Riassunto delle caratteristiche del prodotto - REPUSOX
REPUSOX 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare
2. composizione qualitativa e quantitativa
REPUSOX 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare
Principio attivo: Sobrerolo 40 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
4.2. posologia e modo di somministrazione
1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nessuna.4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
4.6. Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.
La somministrazione di Repusox durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Repusox non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
4.8. effetti indesiderati
Sono stati riportati disturbi gastrici e nausea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
1
4.9. sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell’apparato gastroenterico. L’assorbimento è massimo a 60 minuti. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un’ora dopo la somministrazione.
Nell’uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per via e.v. è di 1.60 ore, mentre nel muco il tempo suddetto è di 10.82 ore.
La biotrasformazione del sobrerolo nell’uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l’acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell’uomo e nell’animale. Nell’uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.
5.3. dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
6.2. incompatibilità
Non note.
6.3. periodo di validità
4 anni
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in luogo asciutto.
2
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
10 contenitori monodose da 3 ml
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.
7. titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
8. numero dell'autorizzazione all’immissione in commercio
REPUSOX 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare 10 contenitori monodose da 3 ml
AIC n° 038402032
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
02.03.2011/02.03.2016