risedronato sodico

MEDICINALE EQUIVALENTE

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è RISEDRONATO GERMED e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere RISEDRONATO GERMED

• 3. Come prendere RISEDRONATO GERMED

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare RISEDRONATO GERMED

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

RISEDRONATO GERMED appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bifosfonati che sono usati per trattare i disturbi ossei. Agisce direttamente sulle ossa per renderle più resistenti e quindi meno predisposte alle fratture.

L’osso è un tessuto vivente. Il corpo distrugge continuamente l'osso vecchio e lo sostituisce con nuovo tessuto osseo.

L’osteoporosi postmenopausale è una condizione che si verifica nelle donne dopo la menopausa quando si verifica un indebolimento e assottigliamento delle ossa con conseguente aumento del rischio di fratture in seguito a cadute o sforzi.

L’osteoporosi è più comune nelle donne in menopausa precoce e in pazienti trattati per lunghi periodi con steroidi.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Le fratture si verificano con maggiore frequenza nella colonna vertebrale, nell’anca e nel polso, anche se si possono verificare in tutto il corpo. Le fratture correlate all’osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, perdita di peso e incurvamento della schiena. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, pertanto potrebbe anche non sapere di averla.

A cosa serve RISEDRONATO GERMED

Trattamento dell'osteoporosi

nelle donne in postmenopausa

Prevenzione dell'osteoporosi

nelle donne con aumentato rischio di osteoporosi (incluso scarsa massa ossea, menopausa precoce o con familiarità all’osteoporosi)

nelle donne in postmenopausa trattate con dosi elevate di medicinali steroidei per periodi prolungati. Può mantenere o aumentare la massa ossea.

2. cosa deve sapere prima di prendere risedronato germed- se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se il suo medico le ha detto che soffre di una condizione chiamata ipocalcemia (un basso livello di calcio nel sangue);

• - se è incinta , se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza;

• – se sta allattando ;

• – se soffre di gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RISEDRONATO GERMED.

• Se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti.
• Se ha disturbi del metabolismo minerale e osseo (ad esempio carenza di vitamina D, disfunzioni dell’ormone paratiroideo che portano entrambe a una riduzione dei livelli di calcio nel sangue).
• Se ha avuto in passato problemi all’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco). Ad esempio dolore o difficoltà ad inghiottire cibo, se le è stato detto in precedenza che ha l’esofago di Barrett (una condizione associata a cambiamenti delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
• Se il suo medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).
• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una “sensazione di mandibola pesante” o mobilità di un dente.
• Se è in cura dal dentista o ha in previsione una operazione dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con risedronato sodico.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Il suo medico le dirà cosa fare durante l’assunzione di RISEDRONATO GERMED se presenta una delle condizioni sopracitate.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e RISEDRONATO GERMED

I medicinali contenenti uno dei seguenti componenti diminuiscono l’effetto del RISEDRONATO GERMED se assunti contemporaneamente:

calcio

magnesio

alluminio (ad esempio alcune miscele per difficoltà digestive) ferro

Prenda questi medicinali almeno 30 minuti dopo l’assunzione di RISEDRONATO GERMED.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

RISEDRONATO GERMED con cibi e bevande

È molto importante che NON assuma cibo o bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) assieme alla compressa di RISEDRONATO GERMED in modo che possa agire nel modo corretto. In particolare non assuma questo medicinale contemporaneamente a prodotti caseari (come latte) in quanto contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e RISEDRONATO GERMED”).

Assuma cibo e bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) almeno 30 minuti dopo la compressa di RISEDRONATO GERMED.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

NON assuma RISEDRONATO GERMED se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda RISEDRONATO GERMED”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo in RISEDRONATO GERMED) nelle donne incinte non è conosciuto.

NON assuma RISEDRONATO GERMED se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non prenda RISEDRONATO GERMED”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

RISEDRONATO GERMED contiene lattosio

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

RISEDRONATO GERMED contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere risedronato germedprenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Prenda una compressa di RISEDRONATO GERMED (5 mg risedronato sodico) una volta al giorno.

Quando prendere la compressa di RISEDRONATO GERMED

È MEGLIO PRENDERE la compressa almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo o bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) o di altri medicinali della giornata.

Nel caso particolare che la somministrazione della compressa di RISEDRONATO GERMED prima della colazione non sia possibile, la può prendere a stomaco vuoto, ogni giorno alla stessa ora, in uno dei modi seguenti:

• – fra i pasti: almeno due ore dopo l’assunzione dell’ultimo cibo, bevanda (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) o altri medicinali. Non mangi o beva (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) per due ore dopo aver assunto la compressa.

OPPURE:

• – alla sera: almeno due ore dopo l’assunzione dell’ultimo cibo, bevanda (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) o altri medicinali della giornata. RISEDRONATO GERMED deve essere assunto almeno 30 minuti prima di andare a letto.

Come prendere la compressa di RISEDRONATO GERMED:

Assuma la compressa mentre è in posizione eretta (seduto o in piedi) per evitare bruciori allo stomaco.

Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere di acqua del rubinetto (120 mL).

La ingerisca intera. Non mastichi o lasci sciogliere in bocca la compressa. Non si distenda per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.

Il medico valuterà l’opportunità di farle assumere integratori di calcio e vitamine, se non vengono introdotti a sufficienza con la dieta.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Se usa più RISEDRONATO GERMED di quanto deve

Se per errore ha assunto, lei o qualcun altro, più compresse di RISEDRONATO GERMED di quelle prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere RISEDRONATO GERMED

Se dimentica di prendere la compressa all’ora abituale, la assuma successivamente secondo le istruzioni indicate sopra (cioè prima di colazione, fra i pasti o alla sera).

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se smette di prendere RISEDRONATO GERMED

Se smette di prendere questo farmaco può iniziare a perdere massa ossea. Parli con il medico prima di decidere di interrompere il trattamento con questo farmaco.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di RISEDRONATO GERMED e contatti immediatamente un dottore in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi di reazione allergica grave come:

• gonfiore del viso, lingua o gola
• difficoltà a deglutire
• pomfi e difficoltà a respirare

Gravi reazioni cutanee, inclusa formazione di vesciche.

Informi prontamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

infiammazione degli occhi, di solito con dolore, rossore e sensibilità alla luce.

Necrosi dell’osso mandibolare (osteonecrosi) associata a ritardo di guarigione e insorgenza di infezione, spesso in seguito ad estrazione dentale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi all’esofago come dolore nella deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico o comparsa/ peggioramento di bruciore allo stomaco.

Molto raro

• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Tuttavia gli altri effetti collaterali osservati negli studi clinici erano solitamente di entità lieve e non causavano nei pazienti interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 su 10 persone):

Dispepsia, sensazione di nausea, mal di stomaco, crampi allo stomaco o disturbi gastrici, stitichezza, sensazione di gonfiore, meteorismo, diarrea.

Dolore alle ossa, muscoli o articolazioni.

Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 su 100 persone): Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) che causano difficoltà e dolore a deglutire (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (prima porzione dell’intestino che fa seguito allo stomaco).

Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi rossi dolenti con possibile visione alterata).

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 su 1000 persone): Infiammazione della lingua (rossa, gonfia e talvolta dolente), restringimento dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco).

Sono state riportate alterazioni nei test di funzionalità epatica. Queste possono essere diagnosticate da un esame del sangue.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota).

Reazioni allergiche cutanee come orticaria (pomfi), eruzione cutanea, gonfiore a viso, labbra, lingua e/o collo, difficoltà a deglutire o respirare. Reazioni cutanee gravi incluso vesciche sotto pelle; infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, caratterizzata da punti rossi palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica); una patologia grave chiamata sindrome di Stevens Johnson (SJS) con vescicole sulla pelle, bocca, occhi e altre superfici umide del corpo (genitali); una malattia grave chiamata necrolisi epidermica tossica (TEN) che causa un’eruzione cutanea rossa su molti parti del corpo e/o desquamazione di strati cutanei esterni.

Perdita di capelli. Reazioni allergiche (ipersensibilità). Gravi disturbi epatici, soprattutto se è in trattamento con altri medicinali noti per causare problemi epatici. Infiammazione dell’occhio che causa dolore e rossore.

Raramente all’inizio del trattamento, i livelli di calcio e fosfati nel sangue del paziente possono diminuire.

Queste variazioni sono di solito di lieve entità e asintomatiche.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare risedronato germed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è risedronato sodico. ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di risedronato sodico, pari a 4,64 mg di acido risedronico.

• – Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di RISEDRONATO GERMED e contenuto della confezione

RISEDRONATO GERMED sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse con diametro di 6,1 mm e spessore di 2,6 mm. Sono disponibili in blister contenenti 14, 28, 84, 98 compresse rivestite con film.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Germed Pharma S.p.A. Via Cesare Cantù 11 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Produttore

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Pharmathen S.A.

• 6, Dervenakion str.

153 51 Pallini Attiki (Grecia)

L’autorizzazione per questo prodotto medicinale è stata rilasciata negli

Stati Membri dell’EEA con i

seguenti nomi:

DK: Risepallin 5mg Filmovertrukne tabletter

BE: Risedreenos 5 mg filmomhulde tabletten

IT: Risedronato Germed 5 mg compresse rivestite con film

UK: Risedronate sodium 5 mg Film-coated tablets

LU : Risedreenos 5 mg filmomhulde tabletten

Questo foglio è stato revisionato il

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore RISEDRONATO GERMED 30 mg compresse rivestite con film

risedronato sodico

MEDICINALE EQUIVALENTE

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è RISEDRONATO GERMED e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere RISEDRONATO GERMED

• 3. Come prendere RISEDRONATO GERMED

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare RISEDRONATO GERMED

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

6. contenuto della confezione e altre informazioni

1.

RISEDRONATO GERMED appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bifosfonati che sono usati per trattare i disturbi ossei. Agisce direttamente sulle ossa per renderle più resistenti e quindi meno predisposte alle fratture.

L’osso è un tessuto vivente. Il corpo distrugge continuamente l'osso vecchio e lo sostituisce con nuovo tessuto osseo.

Nel morbo di Paget questo processo, chiamato rimodellamento, avviene troppo rapidamente e in maniera disordinata. Il tessuto osseo prodotto risulta essere più debole del normale e le ossa colpite possono deformarsi, diventare dolenti e possono rompersi. RISEDRONATO GERMED agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, ristabilendo così la resistenza dell’osso.

A cosa serve RISEDRONATO GERMED

Trattamento della malattia ossea di Paget (osteitis deformans).

2. cosa deve sapere prima di prendere risedronato germed- è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se il suo med ico le ha detto che soffre di una condizione chiamata ipocalcemia (un basso livello di calcio nel sangue);

• - se è incinta , se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza;

• – se sta allattando ;

• – se soffre di gravi problemi renali :

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RISEDRONATO GERMED.

• Se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti.
• Se ha disturbi del metabolismo minerale e osseo (ad esempio carenza di vitamina D, disfunzioni dell’ormone paratiroideo che portano entrambe a una riduzione dei livelli di calcio nel sangue).
• Se ha avuto in passato problemi all’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco). Ad esempio dolore o difficoltà ad inghiottire cibo, se le è stato detto in precedenza che ha l’esofago di Barrett (una condizione associata a cambiamenti delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
• Se il suo medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una “sensazione di mandibola pesante” o mobilità di un dente.
• Se è in cura dal dentista o ha in previsione una operazione dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con risedronato sodico.

Il suo medico le dirà cosa fare durante l’assunzione di RISEDRONATO GERMED se presenta una delle condizioni sopracitate.

Bambini e adolescenti

L ’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e RISEDRONATO GERMED

I medicinali contenenti uno dei seguenti componenti diminuiscono l’effetto del RISEDRONATO GERMED se assunti contemporaneamente:

calcio

magnesio

alluminio (ad esempio alcune miscele per difficoltà digestive) ferro

Prenda questi medicinali almeno 30 minuti dopo l’assunzione di RISEDRONATO GERMED

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

RISEDRONATO GERMED con cibi e bevande

È molto importante che NON assuma cibo o bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) assieme alla compressa di RISEDRONATO GERMED in modo che possa agire nel modo corretto. In particolare non assuma questo medicinale contemporaneamente a prodotti caseari (come latte) in quanto contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e RISEDRONATO GERMED ”).

Assuma cibo e bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) almeno 30 minuti dopo la compressa di RISEDRONATO GERMED.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

NON assuma RISEDRONATO GERMED se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Germed). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo in Risedronato Germed) nelle donne incinte non è conosciuto.

NON assuma RISEDRONATO GERMED se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non prenda RISEDRONATO GERMED).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

RISEDRONATO GERMED contiene lattosio

Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

RISEDRONATO GERMED contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere risedronato germedprenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Prenda una compressa di RISEDRONATO GERMED (30 mg risedronato sodico) una volta al giorno.

La durata del trattamento generalmente raccomandata è di due mesi.

Quando prendere la compressa di RISEDRONATO GERMED

È meglio prendere la compressa almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo o bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) o di altri medicinali della giornata.

Nel caso particolare che la somministrazione della compressa di RISEDRONATO GERMED prima della colazione non sia possibile, la può prendere a stomaco vuoto, ogni giorno alla stessa ora, in uno dei modi seguenti:

• – fra i pasti: almeno due ore dopo l’assunzione dell’ultimo cibo, bevanda (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) o altri medicinali. Non mangi o beva (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) per due ore dopo aver assunto la compressa.

OPPURE:

• – alla sera: almeno due ore dopo l’assunzione dell’ultimo cibo, bevanda (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) o altri medicinali della giornata. RISEDRONATO GERMED deve essere assunto almeno 30 minuti prima di andare a letto.

Come prendere la compressa di RISEDRONATO GERMED:

Assuma la compressa mentre è in posizione eretta (seduto o in piedi) per evitare bruciori allo stomaco.

Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere di acqua del rubinetto (120 mL).

La ingerisca intera. Non mastichi o lasci sciogliere in bocca la compressa.

Non si distenda per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Il medico valuterà l’opportunità di farle assumere integratori di calcio e vitamine, se non vengono introdotti a sufficienza con la dieta.

Se usa più RISEDRONATO GERMED di quanto deve

Se per errore ha assunto, lei o qualcun altro, più compresse di RISEDRONATO GERMED di quelle prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere RISEDRONATO GERMED

Se dimentica di prendere la compressa all’ora abituale, la assuma successivamente secondo le istruzioni indicate sopra (cioè prima di colazione, fra i pasti o alla sera).

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se smette di prendere RISEDRONATO GERMED

Parli con il medico prima di decidere di interrompere il trattamento prima della fine della durata prescritta.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di RISEDRONATO GERMED e contatti immediatamente un dottore in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi di reazione allergica grave come:

• gonfiore del viso, lingua o gola
• difficoltà a deglutire
• pomfi e difficoltà a respirare

Gravi reazioni cutanee, inclusa formazione di vesciche.

Informi prontamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

infiammazione degli occhi, di solito con dolore, rossore e sensibilità alla luce.

Necrosi dell’osso mandibolare (osteonecrosi) associata a ritardo di guarigione e insorgenza di infezione, spesso in seguito ad estrazione dentale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi all’esofago come dolore nella deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico o comparsa/ peggioramento di bruciore allo stomaco.

Molto raro

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Tuttavia gli altri effetti collaterali osservati negli studi clinici erano solitamente di entità lieve e non causavano nei pazienti interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 su 10 persone):

Dispepsia, sensazione di nausea, mal di stomaco, crampi allo stomaco o disturbi gastrici, stitichezza, sensazione di gonfiore, meteorismo, diarrea.

Dolore alle ossa, muscoli o articolazioni.

Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 su 100 persone): Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) che causano difficoltà e dolore a deglutire (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni), infiammazione dello stomaco e del duodeno (prima porzione dell’intestino che fa seguito allo stomaco).

Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi rossi dolenti con possibile visione alterata).

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 a 1000 persone):

Infiammazione della lingua (rossa gonfia e talvolta dolente), restringimento dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco).

Sono state riportate alterazioni nei test di funzionalità epatica. Questi possono essere diagnosticati da un esame del sangue.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota).

Reazioni allergiche cutanee come orticaria (pomfi), eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o del collo, difficoltà a deglutire o respirare. Reazioni cutanee gravi incluso vesciche sotto pelle; infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, caratterizzata da punti rossi palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica); una patologia grave chiamata sindrome di Stevens Johnson (SJS) con vescicole sulla pelle, bocca, occhi e altre superfici umide del corpo (genitali); una malattia grave chiamata necrolisi epidermica tossica (TEN) che causa un’eruzione cutanea rossa su molti parti del corpo e/o desquamazione di strati cutanei esterni.

Perdita di capelli. Reazioni allergiche (ipersensibilità). Gravi disturbi epatici, soprattutto se è in trattamento con altri medicinali noti per causare problemi epatici. Infiammazione dell’occhio che causa dolore e rossore.

Raramente all’inizio del trattamento, i livelli di calcio e fosfati nel sangue del paziente possono diminuire.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Queste variazioni sono di solito di lieve entità e asintomatiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare risedronato germed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è risedronato sodico. ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di risedronato sodico, pari a 27,8 mg di acido risedronico.

• – Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000

Descrizione dell’aspetto di RISEDRONATO GERMED e contenuto della confezione

RISEDRONATO GERMED sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse con diametro di 11,2 mm, spessore di 4,5 mm e con impresso “30” su un lato.

Sono disponibili in blister contenenti 14, 28 compresse rivestite con film.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Germed Pharma S.p.A. Via Cesare Cantù 11 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Produttore

risedronato sodico

MEDICINALE EQUIVALENTE

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è RISEDRONATO GERMED e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere RISEDRONATO GERMED

• 3. Come prendere RISEDRONATO GERMED

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare RISEDRONATO GERMED

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Che cos’è RISEDRONATO GERMED

RISEDRONATO GERMED appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bifosfonati che sono usati per trattare i disturbi ossei. Agisce direttamente sulle ossa per renderle più resistenti e quindi meno predisposte alle fratture.

L’osso è un tessuto vivente. Il corpo distrugge continuamente l'osso vecchio e lo sostituisce con nuovo tessuto osseo.

L’osteoporosi postmenopausale è una condizione che si verifica nelle donne dopo la menopausa quando si verifica un indebolimento e assottigliamento delle ossa con conseguente aumento del rischio di fratture in seguito a cadute o sforzi.

L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini in seguito a varie cause come l’invecchiamento e/o un basso livello dell’ormone maschile, il testosterone.

Le fratture si verificano con maggiore frequenza nella colonna vertebrale, nell’anca e nel polso, anche se si possono verificare in tutto il corpo. Le fratture correlate all’osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, perdita di peso e incurvamento della schiena. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, pertanto potrebbe anche non sapere di averla.

A cosa serve RISEDRONATO GERMED

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa anche in caso di osteoporosi grave. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca nell’uomo.

2. cosa deve sapere prima di prendere risedronato germed- se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se il suo medico le ha detto che soffre di una condizione chiamata ipocalcemia (un basso livello di calcio nel sangue);

• - se è incinta , se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza;

• – se sta allattando;

• – se soffre di gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RISEDRONATO GERMED.

• Se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti.
• Se ha disturbi del metabolismo minerale e osseo (ad esempio carenza di vitamina D, disfunzioni dell’ormone paratiroideo che portano entrambe a una riduzione dei livelli di calcio nel sangue).
• Se ha avuto in passato problemi all’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco). Ad esempio dolore o difficoltà ad inghiottire cibo, se le è stato detto in precedenza che ha l’esofago di Barrett (una condizione associata a cambiamenti delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

• Se il suo medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).
• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una “sensazione di mandibola pesante” o mobilità di un dente.
• Se è in cura dal dentista o ha in previsione una operazione dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con risedronato sodico.

Il suo medico le dirà cosa fare durante l’assunzione di RISEDRONATO GERMED se presenta una delle condizioni sopracitate.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e RISEDRONATO GERMED

I medicinali contenenti uno dei seguenti componenti diminuiscono l’effetto del RISEDRONATO GERMED se assunti contemporaneamente:

calcio

magnesio

alluminio (ad esempio alcune miscele per difficoltà digestive) ferro

Prenda questi medicinali almeno 30 minuti dopo l’assunzione di RISEDRONATO GERMED.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

RISEDRONATO GERMED con cibi e bevande

È molto importante che NON assuma cibo o bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) assieme alla compressa di RISEDRONATO GERMED in modo che possa agire nel modo corretto. In particolare non assuma questo medicinale contemporaneamente a prodotti caseari (come latte) in quanto contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e RISEDRONATO GERMED”).

Assuma cibo e bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) almeno 30 minuti dopo la compressa di RISEDRONATO GERMED.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

NON assuma RISEDRONATO GERMED se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda RISEDRONATO GERMED”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo in RISEDRONATO GERMED) nelle donne incinte non è conosciuto.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

NON assuma RISEDRONATO GERMED se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non prenda RISEDRONATO GERMED”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

RISEDRONATO GERMED contiene lattosio

Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

RISEDRONATO GERMED contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere risedronato germedprenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Prenda una compressa di RISEDRONATO GERMED (35 mg risedronato sodico) una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di RISEDRONATO GERMED una volta a settimana nel giorno prescelto.

La scatola riporta degli scomparti/spazi. Segni il giorno della settimana prescelto per l’assunzione della compressa di RISEDRONATO GERMED. Annoti anche i giorni nei quali assumerà la compressa.

Quando prendere la compressa di RISEDRONATO GERMED

Assuma la compressa almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo o bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) o di altri medicinali della giornata.

Come prendere la compressa di RISEDRONATO GERMED:

Assuma la compressa mentre è in posizione eretta (seduto o in piedi) per evitare bruciori allo stomaco.

Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere di acqua del rubinetto (120 mL).

La ingerisca intera. Non mastichi o lasci sciogliere in bocca la compressa.

Non si distenda per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.

Il medico valuterà l’opportunità di farle assumere integratori di calcio e vitamine, se non vengono introdotti a sufficienza con la dieta.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Se usa più RISEDRONATO GERMED di quanto deve

Se per errore ha assunto, lei o qualcun altro, più compresse di RISEDRONATO GERMED di quelle prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere RISEDRONATO GERMED

Se dimentica di prendere la compressa all’ora abituale, la assuma nel giorno stesso in cui se ne ricorda.

Riprenda ad assumere una compressa una volta la settimana nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se smette di prendere RISEDRONATO GERMED

Se smette di prendere questo farmaco può iniziare a perdere massa ossea. Parli con il medico prima di decidere di interrompere il trattamento con questo farmaco.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di RISEDRONATO GERMED e contatti immediatamente un dottore in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi di reazione allergica grave come:

• gonfiore del viso, lingua o gola
• difficoltà a deglutire
• pomfi e difficoltà a respirare

Gravi reazioni cutanee, inclusa formazione di vesciche.

Informi prontamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

Infiammazione degli occhi, di solito con dolore, rossore e sensibilità alla luce.

Necrosi dell’osso mandibolare (osteonecrosi) associata a ritardo di guarigione e insorgenza di infezione, spesso in seguito ad estrazione dentale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi all’esofago come dolore nella deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico o comparsa/ peggioramento di bruciore allo stomaco.

Molto raro

• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Tuttavia gli altri effetti collaterali osservati negli studi clinici erano solitamente di entità lieve e non causavano nei pazienti interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 su 10 persone):

Dispepsia, sensazione di nausea, mal di stomaco, crampi allo stomaco o disturbi gastrici, stitichezza, sensazione di gonfiore, meteorismo, diarrea.

Dolore alle ossa, muscoli o articolazioni. Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 su 100 persone): Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) che causano difficoltà e dolore a deglutire (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (prima porzione dell’intestino che fa seguito allo stomaco).

Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi rossi dolenti con possibile visione alterata).

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 su 1000 persone): Infiammazione della lingua (rossa gonfia e talvolta dolente), restringimento dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco).

Sono state riportate alterazioni nei test di funzionalità epatica. Queste possono essere diagnosticati da un esame del sangue.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota).

Reazioni allergiche cutanee come orticaria (pomfi), eruzione cutanea, gonfiore a viso, labbra, lingua e/o collo, difficoltà a deglutire o respirare. Reazioni cutanee gravi incluso vesciche sotto pelle; infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, caratterizzata da punti rossi palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica); una patologia grave chiamata sindrome di Stevens Johnson (SJS) con vescicole sulla pelle, bocca, occhi e altre superfici umide del corpo (genitali); una malattia grave chiamata necrolisi epidermica tossica (TEN) che causa eruzione cutanea rossa su molti parti del corpo e/o desquamazione di strati cutanei esterni.

Perdita di capelli. Reazioni allergiche (ipersensibilità). Gravi disturbi epatici, soprattutto se è in trattamento con altri medicinali noti per causare problemi epatici. Infiammazione dell’occhio che causa dolore e rossore.

Raramente all’inizio del trattamento, i livelli di calcio e fosfati nel sangue del paziente possono diminuire.

Queste variazioni sono di solito di lieve entità e asintomatiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermi­ere.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare risedronato germed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è risedronato sodico. ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico, pari a 32,5 mg di acido risedronico.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di RISEDRONATO GERMED e contenuto della confezione

RISEDRONATO GERMED sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse con diametro di 11,2 mm, spessore di 5 mm e con impresso “35” su un lato.

Sono disponibili in blister contenenti 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24 compresse rivestite con film.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Germed Pharma S.p.A. Via Cesare Cantù 11 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Produttore

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Pharmathen S.A.

• 6, Dervenakion str.

153 51 Pallini Attiki (Grecia)

L’autorizzazione per questo prodotto medicinale è stata rilasciata negli

Stati Membri dell’EEA con i

seguenti nomi:

DK: Risepallin 5mg Filmovertrukne tabletter

BE: Risedreenos 5 mg filmomhulde tabletten

IT: Risedronato Germed 5 mg compresse rivestite con film

UK: Risedronate sodium 5 mg Film-coated tablets

LU : Risedreenos 5 mg filmomhulde tabletten

Questo foglio è stato revisionato il

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore RISEDRONATO GERMED 30 mg compresse rivestite con film

risedronato sodico

MEDICINALE EQUIVALENTE

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è RISEDRONATO GERMED e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere RISEDRONATO GERMED

• 3. Come prendere RISEDRONATO GERMED

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare RISEDRONATO GERMED

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

6. contenuto della confezione e altre informazioni

• 1.

  RISEDRONATO GERMED appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bifosfonati che sono usati per trattare i disturbi ossei. Agisce direttamente sulle ossa per renderle più resistenti e quindi meno predisposte alle fratture.

L’osso è un tessuto vivente. Il corpo distrugge continuamente l'osso vecchio e lo sostituisce con nuovo tessuto osseo.

Nel morbo di Paget questo processo, chiamato rimodellamento, avviene troppo rapidamente e in maniera disordinata. Il tessuto osseo prodotto risulta essere più debole del normale e le ossa colpite possono deformarsi, diventare dolenti e possono rompersi. RISEDRONATO GERMED agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, ristabilendo così la resistenza dell’osso.

A cosa serve RISEDRONATO GERMED

Trattamento della malattia ossea di Paget (osteitis deformans).

2. cosa deve sapere prima di prendere risedronato germed- è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se il suo med ico le ha detto che soffre di una condizione chiamata ipocalcemia (un basso livello di calcio nel sangue);

• - se è incinta , se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza;

• – se sta allattando ;

• – se soffre di gravi problemi renali :

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RISEDRONATO GERMED.

• Se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti.
• Se ha disturbi del metabolismo minerale e osseo (ad esempio carenza di vitamina D, disfunzioni dell’ormone paratiroideo che portano entrambe a una riduzione dei livelli di calcio nel sangue).
• Se ha avuto in passato problemi all’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco). Ad esempio dolore o difficoltà ad inghiottire cibo, se le è stato detto in precedenza che ha l’esofago di Barrett (una condizione associata a cambiamenti delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
• Se il suo medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una “sensazione di mandibola pesante” o mobilità di un dente.
• Se è in cura dal dentista o ha in previsione una operazione dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con risedronato sodico.

Il suo medico le dirà cosa fare durante l’assunzione di RISEDRONATO GERMED se presenta una delle condizioni sopracitate.

Bambini e adolescenti

L ’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e RISEDRONATO GERMED

I medicinali contenenti uno dei seguenti componenti diminuiscono l’effetto del RISEDRONATO GERMED se assunti contemporaneamente:

calcio

magnesio

alluminio (ad esempio alcune miscele per difficoltà digestive) ferro

Prenda questi medicinali almeno 30 minuti dopo l’assunzione di RISEDRONATO GERMED

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

RISEDRONATO GERMED con cibi e bevande

È molto importante che NON assuma cibo o bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) assieme alla compressa di RISEDRONATO GERMED in modo che possa agire nel modo corretto. In particolare non assuma questo medicinale contemporaneamente a prodotti caseari (come latte) in quanto contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e RISEDRONATO GERMED ”).

Assuma cibo e bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) almeno 30 minuti dopo la compressa di RISEDRONATO GERMED.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

NON assuma RISEDRONATO GERMED se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Germed). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo in Risedronato Germed) nelle donne incinte non è conosciuto.

NON assuma RISEDRONATO GERMED se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non prenda RISEDRONATO GERMED).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

RISEDRONATO GERMED contiene lattosio

Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

RISEDRONATO GERMED contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere risedronato germedprenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Prenda una compressa di RISEDRONATO GERMED (30 mg risedronato sodico) una volta al giorno.

La durata del trattamento generalmente raccomandata è di due mesi.

Quando prendere la compressa di RISEDRONATO GERMED

È meglio prendere la compressa almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo o bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) o di altri medicinali della giornata.

Nel caso particolare che la somministrazione della compressa di RISEDRONATO GERMED prima della colazione non sia possibile, la può prendere a stomaco vuoto, ogni giorno alla stessa ora, in uno dei modi seguenti:

• – fra i pasti: almeno due ore dopo l’assunzione dell’ultimo cibo, bevanda (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) o altri medicinali. Non mangi o beva (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) per due ore dopo aver assunto la compressa.

OPPURE:

• – alla sera: almeno due ore dopo l’assunzione dell’ultimo cibo, bevanda (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) o altri medicinali della giornata. RISEDRONATO GERMED deve essere assunto almeno 30 minuti prima di andare a letto.

Come prendere la compressa di RISEDRONATO GERMED:

Assuma la compressa mentre è in posizione eretta (seduto o in piedi) per evitare bruciori allo stomaco.

Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere di acqua del rubinetto (120 mL).

La ingerisca intera. Non mastichi o lasci sciogliere in bocca la compressa.

Non si distenda per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Il medico valuterà l’opportunità di farle assumere integratori di calcio e vitamine, se non vengono introdotti a sufficienza con la dieta.

Se usa più RISEDRONATO GERMED di quanto deve

Se per errore ha assunto, lei o qualcun altro, più compresse di RISEDRONATO GERMED di quelle prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere RISEDRONATO GERMED

Se dimentica di prendere la compressa all’ora abituale, la assuma successivamente secondo le istruzioni indicate sopra (cioè prima di colazione, fra i pasti o alla sera).

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se smette di prendere RISEDRONATO GERMED

Parli con il medico prima di decidere di interrompere il trattamento prima della fine della durata prescritta.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di RISEDRONATO GERMED e contatti immediatamente un dottore in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi di reazione allergica grave come:

• gonfiore del viso, lingua o gola
• difficoltà a deglutire
• pomfi e difficoltà a respirare

Gravi reazioni cutanee, inclusa formazione di vesciche.

Informi prontamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

infiammazione degli occhi, di solito con dolore, rossore e sensibilità alla luce.

Necrosi dell’osso mandibolare (osteonecrosi) associata a ritardo di guarigione e insorgenza di infezione, spesso in seguito ad estrazione dentale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi all’esofago come dolore nella deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico o comparsa/ peggioramento di bruciore allo stomaco.

Molto raro

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Tuttavia gli altri effetti collaterali osservati negli studi clinici erano solitamente di entità lieve e non causavano nei pazienti interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 su 10 persone):

Dispepsia, sensazione di nausea, mal di stomaco, crampi allo stomaco o disturbi gastrici, stitichezza, sensazione di gonfiore, meteorismo, diarrea.

Dolore alle ossa, muscoli o articolazioni.

Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 su 100 persone): Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) che causano difficoltà e dolore a deglutire (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni), infiammazione dello stomaco e del duodeno (prima porzione dell’intestino che fa seguito allo stomaco).

Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi rossi dolenti con possibile visione alterata).

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 a 1000 persone):

Infiammazione della lingua (rossa gonfia e talvolta dolente), restringimento dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco).

Sono state riportate alterazioni nei test di funzionalità epatica. Questi possono essere diagnosticati da un esame del sangue.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota).

Reazioni allergiche cutanee come orticaria (pomfi), eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o del collo, difficoltà a deglutire o respirare. Reazioni cutanee gravi incluso vesciche sotto pelle; infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, caratterizzata da punti rossi palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica); una patologia grave chiamata sindrome di Stevens Johnson (SJS) con vescicole sulla pelle, bocca, occhi e altre superfici umide del corpo (genitali); una malattia grave chiamata necrolisi epidermica tossica (TEN) che causa un’eruzione cutanea rossa su molti parti del corpo e/o desquamazione di strati cutanei esterni.

Perdita di capelli. Reazioni allergiche (ipersensibilità). Gravi disturbi epatici, soprattutto se è in trattamento con altri medicinali noti per causare problemi epatici. Infiammazione dell’occhio che causa dolore e rossore.

Raramente all’inizio del trattamento, i livelli di calcio e fosfati nel sangue del paziente possono diminuire.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Queste variazioni sono di solito di lieve entità e asintomatiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare risedronato germed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è risedronato sodico. ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di risedronato sodico, pari a 27,8 mg di acido risedronico.

• – Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000

Descrizione dell’aspetto di RISEDRONATO GERMED e contenuto della confezione

RISEDRONATO GERMED sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse con diametro di 11,2 mm, spessore di 4,5 mm e con impresso “30” su un lato.

Sono disponibili in blister contenenti 14, 28 compresse rivestite con film.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Germed Pharma S.p.A. Via Cesare Cantù 11 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Produttore

Pharmathen S.A.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

• 6, Dervenakion str.

153 51 Pallini Attiki (Grecia)

L’autorizzazione per questo prodotto medicinale è stata rilasciata negli Stati Membri dell’EEA con i

seguenti nomi:

DK: Risepallin 30mg Filmovertrukne tabletter

BE: Risedreenos 30 mg filmomhulde tabletten

IT: Risedronato Germed 30 mg compresse rivestite con film

LU: Risedreenos 30 mg filmomhulde tabletten

UK: Risedronate sodium 30mg film-coated tablets

Questo foglio è stato revisionato il:

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore RISEDRONATO GERMED 35 mg compresse rivestite con film

risedronato sodico

MEDICINALE EQUIVALENTE

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è RISEDRONATO GERMED e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere RISEDRONATO GERMED

• 3. Come prendere RISEDRONATO GERMED

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare RISEDRONATO GERMED

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1.

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Che cos’è RISEDRONATO GERMED

RISEDRONATO GERMED appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bifosfonati che sono usati per trattare i disturbi ossei. Agisce direttamente sulle ossa per renderle più resistenti e quindi meno predisposte alle fratture.

L’osso è un tessuto vivente. Il corpo distrugge continuamente l'osso vecchio e lo sostituisce con nuovo tessuto osseo.

L’osteoporosi postmenopausale è una condizione che si verifica nelle donne dopo la menopausa quando si verifica un indebolimento e assottigliamento delle ossa con conseguente aumento del rischio di fratture in seguito a cadute o sforzi.

L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini in seguito a varie cause come l’invecchiamento e/o un basso livello dell’ormone maschile, il testosterone.

Le fratture si verificano con maggiore frequenza nella colonna vertebrale, nell’anca e nel polso, anche se si possono verificare in tutto il corpo. Le fratture correlate all’osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, perdita di peso e incurvamento della schiena. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, pertanto potrebbe anche non sapere di averla.

A cosa serve RISEDRONATO GERMED

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa anche in caso di osteoporosi grave. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca nell’uomo.

2. cosa deve sapere prima di prendere risedronato germed- se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se il suo medico le ha detto che soffre di una condizione chiamata ipocalcemia (un basso livello di calcio nel sangue);

• - se è incinta , se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza;

• – se sta allattando;

• – se soffre di gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RISEDRONATO GERMED.

• Se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti.
• Se ha disturbi del metabolismo minerale e osseo (ad esempio carenza di vitamina D, disfunzioni dell’ormone paratiroideo che portano entrambe a una riduzione dei livelli di calcio nel sangue).
• Se ha avuto in passato problemi all’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco). Ad esempio dolore o difficoltà ad inghiottire cibo, se le è stato detto in precedenza che ha l’esofago di Barrett (una condizione associata a cambiamenti delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).

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• Se il suo medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).
• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una “sensazione di mandibola pesante” o mobilità di un dente.
• Se è in cura dal dentista o ha in previsione una operazione dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con risedronato sodico.

Il suo medico le dirà cosa fare durante l’assunzione di RISEDRONATO GERMED se presenta una delle condizioni sopracitate.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e RISEDRONATO GERMED

I medicinali contenenti uno dei seguenti componenti diminuiscono l’effetto del RISEDRONATO GERMED se assunti contemporaneamente:

calcio

magnesio

alluminio (ad esempio alcune miscele per difficoltà digestive) ferro

Prenda questi medicinali almeno 30 minuti dopo l’assunzione di RISEDRONATO GERMED.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

RISEDRONATO GERMED con cibi e bevande

È molto importante che NON assuma cibo o bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) assieme alla compressa di RISEDRONATO GERMED in modo che possa agire nel modo corretto. In particolare non assuma questo medicinale contemporaneamente a prodotti caseari (come latte) in quanto contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e RISEDRONATO GERMED”).

Assuma cibo e bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) almeno 30 minuti dopo la compressa di RISEDRONATO GERMED.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

NON assuma RISEDRONATO GERMED se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda RISEDRONATO GERMED”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo in RISEDRONATO GERMED) nelle donne incinte non è conosciuto.

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NON assuma RISEDRONATO GERMED se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non prenda RISEDRONATO GERMED”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

RISEDRONATO GERMED contiene lattosio

Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

RISEDRONATO GERMED contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere risedronato germedprenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Prenda una compressa di RISEDRONATO GERMED (35 mg risedronato sodico) una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di RISEDRONATO GERMED una volta a settimana nel giorno prescelto.

La scatola riporta degli scomparti/spazi. Segni il giorno della settimana prescelto per l’assunzione della compressa di RISEDRONATO GERMED. Annoti anche i giorni nei quali assumerà la compressa.

Quando prendere la compressa di RISEDRONATO GERMED

Assuma la compressa almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo o bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) o di altri medicinali della giornata.

Come prendere la compressa di RISEDRONATO GERMED:

Assuma la compressa mentre è in posizione eretta (seduto o in piedi) per evitare bruciori allo stomaco.

Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere di acqua del rubinetto (120 mL).

La ingerisca intera. Non mastichi o lasci sciogliere in bocca la compressa.

Non si distenda per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.

Il medico valuterà l’opportunità di farle assumere integratori di calcio e vitamine, se non vengono introdotti a sufficienza con la dieta.

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Se usa più RISEDRONATO GERMED di quanto deve

Se per errore ha assunto, lei o qualcun altro, più compresse di RISEDRONATO GERMED di quelle prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere RISEDRONATO GERMED

Se dimentica di prendere la compressa all’ora abituale, la assuma nel giorno stesso in cui se ne ricorda.

Riprenda ad assumere una compressa una volta la settimana nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se smette di prendere RISEDRONATO GERMED

Se smette di prendere questo farmaco può iniziare a perdere massa ossea. Parli con il medico prima di decidere di interrompere il trattamento con questo farmaco.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di RISEDRONATO GERMED e contatti immediatamente un dottore in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi di reazione allergica grave come:

• gonfiore del viso, lingua o gola
• difficoltà a deglutire
• pomfi e difficoltà a respirare

Gravi reazioni cutanee, inclusa formazione di vesciche.

Informi prontamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

Infiammazione degli occhi, di solito con dolore, rossore e sensibilità alla luce.

Necrosi dell’osso mandibolare (osteonecrosi) associata a ritardo di guarigione e insorgenza di infezione, spesso in seguito ad estrazione dentale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi all’esofago come dolore nella deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico o comparsa/ peggioramento di bruciore allo stomaco.

Molto raro

• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

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Tuttavia gli altri effetti collaterali osservati negli studi clinici erano solitamente di entità lieve e non causavano nei pazienti interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 su 10 persone):

Dispepsia, sensazione di nausea, mal di stomaco, crampi allo stomaco o disturbi gastrici, stitichezza, sensazione di gonfiore, meteorismo, diarrea.

Dolore alle ossa, muscoli o articolazioni. Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 su 100 persone): Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) che causano difficoltà e dolore a deglutire (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (prima porzione dell’intestino che fa seguito allo stomaco).

Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi rossi dolenti con possibile visione alterata).

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 su 1000 persone): Infiammazione della lingua (rossa gonfia e talvolta dolente), restringimento dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco).

Sono state riportate alterazioni nei test di funzionalità epatica. Queste possono essere diagnosticati da un esame del sangue.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota).

Reazioni allergiche cutanee come orticaria (pomfi), eruzione cutanea, gonfiore a viso, labbra, lingua e/o collo, difficoltà a deglutire o respirare. Reazioni cutanee gravi incluso vesciche sotto pelle; infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, caratterizzata da punti rossi palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica); una patologia grave chiamata sindrome di Stevens Johnson (SJS) con vescicole sulla pelle, bocca, occhi e altre superfici umide del corpo (genitali); una malattia grave chiamata necrolisi epidermica tossica (TEN) che causa eruzione cutanea rossa su molti parti del corpo e/o desquamazione di strati cutanei esterni.

Perdita di capelli. Reazioni allergiche (ipersensibilità). Gravi disturbi epatici, soprattutto se è in trattamento con altri medicinali noti per causare problemi epatici. Infiammazione dell’occhio che causa dolore e rossore.

Raramente all’inizio del trattamento, i livelli di calcio e fosfati nel sangue del paziente possono diminuire.

Queste variazioni sono di solito di lieve entità e asintomatiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermi­ere.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare risedronato germed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è risedronato sodico. ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico, pari a 32,5 mg di acido risedronico.

• – Gli altri componenti sono: