Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se

i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

• 1. Che cos’è Risedronato winthrop e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato winthrop

• 3. Come prendere Risedronato winthrop

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Risedronato winthrop

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è risedronato winthrop e a che cosa servecos’è risedronato winthroprisedronato winthrop appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati, che vengono utilizzati per curare le malattie delle ossa. agisce direttamente sulle ossa rafforzandole, riducendo quindi il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo. La materia ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo.

L‘osteoporosi postmenopausale è una malattia che si verifica nelle donne dopo la menopausa, per cui le ossa delle donne diventano più fragili e più soggette a fratture in seguito a cadute o sforzi. L’osteoporosi si verifica più facilmente in donne che hanno raggiunto la menopausa anticipatamente e anche in pazienti trattati per periodi prolungati con terapie cortisoniche.

Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell’anca e del polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura dorsale (gobba). Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e non sanno nemmeno di averla.

Per cosa è indicato Risedronato winthrop

• Per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa

Per la prevenzione dell’osteoporosi

• nelle donne ad aumentato rischio di osteoporosi (incluse bassa massa ossea, menopausa precoce o storia familiare di osteoporosi).
• In donne in postmenopausa che sono state in terapia con alte dosi di corticosteroidi per periodi prolungati. Mantiene o aumenta la massa ossea.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

2. cosa deve sapere prima di prendere risedronato winthropnon prenda risedronato winthrop: se è allergico/a al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• Se il medico le ha detto che lei è affetto/a da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue);
• Se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza;
• Se sta allattando al seno;
• Se è affetto/a da gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risedronato winthrop:

• Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno trenta minuti.
• Se ha una alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha o nel passato ha avuto problemi all’ esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco), per esempio difficoltà o dolore associato alla deglutizione del cibo o le è stato detto in precedenza di avere l’Esofago di Barrett (una condizione associata a modifiche delle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago).
• Se il suo medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio il lattosio).
• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante”, o perdita di un dente.
• Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con Risedronato winthrop.

Se ha qualcuno di questi problemi, il suo medico le dirà che cosa fare per prendere Risedronato winthrop.

Bambini e adolescenti

L’uso del risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Risedronato winthrop

I farmaci che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Risedronato winthrop, se assunti contemporaneamente:

• calcio;
• magnesio;
• alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi);
• ferro.

Questi farmaci devono essere assunti almeno trenta minuti dopo la compressa di Risedronato winthrop.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Risedronato winthrop con cibi e bevande

È molto importante NON assumere la compressa di Risedronato winthrop insieme a cibi o bevande (eccetto acqua di rubinetto) in quanto questo può rendere il medicinale meno efficace. In

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

particolare, non assuma questo farmaco insieme ai latticini (compreso il latte), poiché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Risedronato winthrop”).

Cibi e bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) devono essere assunti almeno 30 minuti dopo la compressa di Risedronato winthrop.

Gravidanza e allattamento

NON assuma Risedronato winthrop se lei è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato winthrop”). I potenziali rischi associati all’utilizzo del risedronato sodico (il principio attivo di Risedronato winthrop ) nelle donne in gravidanza non sono noti.

NON assuma Risedronato winthrop se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato winthrop”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Risedronato winthrop non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchinari.

Risedronato winthrop contiene una piccola quantità di lattosio (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).

3. come prendere risedronato winthrop

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata :

Prenda UNA compressa di Risedronato winthrop (5 mg di risedronato sodico) una volta al giorno.

Per sua comodità, sul retro del blister sono stampati i giorni della settimana per aiutarla a ricordare di prendere la compressa..

QUANDO prendere la compressa di Risedronato winthrop

È MEGLIO prendere la compressa di Risedronato winthrop almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda (eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale della giornata.

Nel caso particolare in cui la somministrazione prima della colazione non sia possibile, Risedronato winthrop può essere assunto ogni giorno alla stessa ora a stomaco vuoto in una delle seguenti modalità:

• O

Tra i pasti: Risedronato winthrop deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, bevanda (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) o altro medicinale. Non mangi o non beva (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) per 2 ore dopo aver preso la compressa.

• Oppure

La sera: almeno 2 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, bevanda (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) o altro medicinale del giorno. Risedronato winthrop deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

COME prendere la compressa di Risedronato winthrop

• La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
• La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto.
• La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.
• Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di queste sostanze con la sua dieta sia insufficiente.

Se prende piu’ Risedronato winthrop di quanto deve

Nel caso lei o chiunque altro abbia accidentalmente ingerito più compresse di Risedronato winthrop di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere Risedronato winthrop

Nel caso lei abbia dimenticato di assumere una compressa alla solita ora, la prenda appena possibile secondo le istruzioni riportate sopra (ad es. prima di colazione, fra i pasti o la sera).

NON prenda due compresse nello stesso giorno per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risedronato winthrop

Se interrompe il trattamento, lei può iniziare a perdere massa ossea. Si raccomanda pertanto di consultare il medico prima di sospendere la terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Risedronato winthrop e consulti immediatamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di una severa reazione allergica quali:

o Gonfiore del volto, della lingua o della gola

o Difficoltà di deglutizione

o Orticaria e difficoltà di respiro

• Severe reazioni cutanee che possono includere reazioni bollose della pelle

Consulti tempestivamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione, spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/ag­gravamento di bruciori di stomaco.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati comuni (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Indigestione, nausea, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
• Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco)
• Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Durante il periodo di commercializzazione del medicinale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• perdita di capelli e/o peli
• patologie del fegato; alcuni casi erano severi.

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente possono abbassarsi; di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano sintomi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare risedronato winthrop

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene risedronato winthropil principio attivo è il risedronato sodico. ogni compressa contiene 5 mg di risedronato sodico, equivalenti a 4,64 mg di acido risedronico.

Gli altri componenti sono:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Nucleo della compressa : lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), crospovidone, magnesio stearato e cellulosa microcristallina

Rivestimento : ipromellosa, macrogol, idrossipropil­cellulosa , silicio diossido, titanio diossido [E171], ferro ossido giallo [E172].

Descrizione dell’aspetto di Risedronato winthrop e contenuto della confezione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

• 1. Che cos’è Risedronato winthrop e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato winthrop

• 3. Come prendere Risedronato winthrop

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Risedronato winthrop

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è risedronato winthrop e a che cosa servecos’è risedronato winthroprisedronato winthrop appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati, che vengono utilizzati per curare le malattie delle ossa. agisce direttamente sulle ossa rafforzandole, riducendo quindi il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo. La materia ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo.

La malattia di Paget si verifica quando questo processo, chiamato rimodellamento, ha luogo troppo rapidamente e in maniera disordinata. Il nuovo osso che viene prodotto è più debole del normale, e le ossa interessate possono risultare ingrossate, dolenti e di facile frattura. Risedronato winthrop ripristina il normale processo di rimodellamento dell’osso portando ad una struttura ossea più forte.

Per cosa è indicato Risedronato winthrop

• Per il trattamento della malattia ossea di Paget (osteite deformante).

2. cosa deve sapere prima di prendere risedronato winthropnon prenda risedronato winthrop: se è allergico/a al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale ( elencati al paragrafo 6);

• Se il medico le ha detto che lei è affetto/a da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue);
• Se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza;
• Se sta allattando al seno;
• Se è affetto/a da gravi problemi renali.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risedronato winthrop:

• Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno trenta minuti.
• Se ha una alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha o nel passato ha avuto problemi all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco), per esempio difficoltà o dolore associato alla deglutizione del cibo o le è stato detto in precedenza di avere l’Esofago di Barrett (una condizione associata a modifiche delle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago).
• Se il suo medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio il lattosio).
• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante”, o perdita di un dente.
• Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con Risedronato winthrop.

Se ha qualcuno di questi problemi, il suo medico le dirà che cosa fare per prendere Risedronato winthrop.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali Risedronato winthrop

I farmaci che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Risedronato winthrop, se assunti contemporaneamente:

• calcio;
• magnesio;
• alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi);
• ferro.

Questi farmaci devono essere assunti almeno trenta minuti dopo la compressa di Risedronato winthrop.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Risedronato winthrop con cibi e bevande

È molto importante NON assumere la compressa di Risedronato winthrop insieme a cibi o bevande (eccetto acqua di rubinetto) in quanto questo può rendere il medicinale meno efficace. In particolare, non assuma questo farmaco insieme ai latticini (compreso il latte), poiché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Risedronato winthrop ”).

Cibi e bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) devono essere assunti almeno 30 minuti dopo la compressa di Risedronato winthrop.

Gravidanza e allattamento

NON assuma Risedronato winthrop se lei è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato winthrop”). I potenziali rischi associati all’utilizzo del risedronato sodico (il principio attivo di Risedronato winthrop ) nelle donne in gravidanza non sono noti.

NON assuma Risedronato winthrop se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato winthrop”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Risedronato winthrop non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchinari.

Risedronato winthrop contiene una piccola quantità di lattosio (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).

3. come prendere risedronato winthrop

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata :

Prenda UNA compressa di Risedronato winthrop (30 mg di risedronato sodico) una volta al giorno.

La durata della terapia normalmente raccomandata è di 2 mesi.

Per sua comodità, sul retro del blister sono stampati i giorni della settimana per aiutarla a ricordare di prendere la compressa..

QUANDO prendere la compressa di Risedronato winthrop

È MEGLIO prendere la compressa di Risedronato winthrop almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda (eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale della giornata.

Nel caso particolare in cui la somministrazione prima della colazione non sia possibile, Risedronato winthrop può essere assunto ogni giorno alla stessa ora a stomaco vuoto in una delle seguenti modalità:

• O

Tra i pasti: Risedronato winthrop deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, bevanda (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) o altro medicinale. Non mangi o non beva (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) per 2 ore dopo aver preso la compressa.

• Oppure

La sera: almeno 2 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, bevanda (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) o altro medicinale del giorno. Risedronato winthrop deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi.

COME prendere la compressa di Risedronato winthrop

• La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
• La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto.
• La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.
• Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di queste sostanze con la sua dieta sia insufficiente.

Se prende piu’ Risedronato winthrop di quanto deve

Nel caso lei o chiunque altro abbia accidentalmente ingerito più compresse di Risedronato winthrop di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere Risedronato winthrop

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Nel caso lei abbia dimenticato di assumere una compressa alla solita ora, la prenda appena possibile secondo le istruzioni riportate sopra (ad es. prima di colazione, fra i pasti o la sera).

NON prenda due compresse nello stesso giorno per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risedronato winthrop

Si raccomanda di consultare il medico prima di sospendere la terapia prima di quanto prescritto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Risedronato winthrop e consulti immediatamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di una severa reazione allergica quali:

o Gonfiore del volto, della lingua o della gola

o Difficoltà di deglutizione

o Orticaria e difficoltà di respiro

• Severe reazioni cutanee che possono includere reazioni bollose della pelle

Consulti tempestivamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione, spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/ag­gravamento di bruciori di stomaco.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Indigestione, nausea , mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
• Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1000)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco)
• Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Durante il periodo di commercializzazione del medicinale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• perdita di capelli e/o peli
• patologie del fegato; alcuni casi erano severi.

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente possono abbassarsi; di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano sintomi.

Nel corso di uno studio clinico in pazienti con malattia di Paget sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi: difficoltà della vista, difficoltà a respirare, tosse, infiammazione dell’intestino crasso, danni alla superficie dell’occhio, crampi, capogiri, secchezza degli occhi, sintomi influenzali, debolezza muscolare, crescita anormale di cellule, bisogno di urinare frequentemente di notte, rigonfiamenti o protuberanze insolite, dolore toracico, eruzione cutanea, naso che cola, suoni nelle orecchie e perdita di peso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare risedronato winthrop

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul

blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene risedronato winthropil principio attivo è il risedronato sodico. ogni compressa contiene 30 mg di risedronato sodico, equivalenti a 27,8 mg di acido risedronico.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa : lattosio monoidrato (vedere sezione 2), crospovidone, magnesio stearato e cellulosa microcristallina

Rivestimento : ipromellosa, macrogol, idrossipropil­cellulosa, silicio diossido, e titanio diossido [E171].

Descrizione dell’aspetto di Risedronato winthrop e contenuto della confezione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

• 1. Che cos’è Risedronato winthrop e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato winthrop

• 3. Come prendere Risedronato winthrop

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Risedronato winthrop

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è risedronato winthrop e a che cosa servecos’è risedronato winthroprisedronato winthrop appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati, che vengono utilizzati per curare le malattie delle ossa. agisce direttamente sulle ossa rafforzandole, riducendo quindi il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo. La materia ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo.

L‘osteoporosi postmenopausale è una malattia che si verifica nelle donne dopo la menopausa, per cui le ossa delle donne diventano più fragili e più soggette a fratture in seguito a cadute o sforzi.

L’osteoporosi può manifestarsi anche negli uomini per una serie di cause, tra cui l’invecchiamento e/o un basso livello dell’ormone maschile, il testosterone.

Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell’anca e del polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura dorsale (gobba). Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e non sanno nemmeno di averla.

Per cosa è indicato Risedronato winthrop

Per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa, anche con osteoporosi severa.

Riduce il rischio di fratture delle vertebre e dell’anca.

Per il trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

2. cosa deve sapere prima di prendere risedronato winthropnon prenda risedronato winthrop: se è allergico/a al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6);

• Se il medico le ha detto che lei è affetto/a da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue);
• Se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza;
• Se sta allattando al seno;
• Se è affetto/a da gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risedronato winthrop:

• Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno trenta minuti.
• Se ha una alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha o nel passato ha avuto problemi all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco), per esempio difficoltà o dolore associato alla deglutizione del cibo o le è stato detto in precedenza di avere l’Esofago di Barrett (una condizione associata a modifiche delle cellule che circondano la parte inferiore dell’esofago).
• Se il suo medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio il lattosio).
• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante”, o perdita di un dente.
• Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con Risedronato winthrop.

Se ha qualcuno di questi problemi, il suo medico le dirà che cosa fare per prendere Risedronato winthrop.

Bambini e adolescenti

L’uso del risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Risedronato winthrop

I farmaci che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Risedronato winthrop, se assunti contemporaneamente:

• calcio;
• magnesio;
• alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi);
• ferro.

Questi farmaci devono essere assunti almeno trenta minuti dopo la compressa di Risedronato winthrop.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Risedronato winthrop con cibi e bevande

È molto importante NON assumere la compressa di Risedronato winthrop insieme a cibi o bevande (eccetto acqua di rubinetto) in quanto questo può rendere il medicinale meno efficace. In particolare, non assuma questo farmaco insieme ai latticini (compreso il latte), poiché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Risedronato winthrop”).

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Cibi e bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) devono essere assunti almeno 30 minuti dopo la compressa di Risedronato winthrop.

Gravidanza e allattamento

NON assuma Risedronato winthrop se lei è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato winthrop”). I potenziali rischi associati all’utilizzo del risedronato sodico (il principio attivo di Risedronato winthrop ) nelle donne in gravidanza non sono noti.

NON assuma Risedronato winthrop se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato winthrop”).

Risedronato winthrop deve essere utilizzato solo per il trattamento delle donne in postmenopausa e degli uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Risedronato winthrop non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchinari.

Risedronato winthrop contiene una piccola quantità di lattosio (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

3. come prendere risedronato winthrop

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Prenda UNA compressa di Risedronato winthrop (35 mg di risedronato sodico) una volta a settimana.

Scelga un giorno della settimana che meglio si addice alle sue abitudini. Tutte le settimane deve prendere una compressa di Risedronato winthrop nel giorno prescelto.

Per sua comodità, e per aiutarla ad assumere la compressa lo stesso giorno di ogni settimana, la confezione di Risedronato winthrop ha una caratteristica: sul retro del blister ci sono delle caselle/spazi dove potrà contrassegnare il giorno della settimana che lei avrà scelto per assumere la compressa di Risedronato winthrop. Le consigliamo inoltre di scrivere le date di assunzione della compressa.

QUANDO prendere la compressa di Risedronato winthrop

La compressa di Risedronato winthrop deve essere presa almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda (eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale della giornata.

COME prendere la compressa di Risedronato winthrop

• La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
• La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto.
• La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.
• Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di queste sostanze con la sua dieta sia insufficiente.

Se prende piu’ Risedronato winthrop di quanto deve

Nel caso lei o chiunque altro abbia accidentalmente ingerito più compresse di Risedronato winthrop di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se dimentica di prendere Risedronato winthrop

Nel caso lei abbia dimenticato di assumere una compressa nel giorno prescelto, la prenda nel giorno stesso in cui se ne ricorda. In seguito continui a prendere la compressa nel giorno che aveva scelto inizialmente.

NON prenda due compresse nello stesso giorno per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risedronato winthrop

Se interrompe il trattamento, lei può iniziare a perdere massa ossea. Si raccomanda pertanto di consultare il medico prima di sospendere la terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Risedronato winthrop e consulti immediatamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di una severa reazione allergica quali:

o Gonfiore del volto, della lingua o della gola

o Difficoltà di deglutizione

o Orticaria e difficoltà di respiro

• Severe reazioni cutanee che possono includere reazioni bollose della pelle

Consulti tempestivamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione, spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni ”).
• Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/ag­gravamento di bruciori di stomaco.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Indigestione, malessere, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
• Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)

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• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni ”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1.000 )

• Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco)
• Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Durante il periodo di commercializzazione del medicinale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• perdita di capelli e/o peli
• patologie del fegato; alcuni casi erano severi.

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente possono abbassarsi; di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano sintomi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare risedronato winthrop

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul

blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene risedronato winthropil principio attivo è il risedronato sodico. ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa : lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), crospovidone A, magnesio stearato e cellulosa microcristallina

Rivestimento : ipromellosa, macrogol, idrossipropil­cellulosa , e silicio diossido, titanio diossido [E171], ferro ossido giallo [E172], ferro ossido rosso [E172].

Descrizione dell’aspetto di Risedronato winthrop e contenuto della confezione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

• 1. Che cos’è Risedronato winthrop e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato winthrop

• 3. Come prendere Risedronato winthrop

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Risedronato winthrop

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è risedronato winthrop e a che cosa serveche cos’è risedronato winthroprisedronato winthrop appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati che vengono utilizzati per curare le malattie delle ossa. agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e riducendo quindi il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo. La materia ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo.

L’osteoporosi postmenopausale è una malattia che si sviluppa nelle donne dopo la menopausa, per cui le ossa delle donne diventano più fragili e più soggette a fratture in seguito a cadute o sforzi.

Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell’anca e del polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura dorsale (gobba). Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e non sanno nemmeno di averla.

Per cosa è indicato Risedronato winthrop

Per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa.

2. cosa deve sapere prima di prendere risedronato winthropnon prenda risedronato winthrop19/24

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Se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6);

Se il medico le ha detto che lei è affetta da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue);

Se è in gravidanza , se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza;

Se sta allattando al seno;

Se è affetta da gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risedronato winthrop:

• Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno trenta minuti.
• Se ha un’alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha o nel passato ha avuto problemi all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco), per esempio difficoltà o dolore associato alla deglutizione del cibo o le è stato detto in precedenza di avere l’Esofago di Barrett (una condizione associata a modifiche delle cellule che circondano la parte inferiore dell’esofago).
• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante”, o perdita di un dente.
• Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con Risedronato winthrop.

Se ha qualcuno di questi problemi, il suo medico le dirà che cosa fare per prendere Risedronato winthrop.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

A ltri medicinali e Risedronato winthrop

I farmaci che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Risedronato winthrop, se assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi)
• ferro.

Questi farmaci devono essere assunti almeno trenta minuti dopo la compressa di Risedronato winthrop.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Risedronato winthrop con cibi e bevande

È molto importante NON assumere la compressa di Risedronato winthrop insieme a cibi o bevande (eccetto acqua di rubinetto) in quanto questo può rendere il medicinale meno efficace. In particolare, non assuma questo farmaco insieme ai latticini (compreso il latte), poiché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Risedronato winthrop”).

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Cibi e bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) devono essere assunti almeno 30 minuti dopo la compressa di Risedronato winthrop.

Gravidanza e allattamento

NON assuma Risedronato winthrop se lei è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato winthrop”). I potenziali rischi associati all’utilizzo del risedronato sodico (il principio attivo di Risedronato winthrop ) nelle donne in gravidanza non sono noti.

NON assuma Risedronato winthrop se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato winthrop”).

Risedronato winthrop deve essere utilizzato solo per il trattamento delle donne in postmenopausa.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Risedronato winthrop non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchinari.

3. come prendere risedronato winthrop

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Le compresse di Risedronato winthrop devono essere assunte negli STESSI due giorni consecutivi di ogni mese, ad esempio il 1° ed il 2° giorno del mese, oppure il 15° e 16° giorno del mese.

Scelga DUE giorni consecutivi che meglio si adattano alle sue abitudini per prendere Risedronato winthrop. Prenda UNA compressa di Risedronato winthrop la mattina del primo giorno prescelto. Prenda la SECONDA compressa la mattina del giorno seguente.

Ripeta ogni mese mantenendo gli stessi due giorni consecutivi. Per aiutarla a ricordarsi quando prendere le prossime compresse, può segnare in anticipo con una penna o con un adesivo i giorni sul calendario.

QUANDO prendere la compressa di Risedronato winthrop

La compressa di Risedronato winthrop deve essere presa almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda (eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale della giornata.

COME prendere la compressa di Risedronato winthrop

• La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
• La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto. Non assumere la compressa con acqua minerale o bevande diverse dall’acqua di rubinetto.
• La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.
• Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di queste sostanze con la sua dieta sia insufficiente.

Se prende piu’ Risedronato winthrop di quanto deve

Nel caso lei o chiunque altro abbia accidentalmente ingerito più compresse di Risedronato winthrop di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere Risedronato winthrop:

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In ogni caso:

• Nel caso lei abbia dimenticato di assumere la sua compressa di Risedronato winthrop al mattino, NON la prenda più tardi nella giornata
• NON prenda tre compresse nella stessa settimana

Se interrompe il trattamento con Risedronato winthrop

Se interrompe il trattamento, lei può iniziare a perdere massa ossea.

Si raccomanda pertanto di consultare il medico prima di sospendere la terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Risedronato winthrop e consulti immediatamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di una severa reazione allergica quali:

o Gonfiore del volto, della lingua o della gola

o Difficoltà di deglutizione

o Orticaria e difficoltà di respiro

• Severe reazioni cutanee che possono includere reazioni bollose della pelle

Consulti tempestivamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione

ritardata e infezione, spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “ Avvertenze e precauzioni”).

• Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/ag­gravamento di bruciori di stomaco.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

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Effetti indesiderati comuni (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Indigestione, malessere, vomito, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
• Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “ Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).
• Febbre e/o sintomi di tipo influenzale

Effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco)
• Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Durante il periodo di commercializzazione del medicinale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• perdita di capelli e/o peli
• patologie del fegato; alcuni casi erano severi.

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente possono abbassarsi; di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano sintomi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare risedronato winthrop

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene risedronato winthropil principio attivo è il risedronato sodico. ogni compressa contiene 75 mg di risedronato sodico, equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico.

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Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, crospovidone A e magnesio stearato.

Rivestimento : ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, idrossipropil­cellulosa, silicio diossido, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Risedronato winthrop e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Risedronato winthrop 5 mg, sono di forma ovale e di colore giallo e riportano le lettere “RSN” da un lato e “5 mg” dall’altro. Sono disponibili in confezioni da 14, 28 (2×14), 84 (6×14), 98 (7×14) compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

Concessionario esclusivo per la vendita:

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Warner Chilcott Deutchland GmbH, – Dr.-Otto-Röhm-Str. 2–4, – 64331 Weiterstadt, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri appartenenti all’Area Economica Europea nelle seguenti denominazioni:

Italia: Risedronato winthrop 5mg compresse rivestite con film

Svezia: Norsed 5 mg filmdragerade tabletter

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Marzo 2013

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Risedronato winthrop 30 mg compresse rivestite con film risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

• 1. Che cos’è Risedronato winthrop e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato winthrop

• 3. Come prendere Risedronato winthrop

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Risedronato winthrop

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è risedronato winthrop e a che cosa servecos’è risedronato winthroprisedronato winthrop appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati, che vengono utilizzati per curare le malattie delle ossa. agisce direttamente sulle ossa rafforzandole, riducendo quindi il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo. La materia ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo.

La malattia di Paget si verifica quando questo processo, chiamato rimodellamento, ha luogo troppo rapidamente e in maniera disordinata. Il nuovo osso che viene prodotto è più debole del normale, e le ossa interessate possono risultare ingrossate, dolenti e di facile frattura. Risedronato winthrop ripristina il normale processo di rimodellamento dell’osso portando ad una struttura ossea più forte.

Per cosa è indicato Risedronato winthrop

• Per il trattamento della malattia ossea di Paget (osteite deformante).
• Se il medico le ha detto che lei è affetto/a da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue);
• Se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza;
• Se sta allattando al seno;
• Se è affetto/a da gravi problemi renali.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risedronato winthrop:

• Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno trenta minuti.
• Se ha una alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha o nel passato ha avuto problemi all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco), per esempio difficoltà o dolore associato alla deglutizione del cibo o le è stato detto in precedenza di avere l’Esofago di Barrett (una condizione associata a modifiche delle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago).
• Se il suo medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio il lattosio).
• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante”, o perdita di un dente.
• Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con Risedronato winthrop.

Se ha qualcuno di questi problemi, il suo medico le dirà che cosa fare per prendere Risedronato winthrop.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali Risedronato winthrop

I farmaci che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Risedronato winthrop, se assunti contemporaneamente:

• calcio;
• magnesio;
• alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi);
• ferro.

Questi farmaci devono essere assunti almeno trenta minuti dopo la compressa di Risedronato winthrop.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Risedronato winthrop con cibi e bevande

È molto importante NON assumere la compressa di Risedronato winthrop insieme a cibi o bevande (eccetto acqua di rubinetto) in quanto questo può rendere il medicinale meno efficace. In particolare, non assuma questo farmaco insieme ai latticini (compreso il latte), poiché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Risedronato winthrop ”).

Cibi e bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) devono essere assunti almeno 30 minuti dopo la compressa di Risedronato winthrop.

Gravidanza e allattamento

NON assuma Risedronato winthrop se lei è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato winthrop”). I potenziali rischi associati all’utilizzo del risedronato sodico (il principio attivo di Risedronato winthrop ) nelle donne in gravidanza non sono noti.

NON assuma Risedronato winthrop se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato winthrop”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Risedronato winthrop non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchinari.

Risedronato winthrop contiene una piccola quantità di lattosio (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).

3. come prendere risedronato winthrop

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata :

Prenda UNA compressa di Risedronato winthrop (30 mg di risedronato sodico) una volta al giorno.

La durata della terapia normalmente raccomandata è di 2 mesi.

Per sua comodità, sul retro del blister sono stampati i giorni della settimana per aiutarla a ricordare di prendere la compressa..

QUANDO prendere la compressa di Risedronato winthrop

È MEGLIO prendere la compressa di Risedronato winthrop almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda (eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale della giornata.

Nel caso particolare in cui la somministrazione prima della colazione non sia possibile, Risedronato winthrop può essere assunto ogni giorno alla stessa ora a stomaco vuoto in una delle seguenti modalità:

• O

Tra i pasti: Risedronato winthrop deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, bevanda (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) o altro medicinale. Non mangi o non beva (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) per 2 ore dopo aver preso la compressa.

• Oppure

La sera: almeno 2 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, bevanda (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) o altro medicinale del giorno. Risedronato winthrop deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi.

COME prendere la compressa di Risedronato winthrop

• La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
• La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto.
• La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.
• Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di queste sostanze con la sua dieta sia insufficiente.

Se prende piu’ Risedronato winthrop di quanto deve

Nel caso lei o chiunque altro abbia accidentalmente ingerito più compresse di Risedronato winthrop di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere Risedronato winthrop

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Nel caso lei abbia dimenticato di assumere una compressa alla solita ora, la prenda appena possibile secondo le istruzioni riportate sopra (ad es. prima di colazione, fra i pasti o la sera).

NON prenda due compresse nello stesso giorno per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risedronato winthrop

Si raccomanda di consultare il medico prima di sospendere la terapia prima di quanto prescritto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Risedronato winthrop e consulti immediatamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di una severa reazione allergica quali:

o Gonfiore del volto, della lingua o della gola

o Difficoltà di deglutizione

o Orticaria e difficoltà di respiro

• Severe reazioni cutanee che possono includere reazioni bollose della pelle

Consulti tempestivamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione, spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/ag­gravamento di bruciori di stomaco.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Indigestione, nausea , mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
• Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1000)

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• Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco)
• Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Durante il periodo di commercializzazione del medicinale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• perdita di capelli e/o peli
• patologie del fegato; alcuni casi erano severi.

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente possono abbassarsi; di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano sintomi.

Nel corso di uno studio clinico in pazienti con malattia di Paget sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi: difficoltà della vista, difficoltà a respirare, tosse, infiammazione dell’intestino crasso, danni alla superficie dell’occhio, crampi, capogiri, secchezza degli occhi, sintomi influenzali, debolezza muscolare, crescita anormale di cellule, bisogno di urinare frequentemente di notte, rigonfiamenti o protuberanze insolite, dolore toracico, eruzione cutanea, naso che cola, suoni nelle orecchie e perdita di peso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare risedronato winthrop

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul

blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene risedronato winthropil principio attivo è il risedronato sodico. ogni compressa contiene 30 mg di risedronato sodico, equivalenti a 27,8 mg di acido risedronico.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa : lattosio monoidrato (vedere sezione 2), crospovidone, magnesio stearato e cellulosa microcristallina

Rivestimento : ipromellosa, macrogol, idrossipropil­cellulosa, silicio diossido, e titanio diossido [E171].

Descrizione dell’aspetto di Risedronato winthrop e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Risedronato winthrop 30 mg, sono di forma ovale e di colore bianco e riportano le lettere “RSN” da un lato e “30 mg” dall’altro. Sono disponibili in confezioni da 1×3, 1×14, 28 (2×14) compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Warner Chilcott Deutchland GmbH, – Dr.-Otto-Röhm-Str. 2–4, – 64331 Weiterstadt, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri appartenenti all’Area Economica Europea nelle seguenti denominazioni:

Italia: Risedronato winthrop 30mg compresse rivestite con film

Svezia: Norsed 30 mg filmdragerade tabletter

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Risedronato winthrop 35 mg compresse rivestite con film risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

• 1. Che cos’è Risedronato winthrop e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato winthrop

• 3. Come prendere Risedronato winthrop

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Risedronato winthrop

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è risedronato winthrop e a che cosa servecos’è risedronato winthroprisedronato winthrop appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati, che vengono utilizzati per curare le malattie delle ossa. agisce direttamente sulle ossa rafforzandole, riducendo quindi il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo. La materia ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo.

L‘osteoporosi postmenopausale è una malattia che si verifica nelle donne dopo la menopausa, per cui le ossa delle donne diventano più fragili e più soggette a fratture in seguito a cadute o sforzi.

L’osteoporosi può manifestarsi anche negli uomini per una serie di cause, tra cui l’invecchiamento e/o un basso livello dell’ormone maschile, il testosterone.

Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell’anca e del polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura dorsale (gobba). Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e non sanno nemmeno di averla.

Per cosa è indicato Risedronato winthrop

Per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa, anche con osteoporosi severa.

Riduce il rischio di fratture delle vertebre e dell’anca.

Per il trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.

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2. cosa deve sapere prima di prendere risedronato winthropnon prenda risedronato winthrop: se è allergico/a al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6);

• Se il medico le ha detto che lei è affetto/a da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue);
• Se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza;
• Se sta allattando al seno;
• Se è affetto/a da gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risedronato winthrop:

• Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno trenta minuti.
• Se ha una alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha o nel passato ha avuto problemi all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco), per esempio difficoltà o dolore associato alla deglutizione del cibo o le è stato detto in precedenza di avere l’Esofago di Barrett (una condizione associata a modifiche delle cellule che circondano la parte inferiore dell’esofago).
• Se il suo medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio il lattosio).
• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante”, o perdita di un dente.
• Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con Risedronato winthrop.

Se ha qualcuno di questi problemi, il suo medico le dirà che cosa fare per prendere Risedronato winthrop.

Bambini e adolescenti

L’uso del risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Risedronato winthrop

I farmaci che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Risedronato winthrop, se assunti contemporaneamente:

• calcio;
• magnesio;
• alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi);
• ferro.

Questi farmaci devono essere assunti almeno trenta minuti dopo la compressa di Risedronato winthrop.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Risedronato winthrop con cibi e bevande

È molto importante NON assumere la compressa di Risedronato winthrop insieme a cibi o bevande (eccetto acqua di rubinetto) in quanto questo può rendere il medicinale meno efficace. In particolare, non assuma questo farmaco insieme ai latticini (compreso il latte), poiché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Risedronato winthrop”).

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Cibi e bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) devono essere assunti almeno 30 minuti dopo la compressa di Risedronato winthrop.

Gravidanza e allattamento

NON assuma Risedronato winthrop se lei è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato winthrop”). I potenziali rischi associati all’utilizzo del risedronato sodico (il principio attivo di Risedronato winthrop ) nelle donne in gravidanza non sono noti.

NON assuma Risedronato winthrop se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato winthrop”).

Risedronato winthrop deve essere utilizzato solo per il trattamento delle donne in postmenopausa e degli uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Risedronato winthrop non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchinari.

Risedronato winthrop contiene una piccola quantità di lattosio (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

3. come prendere risedronato winthrop

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Prenda UNA compressa di Risedronato winthrop (35 mg di risedronato sodico) una volta a settimana.

Scelga un giorno della settimana che meglio si addice alle sue abitudini. Tutte le settimane deve prendere una compressa di Risedronato winthrop nel giorno prescelto.

Per sua comodità, e per aiutarla ad assumere la compressa lo stesso giorno di ogni settimana, la confezione di Risedronato winthrop ha una caratteristica: sul retro del blister ci sono delle caselle/spazi dove potrà contrassegnare il giorno della settimana che lei avrà scelto per assumere la compressa di Risedronato winthrop. Le consigliamo inoltre di scrivere le date di assunzione della compressa.

QUANDO prendere la compressa di Risedronato winthrop

La compressa di Risedronato winthrop deve essere presa almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda (eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale della giornata.

COME prendere la compressa di Risedronato winthrop

• La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
• La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto.
• La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.
• Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di queste sostanze con la sua dieta sia insufficiente.

Se prende piu’ Risedronato winthrop di quanto deve

Nel caso lei o chiunque altro abbia accidentalmente ingerito più compresse di Risedronato winthrop di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

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Se dimentica di prendere Risedronato winthrop

Nel caso lei abbia dimenticato di assumere una compressa nel giorno prescelto, la prenda nel giorno stesso in cui se ne ricorda. In seguito continui a prendere la compressa nel giorno che aveva scelto inizialmente.

NON prenda due compresse nello stesso giorno per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risedronato winthrop

Se interrompe il trattamento, lei può iniziare a perdere massa ossea. Si raccomanda pertanto di consultare il medico prima di sospendere la terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Risedronato winthrop e consulti immediatamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di una severa reazione allergica quali:

o Gonfiore del volto, della lingua o della gola

o Difficoltà di deglutizione

o Orticaria e difficoltà di respiro

• Severe reazioni cutanee che possono includere reazioni bollose della pelle

Consulti tempestivamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione, spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni ”).
• Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/ag­gravamento di bruciori di stomaco.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Indigestione, malessere, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
• Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)

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• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni ”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1.000 )

• Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco)
• Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Durante il periodo di commercializzazione del medicinale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• perdita di capelli e/o peli
• patologie del fegato; alcuni casi erano severi.

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente possono abbassarsi; di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano sintomi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare risedronato winthrop

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul

blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene risedronato winthropil principio attivo è il risedronato sodico. ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa : lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), crospovidone A, magnesio stearato e cellulosa microcristallina

Rivestimento : ipromellosa, macrogol, idrossipropil­cellulosa , e silicio diossido, titanio diossido [E171], ferro ossido giallo [E172], ferro ossido rosso [E172].

Descrizione dell’aspetto di Risedronato winthrop e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Risedronato winthrop 35 mg, sono di forma ovale e di colore arancio chiaro, di 11,7 × 5,8 mm e riportano le lettere “RSN” da un lato e “35 mg” dall’altro. Sono disponibili in confezioni da 1, 2, 4, 10, 12 o 16 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

Produttore responsabil

Warner Chilcott Deutchland GmbH, – Dr.-Otto-Röhm-Str. 2–4, – 64331 Weiterstadt, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Grecia: Risedronate Winthrop 35 mg μία φορά την εβδομάδα Italia: Risedronato winthrop 35 mg compresse rivestite con film Portogallo: Norsed 35 mg comprimidos revestidos por película Slovacchia: Norsed 35 mg filmom obalené tablety

Spagna: Losentra 35 mg comprimidos recubiertos con película Svezia: Norsed Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Risedronato winthrop 75 mg compresse rivestite con film risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

• 1. Che cos’è Risedronato winthrop e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato winthrop

• 3. Come prendere Risedronato winthrop

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Risedronato winthrop

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è risedronato winthrop e a che cosa serveche cos’è risedronato winthroprisedronato winthrop appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati che vengono utilizzati per curare le malattie delle ossa. agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e riducendo quindi il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo. La materia ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo.

L’osteoporosi postmenopausale è una malattia che si sviluppa nelle donne dopo la menopausa, per cui le ossa delle donne diventano più fragili e più soggette a fratture in seguito a cadute o sforzi.

Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell’anca e del polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura dorsale (gobba). Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e non sanno nemmeno di averla.

Per cosa è indicato Risedronato winthrop

Per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa.

2. cosa deve sapere prima di prendere risedronato winthropnon prenda risedronato winthrop19/24

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Se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6);

Se il medico le ha detto che lei è affetta da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue);

Se è in gravidanza , se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza;

Se sta allattando al seno;

Se è affetta da gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risedronato winthrop:

• Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno trenta minuti.
• Se ha un’alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha o nel passato ha avuto problemi all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco), per esempio difficoltà o dolore associato alla deglutizione del cibo o le è stato detto in precedenza di avere l’Esofago di Barrett (una condizione associata a modifiche delle cellule che circondano la parte inferiore dell’esofago).
• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante”, o perdita di un dente.
• Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con Risedronato winthrop.

Se ha qualcuno di questi problemi, il suo medico le dirà che cosa fare per prendere Risedronato winthrop.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

A ltri medicinali e Risedronato winthrop

I farmaci che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Risedronato winthrop, se assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi)
• ferro.

Questi farmaci devono essere assunti almeno trenta minuti dopo la compressa di Risedronato winthrop.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Risedronato winthrop con cibi e bevande

È molto importante NON assumere la compressa di Risedronato winthrop insieme a cibi o bevande (eccetto acqua di rubinetto) in quanto questo può rendere il medicinale meno efficace. In particolare, non assuma questo farmaco insieme ai latticini (compreso il latte), poiché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Risedronato winthrop”).

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Cibi e bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) devono essere assunti almeno 30 minuti dopo la compressa di Risedronato winthrop.

Gravidanza e allattamento

NON assuma Risedronato winthrop se lei è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato winthrop”). I potenziali rischi associati all’utilizzo del risedronato sodico (il principio attivo di Risedronato winthrop ) nelle donne in gravidanza non sono noti.

NON assuma Risedronato winthrop se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato winthrop”).

Risedronato winthrop deve essere utilizzato solo per il trattamento delle donne in postmenopausa.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Risedronato winthrop non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchinari.

3. come prendere risedronato winthrop

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Le compresse di Risedronato winthrop devono essere assunte negli STESSI due giorni consecutivi di ogni mese, ad esempio il 1° ed il 2° giorno del mese, oppure il 15° e 16° giorno del mese.

Scelga DUE giorni consecutivi che meglio si adattano alle sue abitudini per prendere Risedronato winthrop. Prenda UNA compressa di Risedronato winthrop la mattina del primo giorno prescelto. Prenda la SECONDA compressa la mattina del giorno seguente.

Ripeta ogni mese mantenendo gli stessi due giorni consecutivi. Per aiutarla a ricordarsi quando prendere le prossime compresse, può segnare in anticipo con una penna o con un adesivo i giorni sul calendario.

QUANDO prendere la compressa di Risedronato winthrop

La compressa di Risedronato winthrop deve essere presa almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda (eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale della giornata.

COME prendere la compressa di Risedronato winthrop

• La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
• La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto. Non assumere la compressa con acqua minerale o bevande diverse dall’acqua di rubinetto.
• La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.
• Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di queste sostanze con la sua dieta sia insufficiente.

Se prende piu’ Risedronato winthrop di quanto deve

Nel caso lei o chiunque altro abbia accidentalmente ingerito più compresse di Risedronato winthrop di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere Risedronato winthrop:

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

In ogni caso:

• Nel caso lei abbia dimenticato di assumere la sua compressa di Risedronato winthrop al mattino, NON la prenda più tardi nella giornata
• NON prenda tre compresse nella stessa settimana

Se interrompe il trattamento con Risedronato winthrop

Se interrompe il trattamento, lei può iniziare a perdere massa ossea.

Si raccomanda pertanto di consultare il medico prima di sospendere la terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Risedronato winthrop e consulti immediatamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di una severa reazione allergica quali:

o Gonfiore del volto, della lingua o della gola

o Difficoltà di deglutizione

o Orticaria e difficoltà di respiro

• Severe reazioni cutanee che possono includere reazioni bollose della pelle

Consulti tempestivamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione

ritardata e infezione, spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “ Avvertenze e precauzioni”).

• Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/ag­gravamento di bruciori di stomaco.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Effetti indesiderati comuni (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Indigestione, malessere, vomito, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
• Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “ Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).
• Febbre e/o sintomi di tipo influenzale

Effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco)
• Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Durante il periodo di commercializzazione del medicinale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• perdita di capelli e/o peli
• patologie del fegato; alcuni casi erano severi.

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente possono abbassarsi; di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano sintomi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare risedronato winthrop

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.