RISTEMPA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - RISTEMPA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ristempa 6 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Ristempa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ristempa
3. Come usare Ristempa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ristempa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ristempa e a cosa serve

Ristempa contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli. Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.

Ristempa è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perchè aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un’infezione.

Il medico le ha prescritto Ristempa per stimolare il midollo osseo (la parte dell’osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l’organismo a combattere le infezioni.

2. cosa deve sapere prima di usare ristempa se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da escherichia coli o ad uno

qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Ristempa:

 se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel

respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito

 se lei ha un’allergia al lattice. Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene un

derivato del lattice che può causare reazioni allergiche gravi

 se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della Sindrome da

Distress Respiratorio Acuto (ARDS)

 se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

– gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi,

difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo. Vedere paragrafo 4.

 se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla.

Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia)

 se lei ha avuto recentemente un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni

(edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare)

 se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento

dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l’abilità dell’organismo a coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo

 se lei ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo

 se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle,

gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.

Il suo medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Ristempa può danneggiare i minuscoli filtri all’interno dei suoi reni (glomerulonefrite).

Lei deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue. Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, lei non deve usare Ristempa, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.

Perdita di risposta a pegfilgrastim

Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.

Altri medicinali e Ristempa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Ristempa non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. E’ importante che informi il medico se:  è in corso una gravidanza;

 sospetta una gravidanza; o

 sta pianificando una gravidanza.

Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Ristempa, informi il medico. Lei potrebbe essere incoraggiata ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza della Gravidanza di Amgen. I dettagli dei contatti del rappresentante locale sono riportati nel paragrafo 6 di questo foglio.

A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Ristempa.

Se sta allattando durante il trattamento con Ristempa, lei potrebbe essere incoraggiata ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza per l’allattamento di Amgen. I dettagli dei contatti del rappresentante locale sono riportati nel paragrafo 6 di questo foglio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ristempa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ristempa contiene sorbitolo (E420) e sodio acetato

Ristempa contiene sorbitolo (un tipo di zucchero). Se è stato informato dal medico di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si metta in contatto con il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, è essenzialmente privo di sodio.

3. come usare ristempa

Ristempa è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.

Prenda sempre Ristempa seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita, che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Non agitare vigorosamente Ristempa poiché questo può comprometterne l’attività.

Come farsi l’iniezione di Ristempa da soli

Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l’iniezione di Ristempa da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione di Ristempa. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.

Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l’iniezione di Ristempa da solo.

Se usa più Ristempa di quanto deve

Se usa più Ristempa di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica l’iniezione di Ristempa

Se ha dimenticato una dose di Ristempa, deve contattare il medico per stabilire quando fare l’iniezione successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

 tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l'acqua passa meno

frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata „sindrome da perdita capillare“, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 soggetto su 10):

 dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.

 nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 10):

 dolore nel sito di iniezione.

 dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli.

 alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami

del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.

Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100):

 reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti

della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.

 reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna,

difficoltà a respirare, gonfiore del viso).

 aumento del volume della milza.

 rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. E’ importante che contatti

immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.

 problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.

 si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli

arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.

 vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).

 danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).

 rossore nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

5. come conservare ristempa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Può togliere Ristempa dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.

Non congelare. Ristempa può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il pegfilgrastim. ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim

in 0,6 ml di soluzione.

– Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per

preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Ristempa e contenuto della confezione

Ristempa è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro di tipo I con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell’ago. Le siringhe sono confezionate con blister o senza blister.

Titolare dell

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali

Istruzioni per l’iniezione di Ristempa siringa preriempita

Questa sezione contiene informazioni su come farsi l’iniezione di Ristempa da soli.

È importante che non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per assistenza.

Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le pratica l’iniezione, di Ristempa in siringa preriempita

Dovrà farsi l’iniezione subito sotto la pelle. Questa iniezione viene detta sottocutanea.

Cosa serve

Per farsi un’iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:

 una siringa preriempita di Ristempa; e

 dei batuffoli imbevuti d’alcool o disinfettanti simili.

Cosa devo fare prima di farmi un’iniezione sottocutanea di Ristempa?

1. Tolga il medicinale dal frigorifero.
2. Non agiti la siringa preriempita.
3. Non tolga il cappuccio dell’ago della siringa fino a quando non è pronto a fare l’iniezione.
4. Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa preriempita (EXP). Non la usi dopo l’ultimo giorno del mese indicato.
5. Controlli l’aspetto di Ristempa. Deve essere un liquido limpido e incolore. Se si vedono delle particelle, non lo deve usare.
6. Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero per mezz’ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente in mano per qualche

minuto. Non riscaldi Ristempa in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).

7.

8. Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.

Come preparo l’iniezione di Ristempa?

Prima di farsi l’iniezione di Ristempa deve compiere le seguenti operazioni:

1. Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall’ago senza piegarlo. Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2. Non tocchi l’ago o non spinga lo stantuffo.
2. Potrebbe notare una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita. Non deve togliere la bolla d’aria prima dell’iniezione. L’iniezione della soluzione con la bolla d’aria è innocua.
3. Ora può usare la siringa preriempita.

Dove devo farmi l’iniezione?

I punti più adatti per farsi l’iniezione sono:

 la parte alta delle cosce; e

 l’addome, tranne l’area intorno all’ombelico.

Se è un’altra persona a farle l’iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.

Come mi faccio l’iniezione?

1. Pulisca la pelle usando un batuffolo imbevuto d’alcool.
2. Sollevi la pelle tra pollice ed indice (senza schiacciarla). Faccia penetrare l’ago nella pelle.
3. Spinga giù lo stantuffo con una pressione lenta e costante. Spinga lo stantuffo fino in fondo finché tutto il liquido non sia stato iniettato.
4. Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ago e lasci andare la pelle.
5. Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti delicatamente con un batuffolo di cotone o con una garza. Non frizioni il sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
6. Non riutilizzi il Ristempa avanzato nella siringa.

Da ricordare

Usi ogni siringa per una sola iniezione. Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l’infermiere per un aiuto e un consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

 Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.

 Tenga le siringhe usate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.