Riassunto delle caratteristiche del prodotto - RINOFLUIMUCIL
1. denominazione del medicinale
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% spray nasale soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
2. composizione qualitativa e quantitativa100 ml di soluzione contengono:
N-Acetilcisteina 1,000 g
Tuaminoeptano solfato 0,500 g
Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro
Aroma menta che contiene d-limonene
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Spray nasale, soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
– Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione. – Riniti croniche e muco-crostose.
– Riniti vasomotorie.
– Sinusiti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Il RINOFLUIMUCIL si usa per applicazioni nelle cavità nasali, utilizzando l'apposito erogatore a dosaggio (vedere paragrafo 6.6).
ADULTI: 2 erogazioni in ogni narice 3–4 volte al giorno.
BAMBINI oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3–4 volte al giorno.
Non superare le dosi indicate.
Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
– Patologia cardiovascolare, inclusa l’ipertensione.
Documento reso disponibile da AIFA il 19/03/2021
– Pregressa patologia cerebrovascolare, inclusa la presenza di importanti fattori di rischio (dovuta all’attività alfa-simpaticomimetica).
– Pregresse convulsioni.
– Glaucoma ad angolo ristretto.
– Ipertiroidismo.
– Durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO).
– Bambini di età inferiore ai 12 anni.
– Feocromocitoma.
– Durante l’uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali.
– Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Somministrare con precauzione nei soggetti affetti da malattia vascolare occlusiva, asma, diabete ed in terapia con farmaci beta-bloccanti. Rinofluimucil va somministrato con cautela in età pediatrica ed è comunque controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.
Impiegare il prodotto con cautela, per il rischio di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.
L'azione del preparato può essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica.
Bisognerebbe informare i pazienti di interrompere il trattamento in caso si manifestino ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, nausea o qualsiasi segnale e sintomo neurologico (come mal di testa o peggioramento di mal di testa già presente).
Il Tuaminoeptano solfato può determinare positività al test antidoping. Il preparato non è per uso oftalmico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 0.005 mg di benzalconio cloruro ad ogni erogazione. L’uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.
Documento reso disponibile da AIFA il 19/03/2021
L’aroma menta presente in questo medicinale contiene d-limonene che può causare reazioni allergiche. Oltre alle reazioni allergiche in pazienti sensibili all’allergene, pazienti non sensibili possono diventare sensibili.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptano somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazioni le seguenti potenziali interazioni:
– inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (RIMA): aumento del rischio di crisi ipertensive;
– antipertensivi (inclusi i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono bloccare gli effetti ipotensivi;
– glicosidi cardiaci: possono aumentare il rischio di disritmia;
– alcaloidi dell’ergot: possono aumentare il rischio di ergotismo;
– farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare;
– ossitocina: può aumentare il rischio di ipertensione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali con N-acetilcisteina non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte o studi sugli animali con il tuaminoeptano o N-acetilcisteina + tuaminoeptano.
Il prodotto non è raccomandato in gravidanza.
Allattamento
Non ci sono informazioni disponibili sull’escrezione dell’N-acetilcisteina e del tuaminoeptano nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante.
Il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili studi sugli animali sulla fertilità con N-acetilcisteina + tuoaminoeptano.
Non sono inoltre disponibili dati sugli esseri umani.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Non ci sono presupposti ne’ evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione. I pazienti dovrebbero essere comunque informati del fatto che sono stati riportati effetti quali allucinazioni.
4.8 effetti indesiderati
4.8 effetti indesideratiDocumento reso disponibile da AIFA il 19/03/2021
L’uso prolungato può alterare le normali funzionalità della mucosa nasale e paranasale provocando congestione nasale e inducendo assuefazione al farmaco.
Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell'eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche. Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati possono essere associati all’uso di Rinofluimucil:
| Classificazione organo-sistemica | Reazioni avverse Frequenza non nota° |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità |
| Disturbi psichiatrici | ansia*, allucinazione*, delirio* |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea*, irrequietezza*, agitazione*, insonnia*, tremore* |
| Patologie cardiache | palpitazioni*, tachicardia*, aritmia* |
| Patologie vascolari | Ipertensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | secchezza nasale e della gola*, fastidio nasale*, congestione nasale* |
| Patologie gastrointestinali | Nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, rash |
| Patologie renali ed urinarie | Ritenzione urinaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | irritabilità,* assuefazione al farmaco* |
° non nota (non può essere fatta una stima dai dati disponibili)
* Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo
Il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
Documento reso disponibile da AIFA il 19/03/2021
4.9 sovradosaggio
4.9 sovradosaggioIn caso di sovradosaggio negli adulti può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica.
In caso di sovradosaggio nei bambini può comparire ipotermia con spiccata sedazione.
Questi eventi richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica : Preparati rinologici – decongestionanti-simpaticomimetici in associazione ATC: R01AB08
L'attività mucolitica e vasocostrittrice della specialità sono l'espressione delle caratteristiche farmacologiche dei singoli componenti.
L'N-Acetilcisteina è dotata di attività mucolitica che si realizza per la rottura dei ponti disolfuro delle mucoproteine ad opera del sulfidrile libero, permettendo di ottenere una azione fluidificante sui secreti naso-faringei.
Il tuaminoeptano solfato , è un'amina simpaticomimetica che per uso topico esercita un'azione vaso costrittrice senza evidenti effetti sistemici.
5.2 proprietà farmacocinetiche
I singoli componenti della specialità non vengono assorbiti a dosi attive per via sistemica.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi, condotti per evidenziare possibili effetti tossici locali e/o sistemici, hanno dimostrato la buona tollerabilità della specialità sulle superfici mucose e sierose.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Benzalconio cloruro, Ditiotreitolo, Sodio edetato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Alcool, Ipromellosa, Sorbitolo 70%, Aroma naturale di menta (contenente d-limonene), Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna per quanto noto.
6.3 periodo di validità
Mesi 30 (trenta)
Documento reso disponibile da AIFA il 19/03/2021
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore ai 20 giorni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna particolare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro giallo contenente 10 ml o 25 ml di soluzione, chiuso con capsula in alluminio con guarnizione + copricapsula di sicurezza.
Astuccio contenente un flacone, una pompetta nebulizzante a vite e foglio illustrativo.
Flacone da 10 ml
Flacone da 25 ml
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
ISTRUZIONI PER L'APERTURA DEL FLACONE E PER L'USO DELL'EROGATORE:
1. Aprire il flacone stringendo i lati della capsula e svitando contemporaneamente.
2. Applicare a vite la pompetta nebulizzatrice, dopo avere liberato il pescante dalla protezione.
3. Togliere il cappuccio all’erogatore.
4. Azionare più volte la pompetta per attivarla.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
8 numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8 numero dell’autorizzazione all’immissione in commercioFlacone da 10 ml – AIC n° 021993050
Flacone da 25 ml – AIC n° 021993062
8
Prima autorizzazione: 1 marzo 1971
Rinnovo: 1 giugno 2010