RHOKIINSA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

TIVO

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

netarsudil

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Rhokiinsa e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Rhokiinsa

• 3. Come usare Rhokiinsa

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rhokiinsa

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è rhokiinsa e a cosa serve

Rhokiinsa contiene un principio attivo chiamato netarsudil. Netarsudil appartiene a un gruppo di medicinali denominati „inibitori della Rho-chinasi“ la cui funzione è quella di ridurre la quantità di liquido all’interno dell’occhio e quindi abbassarne la pressione.

Rhokiinsa è indicato per abbassare la pressione negli occhi negli adulti che soffrono di una patologia oculare nota come glaucoma o che presentano un aumento della pressione oculare. Se è troppo elevata, la pressione oculare può danneggiare la vista.

2. cosa deve sapere prima di usare rhokiinsa- se è allergico a netarsudil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• Non usi Rhokiinsa più di una volta al giorno, poiché potrebbero verificarsi maggiori effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Rhokiinsa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto è stato studiato soltanto negli adulti.

Altri medicinali e Rhokiinsa

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Rhokiinsa se è in corso una gravidanza a meno che il medico non lo consigli comunque.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe notare di avere la vista offuscata o anormale subito dopo aver usato Rhokiinsa. Non guidi veicoli o usi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

Rhokiinsa contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene all’incirca 150 microgrammi di benzalconio cloruro in ogni mL di soluzione.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Deve rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e rimetterle dopo 15 minuti.

Benzalconio cloruro può anche causare irritazione oculare, specialmente se si hanno gli occhi secchi o alterazioni della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio). Si rivolga al medico se avverte una sensibilità anormale agli occhi, dolore oculare più o meno pungente dopo aver usato questo medicinale.

3. come usare rhokiinsa

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Usi Rhokiinsa solo per gli occhi (uso oftalmico). Non lo ingerisca o lo inietti.

La dose raccomandata è una goccia nell’occhio o negli occhi affetti una volta al giorno alla sera. Usi il medicinale ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

Modo d’uso

Lavi le mani prima di iniziare.

Non tocchi il contagocce con le dita quando apre o chiude il flacone. Potrebbe infettare il collirio.

Sviti il tappo del flacone e appoggi il tappo di lato su una superficie pulita. Continui a tenere il flacone, assicurandosi che la punta del contagocce non entri in contatto con qualcosa.

Tenga il flacone tra il pollice e le dita, rivolto verso il basso.

Inclini la testa all’indietro.

Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito così da formare una „sacca“ tra la palpebra e

l’occhio. La goccia andrà messa lì (figura 1).

Avvicini la punta del contagocce all’occhio. Può essere utile usare uno specchio.

Non tocchi l’occhio, la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Potrebbe infettare il collirio.

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• Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di Rhokiinsa nell’occhio.
• Metta soltanto una goccia nell’occhio ogni volta. Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta

l’operazione.

• Se deve utilizzare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio mentre il flacone è aperto.
• Riposizioni il tappo del flacone per chiuderlo.

Se sta usando altri colliri , attenda almeno cinque minuti dopo averli utilizzati, quindi utilizzi Rhokiinsa. Se sta usando unguenti oftalmici, questi devono essere usati per ultimi.

Se usa più Rhokiinsa di quanto deve

Risciacqui l’occhio con acqua tiepida. Non metta altre gocce fino al momento previsto per la successiva somministrazione regolare.

Se dimentica di usare Rhokiinsa

Continui con la dose successiva come previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Non usi più di una goccia nello(negli) occhio(i) affetto(i) una volta al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rhokiinsa

Non interrompa l’uso di Rhokiinsa senza prima averne parlato con il medico. Se interrompe l’uso di Rhokiinsa, la pressione dell’occhio non sarà controllata e ciò potrebbe portare alla perdita della vista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Rhokiinsa:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Effetti sull’occhio: arrossamento oculare; depositi fini nella parte anteriore dell’occhio e dolore dove sono state instillate le gocce

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Effetti sull’occhio: infezione o infiammazione dell’occhio; secchezza dell’occhio o piccole interruzioni nel film del liquido sulla superficie dell’occhio; secrezione oculare; prurito alle palpebre; appannamento dell’occhio e visione leggermente ridotta; dolore oculare; sensazione di granulosità o di avere qualcosa negli occhi; arrossamento oculare generale poco dopo aver messo le gocce; macchie o chiazze di arrossamento oculare; infiammazione oculare causata da una reazione allergica o vasi sanguigni prominenti; gli occhi possono diventare acquosi, sensibili alla luce; gonfiore intorno all’occhio; vista annebbiata
• Effetti indesiderati generali: cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sull’occhio: aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio; infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride); sporgenza dell’iride; crescita delle ciglia; secchezza delle palpebre; oculopatia correlata al diabete; pieghe in eccesso della congiuntiva; cecità; vista annebbiata, doppia e con alone; cataratta; rotazione anomala verso l’esterno della palpebra inferiore; piccole macchie colorate sulla superficie dell’occhio; secchezza oculare causata da infiammazione delle ghiandole delle palpebre; allergia oculare; croste palpebrali; occhi vitrei; perdita delle ciglia; stanchezza

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Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi allergici; capogiro; vista annebbiata; fastidio e dolore al naso; arrossamento o sensazione di prurito alla pelle; eruzione cutanea; infiammazione della cartilagine; escoriazione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rhokiinsa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconi non aperti: conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Dopo l’apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Getti il flacone 4 settimane dopo la prima apertura per prevenire le infezioni e usi un nuovo flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è netarsudil. ogni ml di soluzione contiene 200 microgrammi di netarsudil (come mesilato).

• – Gli altri eccipienti sono benzalconio cloruro (vedere il paragrafo 2 alla voce „Rhokiinsa contiene benzalconio cloruro“), mannitolo, acido borico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rhokiinsa e contenuto della confezione

Rhokiinsa è una soluzione limpida in un flacone in plastica. Ogni flacone contiene 2,5 mL di medicinale e ogni confezione contiene un flacone con tappo a vite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Santen Oy

Niittyhaankatu 20,

33720 Tampere,

Finlandia

Produttore

Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited

Athlone Business and Technology Park,

Dublin Road,

Garrycastle,

Athlone, Co Westmeath,

N37 DW40,

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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United Kingdom (Northern Ireland)

Santen UK Limited

Tel: + 44 (0) 845 075 4863

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).