REVLIS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Clopidogrel

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Revlis e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Revlis

• 3. Come prendere Revlis

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Revlis

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1 cos’è revlis e a cosa serve

Revlis contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono strutture molto piccole del sangue, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Revlis viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni induriti (arterie), un processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Revlis le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• – presenta una condizione di indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi) e

• – ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia periferica.

• – ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usata per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue).

• – Ha un battito cardiaco irregolare, una condizione chiamata “fibrillazione atriale” e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e prevengono la crescita dei coaguli già esistenti. Deve essere stato informato che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell’acido acetilsalicilico o dell’uso combinato di Revlis e acido acetilsalicilico per questa condizione. Il medico le dovrebbe prescrivere Revlis più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non soffre di un rischio di sanguinamento maggiore.

2 cosa deve sapere prima di prendere revlis se è allergico al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se soffre di una condizione medica che le causa sanguinamento, come ad esempio un'ulcera allo stomaco o sanguinamento in una zona del cervello;
• se soffre di una grave malattia del fegato.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di prendere Revlis.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Revlis

• se ha un rischio di sanguinamento come

• – una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica),

• – una malattia del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo),

• – una ferita recente grave,

• – un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti),

• – un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni;

• se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni;
• se soffre di malattie renali o del fegato;
• se ha avuto un’allergia o una reazione a qualsiasi medicinale utilizzato per trattare la sua malattia.

Mentre sta prendendo Revlis

• Deve informare il medico nel caso in cui debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti).
• Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (nota anche come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e lividi sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza un’inspiegabile estrema stanchezza, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come per esempio nel farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Il medico può prescriverle le analisi del sangue.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini poiché non agisce.

Altri medicinali e Revlis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Altri medicinali possono influenzare l’uso di Revlis o viceversa.

Indichi specificamente al medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come:

• – anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,

• – medicinali antiinfiammatori non steroidei, usati di solito per trattare il dolore e/o condizioni infiammatorie dei muscoli e delle articolazioni,

• – eparina o qualsiasi altro medicinale iniettabile usato per ridurre la coagulazione del sangue,

• – ticlopidina, altro agente antipiastrinico,

• – inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (compresi ma non limitati a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali usati di solito per trattare la depressione;

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare disturbi di stomaco;
• fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine;
• efavirenz, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunode­ficienza umana);
• carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia;
• Moclobemide, medicinale usato per trattare la depressione;
• repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete;
• paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro.

Se ha avuto esperienza di forte dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), le potrebbe essere prescritto Revlis in combinazione con acido acetilsalicilico, un substrato presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg in un periodo di 24 ore) generalmente non dovrebbe causare alcun problema, ma l’uso prolungato deve, in alcune circostanze, essere discusso con il medico.

Revlis con cibi e bevande

Revlis può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

È preferibile non prendere questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza mentre prende Revlis, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere il clopidogrel durante la gravidanza.

Non allatti al seno mentre sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Revlis comprometta la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Revlis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Revlis contiene olio di ricino idrogenato.

Può causare disturbi di stomaco o diarrea.

3 come prendere revlis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Revlis al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Revlis (4 compresse da 75 mg) una volta all’inizio del trattamento. La dose raccomandata è una compressa di Revlis da 75 mg al giorno come descritto sopra.

Revlis deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Revlis di quanto deve

Contatti il medico o il Pronto Soccorso più vicino a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Revlis

Se dimentica di prendere una dose di Revlis, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, prenda una compressa subito e quindi prenda la successiva all’orario abituale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la dose singola successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Revlis

Non interrompa il trattamento, a meno che non lo dice il medico. Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4 possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se compaiono:

• Febbre, segni di infezione o estrema stanchezza. Questi effetti possono essere dovuti ad una rara diminuzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi e/o confusione (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Gonfiore nella bocca o malattie della pelle quali eruzione cutanea, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato segnalato con clopidogrel è il sanguinamento.

Il sanguinamento può manifestarsi come sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, lividi, ematoma (sanguinamento insolito o lividi sottopelle), sanguinamento dal naso, sangue nelle urine.

In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell’occhio, all’interno della testa, nei polmoni e nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Revlis

Nel caso in cui dovesse tagliarsi o ferirsi potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, per es. nel farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

• – Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciori allo stomaco.

• – Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

mal di testa, ulcera allo stomaco, vomito, nausea, stitichezza, gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino, eruzione cutanea, prurito, capogiri, sensazioni di formicolio e intorpidimento.

• – Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): vertigini, aumento di volume delle mammelle nei maschi.

• – Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5 come conservare revlis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020

Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi segno di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6 contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il clopidogrel. ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel.

Gli altri componenti sono mannitolo, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, butilidrossia­nisolo, amido parzialmente pregelatinizzato 1500 (da amido di mais), ipromellosa, acido ascorbico e olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa,

e idrossipropil­cellulosa, ipromellosa, macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172) e titanio diossido (E171) nel rivestimento della compressa.

Descrizione dell’aspetto di Revlis e contenuto della confezione

Le compresse di Revlis sono compresse rivestite con film, rotonde e di colore rossastro.

Sono fornite in astucci di cartone contenenti 14, 28 o 100 compresse in blister Al/Al o in blister Al/PVC/PVDC o in blister Al/PVC- PE-PVDC.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano, Italia

Concessionario di vendita: S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina 1143– 00156 Roma

Produttore

Generosan GmbH, Calwerstr. 7, 71034 Böblingen – Germania

Hameln rds a.s., 90001 Modra, Hornà 36 – Repubblica Slovacca

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 –18, 61118 Bad Vilbel – Germania

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur – Paesi Bassi

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel – Belgio

LAMP S. PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena) – Italia

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46, 2750 Herlev – Danimarca

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna – Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DE Revlis 75 mg Filmtabletten

IT Revlis 75 mg compresse rivestite con film

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020

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