B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Ribavirina Teva Pharma B.V. 200 mg compresse rivestite con film ribavirina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ribavirina Teva Pharma B.V. e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ribavirina Teva Pharma B.V.

• 3. Come prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ribavirina Teva Pharma B.V.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ribavirina teva pharma b.v. e a cosa serve

Ribavirina Teva Pharma B.V. contiene il principio attivo ribavirina. Questo medicinale blocca la proliferazione del virus dell’epatite C. Ribavirina Teva Pharma B.V. non deve essere utilizzato da solo.

In base al genotipo del virus dell’epatite C che lei ha, il medico può scegliere di trattarla con un’associazione di questo medicinale con altri medicinali. Ci possono essere ulteriori limitazioni al trattamento se lei è o non è stato trattato in precedenza per infezione da epatite C cronica. Il medico raccomanderà la terapia migliore.

L’associazione di Ribavarina Teva Pharma B.V. e altri medicinali è usata per trattare pazienti adulti con epatite C cronica (HCV).

Ribavarina Teva Pharma B.V può essere usata in pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) mai trattati in precedenza e senza una malattia epatica severa.

Per i pazienti pediatrici (bambini e adolescenti) che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

2. cosa deve sapere prima di usare ribavirina teva pharma b.v.non prenda ribavirina teva pharma b.v. se una qualsiasi delle situazioni di seguito indicate riguarda lei o il bambino del quale si prende cura.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.

• - è allergico alla ribavirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

• – sta allattando.

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• – ha sofferto di un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.

• – ha sofferto di patologie del sangue , come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia o

anemia falciforme.

Ricordi: legga il paragrafo “Non prenda” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

La terapia di associazione della ribavirina con (peg)interferone alfa è associata a varie reazioni avverse gravi. Queste comprendono:

• Effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, pensieri suicidi, tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.). Si assicuri di cercare assistenza medica se nota la comparsa di depressione o di pensieri suicidi o un cambiamento nel suo modo di comportarsi. Può prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a stare attento a segni di depressione o modifiche nel suo comportamento.
• Severi disturbi agli occhi.
• Disturbi dentali e periodontali: in pazienti trattati con ribavirina in associazione con (peg)interferone alfa-2b sono stati riportati disturbi dentali e gengivali. È necessario lavarsi a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli dal dentista. Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.
• Incapacità di raggiungere un completo sviluppo della statura in età adulta può verificarsi in alcuni bambini e adolescenti.
• Incremento dei livelli dell’ormone correlato alla tiroide (TSH) in bambini e adolescenti.

Popolazione pediatrica

Se si sta prendendo cura di un bambino e il medico decide di non rinviare il trattamento di associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b all’età adulta, è importante essere consapevoli che questa terapia di associazione induce un’inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile.

Inoltre si sono verificati questi eventi in pazienti che assumevano Ribavirina Teva Pharma B.V.: Emolisi: Ribavirina Teva Pharma B.V. può causare una rottura dei globuli rossi causando anemia che può compromettere la funzionalità del cuore o peggiorare i sintomi di una malattia del cuore.

Pancitopenia: Ribavirina Teva Pharma B.V. può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.

Dovranno essere eseguiti esami del sangue standard per controllare il suo sangue e la funzionalità dei reni e del fegato.

• – Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando.

• – In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/ag­giustare il numero di compresse che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata di questo trattamento.

• – Se lei ha o sviluppa severi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.

Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.

Informi il medico se lei o il bambino del quale si prende cura:

• – è una donna in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

• – è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

• – ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore.

• – ha un altro problema al fegato in aggiunta all’infezione da epatite C.

• – ha problemi ai reni.

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ha l’HIV (virus dell’immunode­ficienza umana) o ha mai avuto altri problemi riguardanti il sistema immunitario.

Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di (peg)interferone alfa per maggiori informazioni su questi aspetti relativi alla sicurezza.

Ricordi: legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con RibavirinaTeva Pharma B.V. prima di iniziare la terapia di associazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se il bambino pesa meno di 47 kg o non è in grado di deglutire le compresse è disponibile una soluzione orale di ribavirina.

Ribavirina Teva Pharma B.V. e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere:

• – azatioprina è un medicinale che sopprime il sistema immunitario, l’uso di questo medicinale in associazione con ribavirina può aumentare il rischio di sviluppare patologie ematiche gravi.

• – medicinali contro il virus dell’immunode­ficienza umana (HIV) – [inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) e/o terapia antiretrovirale di combinazione (cART )]:

• – L’assunzione di questo medicinale in associazione con interferone alfa e un medicinale anti-HIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue (riduzione del numero dei globuli rossi che trasportano l’ossigeno, di certi globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).

• – Con zidovudina o stavudina , non è certo se questo medicinale alteri il meccanismo di azione di questi medicinali. Pertanto il suo sangue sarà controllato per accertare che l’infezione da HIV non peggiori. Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Ribavirina Teva Pharma B.V. Inoltre i pazienti che ricevono zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi). Di conseguenza l’uso di zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa non è raccomandata.

• – A causa del rischio di acidosi lattica (aumento dell’acido lattico nel corpo) e pancreatite, l’uso di ribavirina e didanosina non è raccomandato e l’uso di ribavirina e stavudina deve essere evitato.

• – I pazienti coinfettati affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia cART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato. L’aggiunta del trattamento con un interferone alfa da solo o in associazione con ribavirina può aumentare il rischio in questo gruppo di pazienti.

Ricordi: legga il paragrafo “Altri medicinali” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con Ribavirina Teva Pharma B.V. prima di iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se lei è in gravidanza non deve prendere questo medicinale. Questo medicinale può essere molto dannoso per il suo bambino non ancora nato (embrione).

I pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c’è la possibilità che si verifichi una gravidanza:

• Ragazza o donna in età fertile:

Prima di iniziare il trattamento deve avere l’esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione. Deve discutere di questo argomento con il medico.

• Uomo:

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Non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna. Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso. Lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con questo medicinale e nei 7 mesi successivi al termine della stessa. Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo “Non prenda Ribavirina Teva Pharma B.V.”).

Se lei è una donna in allattamento non deve utilizzare questo medicinale. Sospenda l’allattamento prima di cominciare a prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari; tuttavia, gli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V. potrebbero alterare la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi e non usi macchinari se il trattamento le causa stanchezza, sonnolenza o confusione.

Ribavarina Teva Pharma B.V. contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3 come prendere ribavirina teva pharma b.v.

Informazioni generali su come prendere questo medicinale:

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Non prenda più della dose raccomandata e la prenda per il periodo prescritto.

Il medico ha determinato la dose corretta di questo medicinale in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.

Adulti

La dose raccomandata e la durata del trattamento con Ribavirina Teva Pharma B.V. dipendono dal peso del paziente e dai medicinali usati in associazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose per i bambini di età superiore a 3 anni e gli adolescenti dipende dal peso della persona e dai medicinali usati in associazione. La dose raccomandata di Ribavirina Teva Pharma B.V. in associazione con interferone alfa-2b o con peginterferone alfa-2b è illustrata nella tabella seguente.

Dose di Ribavirina Teva Pharma B.V. sulla base del peso corporeo se usato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in bambini di età superiore a 3 anni e adolescenti
Se il bambino/adoles­cente pesa (kg)	Dose giornaliera abituale di Ribavirina Teva Pharma B.V.	Numero di compresse da 200 mg
47 – 49	600 mg	1 compressa al mattino e 2 compresse alla sera
50 – 65	800 mg	2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera
> 65	Vedere la dose per gli adulti

Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti. Non mastichi le compresse rivestite con film. Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la compressa rivestita con film, è disponibile una soluzione orale di ribavirina.

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Ricordi: questo medicinale viene utilizzato solo in associazione con altri medicinali per l’infezione da virus dell’epatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo “Come prendere” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V..

Se prende più Ribavirina Teva Pharma B.V. di quanto deve

Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.

Se dimentica di prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.

Assuma/somministri la dose dimenticata appena possibile nell’arco dello stesso giorno. Se salta la dose di un intero giorno, consulti il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    possibili effetti indesiderati

Legga il paragrafo“Possibili effetti indesiderati” nel foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V.

Come tutti i medicinali, questo medicinale utilizzato in associazione con altri medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, se dovessero manifestarsi potrebbero richiedere cure mediche.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento di associazione con altri medicinali:

• – dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco; svenimento,

• – confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri,

• – sensazione di torpore o di formicolio,

• – difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi,

• – forte dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; dolore alla parte bassa o laterale della schiena,

• – dolore o difficoltà a urinare,

• – forte sanguinamento del naso,

• – febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento,

• – problemi di vista o di udito,

• – gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia di associazione con questo medicinale e un interferone alfa negli adulti :

Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni),

• – difficoltà a concentrarsi, sensazione di ansia o nervosismo, cambiamenti dell’umore, sensazione di depressione o irritabilità, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare,

• – tosse, secchezza delle fauci (della bocca), faringite (gola infiammata),

• – diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, nausea, tremori, infezioni virali,

vomito, debolezza,

• – perdita di appetito, perdita di peso, dolore allo stomaco,

• – pelle secca, irritazione, perdita dei capelli, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare,

dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

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• – diminuzione delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine che può provocare formazione di lividi e sanguinamento spontaneo, diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi detti linfociti che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione dell’attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi), eccesso di zucchero o acido urico (come in caso di gotta) nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, grave anemia,

• – infezioni fungine o batteriche, voglia di piangere, agitazione, anemia, compromissione della memoria, nervosismo, comportamento anormale, comportamento aggressivo, rabbia, confusione, mancanza di interesse, disordine mentale, cambiamenti dell’umore, sogni inusuali, desiderio di fare del male a se stesso, sonnolenza, disturbi del sonno, mancanza di interesse per il sesso o incapacità a praticarlo, vertigini (giramenti di testa),

• – visione confusa o anomala, irritazione o dolore o infezione agli occhi, occhi secchi o lacrimanti, cambiamento nell’udito o nella voce, campanelli nelle orecchie, infezioni delle orecchie, dolore all’orecchio, lesioni erpetiche (herpes simplex), cambiamento del gusto, perdita del gusto, gengive sanguinanti o ulcere in bocca, sensazione di bruciore alla lingua, ferite alla lingua, gengive infiammate, problemi ai denti, emicrania, infezioni delle vie respiratorie, sinusite, sangue da naso, tosse non produttiva, respirazione affrettata o difficoltosa, naso chiuso o gocciolante, sete, disturbi ai denti,

• – soffio cardiaco (suono dei battiti cardiaci anormale), dolore o disturbo toracico, sensazione di svenimento, malessere, vampate, aumento della sudorazione, intolleranza al caldo e sudorazione eccessiva, abbassamento o innalzamento della pressione sanguigna, palpitazioni (battiti cardiaci anormali), tachicardia,

• – gonfiore, costipazione, indigestione, gas intestinali (flatulenza), aumento dell’appetito, colon irritato, irritazione della ghiandola prostatica, ittero (pelle gialla), perdita di feci, dolore nella parte destra della sua cassa toracica, fegato ingrossato, disturbi di stomaco, frequente necessità di urinare, produzione più abbondante di urina del solito, infezioni del tratto urinario, urinare in modo anomalo,

• – cicli mestruali difficili, irregolari o assenti, cicli mestruali anormalmente abbondanti e prolungati, mestruazioni dolorose, problemi all’ovaio o alla vagina, dolore al petto, disfunzione erettile,

• – anormalità del tessuto pilifero, acne, artrite, ecchimosi, eczema (infiammazione, rossore, prurito e secchezza della pelle con possibilità di lesioni essudative), orticaria, aumentata o diminuita sensibilità al tatto, disordine delle unghie, spasmi muscolari, sensazione di insensibilità o formicolio, dolore agli arti, dolori articolari, tremore alle mani, psoriasi, mani e polsi ingrossati o gonfi, sensibilità sole, eruzione cutanea con lesioni in rilievo a macchie, arrossamento o disordini della pelle, gonfiore al volto, ingrossamento delle ghiandole (ingrossamento linfonodi), tensione muscolare, tumore (non specificato), instabilità nel camminare, danno del ricambio idrico.

Effetti indesiderati riportati non comunement (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – sentire o vedere cose che non sono presenti,

• – attacco di cuore, attacco di panico,

• – reazioni di ipersensibilità al farmaco,

• – infiammazione al pancreas, dolore alle ossa, diabete mellito,

• – debolezza muscolare.

Effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – crisi (convulsioni),

• – polmonite,

• – artrite reumatoide, problemi renali,

• – feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale,

• – sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole),

• – vasculite.

Effetti indesiderati riportati molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• – suicidio,

• – ictus (eventi cerebrovascolari).

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

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• – pensieri di minaccia alla vita degli altri,

• – mania (entusiasmo eccessivo o irrazionale),

• – pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico [presenza di liquido tra il pericardio (la membrana che riveste il cuore) e il cuore stesso],

• – alterazione del colore della lingua.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’associazione di questo medicinale e un interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:

Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni),

• – diminuzione dell’attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi),

• – sensazione di depressione o irritabilità, malessere allo stomaco, malessere, cambiamenti dell’umore, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, infezione virale, debolezza,

• – diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, perdita o aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), dolore nella parte destra della sua cassa toracica, faringite (mal di gola), brividi che scuotono, dolore allo stomaco, vomito,

• – pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – diminuzione delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine (che può provocare formazione di lividi e sanguinamento spontaneo),

• – eccesso dei trigliceridi nel sangue, eccesso di acido urico (come in caso di gotta) nel sangue, aumento dell’attività della tiroide (che può causare nervosismo, intolleranza al calore ed eccessiva sudorazione, perdita di peso, palpitazioni, tremori),

• – agitazione, rabbia, comportamento aggressivo, disturbi del comportamento, difficoltà di concentrazione, instabilità emotiva, svenimenti, sensazione di ansia o nervosismo, sensazione di freddo, sensazione di confusione, sensazione di irrequietezza, sensazione di sonnolenza, mancanza di interesse o di attenzione, disturbi dell'umore, dolore, cattiva qualità del sonno, sonnambulismo, tentativo di suicidio, problemi del sonno, sogni insoliti, desiderio di fare del male a se stesso,

• – infezioni batteriche, comune raffreddore, infezioni fungine, visione anormale, occhi secchi o lacrimanti, infezione alle orecchie, irritazione o dolore o infezione agli occhi, alterazione del gusto, i cambiamenti nella voce, lesioni erpetiche, tosse, infiammazione delle gengive, sangue dal naso, irritazione del naso, dolore della bocca, faringite (mal di gola), respirazione rapida, infezioni respiratorie, desquamazione delle labbra e tagli agli angoli della bocca, difficoltà a respirare, sinusite, starnuti, piaghe in bocca, ferite alla lingua, naso chiuso o gocciolante, mal di gola, mal di denti, ascesso dentale, problemi dentali, vertigini (giramenti di testa), debolezza,

• – dolore toracico, vampate, palpitazioni (palpitazioni (battiti cardiaci anormali), tachicardia,

• – funzionalità del fegato anormale,

• – reflusso acido, dolore alla schiena, bagnare il letto, costipazione, disturbi gastro-esofagei o rettali, incontinenza, aumento dell'appetito, infiammazione della membrana dello stomaco e dell'intestino, disturbi di stomaco, perdita di feci,

• – urinare in modo anomalo, infezione del tratto urinario,

• – cicli mestruali difficili, irregolari o assenti, cicli mestruali anormalmente abbondanti e prolungati, problemi alla vagina, infiammazione della vagina, dolore al testicolo, sviluppo di tratti maschili,

• – acne, ecchimosi, eczema (infiammazione, rossore, prurito e secchezza della pelle con possibilità di lesioni essudative), aumentata o diminuita sensibilità al tatto, aumentata sudorazione, aumento del movimento muscolare, tensione muscolare, dolore alle estremità, disordini delle unghie, sensazione di torpore o formicolio, pallore, eruzione cutanea con lesioni in rilievo a macchie, tremore alle mani, arrossamento o disordini della pelle, scolorimento della pelle, pelle sensibile al

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sole, ferite della pelle, gonfiore causato da un incremento dell’acqua in eccesso, gonfiore delle ghiandole (gonfiore dei linfonodi), tremore, tumore (non specificato).

Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – comportamento anormale, disturbi emotivi, paura, incubo,

• – sanguinamento delle mucose della superficie interna delle palpebre, visione confusa, sonnolenza, intolleranza alla luce, prurito agli occhi, dolore facciale, gengive infiammate,

• – dolore al petto, difficoltà respiratoria, infezione polmonare, disturbi nasali, polmonite, dispnea,

• – bassa pressione sanguigna,

• – fegato ingrossato,

• – mestruazioni molto dolorose,

• – prurito alla zona anale (ossiuri o ascaridi), eruzione cutanea vescicante (herpes), diminuita sensibilità al tatto, spasmi muscolari, dolore alla pelle, pallore, desquamazione della pelle, rossore, gonfiore.

Il tentativo di farsi del male è stato riportato anche in adulti, bambini e adolescenti.

Questo medicinale in associazione con un interferone alfa può causare anche:

• – anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia,

• – delirio, infezione delle vie aeree superiori ed inferiori,

• – infiammazione del pancreas,

• – grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi epidermica tossica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle)

I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l’associazione di questo medicinale e un interferone alfa:

• – pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento,

• – angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare),

• – sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi,

la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale),

• – broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’intero organismo), tosse continua,

• – problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina),

• – dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso,

• – reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).

Questo medicinale in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre provocare:

• – urine scure, torbide o di colore anomalo,

• – difficoltà respiratoria, variazione dei battiti cardiaci, dolore toracico, dolore sotto il braccio sinistro, dolore alla mandibola,

• – perdita di coscienza,

• – perdita di uso, rilasciamento o perdita di tono dei muscoli facciali, perdita di sensibilità,

• – perdita della vista.

Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno di questi effetti indesiderati.

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Se lei è un paziente adulto coinfettato con HCV/HIV e sta ricevendo una terapia anti-HIV , l’aggiunta di questo medicinale e peginterferone alfa può aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato per la terapia anti-retrovirale di combinazione (cART) e aumentare il rischio di acidosi lattica, alterazione della funzionalità del fegato e sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che veicolano l’ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e delle piastrine che coagulano il sangue) (NRTI).

Nei pazienti coinfettati con HCV/HIV che ricevono cART, gli effetti indesiderati di seguito elencati, sono stati segnalati con la terapia di associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b (eventi avversi in adulti non riportati in precedenza): – diminuzione dell’appetito,

• – dolore alla schiena,

• – diminuzione dei linfociti CD4,

• – insufficienza del metabolismo dei grassi, – epatite,

• – dolore alle estremità,

• – candidiasi orale (mughetto alla bocca),

• – diverse alterazioni dei parametri del sangue di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ribavirina teva pharma b.v.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento nell’aspetto delle compresse.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è ribavirina 200 mg. ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ribavirina.

Gli altri componenti sono:

• – Cuore della compressa: calcio idrogeno fosfato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato.

• – Rivestimento della compressa composto da: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato,

macrogol/poli­etilene glicole 3350, titanio diossido (E171), talco, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, ferro ossido nero

Descrizione dell’aspetto di Ribavirina Teva Pharma B.V. e contenuto della confezione

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Le compresse rivestite con film di Ribavirina Teva Pharma B.V. 200 mg sono di colore da rosa chiaro a rosa (con impresso “93” su un lato e “7232” sull’altro).

Ribavirina Teva Pharma B.V. è disponibile in diverse confezioni contenenti 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 o 168 com­presse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il medico prescriverà la confezione più adatta alle sue esigenze.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spain

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585	Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 19127700

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nederland

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Polska

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Sverige

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

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Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Ribavirina Teva Pharma B.V. 400 mg compresse rivestite con film ribavirina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ribavirina Teva Pharma B.V. e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ribavirina Teva Pharma B.V.

• 3. Come prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ribavirina Teva Pharma B.V.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ribavirina teva pharma b.v. e a cosa serve

Ribavirina Teva Pharma B.V. contiene il principio attivo ribavirina. Questo medicinale blocca la proliferazione del virus dell’epatite C. Ribavirina Teva Pharma B.V. non deve essere utilizzato da solo.

In base al genotipo del virus dell’epatite C che lei ha, il medico può scegliere di trattarla con un’associazione di questo medicinale con altri medicinali. Ci possono essere ulteriori limitazioni al trattamento se lei è o non è stato trattato in precedenza per infezione da epatite C cronica. Il medico raccomanderà la terapia migliore.

L’associazione di Ribavarina Teva Pharma B.V. e altri medicinali è usata per trattare pazienti adulti con epatite C cronica (HCV).

Ribavarina Teva Pharma B.V può essere usata in pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) mai trattati in precedenza e senza una malattia epatica severa.

Per i pazienti pediatrici (bambini e adolescenti) che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

2. cosa deve sapere prima di usare ribavirina teva pharma b.v.non prenda ribavirina teva pharma b.v. se una qualsiasi delle situazioni di seguito indicate riguarda lei o il bambino del quale si prende cura.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.

• - è allergico alla ribavirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

• – sta allattando.

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• – ha sofferto di un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.

• – ha sofferto di patologie del sangue , come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia o

anemia falciforme.

Ricordi: legga il paragrafo “Non prenda” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

La terapia di associazione della ribavirina con (peg)interferone alfa è associata a varie reazioni avverse gravi. Queste comprendono:

• Effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, pensieri suicidi, tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.). Si assicuri di cercare assistenza medica se nota la comparsa di depressione o di pensieri suicidi o un cambiamento nel suo modo di comportarsi. Può prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a stare attento a segni di depressione o modifiche nel suo comportamento.
• Severi disturbi agli occhi.
• Disturbi dentali e periodontali: in pazienti trattati con ribavirina in associazione con (peg)interferone alfa-2b sono stati riportati disturbi dentali e gengivali. È necessario lavarsi a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli dal dentista. Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.
• Incapacità di raggiungere un completo sviluppo della statura in età adulta può verificarsi in alcuni bambini e adolescenti.
• Incremento dei livelli dell’ormone correlato alla tiroide (TSH) in bambini e adolescenti.

Popolazione pediatrica

Se si sta prendendo cura di un bambino e il medico decide di non rinviare il trattamento di associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b all’età adulta, è importante essere consapevoli che questa terapia di associazione induce un’inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile.

Inoltre si sono verificati questi eventi in pazienti che assumevano Ribavirina Teva Pharma B.V.: Emolisi: Ribavirina Teva Pharma B.V. può causare una rottura dei globuli rossi causando anemia che può compromettere la funzionalità del cuore o peggiorare i sintomi di una malattia del cuore.

Pancitopenia: Ribavirina Teva Pharma B.V. può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.

Dovranno essere eseguiti esami del sangue standard per controllare il suo sangue e la funzionalità dei reni e del fegato.

• – Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando.

• – In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/ag­giustare il numero di compresse che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata di questo trattamento.

• – Se lei ha o sviluppa severi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.

Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.

Informi il medico se lei o il bambino del quale si prende cura:

• – è una donna in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

• – è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

• – ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore.

• – ha un altro problema al fegato in aggiunta all’infezione da epatite C.

• – ha problemi ai reni.

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ha l’HIV (virus dell’immunode­ficienza umana) o ha mai avuto altri problemi riguardanti il sistema immunitario.

Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di (peg)interferone alfa per maggiori informazioni su questi aspetti relativi alla sicurezza.

Ricordi: legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con RibavirinaTeva Pharma B.V. prima di iniziare la terapia di associazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se il bambino pesa meno di 47 kg o non è in grado di deglutire le compresse è disponibile una soluzione orale di ribavirina.

Ribavirina Teva Pharma B.V. e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere:

• – azatioprina è un medicinale che sopprime il sistema immunitario, l’uso di questo medicinale in associazione con ribavirina può aumentare il rischio di sviluppare patologie ematiche gravi.

• – medicinali contro il virus dell’immunode­ficienza umana (HIV) – [inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) e/o terapia antiretrovirale di combinazione (cART )]:

• – L’assunzione di questo medicinale in associazione con interferone alfa e un medicinale anti-HIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue (riduzione del numero dei globuli rossi che trasportano l’ossigeno, di certi globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).

• – Con zidovudina o stavudina , non è certo se questo medicinale alteri il meccanismo di azione di questi medicinali. Pertanto il suo sangue sarà controllato per accertare che l’infezione da HIV non peggiori. Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Ribavirina Teva Pharma B.V. Inoltre i pazienti che ricevono zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi). Di conseguenza l’uso di zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa non è raccomandata.

• – A causa del rischio di acidosi lattica (aumento dell’acido lattico nel corpo) e pancreatite, l’uso di ribavirina e didanosina non è raccomandato e l’uso di ribavirina e stavudina deve essere evitato.

• – I pazienti coinfettati affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia cART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato. L’aggiunta del trattamento con un interferone alfa da solo o in associazione con ribavirina può aumentare il rischio in questo gruppo di pazienti.

Ricordi: legga il paragrafo “Altri medicinali” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con Ribavirina Teva Pharma B.V. prima di iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se lei è in gravidanza non deve prendere questo medicinale. Questo medicinale può essere molto dannoso per il suo bambino non ancora nato (embrione).

I pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c’è la possibilità che si verifichi una gravidanza:

• Ragazza o donna in età fertile:

Prima di iniziare il trattamento deve avere l’esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione. Deve discutere di questo argomento con il medico.

• Uomo:

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Non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna. Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso. Lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con questo medicinale e nei 7 mesi successivi al termine della stessa. Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo “Non prenda Ribavirina Teva Pharma B.V.”).

Se lei è una donna in allattamento non deve utilizzare questo medicinale. Sospenda l’allattamento prima di cominciare a prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari; tuttavia, gli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V. potrebbero alterare la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi e non usi macchinari se il trattamento le causa stanchezza, sonnolenza o confusione.

Ribavarina Teva Pharma B.V. contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3    Come prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.

Informazioni generali su come prendere questo medicinale:

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Non prenda più della dose raccomandata e la prenda per il periodo prescritto.

Il medico ha determinato la dose corretta di questo medicinale in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.

Adulti

La dose raccomandata e la durata del trattamento con Ribavirina Teva Pharma B.V. dipendono dal peso del paziente e dai medicinali usati in associazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose per i bambini di età superiore a 3 anni e gli adolescenti dipende dal peso della persona e dai medicinali usati in associazione. La dose raccomandata di Ribavirina Teva Pharma B.V. in associazione con interferone alfa-2b o con peginterferone alfa-2b è illustrata nella tabella seguente.

Dose di Ribavirina Teva Pharma B.V. sulla base del peso corporeo se usato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in bambini di età superiore a 3 anni e adolescenti
Se il bambino/adoles­cente pesa (kg)	Dose giornaliera abituale di Ribavirina Teva Pharma B.V.	Numero di compresse da 200 mg
47 – 49	600 mg	1 compressa al mattino e 2 compresse alla sera
50 – 65	800 mg	2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera o 1 (400 mg) compressa al mattino e 1 (400 mg) compressa alla sera
> 65	Vedere la dose per gli adulti

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Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti. Non mastichi le compresse rivestite con film. Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la compressa rivestita con film, è disponibile una soluzione orale di ribavirina.

Ricordi: questo medicinale viene utilizzato solo in associazione con con altri medicinali per l’infezione da virus dell’epatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo “Come prendere” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V..

Se prende più Ribavirina Teva Pharma B.V. di quanto deve

Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.

Se dimentica di prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.

Assuma/somministri la dose dimenticata appena possibile nell’arco dello stesso giorno. Se salta la dose di un intero giorno, consulti il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Legga il paragrafo“Possibili effetti indesiderati” nel foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V..

Come tutti i medicinali, questo medicinale utilizzato in associazione con altri medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, se dovessero manifestarsi potrebbero richiedere cure mediche.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento di associazione con altri medicinali:

• – dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco; svenimento,

• – confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo

tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri,

• – sensazione di torpore o di formicolio,

• – difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi,

• – forte dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; dolore alla parte bassa o laterale della schiena,

• – dolore o difficoltà a urinare,

• – forte sanguinamento del naso,

• – febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento,

• – problemi di vista o di udito,

• – gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia di associazione con questo medicinale e un interferone alfa negli adulti :

Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni),

• – difficoltà a concentrarsi, sensazione di ansia o nervosismo, cambiamenti dell’umore, sensazione di depressione o irritabilità, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare,

• – tosse, secchezza delle fauci (della bocca), faringite (gola infiammata),

• – diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, nausea, tremori, infezioni virali, vomito, debolezza,

• – perdita di appetito, perdita di peso, dolore allo stomaco,

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pelle secca, irritazione, perdita dei capelli, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – diminuzione delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine che può provocare formazione di lividi e sanguinamento spontaneo, diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi detti linfociti che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione dell’attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi), eccesso di zucchero o acido urico (come in caso di gotta) nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, grave anemia,

• – infezioni fungine o batteriche, voglia di piangere, agitazione, anemia, compromissione della memoria, nervosismo, comportamento anormale, comportamento aggressivo, rabbia, confusione, mancanza di interesse, disordine mentale, cambiamenti dell’umore, sogni inusuali, desiderio di fare del male a se stesso, sonnolenza, disturbi del sonno, mancanza di interesse per il sesso o incapacità a praticarlo, vertigini (giramenti di testa),

• – visione confusa o anomala, irritazione o dolore o infezione agli occhi, occhi secchi o lacrimanti, cambiamento nell’udito o nella voce, campanelli nelle orecchie, infezioni delle orecchie, dolore all’orecchio, lesioni erpetiche (herpes simplex), cambiamento del gusto, perdita del gusto, gengive sanguinanti o ulcere in bocca, sensazione di bruciore alla lingua, ferite alla lingua, gengive infiammate, problemi ai denti, emicrania, infezioni delle vie respiratorie, sinusite, sangue da naso, tosse non produttiva, respirazione affrettata o difficoltosa, naso chiuso o gocciolante, sete, disturbi ai denti,

• – soffio cardiaco (suono dei battiti cardiaci anormale), dolore o disturbo toracico, sensazione di svenimento, malessere, vampate, aumento della sudorazione, intolleranza al caldo e sudorazione eccessiva, abbassamento o innalzamento della pressione sanguigna, palpitazioni (battiti cardiaci anormali), tachicardia,

• – gonfiore, costipazione, indigestione, gas intestinali (flatulenza), aumento dell’appetito, colon irritato, irritazione della ghiandola prostatica, ittero (pelle gialla), perdita di feci, dolore nella parte destra della sua cassa toracica, fegato ingrossato, disturbi di stomaco, frequente necessità di urinare, produzione più abbondante di urina del solito, infezioni del tratto urinario, urinare in modo anomalo,

• – cicli mestruali difficili, irregolari o assenti, cicli mestruali anormalmente abbondanti e prolungati, mestruazioni dolorose, problemi all’ovaio o alla vagina, dolore al petto, disfunzione erettile,

• – anormalità del tessuto pilifero, acne, artrite, ecchimosi, eczema (infiammazione, rossore, prurito e secchezza della pelle con possibilità di lesioni essudative), orticaria, aumentata o diminuita sensibilità al tatto, disordine delle unghie, spasmi muscolari, sensazione di insensibilità o formicolio, dolore agli arti, dolori articolari, tremore alle mani, psoriasi, mani e polsi ingrossati o gonfi, sensibilità sole, eruzione cutanea con lesioni in rilievo a macchie, arrossamento o disordini della pelle, gonfiore al volto, ingrossamento delle ghiandole (ingrossamento linfonodi), tensione muscolare, tumore (non specificato), instabilità nel camminare, danno del ricambio idrico.

Effetti indesiderati riportati non comunement (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – sentire o vedere cose che non sono presenti,

• – attacco di cuore, attacco di panico,

• – reazioni di ipersensibilità al farmaco,

• – infiammazione al pancreas, dolore alle ossa, diabete mellito,

• – debolezza muscolare.

Effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – crisi (convulsioni),

• – polmonite,

• – artrite reumatoide, problemi renali,

• – feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale,

• – sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole),

• – vasculite.

Effetti indesiderati riportati molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

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• – suicidio,

• – ictus (eventi cerebrovascolari).

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – pensieri di minaccia alla vita degli altri,

• – mania (entusiasmo eccessivo o irrazionale),

• – pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico

[presenza di liquido tra il pericardio (la membrana che riveste il cuore) e il cuore stesso],

• – alterazione del colore della lingua.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’associazione di questo medicinale e un interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:

Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni),

• – diminuzione dell’attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi),

• – sensazione di depressione o irritabilità, malessere allo stomaco, malessere, cambiamenti dell’umore, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, infezione virale, debolezza,

• – diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, perdita o aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), dolore nella parte destra della sua cassa toracica, faringite (mal di gola), brividi che scuotono, dolore allo stomaco, vomito,

• – pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – diminuzione delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine (che può provocare formazione di lividi e sanguinamento spontaneo),

• – eccesso dei trigliceridi nel sangue, eccesso di acido urico (come in caso di gotta) nel sangue, aumento dell’attività della tiroide (che può causare nervosismo, intolleranza al calore ed eccessiva sudorazione, perdita di peso, palpitazioni, tremori),

• – agitazione, rabbia, comportamento aggressivo, disturbi del comportamento, difficoltà di

concentrazione, instabilità emotiva, svenimenti, sensazione di ansia o nervosismo, sensazione di freddo, sensazione di confusione, sensazione di irrequietezza, sensazione di sonnolenza, mancanza di interesse o di attenzione, disturbi dell'umore, dolore, cattiva qualità del sonno, sonnambulismo, tentativo di suicidio, problemi del sonno, sogni insoliti, desiderio di fare del male a se stesso,

• – infezioni batteriche, comune raffreddore, infezioni fungine, visione anormale, occhi secchi o lacrimanti, infezione alle orecchie, irritazione o dolore o infezione agli occhi, alterazione del gusto, i cambiamenti nella voce, lesioni erpetiche, tosse, infiammazione delle gengive, sangue dal naso, irritazione del naso, dolore della bocca, faringite (mal di gola), respirazione rapida, infezioni respiratorie, desquamazione delle labbra e tagli agli angoli della bocca, difficoltà a respirare, sinusite, starnuti, piaghe in bocca, ferite alla lingua, naso chiuso o gocciolante, mal di gola, mal di denti, ascesso dentale, problemi dentali, vertigini (giramenti di testa), debolezza,

• – dolore toracico, vampate, palpitazioni (palpitazioni (battiti cardiaci anormali), tachicardia,

• – funzionalità del fegato anormale,

• – reflusso acido, dolore alla schiena, bagnare il letto, costipazione, disturbi gastro-esofagei o rettali, incontinenza, aumento dell'appetito, infiammazione della membrana dello stomaco e dell'intestino, disturbi di stomaco, perdita di feci,

• – urinare in modo anomalo, infezione del tratto urinario,

• – cicli mestruali difficili, irregolari o assenti, cicli mestruali anormalmente abbondanti e prolungati, problemi alla vagina, infiammazione della vagina, dolore al testicolo, sviluppo di tratti maschili,

• – acne, ecchimosi, eczema (infiammazione, rossore, prurito e secchezza della pelle con possibilità di lesioni essudative), aumentata o diminuita sensibilità al tatto, aumentata sudorazione, aumento del

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movimento muscolare, tensione muscolare, dolore alle estremità, disordini delle unghie, sensazione di torpore o formicolio, pallore, eruzione cutanea con lesioni in rilievo a macchie, tremore alle mani, arrossamento o disordini della pelle, scolorimento della pelle, pelle sensibile al sole, ferite della pelle, gonfiore causato da un incremento dell’acqua in eccesso, gonfiore delle ghiandole (gonfiore dei linfonodi), tremore, tumore (non specificato).

Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – comportamento anormale, disturbi emotivi, paura, incubo,

• – sanguinamento delle mucose della superficie interna delle palpebre, visione confusa, sonnolenza, intolleranza alla luce, prurito agli occhi, dolore facciale, gengive infiammate,

• – dolore al petto, difficoltà respiratoria, infezione polmonare, disturbi nasali, polmonite, dispnea,

• – bassa pressione sanguigna,

• – fegato ingrossato,

• – mestruazioni molto dolorose,

• – prurito alla zona anale (ossiuri o ascaridi), eruzione cutanea vescicante (herpes), diminuita sensibilità al tatto, spasmi muscolari, dolore alla pelle, pallore, desquamazione della pelle, rossore, gonfiore.

Il tentativo di farsi del male è stato riportato anche in adulti, bambini e adolescenti.

Questo medicinale in associazione con un interferone alfa può causare anche:

• – anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia,

• – delirio, infezione delle vie aeree superiori ed inferiori,

• – infiammazione del pancreas,

• – grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi epidermica tossica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle)

I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l’associazione di questo medicinale e un interferone alfa:

• – pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento,

• – angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare),

• – sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi,

la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale),

• – broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’intero organismo), tosse continua,

• – problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina),

• – dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso,

• – reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).

Questo medicinale in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre provocare:

• – urine scure, torbide o di colore anomalo,

• – difficoltà respiratoria, variazione dei battiti cardiaci, dolore toracico, dolore sotto il braccio sinistro, dolore alla mandibola,

• – perdita di coscienza,

• – perdita di uso, rilasciamento o perdita di tono dei muscoli facciali, perdita di sensibilità,

• – perdita della vista.

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Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno di questi effetti indesiderati.

Se lei è un paziente adulto coinfettato con HCV/HIV e sta ricevendo una terapia anti-HIV , l’aggiunta di questo medicinale e peginterferone alfa può aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato per la terapia anti-retrovirale di combinazione (cART) e aumentare il rischio di acidosi lattica, alterazione della funzionalità del fegato e sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che veicolano l’ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e delle piastrine che coagulano il sangue) (NRTI).

Nei pazienti coinfettati con HCV/HIV che ricevono cART, gli effetti indesiderati di seguito elencati, sono stati segnalati con la terapia di associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b (eventi avversi in adulti non riportati in precedenza): – diminuzione dell’appetito,

• – dolore alla schiena,

• – diminuzione dei linfociti CD4,

• – insufficienza del metabolismo dei grassi,

• – epatite,

• – dolore alle estremità,

• – candidiasi orale (mughetto alla bocca),

• – diverse alterazioni dei parametri del sangue di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ribavirina teva pharma b.v.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento nell’aspetto delle compresse.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è ribavirina 200 mg. ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ribavirina.

Gli altri componenti sono:

• – Cuore della compressa: calcio idrogeno fosfato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato.

• – Rivestimento della compressa composto da: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol/poli­etilene glicole 3350, titanio diossido (E171), talco, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, ferro ossido nero

Descrizione dell’aspetto di Ribavirina Teva Pharma B.V. e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Ribavirina Teva Pharma B.V. 400 mg sono di colore da rosa chiaro a rosa (con impresso “R” su un lato e “400” sull’altro).

Ribavirina Teva Pharma B.V. è disponibile in diverse confezioni contenenti 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 o 168 com­presse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il medico prescriverà la confezione più adatta alle sue esigenze.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spain

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585	Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 19127700 95

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Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U Tel: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+385 13720000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Finland Oy Finnland	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

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Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

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Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Ribavirina Teva Pharma B.V. 400 mg compresse rivestite con film ribavirina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ribavirina Teva Pharma B.V. e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ribavirina Teva Pharma B.V.

• 3. Come prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ribavirina Teva Pharma B.V.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ribavirina teva pharma b.v. e a cosa serve

Ribavirina Teva Pharma B.V. contiene il principio attivo ribavirina. Questo medicinale blocca la proliferazione del virus dell’epatite C. Ribavirina Teva Pharma B.V. non deve essere utilizzato da solo.

In base al genotipo del virus dell’epatite C che lei ha, il medico può scegliere di trattarla con un’associazione di questo medicinale con altri medicinali. Ci possono essere ulteriori limitazioni al trattamento se lei è o non è stato trattato in precedenza per infezione da epatite C cronica. Il medico raccomanderà la terapia migliore.

L’associazione di Ribavarina Teva Pharma B.V. e altri medicinali è usata per trattare pazienti adulti con epatite C cronica (HCV).

Ribavarina Teva Pharma B.V può essere usata in pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) mai trattati in precedenza e senza una malattia epatica severa.

Per i pazienti pediatrici (bambini e adolescenti) che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

2. cosa deve sapere prima di usare ribavirina teva pharma b.v.non prenda ribavirina teva pharma b.v. se una qualsiasi delle situazioni di seguito indicate riguarda lei o il bambino del quale si prende cura.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.

• - è allergico alla ribavirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

• – sta allattando.

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• – ha sofferto di un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.

• – ha sofferto di patologie del sangue , come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia o

anemia falciforme.

Ricordi: legga il paragrafo “Non prenda” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

La terapia di associazione della ribavirina con (peg)interferone alfa è associata a varie reazioni avverse gravi. Queste comprendono:

• Effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, pensieri suicidi, tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.). Si assicuri di cercare assistenza medica se nota la comparsa di depressione o di pensieri suicidi o un cambiamento nel suo modo di comportarsi. Può prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a stare attento a segni di depressione o modifiche nel suo comportamento.
• Severi disturbi agli occhi.
• Disturbi dentali e periodontali: in pazienti trattati con ribavirina in associazione con (peg)interferone alfa-2b sono stati riportati disturbi dentali e gengivali. È necessario lavarsi a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli dal dentista. Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.
• Incapacità di raggiungere un completo sviluppo della statura in età adulta può verificarsi in alcuni bambini e adolescenti.
• Incremento dei livelli dell’ormone correlato alla tiroide (TSH) in bambini e adolescenti.

Popolazione pediatrica

Se si sta prendendo cura di un bambino e il medico decide di non rinviare il trattamento di associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b all’età adulta, è importante essere consapevoli che questa terapia di associazione induce un’inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile.

Inoltre si sono verificati questi eventi in pazienti che assumevano Ribavirina Teva Pharma B.V.: Emolisi: Ribavirina Teva Pharma B.V. può causare una rottura dei globuli rossi causando anemia che può compromettere la funzionalità del cuore o peggiorare i sintomi di una malattia del cuore.

Pancitopenia: Ribavirina Teva Pharma B.V. può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.

Dovranno essere eseguiti esami del sangue standard per controllare il suo sangue e la funzionalità dei reni e del fegato.

• – Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando.

• – In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/ag­giustare il numero di compresse che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata di questo trattamento.

• – Se lei ha o sviluppa severi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.

Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.

Informi il medico se lei o il bambino del quale si prende cura:

• – è una donna in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

• – è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

• – ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore.

• – ha un altro problema al fegato in aggiunta all’infezione da epatite C.

• – ha problemi ai reni.

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ha l’HIV (virus dell’immunode­ficienza umana) o ha mai avuto altri problemi riguardanti il sistema immunitario.

Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di (peg)interferone alfa per maggiori informazioni su questi aspetti relativi alla sicurezza.

Ricordi: legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con RibavirinaTeva Pharma B.V. prima di iniziare la terapia di associazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se il bambino pesa meno di 47 kg o non è in grado di deglutire le compresse è disponibile una soluzione orale di ribavirina.

Ribavirina Teva Pharma B.V. e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere:

• – azatioprina è un medicinale che sopprime il sistema immunitario, l’uso di questo medicinale in associazione con ribavirina può aumentare il rischio di sviluppare patologie ematiche gravi.

• – medicinali contro il virus dell’immunode­ficienza umana (HIV) – [inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) e/o terapia antiretrovirale di combinazione (cART )]:

• – L’assunzione di questo medicinale in associazione con interferone alfa e un medicinale anti-HIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue (riduzione del numero dei globuli rossi che trasportano l’ossigeno, di certi globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).

• – Con zidovudina o stavudina , non è certo se questo medicinale alteri il meccanismo di azione di questi medicinali. Pertanto il suo sangue sarà controllato per accertare che l’infezione da HIV non peggiori. Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Ribavirina Teva Pharma B.V. Inoltre i pazienti che ricevono zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi). Di conseguenza l’uso di zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa non è raccomandata.

• – A causa del rischio di acidosi lattica (aumento dell’acido lattico nel corpo) e pancreatite, l’uso di ribavirina e didanosina non è raccomandato e l’uso di ribavirina e stavudina deve essere evitato.

• – I pazienti coinfettati affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia cART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato. L’aggiunta del trattamento con un interferone alfa da solo o in associazione con ribavirina può aumentare il rischio in questo gruppo di pazienti.

Ricordi: legga il paragrafo “Altri medicinali” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con Ribavirina Teva Pharma B.V. prima di iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se lei è in gravidanza non deve prendere questo medicinale. Questo medicinale può essere molto dannoso per il suo bambino non ancora nato (embrione).

I pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c’è la possibilità che si verifichi una gravidanza:

• Ragazza o donna in età fertile:

Prima di iniziare il trattamento deve avere l’esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione. Deve discutere di questo argomento con il medico.

• Uomo:

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Non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna. Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso. Lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con questo medicinale e nei 7 mesi successivi al termine della stessa. Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo “Non prenda Ribavirina Teva Pharma B.V.”).

Se lei è una donna in allattamento non deve utilizzare questo medicinale. Sospenda l’allattamento prima di cominciare a prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari; tuttavia, gli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V. potrebbero alterare la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi e non usi macchinari se il trattamento le causa stanchezza, sonnolenza o confusione.

Ribavarina Teva Pharma B.V. contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3 Come prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.

Informazioni generali su come prendere questo medicinale:

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Non prenda più della dose raccomandata e la prenda per il periodo prescritto.

Il medico ha determinato la dose corretta di questo medicinale in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.

Adulti

La dose raccomandata e la durata del trattamento con Ribavirina Teva Pharma B.V. dipendono dal peso del paziente e dai medicinali usati in associazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose per i bambini di età superiore a 3 anni e gli adolescenti dipende dal peso della persona e dai medicinali usati in associazione. La dose raccomandata di Ribavirina Teva Pharma B.V. in associazione con interferone alfa-2b o con peginterferone alfa-2b è illustrata nella tabella seguente.

Dose di Ribavirina Teva Pharma B.V. sulla base del peso corporeo se usato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in bambini di età superiore a 3 anni e adolescenti
Se il bambino/adoles­cente pesa (kg)	Dose giornaliera abituale di Ribavirina Teva Pharma B.V.	Numero di compresse da 200 mg
47 – 49	600 mg	1 compressa al mattino e 2 compresse alla sera
50 – 65	800 mg	2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera o 1 (400 mg) compressa al mattino e 1 (400 mg) compressa alla sera
> 65	Vedere la dose per gli adulti

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Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti. Non mastichi le compresse rivestite con film. Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la compressa rivestita con film, è disponibile una soluzione orale di ribavirina.

Ricordi: questo medicinale viene utilizzato solo in associazione con con altri medicinali per l’infezione da virus dell’epatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo “Come prendere” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V..

Se prende più Ribavirina Teva Pharma B.V. di quanto deve

Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.

Se dimentica di prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.

Assuma/somministri la dose dimenticata appena possibile nell’arco dello stesso giorno. Se salta la dose di un intero giorno, consulti il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Legga il paragrafo“Possibili effetti indesiderati” nel foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V..

Come tutti i medicinali, questo medicinale utilizzato in associazione con altri medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, se dovessero manifestarsi potrebbero richiedere cure mediche.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento di associazione con altri medicinali:

• – dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco; svenimento,

• – confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo

tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri,

• – sensazione di torpore o di formicolio,

• – difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi,

• – forte dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; dolore alla parte bassa o laterale della schiena,

• – dolore o difficoltà a urinare,

• – forte sanguinamento del naso,

• – febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento,

• – problemi di vista o di udito,

• – gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia di associazione con questo medicinale e un interferone alfa negli adulti :

Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni),

• – difficoltà a concentrarsi, sensazione di ansia o nervosismo, cambiamenti dell’umore, sensazione di depressione o irritabilità, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare,

• – tosse, secchezza delle fauci (della bocca), faringite (gola infiammata),

• – diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, nausea, tremori, infezioni virali, vomito, debolezza,

• – perdita di appetito, perdita di peso, dolore allo stomaco,

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pelle secca, irritazione, perdita dei capelli, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – diminuzione delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine che può provocare formazione di lividi e sanguinamento spontaneo, diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi detti linfociti che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione dell’attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi), eccesso di zucchero o acido urico (come in caso di gotta) nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, grave anemia,

• – infezioni fungine o batteriche, voglia di piangere, agitazione, anemia, compromissione della memoria, nervosismo, comportamento anormale, comportamento aggressivo, rabbia, confusione, mancanza di interesse, disordine mentale, cambiamenti dell’umore, sogni inusuali, desiderio di fare del male a se stesso, sonnolenza, disturbi del sonno, mancanza di interesse per il sesso o incapacità a praticarlo, vertigini (giramenti di testa),

• – visione confusa o anomala, irritazione o dolore o infezione agli occhi, occhi secchi o lacrimanti, cambiamento nell’udito o nella voce, campanelli nelle orecchie, infezioni delle orecchie, dolore all’orecchio, lesioni erpetiche (herpes simplex), cambiamento del gusto, perdita del gusto, gengive sanguinanti o ulcere in bocca, sensazione di bruciore alla lingua, ferite alla lingua, gengive infiammate, problemi ai denti, emicrania, infezioni delle vie respiratorie, sinusite, sangue da naso, tosse non produttiva, respirazione affrettata o difficoltosa, naso chiuso o gocciolante, sete, disturbi ai denti,

• – soffio cardiaco (suono dei battiti cardiaci anormale), dolore o disturbo toracico, sensazione di svenimento, malessere, vampate, aumento della sudorazione, intolleranza al caldo e sudorazione eccessiva, abbassamento o innalzamento della pressione sanguigna, palpitazioni (battiti cardiaci anormali), tachicardia,

• – gonfiore, costipazione, indigestione, gas intestinali (flatulenza), aumento dell’appetito, colon irritato, irritazione della ghiandola prostatica, ittero (pelle gialla), perdita di feci, dolore nella parte destra della sua cassa toracica, fegato ingrossato, disturbi di stomaco, frequente necessità di urinare, produzione più abbondante di urina del solito, infezioni del tratto urinario, urinare in modo anomalo,

• – cicli mestruali difficili, irregolari o assenti, cicli mestruali anormalmente abbondanti e prolungati, mestruazioni dolorose, problemi all’ovaio o alla vagina, dolore al petto, disfunzione erettile,

• – anormalità del tessuto pilifero, acne, artrite, ecchimosi, eczema (infiammazione, rossore, prurito e secchezza della pelle con possibilità di lesioni essudative), orticaria, aumentata o diminuita sensibilità al tatto, disordine delle unghie, spasmi muscolari, sensazione di insensibilità o formicolio, dolore agli arti, dolori articolari, tremore alle mani, psoriasi, mani e polsi ingrossati o gonfi, sensibilità sole, eruzione cutanea con lesioni in rilievo a macchie, arrossamento o disordini della pelle, gonfiore al volto, ingrossamento delle ghiandole (ingrossamento linfonodi), tensione muscolare, tumore (non specificato), instabilità nel camminare, danno del ricambio idrico.

Effetti indesiderati riportati non comunement (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – sentire o vedere cose che non sono presenti,

• – attacco di cuore, attacco di panico,

• – reazioni di ipersensibilità al farmaco,

• – infiammazione al pancreas, dolore alle ossa, diabete mellito,

• – debolezza muscolare.

Effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – crisi (convulsioni),

• – polmonite,

• – artrite reumatoide, problemi renali,

• – feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale,

• – sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole),

• – vasculite.

Effetti indesiderati riportati molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

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• – suicidio,

• – ictus (eventi cerebrovascolari).

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – pensieri di minaccia alla vita degli altri,

• – mania (entusiasmo eccessivo o irrazionale),

• – pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico

[presenza di liquido tra il pericardio (la membrana che riveste il cuore) e il cuore stesso],

• – alterazione del colore della lingua.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’associazione di questo medicinale e un interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:

Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni),

• – diminuzione dell’attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi),

• – sensazione di depressione o irritabilità, malessere allo stomaco, malessere, cambiamenti dell’umore, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, infezione virale, debolezza,

• – diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, perdita o aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), dolore nella parte destra della sua cassa toracica, faringite (mal di gola), brividi che scuotono, dolore allo stomaco, vomito,

• – pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – diminuzione delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine (che può provocare formazione di lividi e sanguinamento spontaneo),

• – eccesso dei trigliceridi nel sangue, eccesso di acido urico (come in caso di gotta) nel sangue, aumento dell’attività della tiroide (che può causare nervosismo, intolleranza al calore ed eccessiva sudorazione, perdita di peso, palpitazioni, tremori),

• – agitazione, rabbia, comportamento aggressivo, disturbi del comportamento, difficoltà di

concentrazione, instabilità emotiva, svenimenti, sensazione di ansia o nervosismo, sensazione di freddo, sensazione di confusione, sensazione di irrequietezza, sensazione di sonnolenza, mancanza di interesse o di attenzione, disturbi dell'umore, dolore, cattiva qualità del sonno, sonnambulismo, tentativo di suicidio, problemi del sonno, sogni insoliti, desiderio di fare del male a se stesso,

• – infezioni batteriche, comune raffreddore, infezioni fungine, visione anormale, occhi secchi o lacrimanti, infezione alle orecchie, irritazione o dolore o infezione agli occhi, alterazione del gusto, i cambiamenti nella voce, lesioni erpetiche, tosse, infiammazione delle gengive, sangue dal naso, irritazione del naso, dolore della bocca, faringite (mal di gola), respirazione rapida, infezioni respiratorie, desquamazione delle labbra e tagli agli angoli della bocca, difficoltà a respirare, sinusite, starnuti, piaghe in bocca, ferite alla lingua, naso chiuso o gocciolante, mal di gola, mal di denti, ascesso dentale, problemi dentali, vertigini (giramenti di testa), debolezza,

• – dolore toracico, vampate, palpitazioni (palpitazioni (battiti cardiaci anormali), tachicardia,

• – funzionalità del fegato anormale,

• – reflusso acido, dolore alla schiena, bagnare il letto, costipazione, disturbi gastro-esofagei o rettali, incontinenza, aumento dell'appetito, infiammazione della membrana dello stomaco e dell'intestino, disturbi di stomaco, perdita di feci,

• – urinare in modo anomalo, infezione del tratto urinario,

• – cicli mestruali difficili, irregolari o assenti, cicli mestruali anormalmente abbondanti e prolungati, problemi alla vagina, infiammazione della vagina, dolore al testicolo, sviluppo di tratti maschili,

• – acne, ecchimosi, eczema (infiammazione, rossore, prurito e secchezza della pelle con possibilità di lesioni essudative), aumentata o diminuita sensibilità al tatto, aumentata sudorazione, aumento del

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movimento muscolare, tensione muscolare, dolore alle estremità, disordini delle unghie, sensazione di torpore o formicolio, pallore, eruzione cutanea con lesioni in rilievo a macchie, tremore alle mani, arrossamento o disordini della pelle, scolorimento della pelle, pelle sensibile al sole, ferite della pelle, gonfiore causato da un incremento dell’acqua in eccesso, gonfiore delle ghiandole (gonfiore dei linfonodi), tremore, tumore (non specificato).

Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – comportamento anormale, disturbi emotivi, paura, incubo,

• – sanguinamento delle mucose della superficie interna delle palpebre, visione confusa, sonnolenza, intolleranza alla luce, prurito agli occhi, dolore facciale, gengive infiammate,

• – dolore al petto, difficoltà respiratoria, infezione polmonare, disturbi nasali, polmonite, dispnea,

• – bassa pressione sanguigna,

• – fegato ingrossato,

• – mestruazioni molto dolorose,

• – prurito alla zona anale (ossiuri o ascaridi), eruzione cutanea vescicante (herpes), diminuita sensibilità al tatto, spasmi muscolari, dolore alla pelle, pallore, desquamazione della pelle, rossore, gonfiore.

Il tentativo di farsi del male è stato riportato anche in adulti, bambini e adolescenti.

Questo medicinale in associazione con un interferone alfa può causare anche:

• – anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia,

• – delirio, infezione delle vie aeree superiori ed inferiori,

• – infiammazione del pancreas,

• – grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi epidermica tossica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle)

I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l’associazione di questo medicinale e un interferone alfa:

• – pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento,

• – angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare),

• – sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi,

la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale),

• – broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’intero organismo), tosse continua,

• – problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina),

• – dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso,

• – reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).

Questo medicinale in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre provocare:

• – urine scure, torbide o di colore anomalo,

• – difficoltà respiratoria, variazione dei battiti cardiaci, dolore toracico, dolore sotto il braccio sinistro, dolore alla mandibola,

• – perdita di coscienza,

• – perdita di uso, rilasciamento o perdita di tono dei muscoli facciali, perdita di sensibilità,

• – perdita della vista.

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Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno di questi effetti indesiderati.

Se lei è un paziente adulto coinfettato con HCV/HIV e sta ricevendo una terapia anti-HIV , l’aggiunta di questo medicinale e peginterferone alfa può aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato per la terapia anti-retrovirale di combinazione (cART) e aumentare il rischio di acidosi lattica, alterazione della funzionalità del fegato e sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che veicolano l’ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e delle piastrine che coagulano il sangue) (NRTI).

Nei pazienti coinfettati con HCV/HIV che ricevono cART, gli effetti indesiderati di seguito elencati, sono stati segnalati con la terapia di associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b (eventi avversi in adulti non riportati in precedenza): – diminuzione dell’appetito,

• – dolore alla schiena,

• – diminuzione dei linfociti CD4,

• – insufficienza del metabolismo dei grassi,

• – epatite,

• – dolore alle estremità,

• – candidiasi orale (mughetto alla bocca),

• – diverse alterazioni dei parametri del sangue di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ribavirina teva pharma b.v.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento nell’aspetto delle compresse.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è ribavirina 200 mg. ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ribavirina.

Gli altri componenti sono:

• – Cuore della compressa: calcio idrogeno fosfato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato.

• – Rivestimento della compressa composto da: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol/poli­etilene glicole 3350, titanio diossido (E171), talco, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, ferro ossido nero