RILATEN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

RILATEN – supposte

RILATEN 20 mg/2 ml Soluzione iniettabile

2. composizione qualitativa e quantitativa

Compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Supposte

Ogni supposta contiene:

Fiale

Ogni fiala da 2 ml contiene:

20

3. FORME FARMACEUTICHE

Compresse rivestite Supposte Fiale

4. informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeutiche

Manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato urinario, gastroenterico e delle vie biliari.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Compresse rivestite: 1 compressa rivestita 3–4 volte al giorno. Nei casi acuti è possibile la somministrazione di 2 compresse rivestite in dose unica.

Supposte: 1 supposta 2–3 volte al giorno.

Fiale: 1 fiala, per via endovenosa, intramuscolare o per fleboclisi, ripetibile, se necessario, dopo intervallo di almeno 2 ore.

4.3 controindicazioni

Glaucoma. Ipertrofia della prostata. Ritenzione urinaria. Stenosi pilorica ed altre

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malattie stenosanti dell'apparato gastroenterico e genito-urinario. Ipersensibilità individuale già nota verso il farmaco.

4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Come con tutti i farmaci similari è consigliabile cautela nel trattamento di cardiopazienti, coronaropazienti, ipertesi e soggetti anziani in genere (ritenzione urinaria).

4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Recenti studi sulle interazioni tra farmaci segnalano un aumento del rischio di glaucoma o di ritenzione urinaria in pazienti particolarmente sensibili nel corso di somministrazione di farmaci anticolinergici associata a trattamenti con corticosteroidi o con antidepressivi triciclici.

In tali condizioni è opportuno impiegare il Rilaten con cautela e sotto stretto controllo medico.

4.6. gravidanza e allattamento

Nello stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Poichè il prodotto può indurre turbe della visione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che svolgono lavori particolari.

4.8. effetti indesiderati

Specie in soggetti particolarmente sensibili possono verificarsi manifestazioni di tipo atropinico quali: secchezza delle fauci, midriasi, turbe dell'accomodazione, tachicardia, lieve sonnolenza, stipsi, vampate di calore, brividi.

In tali casi si consiglia di ridurre la posologia, al limite di sospendere il trattamento.

4.9. sovradosaggio

Vedi punto 4.8

5. proprieta' farmacologiche

5.1. proprietà farmacodinamiche

Gli studi sperimentali eseguiti sugli animali hanno dimostrato che la rociverina è dotata di intensa azione antispastica duplice ed equilibrata.

Infatti le attività dinamiche della rociverina, messe in luce dagli studi farmacologici effettuati, constano di una componente miolitica diretta papaverino-simile, che però si estrinseca elettivamente a livello delle strutture viscerali con esclusione di quelle vasali, e di una componente parasimpaticolitica di tipo atropinico, ma con ridotta incidenza di effetti collaterali atropino-simili.

L'equilibrato rapporto della componente miotropa e neurotropa garantisce che l'effetto antispastico venga realizzato con l'effettiva compartecipazione di entrambe le componenti.

5.2. proprietà farmacocinetiche

Gli studi effettuati consentono di affermare che la rociverina è un farmaco

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ottimamente assorbito per le vie di somministrazione indicate, non dà luogo ad accumulo e viene escreto prevalentemente per via urinaria.

5.3. dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità, eseguiti in varie specie animali (topo, ratto, cane) per diverse vie di somministrazione, hanno evidenziato la bassa tossicità della rociverina anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente più elevate di quelle terapeutiche.

Inoltre la rociverina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati. Non ha azione mutagena.

6. informazioni farmaceutiche

6.1. lista degli eccipienti

Compresse rivestite

Acido citrico, Silice precipitata, Calcio fosfato bibasico, Cellulosa microgranulare, Amido, Talco, Magnesio stearato, Gomma arabica, Cellulosa acetoftalato, Dietile ftalato, Titanio biossido, Polisorbato 80, Saccarosio, Colorante (E 132)

Supposte

Gliceridi semisintetici

Fiale

Citrato monosodico, Esteri dell'acido p-idrossibenzoico, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Acqua per iniezioni

6.2. incompatibilità

Nessuna.

6.3. validità

Mesi 36

6.4. speciali precauzioni per la conservazione

Compresse rivestite: Da conservarsi in luogo asciutto

Supposte: Da conservarsi a temperatura ordinaria (non superiore a 25°C)

Fiale: Nessuna particolare precauzione per la conservazione

6.5. natura e capacità del contenitore

Compresse rivestite

Blisters confezionati in astuccio di cartoncino litografato.

Astuccio da 30 confetti

Supposte

Spezzoni da 6 supposte confezionati in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio da 6 supposte

Fiale

Fiale di vetro neuto, ambrato, confezionate in astuccio di cartoncino litografato.

Astuccio da 6 fiale da mg 20 in ml 2

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in

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Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897 – PISA – La Vettola

8. numero dell'autorizzazione all'immissione incompresse rivestite: 023598016

Fiale: 023598030

Supposte: 023598042

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Giugno 1978/Maggio 2005