Riassunto delle caratteristiche del prodotto - RILAPROST
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Estratto depurato di Serenoa Repens mg 160
3.
Capsule
4.
4.1.
Indicazioni terapeutiche:
Turbe funzionali dell'ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione:
1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera) ai pasti. La posologia può essere variata a seconda del giudizio del medico. E' consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore a 30 giorni.
4.3.
Controindicazioni:
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
4.4.
Speciali avvertenze e precauzioni per l’ uso: Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione:
Sino ad oggi non sono state mai segnalate interazioni con altri medicamenti.
4.6.
Gravidanza e allattamento:
Per le sue indicazioni, il prodotto è utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari: Nessuno.
4.8.
Effetti indesiderati:
Gli studi di farmacologia e clinica effettuati con Rilaprost hanno dimostrato una elevata tollerabilità sia clinica che biologica.
Occasionalmente nausea, specie qualora il farmaco venga assunto a stomaco vuoto.
4.9.
Sovradosaggio:
Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione da sovradosaggio.
5.
5.1.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
Il farmaco è specificamente indicato per il trattamento dell'ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna.
L'effetto terapeutico è attribuibile a specifiche azioni farmacologiche del prodotto ed in particolare a:
– inibizione della 5-α-reduttasi, enzima cui è dovuta la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone, principale responsabile della stimolazione proliferativa sulle parti immediatamente sottocorticali della ghiandola prostatica (ghiandole periuretrali);
– antagonismo competitivo nei confronti dei recettori prostatici per il diidrotestosterone;
– azione antiedemigena.
L'attività del Rilaprost è di tipo distrettuale.
5.2.
Proprietà farmacocinetiche
In studi effettuati nel cane e nell'uomo l'estratto depurato di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione per via orale.
In particolare nell'uomo il farmaco è presente nel sangue ad un'ora dalla somministrazione, raggiunge il
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pag. 1 di 2
massimo dopo due ore, è ancora presente alla quarta ora fino alla sesta ora.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
– Tossicità acuta
| Topo (via orale): | DL50 | ≥ | 50 | g/kg |
| Ratto (via intraperitoneale): | DL50 | = | 1080 mg/kg | |
| Ratto (via orale): | DL50 | ≥ | 50 | g/kg |
| Cane (via orale): | DL50 | ≥ | 10 | g/kg |
– Tossicità cronica
Sia nel ratto (Sprague Dowley) che nel cane (Beagle) trattati per via orale rispettivamente alle dosi di 250, 500 e 750 mg/kg/die e di 50, 150 e 500 mg/kg/die, non è stato riscontrato alcun segno di tossicità o di intolleranza correlati alla somministrazione del farmaco.
Inoltre Rilaprost si è dimostrato privo di ogni potenziale attività mutagena e teratogena.
6
6.1 lista degli eccipienti:
– Componenti dell'involucro di gelatina:
Gelatina, Glicerolo, Etile p-idrossibenzoato sodico (E 215), Propile p-idrossibenzoato sodico (E 217),
Titanio biossido (E 171), Ferro ossido giallo (E 172), Acqua depurata
6.2. incompatibilità:
Nessuna.
6.3. validità:
Mesi 24
6.4. speciali precauzioni per la conservazione:
Da conservare in luogo asciutto.
6.5. natura e contenuto del contenitore e prezzo.
Astucci con 30 capsule in blister
6.6. Istruzioni per l’ uso
7.
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897 – PISA – La Vettola
Su licenza Indena S.p.A. – Milano
8
AIC 027339011
9.
Maggio 1993/Maggio 2003
10.
Il farmaco non è soggetto al DPR 309/90.
11.
Il prodotto deve essere venduto su presentazione di ricetta medica.