RISEDRONATO ACTAVIS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Risedronato Actavis 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista..

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Risedronato Actavis e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Actavis

• 3. Come prendere Risedronato Actavis

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Risedronato Actavis

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è risedronato actavis e a che cosa serverisedronato actavis appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali detti bifosfati usati per il trattamento delle malattie delle ossa. risedronato actavis agisce direttamente sulle ossa fortificandole e quindi rendendole meno a rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo. L’osso vecchio viene costantemente rimosso dallo scheletro e sostituito da osso nuovo.

L’osteoporosi postmenopausale è una condizione che si verifica nelle donne dopo la menopausa, quando le ossa diventano più deboli, più fragili e hanno una maggiore probabilità di rompersi in séguito a caduta o sforzo.

Le donne in menopausa precoce ed i pazienti in trattamento a lungo termine con steroidi hanno maggiori probabilità di sviluppare l’osteoporosi.

Le ossa che hanno la maggiore probabilità di rompersi sono la colonna vertebrale, l’anca ed il polso, sebbene ciò possa verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture ascrivibili ad osteoporosi possono provocare anche dolore alla schiena, perdita di altezza e incurvamento della schiena. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi ed è possibile che non sappiano nemmeno di averla.

A cosa serve Risedronato Actavis

Per il trattamento dell’osteoporosi:

• in donne in postmenopausa.

Per la prevenzione dell’osteoporosi:

• in donne ad aumentato rischio di osteoporosi (compresa scarsa massa ossea, menopausa precoce e osteoporosi nell’anamnesi familiare)

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

• in donne in postmenopausa sottoposte a trattamento con steroidi a lungo termine e a dosi elevate. La massa ossea viene trattenuta o aumentata.

2. cosa deve sapere prima di prendere risedronato actavis- se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• – Se il medico le ha detto che soffre di una malattia detta ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue).

• – Se ritiene di essere incinta, se è incinta, o se pianifica una gravidanza.

• – Se sta allattando.

• – Se ha gravi problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risedronato Actavis.

• – Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti.

• – Se ha un metabolismo osseo e minerale anomalo (per esempio, una carenza di vitamina D, anomalie

dell’ormone paratiroideo, entrambe condizioni che si traducono in un basso livello di calcio nel sangue).

• – Se ha avuto precedenti problemi all’esofago (il tubo che collega la sua bocca con il suo stomaco). Potrebbe per esempio avere avuto dolore o difficoltà nell’ingoiare cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).

• – Se il medico le ha detto che presenta un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).

• – Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella o se ha la sensazione di avere la

“mascella pesante” o se ha perso un dente

• – Se è sottoposto a trattamento odontoiatrico o deve essere sottoposto a chirurgia dentale, informi il suo dentista che sta assumendo Risedronato Actavis.

Il medico le consiglierà cosa fare quando assume Risedronato Actavis se una delle condizioni sopra riportate la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di Risedronato Actavis non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Altri medicinali e Risedronato Actavis

L’assunzione concomitante di medicinali contenenti una delle seguenti sostanze diminuiscono l’effetto di Risedronato Actavis:

• – calcio

• – magnesio

• – alluminio (per esempio alcuni preparati per l’indigestione)

• – ferro

Prendere questi medicinali almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa di Risedronato Actavis.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

Risedronato Actavis con cibi e bevande

È molto importante non assumere la compressa di Risedronato Actavis con cibo o bevande (ad eccezione dell’acqua liscia) in modo che possa agire correttamente. In particolare non assuma questo medicinale insieme a latticini (come il latte) poiché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Risedronato Actavis”).

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Assumere cibo e bevande (ad eccezione dell’acqua liscia) almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa Risedronato Actavis.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Risedronato Actavis se ritiene di essere incinta, se è incinta o se pianifica una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Actavis”). Il rischio potenziale associato all’utilizzo di risedronato sodico nelle donne in gravidanza non è noto.

Non assuma Risedronato Actavis se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Actavis”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto che Risedronato Actavis abbia effetto sulla sua capacità di guidare e usare macchinari.

Risedronato Actavis contiene lattosio

Se il medico le ha riferito che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere risedronato actavisprenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Assumere una compressa di Risedronato Actavis (5 mg di risedronato sodico) una volta al giorno.

Quando prendere la compressa di Risedronato Actavis

Prenda la sua compressa di Risedronato Actavis almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, di bevande (ad eccezione dell’acqua liscia), o di altri medicinali del giorno.

Se non è in grado di prendere la compressa di Risedronato Actavis a quest’ora, può prenderla a stomaco vuoto, alla stessa ora tutti i giorni, oppure in una delle seguenti modalità:

• O

Tra i pasti: Risedronato Actavis deve essere assunto almeno 2 ore prima e almeno 2 ore dopo qualsiasi altro alimento, farmaco o bevanda (eccetto l’acqua liscia).

• O

La sera: Risedronato Actavis deve essere assunto almeno 2 ore dopo qualsiasi l’ultima assunzione di alimento, farmaco o bevanda (eccetto l’acqua liscia) della giornata. Risedronato Actavis deve essere assunto almeno 30 minuti prima di andare a letto.

Come prendere le compresse di Risedronato Actavis

• Assuma la compressa stando in posizione eretta (può sedersi o stare in piedi) per evitare bruciori.
• Assuma la compressa con almeno un bicchiere d’acqua liscia (120 ml).
• Deglutisca la compressa intera. Non la mastichi o la sciolga.
• Non si sdrai per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le comunicherà se ha bisogno di integratori di calcio e di vitamine, se non ne assume in quantità sufficiente con la dieta.

Se prende più Risedronato Actavis di quanto deve

Se lei o qualcun altro ha accidentalmente assunto più compresse di Risedronato Actavis di quante prescrittole, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga a un medico.

Se dimentica di prendere Risedronato Actavis

Se si dimentica di prendere la compressa di Risedronato Actavis alla solita ora, può prendere la compressa secondo le istruzioni di cui sopra (ovvero prima di colazione, tra i pasti o la sera).

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Actavis

Se interrompe il trattamento può iniziare a perdere massa ossea. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno di questi segni,

• Sintomi di una grave reazione allergica come:

• ○ Rigonfiamento di viso, lingua o gola

• ○ Difficoltà a deglutire

• ○ Orticaria e difficoltà nel respirare

• Gravi reazioni cutanee che possono includere la formazione di vesciche sulla pelle.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione dell’occhio, in genere con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi ossea della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo della guarigione e ad infezione, spesso dopo estrazione dentale (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi esofagei come dolore alla deglutizione, difficoltà di deglutizione, dolore al petto o comparsa o peggioramento di bruciore.

Tuttavia gli altri effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici sono stati di solito lievi e non hanno richiesto la sospensione della terapia.

Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo la frequenza con cui si verificano. È stata impiegata la seguente convenzione:

Effetti indesiderati comuni

• Indigestione, nausea, mal di stomaco, crampi o fastidio allo stomaco, stitichezza, sensazione di pienezza, flatulenza, diarrea.
• Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca con lo stomaco) che causa difficoltà e dolore a deglutire (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni””), infiammazione dello stomaco e del duodeno (svuotamento intestinale nello stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (arrossamento doloroso agli occhi con possibili disturbi della vista).

Effetti indesiderati rari

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Infiammazione della lingua (arrossamento e gonfiore, possibile dolore), restringimento dell’esofago (il tubo che collega la bocca con lo stomaco).

Sono state segnalate anomalie nei test sulla funzionalità epatica. Questo può essere diagnosticato solo tramite esame del sangue.

Durante l’esperienza post-marketing, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• Perdita di capelli.
• Disturbi del fegato, in alcuni casi gravi
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che riguarda soprattutto la pelle (vasculite leucocitoclastica).

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli ematici di calcio e fosfati del paziente possono calare.

Queste alterazioni sono generalmente minime e non causano sintomi.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare risedronato actavis

• – Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta, sul cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

• – Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Risedronato Actavis

• – Il principio attivo è il risedronato sodico (amorfo). Ogni compressa contiene 5 mg di risedronato sodico, equivalenti a 4,64 mg di acido risedronico.

• – Gli eccipienti sono: magnesio stearato, crospovidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa (E464), silice colloidale anidra, idrossipropil­cellulosa (E463), macrogol 400, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Risedronato Actavis e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, dal diametro di 8,5 mm, di colore giallo.

Confezioni:

Blister: 7, 14, 28, 56 e 84 compresse rivestite con film.

Contenitori per compresse: 30 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Actavis hf. – Reykjavíkurvegur 76–78 – IS-220 Hafnarfjörður (Islanda)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Bifodron

Risedronsäure-Actavis 5 mg Filmtabletten

Risedronato Actavis

Risedronaat-natrium Actavis 5 mg wekelijks Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets Risedronat Actavis

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Risedronato Actavis 30 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

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Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Risedronato Actavis e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Actavis

• 3. Come prendere Risedronato Actavis

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Risedronato Actavis

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è risedronato actavis e a che cosa serverisedronato actavis appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali detti bifosfonati usati per il trattamento delle malattie delle ossa. risedronato actavis agisce direttamente sulle ossa fortificandole e quindi rendendole meno a rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo. L’osso vecchio viene costantemente rimosso dallo scheletro e sostituito da osso nuovo.

Ha luogo la malattia di Paget quando questo processo, chiamato rimodellamento, avviene troppo rapidamente o in maniera disordinata.

L’osso nuovo che viene prodotto è più debole della norma e le ossa interessate possono divenire più grandi, provocare dolore e fratturarsi. Risedronato Actavis riporta il processo di rimodellamento osseo alla normalità, restituendo la forza alla struttura ossea.

A cosa serve Risedronato Actavis

Risedronato Actavis viene impiegato per il trattamento della malattia di Paget.

2. cosa deve sapere prima di prendere risedronato actavis- se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 ).

• – Se il medico le ha detto che soffre di una malattia detta ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue).

• – Se ritiene di essere incinta, se è incinta, o se pianifica una gravidanza.

• – Se sta allattando.

• – Se ha gravi problemi ai reni.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risedronato Actavis.

• – Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti.

• – Se ha un metabolismo osseo e minerale anomalo (per esempio, una carenza di vitamina D, anomalie

dell’ormone paratiroideo, entrambe condizioni che si traducono in un basso livello di calcio nel sangue).

• – Se ha avuto precedenti problemi all’esofago (il tubo che collega la sua bocca con il suo stomaco). Potrebbe per esempio avere avuto dolore o difficoltà nell’ingoiare cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).

• – Se il medico le ha detto che presenta un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).

• – Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella o se ha la sensazione di avere la

“mascella pesante” o se ha perso un dente

• – Se è sottoposto a trattamento odontoiatrico o deve essere sottoposto a chirurgia dentale, informi il suo dentista che sta assumendo Risedronato Actavis.

Il medico la consiglierà cosa fare quando assume Risedronato Actavis se una delle condizioni sopra riportate la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di Risedronato Actavis non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Altri medicinali e Risedronato Actavis

L’assunzione concomitante di medicinali contenenti una delle seguenti sostanze diminuiscono l’effetto di Risedronato Actavis:

• – calcio

• – magnesio

• – alluminio (per esempio alcuni preparati per l’indigestione)

• – ferro.

Prendere questi medicinali almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa di Risedronato Actavis.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,

Risedronato Actavis con cibi e bevande

È molto importante non assumere la compressa di Risedronato Actavis con cibo o bevande (ad eccezione dell’acqua liscia) in modo che possa agire correttamente. In particolare non assuma questo medicinale insieme a latticini (come il latte) poiché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Risedronato Actavis”).

Assumere cibo e bevande (ad eccezione dell’acqua liscia) almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa Risedronato Actavis.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Risedronato Actavis se ritiene di essere incinta, se è incinta o se pianifica una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Risedronato Actavis”). Il rischio potenziale associato all’utilizzo di risedronato sodico nelle donne in gravidanza non è noto.

Non assuma Risedronato Actavis se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Actavis”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto che Risedronato Actavis abbia effetto sulla sua capacità di guidare e usare macchinari.

Risedronato Actavis contiene lattosio

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Se il medico le ha riferito che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere risedronato actavisprenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Assumere una compressa di Risedronato Actavis (30 mg di risedronato sodico) una volta al giorno.

La normale durata del trattamento è pari a 2 mesi.

Quando prendere la compressa di Risedronato Actavis

Prenda la sua compressa di Risedronato Actavis almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, di bevande (ad eccezione dell’acqua liscia), o di altri medicinali del giorno.

Se non è in grado di prendere la compressa di Risedronato Actavis a quest’ora, può prenderla a stomaco vuoto, alla stessa ora tutti i giorni, oppure in una delle seguenti modalità:

• O

Tra i pasti: Risedronato Actavis deve essere assunto almeno 2 ore prima e almeno 2 ore dopo qualsiasi altro alimento, farmaco o bevanda (eccetto l’acqua liscia).

• O

La sera: Risedronato Actavis deve essere assunto almeno 2 dopo l’ultima assunzione di alimento, farmaco o bevanda (eccetto l’acqua liscia) della giornata. Risedronato Actavis deve essere assunto almeno 30 minuti prima di andare a letto.

Come prendere le compresse di Risedronato Actavis

• Assuma la compressa stando in posizione eretta (può sedersi o stare in piedi) per evitare bruciori.
• Assuma la compressa con almeno un bicchiere d’acqua liscia (120 ml).
• Deglutisca la compressa intera. Non la mastichi o la sciolga.
• Non si sdrai per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le comunicherà se ha bisogno di integratori di calcio e di vitamine, se non ne assume in quantità sufficiente con la dieta.

Se prende più Risedronato Actavis di quanto deve

Se lei o qualcun altro ha accidentalmente assunto più compresse di Risedronato Actavis di quante prescrittole, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga a un medico.

Se dimentica di prendere Risedronato Actavis

Se si dimentica di prendere la compressa di Risedronato Actavis alla solita ora, può prendere la compressa secondo le istruzioni di cui sopra (ovvero prima di colazione, tra i pasti o la sera).

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Actavis

Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno di questi segni,

• Sintomi di una grave reazione allergica come:

Rigonfiamento di viso, lingua o gola

Difficoltà a deglutire

Orticaria e difficoltà nel respirare

Gravi reazioni cutanee che possono includere la formazione di vesciche sulla pelle.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione dell’occhio, in genere con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi ossea della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo della guarigione e ad infezione, spesso dopo estrazione dentale (vedere paragrafo 2, “ Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi esofagei come dolore alla deglutizione, difficoltà di deglutizione, dolore al petto o comparsa o peggioramento di bruciore.

Tuttavia gli altri effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici sono stati di solito lievi e non hanno richiesto la sospensione della terapia.

Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo la frequenza con cui si verificano. È stata impiegata la si manifesta in più di 1 utilizzatore su 10

si manifesta in 1–10 utilizzatori su 100

si manifesta in 1–10 utilizzatori su 1.000

si manifesta in 1–10 utilizzatori su 10.000

si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000

la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Effetti indesiderati comuni

• Indigestione, nausea, mal di stomaco, crampi o fastidio allo stomaco, stitichezza, sensazione di pienezza, flatulenza, diarrea.
• Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca con lo stomaco) che causa difficoltà e dolore a deglutire (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (svuotamento intestinale nello stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (arrossamento doloroso agli occhi con possibili disturbi della vista).

Effetti indesiderati rari

• Infiammazione della lingua (arrossamento e gonfiore, possibile dolore), restringimento dell’esofago (il tubo che collega la bocca con lo stomaco).
• Sono state segnalate anomalie nei test sulla funzionalità epatica. Questo può essere diagnosticato solo tramite esame del sangue.

• Disturbi del fegato, in alcuni casi gravi
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che riguarda soprattutto la pelle (vasculite leucocitoclastica).

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli ematici di calcio e fosfati del paziente possono calare.

Queste alterazioni sono generalmente minime e non causano sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

In uno studio clinico su pazienti con la malattia di Paget, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: difficoltà nella vista, problemi di respirazione, tosse, infiammazione dell’intestino crasso, danni alla superficie dell’occhio, crampi, capogiri, secchezza degli occhi, sintomi influenzali, debolezza muscolare, crescita abnorme delle cellule, frequente necessità di urinare di notte, gonfiori o rigonfiamenti insoliti, dolori al petto, eruzione cutanea, naso che cola, fischio nelle orecchie e perdita di peso.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista

5. come conservare risedronato actavis

• – Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta, sul cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

• – Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Risedronato Actavis

• – Il principio attivo è il risedronato sodico (amorfo). Ogni compressa contiene 30 mg di risedronato sodico, equivalenti a 27,84 mg di acido risedronico.

• – Gli eccipienti sono: magnesio stearato, crospovidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa (E464), silice colloidale anidra, idrossipropil­cellulosa (E463), macrogol 400, macrogol 8000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Risedronato Actavis e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, dal diametro di 8,5 mm, di colore bianco.

Confezioni:

Blister: 7, 14, 28, 56 e 84 compresse rivestite con film.

Contenitori per compresse: 30 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Actavis hf. – Reykjavíkurvegur 76–78 – IS-220 Hafnarfjörður (Islanda)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Bulgaria Bifodron

Germania Risedronsäure-Actavis 5 mg Filmtabletten

Italia Risedronato Actavis

Risedronaat-natrium Actavis 5 mg wekelijks Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets Risedronat Actavis

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Risedronato Actavis 35 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Risedronato Actavis e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Actavis

• 3. Come prendere Risedronato Actavis

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Risedronato Actavis

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è risedronato actavis e a che cosa serverisedronato actavis appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali detti bifosfati usati per il trattamento delle malattie delle ossa. risedronato actavis agisce direttamente sulle ossa fortificandole e quindi rendendole meno a rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo. L’osso vecchio viene costantemente rimosso dallo scheletro e sostituito da osso nuovo.

L’osteoporosi postmenopausale è una condizione che si verifica nelle donne dopo la menopausa, quando le ossa diventano più deboli, più fragili e hanno una maggiore probabilità di rompersi in seguito a caduta o sforzo. L’osteoporosi può comparire anche negli uomini, per una serie di motivi, tra cui l’invecchiamento e/o i livelli bassi dell’ormone maschile, il testosterone.

Le ossa che hanno la maggiore probabilità di rompersi sono la colonna vertebrale, l’anca ed il polso, sebbene ciò possa verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture dovute ad osteoporosi possono provocare anche dolore alla schiena, perdita di altezza e incurvamento della schiena. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi ed è possibile che non sappiano nemmeno di averla.

A cosa serve Risedronato Actavis

Per il trattamento dell’osteoporosi

• nelle donne in postmenopausa, anche se l’osteoporosi è grave. Riduce il rischio di fratture vertebrali e fratture dell’anca.
• negli uomini.

2. cosa deve sapere prima di prendere risedronato actavisdocumento reso disponibile da aifa il 04/04/2021

• – Se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 ).

• – Se il medico le ha detto che soffre di una malattia detta ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue).

• – Se ritiene di essere incinta, se è incinta, o se pianifica una gravidanza.

• – Se sta allattando.

• – Se ha gravi problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risedronato Actavis.

• – Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti.

• – Se ha un metabolismo osseo e minerale anomalo (per esempio, una carenza di vitamina D, anomalie

dell’ormone paratiroideo, entrambe condizioni che si traducono in un basso livello di calcio nel sangue).

• – Se ha avuto precedenti problemi all’esofago (il tubo che collega la sua bocca con il suo stomaco). Potrebbe per esempio avere avuto dolore o difficoltà nell’ingoiare cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).

• – Se il medico le ha detto che presenta un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).

• – Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella o se ha la sensazione di avere la mascella pesante o se ha perso un dente.

• – Se è sottoposto a trattamento odontoiatrico o deve essere sottoposto a chirurgia dentale, informi il suo dentista che sta assumendo Risedronato Actavis.

Il medico la consiglierà cosa fare quando assume Risedronato Actavis se una delle condizioni sopra riportate la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di Risedronato Actavis non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Altri medicinali e Risedronato Actavis

L’assunzione concomitante di medicinali contenenti una delle seguenti sostanze diminuiscono l’effetto di Risedronato Actavis :

• – calcio

• – magnesio

• – alluminio (per esempio alcuni preparati per l’indigestione)

• – ferro.

Prendere questi medicinali almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa di Risedronato Actavis.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

Risedronato Actavis con cibi e bevande

È molto importante non assumere la compressa di Risedronato Actavis con cibo o bevande (ad eccezione dell’acqua liscia) in modo che possa agire correttamente. In particolare non assuma questo medicinale insieme a latticini (come il latte) poiché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Risedronato Actavis”).

Assumere cibo e bevande (ad eccezione dell’acqua liscia) almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa Risedronato Actavis.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Risedronato Actavis se ritiene di essere incinta, se è incinta o se pianifica una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Actavis”). Il rischio potenziale associato all’utilizzo di risedronato sodico (principio attivo di Risedronato Actavis) nelle donne in gravidanza non è noto.

Non assuma Risedronato Actavis se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Actavis”).

Risedronato Actavis deve essere usato esclusivamente per il trattamento di donne in postmenopausa e uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto che Risedronato Actavis abbia effetto sulla sua capacità di guidare e usare macchinari.

Risedronato Actavis contiene lattosio

Se il medico le ha riferito che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere risedronato actavisprenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Assumere una compressa di Risedronato Actavis (35 mg di risedronato sodico) una volta alla settimana. Scelga il giorno della settimana più adatto ai suoi orari. Ogni settimana, assumere la compressa di Risedronato Actavis nel giorno prescelto.

Per sua comodità, di modo che possa prendere la compressa il giorno giusto ogni settimana, sul cartone sono riportati dei riquadri/spazi stampati. Contrassegni il giorno della settimana in cui ha scelto di prendere la compressa di Risedronato Actavis.

Quando prendere la compressa di Risedronato Actavis

Prenda la sua compressa di Risedronato Actavis almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, di bevande (ad eccezione dell’acqua liscia), o di altri medicinali del giorno.

Come prendere le compresse di Risedronato Actavis

• Assuma la compressa stando in posizione eretta (può sedersi o stare in piedi) per evitare bruciori.
• Assuma la compressa con almeno un bicchiere d’acqua liscia (120 ml).
• Deglutisca la compressa intera. Non la mastichi o la succhi.
• Non si sdrai per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le comunicherà se ha bisogno di integratori di calcio e di vitamine, se non ne assume in quantità sufficiente con la dieta.

Se prende più Risedronato Actavis di quanto deve

Se lei o qualcun altro ha accidentalmente assunto più compresse di Risedronato Actavis di quante prescrittole, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga a un medico.

Se dimentica di prendere Risedronato Actavis

Se dimentica di prendere la compressa nel giorno prescelto, assuma la compressa nel giorno stesso in cui se ne ricorda.

Ritorni ad assumere la compressa una volta alla settimana nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Actavis

Se interrompe il trattamento può iniziare a perdere massa ossea. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno di questi segni,

• Sintomi di una grave reazione allergica come:

○Rigonfiamento di viso, lingua o gola

○Difficoltà a deglutire

○Orticaria e difficoltà nel respirare

• Gravi reazioni cutanee che possono includere la formazione di vesciche sulla pelle.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione dell’occhio, in genere con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi ossea della mascella (osteonecrosi) associata ad un ritardo nella guarigione e ad infezione, spesso in séguito all’estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, ”Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi esofagei come dolore alla deglutizione, difficoltà di deglutizione, dolore al petto o comparsa o peggioramento di bruciore.

Tuttavia gli altri effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici sono stati di solito lievi e non hanno richiesto la sospensione della terapia.

Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo la frequenza con cui si verificano. È stata impiegata la seguente convenzione:

Effetti indesiderati comuni

• Indigestione, nausea, mal di stomaco, crampi o fastidio allo stomaco, stitichezza, sensazione di pienezza, flatulenza, diarrea.
• Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca con lo stomaco) che causa difficoltà e dolore a deglutire (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni), infiammazione dello stomaco e del duodeno(svuotamento intestinale nello stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (arrossamento doloroso agli occhi con possibili disturbi della vista).

Effetti indesiderati rari

• Infiammazione della lingua (arrossamento e gonfiore, possibile dolore), restringimento dell’esofago (il tubo che collega la bocca con lo stomaco).
• Sono state segnalate anomalie nei test sulla funzionalità epatica. Questo può essere diagnosticato solo tramite esame del sangue.

• Disturbi del fegato, in alcuni casi gravi

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che riguarda soprattutto la pelle (vasculite leucocitoclastica).

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli ematici di calcio e fosfati del paziente possono calare. Queste alterazioni sono generalmente minime e non causano sintomi.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare risedronato actavis

• – Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta, sul cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

• – Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Risedronato Actavis

• – Il principio attivo è il risedronato sodico (amorfo). Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,48 mg di acido risedronico.

• – Gli altri eccipienti sono: magnesio stearato, crospovidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa (E464), silice colloidale anidra, idrossipropil­cellulosa (E463), macrogol 400, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Risedronato Actavis e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, dal diametro di 9 mm, di colore arancio.

Confezioni:

Blister: 2, 4, 8 e 12 compresse rivestite con film.

Contenitori per compresse: 40 e 50 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76–78

IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Bifodron

Risedronsäure-Actavis 35 mg Filmtabletten Risedronato Actavis

Risedronaat-natrium Actavis 35 mg wekelijks Risedronate sodium 35mg film-coated tablets Risedronat Actavis

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel Maggio 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).