinali antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir)

▪ altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)

▪ medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)

▪ dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale

▪ alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il suo medico prima di prendere Rivaroxaban Medana, perché l'effetto di Rivaroxaban Medana potrebbe risultarne potenziato. Il medico deciderà se possa essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se il suo medico ritiene che lei abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere allo stomaco o all'intestino, potrebbe decidere di prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

-

▪ alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

▪ Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ), un prodotto vegetale usato per la depressione

▪ rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il suo medico prima di prendere Rivaroxaban Medana, perché l'effetto di Rivaroxaban Medana potrebbe risultarne ridotto. Il suo medico deciderà se debba essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rivaroxaban Medana durante la gravidanza o l'allattamento. Se esiste la possibilità che lei possa rimanere incinta, utilizzi un metodo anticoncezionale affidabile durante l'assunzione di Rivaroxaban Medana. Se comincia una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale, informi immediatamente il suo medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban Medana può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto indesiderato non comune): vedere paragrafo 4, „Possibili effetti indesiderati“. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Rivaroxaban Medana contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Rivaroxaban Medana da 20 mg contiene Rosso Allura AC. Rivaroxaban Medana da 15 mg contiene Rosso Allura AC e Giallo Tramonto FCF.

Può causare reazioni allergiche.

Dosaggio

– Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Medana da 20 mg una volta al giorno:

In caso di problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Medana da 15 mg una volta al giorno.

Se necessita di essere sottoposto a una procedura per trattare l'occlusione dei vasi sanguigni cardiaci (chiamata PCI – Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), esiste un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Medana da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa di Rivaroxaban Medana da 10 mg, nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

– Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene delle gambe o nei vasi polmonari e per prevenirne la ricomparsa:

La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Medana da 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Medana da 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il suo medico potrà decidere di proseguire il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi ai reni e sta prendendo una compressa di Rivaroxaban Medana da 20 mg una volta al giorno, il suo medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio dopo 3 settimane di trattamento, a una compressa di Rivaroxaban Medana da 15 mg una volta al giorno, se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di sviluppare un nuovo coagulo.

Quando prendere Rivaroxaban Medana

Prenda la compressa/e ogni giorno fino a quando il suo medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Cerchi di assumere la/e compressa/e ogni giorno alla stessa ora: questo l'aiuterà a ricordarsi di prenderla. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo: Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata cardioversione, prenda Rivaroxaban Medana esattamente quando le ha detto il suo medico.

Se prende più Rivaroxaban Medana di quanto deve

Contatti immediatamente il suo medico, se ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban Medana. Assumendo una dose eccessiva di Rivaroxaban Medana, il rischio di emorragie aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Medana

– Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Il giorno successivo prenda la compressa come al solito e continui con una compressa al giorno.
– Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Medana

Non smetta di prendere Rivaroxaban Medana, senza averne prima parlato con il suo medico perché Rivaroxaban Medana tratta e previene l'insorgenza di patologie gravi.

Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare un sanguinamento

Informi immediatamente il suo medico , se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

– perdita di sangue prolungata o eccessiva;
– debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiori inspiegati, affanno, dolore al petto o angina pectoris, i quali potrebbero essere segni di sanguinamento in corso.

Il suo medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare una grave reazione cutanea

Informi immediatamente il medico , se nota reazioni cutanee quali:

– eruzioni cutanee diffuse e intense, vescicole o lesioni delle mucose, ad es. nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/Necrolisi Epidermica Tossica). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000); una reazione al farmaco che causa eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie ematologiche e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Questo effetto indesiderato compare molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Possibili effetti indesiderati che possono indicare reazioni allergiche gravi

Informi immediatamente il suo medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

– gonfiore a viso, labbra, bocca o gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. Questi effetti indesiderati sono molto rari (reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Possibili effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

– riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e debolezza o affanno;

Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

– sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
– sanguinamento nell'occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell'occhio)
– sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell'organismo (ematoma, lividi)
– emissione di sangue con la tosse;
– sanguinamento cutaneo e sottocutaneo
– sanguinamento dopo un intervento chirurgico
– perdita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
– gonfiore agli arti
– dolore agli arti
– funzionalità ridotta dei reni (può essere accertato con delle analisi prescritte dal medico)
– febbre
– mal di stomaco, cattiva digestione, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
– pressione arteriosa bassa (i sintomi comprendono capogiri o svenimenti in posizione eretta);
– diminuzione delle forze e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
– eruzione o prurito cutaneo
– gli esami del sangue possono evidenziare l'aumento di alcuni enzimi epatici

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

– sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio
– sanguinamento in un'articolazione, che causa dolore e gonfiore
– trombocitopenia (diminuzione del numero delle piastrine, cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue)
– reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
– funzionalità compromessa del fegato (può essere accertato con delle analisi prescritte dal medico)
– le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
– svenimenti
– malessere
– tachicardia
– bocca secca
– orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

– sanguinamento in un muscolo
– colestasi (diminuzione del flusso biliare), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
– colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
– gonfiore localizzato
– accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

– insufficienza renale in seguito ad un'emorragia intensa
– aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: avversa

Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Descrizione dell'aspetto di Rivaroxaban Medana e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Medana da 15 mg sono di colore rosa, rotonde, biconvesse, con il numero „15“ inciso su un lato.

Sono fornite in blister, confezionati in scatole da 10, 14, 28, 42, 98 o 100 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Medana da 20 mg sono di colore rosso, rotonde, biconvesse, con il numero „20“ inciso su un lato.

Sono fornite in blister, confezionati in scatole da 10, 14, 28, 98 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Medana Pharma SA

10 Władysława Łokietka, 98–200 Sieradz, Polonia

Produttore

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83–200 Starogard Gdański, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rivaroxaban Medana 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Medana 20 mg compresse rivestite con film

Confezione di inizio trattamento

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo

19. Cos’è Rivaroxaban Medana a cosa serve
20. Cosa deve sapere prima di usare Rivaroxaban Medana
21. Come usare Rivaroxaban Medana
22. Possibili effetti indesiderati
23. Come conservare Rivaroxaban Medana
24. Contenuto della confezione e altre informazioni

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al suo medico o farmacista prima di prendere Rivaroxaban Medana.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Medana

– se è soggetto ad un rischio maggiore di sanguinamento, cosa che può verificarsi in situazioni quali:

▪ malattia renale grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo

▪ se sta assumendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), nel caso di cambiamento di

terapia anticoagulante o mentre si assume eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (veda il paragrafo „Altri medicinali e Ravaroxaban Medana“)

▪ disturbi della coagulazione

▪ pressione arteriosa molto alta, non controllata tramite terapia farmacologica

▪ malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad es. infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago causata ad es. dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago)

▪ una patologia che interessa i vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)

▪ una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure

un precedente sanguinamento polmonare

– se ha una valvola cardiaca protesica
– se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se sia necessario modificare la terapia
– se il suo medico determina che la sua pressione arteriosa è instabile o se è pianificato in futuro un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Medana. Il medico deciderà se possa essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

– è molto importante prendere Rivaroxaban Medana prima e dopo l’operazione esattamente nei tempi indicati dal suo medico.
– Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore): ▪ è molto importante prendere Rivaroxaban Medana prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico

▪ informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Medana è sconsigliato per le persone di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti relative all'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Medana

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

-

Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

▪ alcuni medicinali contro le micosi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle

▪ compresse di ketoconazolo (usate per curare la sindrome di Cushing, che causa una produzione eccessiva di cortisolo);

▪ alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)

▪ alcuni medicinali antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir)

▪ altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)

▪ medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)

▪ dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale

▪ alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il suo medico prima di prendere Rivaroxaban Medana, perché l'effetto di Rivaroxaban Medana potrebbe risultarne potenziato. Il medico deciderà se possa essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se il suo medico ritiene che lei abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere allo stomaco o all'intestino, potrebbe decidere di prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

-

▪ alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

▪ Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ), un prodotto vegetale usato per la depressione

▪ rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il suo medico prima di prendere Rivaroxaban Medana, perché l'effetto di Rivaroxaban Medana potrebbe risultarne ridotto. Il suo medico deciderà se debba essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rivaroxaban Medana durante la gravidanza o l'allattamento. Se esiste la possibilità che lei possa rimanere incinta, utilizzi un metodo anticoncezionale affidabile durante l'assunzione di Rivaroxaban Medana. Se comincia una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale, informi immediatamente il suo medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban Medana può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto indesiderato non comune): vedere paragrafo 4, „Possibili effetti indesiderati“. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Rivaroxaban Medana contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Rivaroxaban Medana 20 mg contiene rosso allura AC.

Può causare reazioni allergiche.

Quanto prenderne

La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Medana da 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Medana da 20 mg una volta al giorno.

Questa confezione di inizio trattamento di Rivaroxaban Medana da 15 mg e da 20 mg è destinata solo alle prime 4 settimane di trattamento. Terminata questa confezione, il trattamento continuerà con Rivaroxaban Medana da 20 mg una volta al giorno, come prescritto dal suo medico.

Se ha problemi ai reni, il suo medico potrà decidere di ridurre il dosaggio, dopo 3 settimane di trattamento, a una compressa di Rivaroxaban Medana da 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di emorragia fosse maggiore del rischio di sviluppare un nuovo coagulo.

Quando prendere Rivaroxaban Medana

Prenda la compressa/e ogni giorno fino a quando il suo medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Cerchi di assumere la/e compressa/e ogni giorno alla stessa ora: questo l'aiuterà a ricordarsi di prenderla. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Se prende più Rivaroxaban Medana di quanto deve

Contatti immediatamente il suo medico, se ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban Medana. Assumendo una dose eccessiva di Rivaroxaban Medana, il rischio di emorragie aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Medana

– Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.
– Se sta assumendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Il giorno successivo prenda la compressa come al solito e continui con una compressa al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Medana

Non smetta di prendere Rivaroxaban Medana, senza averne prima parlato con il suo medico perché Rivaroxaban Medana tratta e previene l'insorgenza di patologie gravi.

Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati che possono essere sintomo di un sanguinamento:

Informi immediatamente il suo medico , se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

– perdita di sangue prolungata o eccessiva;
– debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiori inspiegati, affanno, dolore al petto o angina pectoris, i quali potrebbero essere segni di sanguinamento in corso.

Il suo medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare una grave reazione cutanea

– eruzioni cutanee diffuse e intense, vescicole o lesioni delle mucose, ad es. nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/Necrolisi Epidermica Tossica). Questo effetto indesiderato compare molto raramente (inferiore ad 1 persona su 10.000).

– una reazione al farmaco che causi eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Questo effetto indesiderato compare molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Possibili effetti indesiderati che possono indicare reazioni allergiche gravi

Informi immediatamente il suo medico , se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

– gonfiore a viso, labbra, bocca o gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa. Questi effetti indesiderati sono molto rari (reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Possibili effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 persona

su 10):

– riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e debolezza o affanno;
– emorragie nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni particolarmente
– abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
– sanguinamento nell'occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell'occhio)
– sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell'organismo (ematoma, lividi)
– emissione di sangue con la tosse;
– sanguinamento cutaneo e sottocutaneo
– sanguinamento dopo un intervento chirurgico
– perdita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
– gonfiore agli arti
– dolore agli arti
– funzionalità ridotta dei reni (può essere accertato con delle analisi prescritte dal medico)
– febbre
– mal di stomaco, cattiva digestione, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
– pressione arteriosa bassa (i sintomi comprendono capogiri o svenimenti in posizione eretta);
– diminuzione delle forze e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri

Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

eruzione o prurito cutanei

gli esami del sangue possono evidenziare l'aumento di alcuni enzimi epatici

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

– sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio
– sanguinamento in un'articolazione, che causa dolore e gonfiore
– trombocitopenia (diminuzione del numero delle piastrine, cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue)
– reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
– funzionalità compromessa del fegato (può essere accertato con delle analisi prescritte dal medico)
– le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
– svenimenti
– malessere
– tachicardia
– bocca secca
– orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

– sanguinamento in un muscolo
– colestasi (diminuzione del flusso biliare), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
– colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
– gonfiore localizzato
– accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba

(pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

– insufficienza renale in seguito ad un'emorragia intensa
– aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Descrizione dell'aspetto di Rivaroxaban Medana e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Medana da 15 mg sono di colore rosa, rotonde, biconvesse, con il numero „15“ inciso su un lato.

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Medana da 20 mg sono di colore rosso, rotonde, biconvesse, con il numero „20“ inciso su un lato.

Confezione di inizio trattamento per le prime 4 settimane; ogni confezione da 49 compresse rivestite con film per le prime 4 settimane di trattamento contiene:

42 compresse rivestite con film di rivaroxaban da 15 mg e 7 compresse rivestite con film di rivaroxaban da 20 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Medana Pharma SA

10 Władysława Łokietka, 98–200 Sieradz, Polonia

Produttore

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83–200 Starogard Gdański, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rivaroxaban Medana 10 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

7. Cos’è Rivaroxaban Medana a cosa serve
8. Cosa deve sapere prima di usare Rivaroxaban Medana
9. Come usare Rivaroxaban Medana
10. Possibili effetti indesiderati
11. Come conservare Rivaroxaban Medana
12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Rivaroxaban Medana contiene il principio attivo rivaroxaban, che viene usato per la

– prevenzione della formazione di coaguli di sangue in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico vi è un maggiore il rischio di formazione di coaguli.
– trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa dei coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Medana appartiene a un gruppo di medicinali denominati agenti antitrombotici. Il medicinale agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (Fattore Xa), riducendo quindi la tendenza del sangue a coagulare.

2.

– se è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– se nota dei sanguinamenti eccessivi
– se soffre di una malattia o di una condizione che la espone ad un rischio maggiore di sanguinamenti gravi (ad es. ulcere allo stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi)
– se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad

es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto

– se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
– durante la gravidanza o l'allattamento

Non prenda Rivaroxaban Medana e informi il medico

Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al suo medico o farmacista prima di prendere Rivaroxaban Medana.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Medana

– se è soggetto ad un rischio maggiore di sanguinamento, cosa che può verificarsi in situazioni quali:

▪ malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo

▪ se sta assumendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o mentre si assume eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (veda il paragrafo „Altri medicinali e Ravaroxaban Medana“)

▪ disturbi della coagulazione

▪ pressione arteriosa molto alta, non controllata tramite terapia farmacologica

▪ malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad es. infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago causata ad es. dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago)

▪ una patologia che interessa i vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)

▪ una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un precedente sanguinamento polmonare

– se ha una valvola cardiaca protesica
– se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se sia necessario modificare la terapia
– se il medico determina che la sua pressione del sangue è instabile o se è previsto un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Medana. Il medico deciderà se possa essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

– è molto importante prendere Rivaroxaban Medana prima e dopo l’operazione esattamente nei tempi indicati dal suo medico.
– Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore): ▪ è molto importante prendere Rivaroxaban Medana esattamente nei tempi indicati dal medico

▪ informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Medana è sconsigliato per le persone di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti relative all'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Medana

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

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