Foglio illustrativo - RINGER ACETATO MONICO
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata con cautela per infusione endovenosa e a velocità controllata di infusione,utilizzando un’attrezzatura sterile ed apirogena.
Agitare bene prima della somministrazione .
La dose è dipendente dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche del paziente, dal trattamento concomitante e dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Adulti
La dose giornaliera è di circa 20–30 ml di soluzione/kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 40 ml di soluzione/kg di peso corporeo.
Nella scelta del volume/velocità di infusione occorre prestare attenzione alle patologie ed alle terapie concomitanti (vedere Precauzioni per l’uso e Interazioni).
Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.
Incompatibilità con Ringer Acetato MONICO
Per la presenza di calcio cloruro, il medicinale è incompatibile con:
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– magnesio solfato: formazione di un precipitato;
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– medicinali contenenti fosfato: formazione di un precipitato di calcio fosfato;
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– medicinali contenenti carbonato: formazione di un precipitato di calcio carbonato;
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– medicinali contenenti tartrato: formazione di un precipitato di calcio tartrato.
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– i sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può determinare la formazione di precipitati. Incompatibilità fisica è stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafi Controindicazioni, Interazioni con altri medicinali ed altre forma di interazione ed Effetti indesiderati).
Sono state rilevate incompatibilità di calcio cloruro con:
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– aminofillina: per la formazione di precipitato;
Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/2018
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– amfotericina B: per lo sviluppo di intorpidimento;
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– cefamandolo: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di
cefamandolo;
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– ceftriaxone sodico: per la formazione di precipitato, pertanto la
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s omministrazione di soluzione di calcio non deve avvenire nelle 48 ore successive alla somministrazione di ceftriaxone;
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– cefalotina: per incompatibilità fisica;
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– cefradina: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefradina;
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– clorfenamina: per incompatibilità fisica;
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– dobutamina: per lo sviluppo di intorpidimento;
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– emulsione grassa: per la presenza di flocculato;
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– eparina sodica;
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– indometacina: per la formazione di precipitato;
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– nitrofurantoina sodica;
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– prometazina: per la formazione di precipitato;
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– propofol: per la formazione di precipitato;
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– streptomicina: poiché il calcio potrebbe inibire l’attività della streptomicina;
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– tetracicline: i sali di calcio possono complessare le tetracicline.
Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.
La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad acidosi.
In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio cloruro, può verificarsi ipercalcemia soprattutto in pazienti con patologie renali. I sintomi tipici dell’ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali e, nei casi gravi anche aritmia cardiaca e coma. Si parla di ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare costantemente tali concentrazioni.
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per l’uso).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/2018
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.
In caso di modesto sovradosaggio di calcio cloruro, il trattamento prevede un’immediata sospensione dell’infusione e di qualsiasi altro farmaco contenente calcio. In caso di sovradosaggio grave (concentrazioni plasmatiche > 2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure:
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– reidratazione tramite somministrazione di una soluzione di sodio cloruro 0,9%;
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– impiego dei diuretici non-tiazidici per favorire l’eliminazione del calcio;
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– monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e calcio con immediato ripristino dei livelli ai valori normali;
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– monitoraggio delle funzione cardiaca, impiego dei beta-bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca;
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– eventuale ricorso all’emodialisi.
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MONICO SPA Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/2018
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