REPATHA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita evolocumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

• – Le avvertenze e le istruzioni riportate in questo documento sono destinate alla persona che assume il medicinale. I genitori o persone che prestano assistenza responsabili della somministrazione del medicinale ad altri, ad esempio a un bambino, devono attenersi alle informazioni di conseguenza.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Repatha e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha

• 3. Come usare Repatha

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Repatha

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è repatha e a cosa serverepatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel sangue.

Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi ad una sostanza bersaglio nel corpo umano). Evolocumab è progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di assorbire il colesterolo. Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.

A cosa serve Repatha

Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:

 negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista). È somministrato:

• – insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.

• – da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.

 nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare eterozigote o HeFH). È somministrato da solo o insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.

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 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH). È somministrato insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.

 negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni). È somministrato: – insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.

• – da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.

Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli. Durante il trattamento con questo medicinale dovrà continuare a seguire la sua dieta per abbassare il colesterolo. Repatha può aiutare a prevenire un attacco di cuore, l’ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore dovuti all’accumulo di depositi di grasso nelle arterie (anche conosciuto come malattia cardiovascolare aterosclerotica).

2. cosa deve sapere prima di usare repatha

Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Repatha se ha una malattia al fegato.

Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche severe.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista dovrà registrare il nome e il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato nella sua cartella paziente. Lei potrà anche prendere nota di questi dettagli, qualora le venissero chieste queste informazioni in futuro.

Bambini e adolescenti

L’uso di Repatha è stato studiato in bambini di età pari o superiore a 10 anni in trattamento per l’ipercoleste­rolemia familiare eterozigote o omozigote.

L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Repatha

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Repatha sia pericoloso per il nascituro.

Non è noto se Repatha passi nel latte materno.

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È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare al seno. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Repatha, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Repatha contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare repatha

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata dipende dalle condizioni di base:

•  per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.

•  per bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.

•  per adulti o bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane. Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l’aferesi.

•  per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (una storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni) la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.

Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre siringhe preriempite perché ogni siringa preriempita contiene solo 140 mg di medicinale. Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.

Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente. Non cerchi di eseguire l’iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico o dall’infermiere.

Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione ed esecuzione delle iniezioni di Repatha a casa, vedere le “Istruzioni per l’uso” al termine di questo foglio illustrativo.

Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo. Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.

Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, segua le istruzioni del medico relative all’uso combinato di questi medicinali. In questo caso, legga anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.

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Se usa più Repatha di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Repatha

Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile. Si rivolga quindi al medico, che le indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 Influenza (temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)

 Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o infezione sinusale

(nasofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)

 Sensazione di malessere (nausea)

 Mal di schiena

 Dolore articolare (artralgia)

 Dolore muscolare

 Reazioni in sede di iniezione come lividi, arrossamento, sanguinamento, dolore o gonfiore

 Reazioni allergiche che includono l’eruzione cutanea

 Mal di testa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 Orticaria, caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di protuberanze rosse e pruriginose

 Sintomi simil-influenzali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

 Gonfiore di viso, bocca, lingua o gola (angioedema)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare repatha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell’iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C). Questo renderà l’iniezione meno fastidiosa. Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) nella scatola originale e deve essere utilizzato nell’arco di 1 mese.

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Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi, frammenti o particelle colorate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è evolocumab. ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in

• 1 mL di soluzione.

• – Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Repatha e contenuto della confezione

Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublino

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5–7

1831 Diegem

Belgio

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440	Luxembourg/Lu­xemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500	Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960	Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000	Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Documento reso disponibile da AIFA il 24/12/2021

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Istruzioni per l’uso:

Repatha, siringa preriempita monouso

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Importante

Prima di usare una siringa preriempita monouso di Repatha, legga queste importanti informazioni:

 Non congelare la siringa preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.

 Non usare la siringa preriempita di Repatha se la confezione è aperta o danneggiata.

 Non usare una siringa preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida. Alcune parti della siringa potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile. Usare una nuova siringa preriempita di Repatha.

 Non togliere il cappuccio grigio dell’ago dalla siringa preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l’iniezione.

Passaggio 1: Preparazione
A	Rimuova la confezione della siringa preriempita di Repatha dal frigorifero e attenda 30 minuti.

Prima di procedere all’iniezione, attendere almeno 30 minuti per consentire alla siringa preriempita di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente.

Controllare che sull’etichetta della scatola compaia il nome Repatha.

 Non cercare di riscaldare la siringa preriempita di Repatha utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il forno a microonde.

 Non lasciare la siringa preriempita di Repatha alla luce solare diretta.

 Non scuotere la siringa preriempita di Repatha.

B Preparare tutto il necessario per eseguire l’iniezione.

Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie piana, pulita e ben illuminata, predisporre:

 Una siringa preriempita di Repatha nel proprio involucro.

 Batuffoli imbevuti di alcool.

 Un batuffolo di cotone o una garza.

 Un cerotto.

 Un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.

 Non usare la siringa preriempita di Repatha dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

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Scegliere il sito di iniezione.

Può utilizzare:

 La coscia.

 La pancia, ad eccezione dell’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.

 La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l’iniezione).

 Non scegliere aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti. Evitare di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.

Per ogni iniezione scegliere un sito diverso. Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente.

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Per estrarre la siringa:

 Staccare la carta dall’involucro.

 Posizionare l’involucro sulla mano.

 Capovolgere l’involucro ed esercitare una lieve pressione al centro per rilasciare la siringa sul

palmo della mano.

 Se non si riesce a estrarre la siringa preriempita, esercitare una lieve pressione sulla parte posteriore dell’involucro.

 Non afferrare o tirare la siringa preriempita dallo stantuffo o dal cappuccio grigio dell’ago. Si potrebbe danneggiare la siringa.

 Non togliere il cappuccio grigio dell’ago dalla siringa preriempita se non si è pronti a eseguire l’iniezione.

Tenere sempre la siringa preriempita dalla parte del cilindro.

Ispezionare il medicinale e la siringa.

Cappuccio

Etichetta della grigio

siringa con data di dell’ago scadenza inserito

Medicinale

Tenere sempre la siringa preriempita dalla parte del cilindro.

Controllare che:

 Sull’etichetta della siringa preriempita appaia il nome Repatha.

 Il medicinale contenuto nella siringa preriempita sia limpido, da incolore a leggermente giallo.

 Non usare la siringa preriempita se una qualsiasi parte della siringa preriempita sembra incrinata o rotta.

 Non usare la siringa preriempita se il cappuccio grigio dell’ago non è presente o non è fissato in modo sicuro.

 Non usare la siringa preriempita se il colore del medicinale è alterato o sono presenti grossi grumi, frammenti o particelle colorate.

 Non usare la siringa preriempita se la data di scadenza indicata sulla siringa preriempita è stata superata.

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Passaggio 2: Preparazione per l’iniezione

Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell’ago tirandolo verso l’alto e lontano da sé. Non lasciare la siringa preriempita senza il cappuccio grigio per più di 5 minuti. Questo può seccare il medicinale.

 Non ruotare o piegare il cappuccio grigio dell’ago. L’ago si potrebbe danneggiare.

 Non rimettere il cappuccio grigio dell’ago sulla siringa preriempita.

B Eliminare bolle/vuoti d’aria.

Nella siringa preriempita di Repatha è possibile notare la presenza di bolle/vuoti d’aria.

Se si nota la presenza di bolle/vuoti d’aria:

 Tenere la siringa preriempita con l’ago rivolto verso l’alto.

 Picchiettare delicatamente il cilindro della siringa con le dita fino a che la bolla/il vuoto d’aria non raggiunga l’estremità superiore della siringa.

 Premere delicatamente e lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire l’aria dalla siringa preriempita. Prestare molta attenzione a non far fuoriuscire il medicinale.

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Passaggio 4: Fase finale

Getti immediatamente la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.

Chieda all’operatore sanitario il metodo adeguato per il corretto smaltimento. Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.

 Non riutilizzare una siringa usata.

 Non utilizzare eventuali residui di medicinale in una siringa usata.

 Non riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici.

Tenere la siringa usata e il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Esaminare il sito di iniezione.

Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.

Se necessario, applicare un cerotto.

 Non strofinare il sito di iniezione.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita evolocumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

• – Le avvertenze e le istruzioni riportate in questo documento sono destinate alla persona che assume il medicinale. I genitori o persone che prestano assistenza responsabili della somministrazione del medicinale ad altri, ad esempio a un bambino, devono attenersi alle informazioni di conseguenza.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Repatha e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha

• 3. Come usare Repatha

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Repatha

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è repatha e a cosa serverepatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel sangue.

Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi ad una sostanza bersaglio nel corpo umano). Evolocumab è progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo. Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.

A cosa serve Repatha

Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:

 negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista). È somministrato:

• – insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.

• – da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.

 nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare eterozigote o HeFH). È somministrato da solo o insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.

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 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH). È somministrato insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.

 negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni). È somministrato: – insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.

• – da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.

Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli. Durante il trattamento con questo medicinale dovrà continuare a seguire la sua dieta per abbassare il colesterolo. Repatha può aiutare a prevenire un attacco di cuore, l’ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore dovuti all’accumulo di depositi di grasso nelle arterie (anche conosciuto come malattia cardiovascolare aterosclerotica).

2. cosa deve sapere prima di usare repatha

Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Repatha se ha una malattia al fegato.

Il cappuccio dell’ago della penna preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche severe.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista dovrà registrare il nome e il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato nella sua cartella paziente. Lei potrà anche prendere nota di questi dettagli, qualora le venissero chieste queste informazioni in futuro.

Bambini e adolescenti

L’uso di Repatha è stato studiato in bambini di età pari o superiore a 10 anni in trattamento per l’ipercoleste­rolemia familiare eterozigote o omozigote.

L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Repatha

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Repatha sia pericoloso per il nascituro.

Non è noto se Repatha passi nel latte materno.

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È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare al seno. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Repatha, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Repatha contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare repatha

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata dipende dalle condizioni di base:

•  per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.

•  per bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.

•  per adulti o bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane. Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l’aferesi.

•  per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (una storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni) la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.

Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre penne preriempite perché ogni penna preriempita contiene solo 140 mg di medicinale. Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.

Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente. Non cerchi di eseguire l’iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico o dall’infermiere.

Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione ed esecuzione delle iniezioni di Repatha a casa, vedere le “Istruzioni per l’uso” al termine di questo foglio illustrativo. Se si usa la penna preriempita, prima di praticare l’iniezione, posizionare l’estremità corretta (gialla) della penna sulla pelle.

Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo. Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.

Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, segua le istruzioni del medico relative all’uso combinato di questi medicinali. In questo caso, legga anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.

Se usa più Repatha di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Repatha

Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile. Si rivolga quindi al medico, che le indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 Influenza (temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)

 Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o infezione sinusale

(nasofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)

 Sensazione di malessere (nausea)

 Mal di schiena

 Dolore articolare (artralgia)

 Dolore muscolare

 Reazioni in sede di iniezione come lividi, arrossamento, sanguinamento, dolore o gonfiore

 Reazioni allergiche che includono l’eruzione cutanea

 Mal di testa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 Orticaria, caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di protuberanze rosse e pruriginose

 Sintomi simil-influenzali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

 Gonfiore di viso, bocca, lingua o gola (angioedema)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare repatha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell’iniezione, la penna preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C). Questo renderà l’iniezione meno fastidiosa. Una

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volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) nella scatola originale e deve essere utilizzato nell’arco di 1 mese.

Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi, frammenti o particelle colorate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è evolocumab. ogni penna preriempita sureclick contiene 140 mg di evolocumab in 1 ml di soluzione.

• – Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Repatha e contenuto della confezione

Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle.

Ogni confezione contiene una, due, tre o sei penne preriempite SureClick monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublino

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5–7

1831 Diegem

Belgio

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440	Luxembourg/Lu­xemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500	Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960	Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000	Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

66

Istruzioni per l’uso:

Repatha, penna preriempita SureClick monouso

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Importante

 Non congelare la penna preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.

 Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita di Repatha se non si è pronti a

eseguire l’iniezione.

 Non usare una penna preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida. Alcune parti della penna potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.

Passaggio 1: Preparazione
A	Estrarre una penna preriempita di Repatha dalla confezione.
1.	Estrarre la penna preriempita dalla confezione in posizione verticale e con cautela.
2.	Se la confezione contiene altre penne preriempite ancora inutilizzate, riporla in frigorifero.
3.	Prima di procedere all’iniezione, attendere almeno 30 minuti per consentire alla penna preriempita di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente.
	Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il forno a microonde.
	Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.
	Non scuotere la penna preriempita.
	Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita.

B

Controllare la penna preriempita di Repatha.

Dispositivo di sicurezza giallo (ago all’interno)

Cappuccio arancione inserito Finestra Medicinale

Assicurarsi che il medicinale nell’apposita finestra sia limpido, da incolore a leggermente giallo.

Verificare la data di scadenza.

 Non usare la penna preriempita se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene grossi grumi, frammenti o particelle.

 Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.

 Non usare la penna preriempita se è stata fatta cadere.

 Non usare la penna preriempita se il cappuccio arancione non è presente o non è fissato in

modo sicuro.

 Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è stata superata.

In tutti questi casi usare una nuova penna preriempita.

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C Preparare tutto il necessario per eseguire l’iniezione.

Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie pulita e ben illuminata, predisporre:

 Una penna preriempita nuova.

 Batuffoli imbevuti di alcool.

 Un batuffolo di cotone o una garza.

 Un cerotto.

 Contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.

Utilizzare solo questi siti di iniezione:

 La coscia.

 L'area dello stomaco (addome), ad eccezione dell’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.

 Parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l’iniezione).

Pulire il sito con un batuffolo imbevuto di alcool e lasciare asciugare.

 Non toccare più l’area disinfettata prima di eseguire l’iniezione.

 Per ogni iniezione scegliere un sito diverso. Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente.

 Non eseguire l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti. Evitare di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.

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Passaggio 2: Preparazione per l’iniezione

Togliere il cappuccio arancione tirandolo in modo orizzontale solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione. Non lasciare la penna preriempita senza il cappuccio arancione per più di 5 minuti. Questo può seccare il medicinale.

Cappuccio arancione

È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull’estremità dell’ago o sul dispositivo di sicurezza giallo.

 Non ruotare, piegare o muovere avanti e indietro il cappuccio arancione.

 Non riposizionare il cappuccio arancione sulla penna preriempita.

 Non toccare con le dita il dispositivo di sicurezza giallo.

Importante: Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita se non si è pronti a eseguire l’iniezione.

Se non si riesce a eseguire l’iniezione, contattare l’operatore sanitario.

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Creare una superficie stabile a livello del sito di iniezione scelto (coscia, stomaco o parti esterne superiori del braccio), utilizzando il metodo della distensione o il metodo della piega.

Metodo della distensione

Stendere bene la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzione opposta, in modo da creare un’area larga circa 5 centimetri.

OPPURE

Metodo della piega

Afferrare saldamente una parte di pelle con il pollice e le altre dita formando una piega larga circa 5 centimetri.

Importante: È importante tenere la pelle distesa o sollevata durante l’iniezione.

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Passaggio 3: Iniezione

Continuare a tenere la pelle distesa o stringerla. Dopo aver tolto il cappuccio arancione, posizionare il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a 90°. L’ago è all’interno del dispositivo di sicurezza giallo.

Non toccare ancora il pulsante grigio di avvio.

Dispositivo di sicurezza giallo (ago all’interno)

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Continuare a premere verso il basso sulla pelle. Quindi sollevare il pollice tenendo la penna preriempita sulla pelle. L’iniezione potrebbe richiedere circa 15 secondi.

Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.

Chieda all’operatore sanitario il metodo adeguato per il corretto smaltimento. Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.

Tenere la penna preriempita e il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non riutilizzare la penna preriempita.

 Non riposizionare il cappuccio sulla penna preriempita o toccare con le dita il dispositivo di protezione giallo.

 Non riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici.

B	Esaminare il sito di iniezione.
Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, applicare un cerotto.

73

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia evolocumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

• – Le avvertenze e le istruzioni riportate in questo documento sono destinate alla persona che assume il medicinale. I genitori o persone che prestano assistenza responsabili della somministrazione del medicinale ad altri, ad esempio a un bambino, devono attenersi alle informazioni di conseguenza.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Repatha e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha

• 3. Come usare Repatha

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Repatha

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è repatha e a cosa serverepatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel sangue.

Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi a una sostanza bersaglio nel corpo umano). Evolocumab è progettato per legarsi a una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo. Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.

A cosa serve Repatha

Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:

 negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista). È somministrato:

• – insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.

• – da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.

 nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare eterozigote o HeFH). È somministrato da solo o insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.

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 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH). È somministrato insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.

 negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni). È somministrato: – insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.

• – da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.

Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli. Durante il trattamento con questo medicinale dovrà continuare a seguire la sua dieta per abbassare il colesterolo. Repatha può aiutare a prevenire un attacco di cuore, l’ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore dovuti all’accumulo di depositi di grasso nelle arterie (anche conosciuto come malattia cardiovascolare aterosclerotica).

2. cosa deve sapere prima di usare repatha

Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Repatha se ha una malattia al fegato.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista dovrà registrare il nome e il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato nella sua cartella paziente. Lei potrà anche prendere nota di questi dettagli, qualora le venissero chieste queste informazioni in futuro.

Bambini e adolescenti

L’uso di Repatha è stato studiato in bambini di età pari o superiore a 10 anni in trattamento per l’ipercoleste­rolemia familiare eterozigote o omozigote.

L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Repatha

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Repatha sia pericoloso per il nascituro.

Non è noto se Repatha passi nel latte materno.

È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare al seno. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Repatha, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Repatha contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare repatha

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata dipende dalle condizioni di base:

•  per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.

•  per bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.

•  per adulti o bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane. Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l’aferesi.

 per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (una storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni) la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.

Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei utilizzando il mini-dosatore automatico, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente. Non cerchi di utilizzare il mini-dosatore automatico prima di avere ricevuto le istruzioni su come usarlo dal medico o dall’infermiere. In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico da parte di bambini di età compresa tra 10 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.

Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione e all’uso del mini-dosatore automatico di Repatha a casa, vedere le “Istruzioni per l’uso” al termine di questo foglio illustrativo.

Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo. Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.

Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, segua le istruzioni del medico relative all’uso combinato di questi medicinali. In questo caso, legga anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.

Se usa più Repatha di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

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Se dimentica di prendere Repatha

Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile. Si rivolga quindi al medico, che le indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 Influenza (temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)

 Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o infezione sinusale

(nasofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)

 Sensazione di malessere (nausea)

 Mal di schiena

 Dolore articolare (artralgia)

 Dolore muscolare

 Reazioni in sede di iniezione come lividi, arrossamento, sanguinamento, dolore o gonfiore

 Reazioni allergiche che includono l’eruzione cutanea

 Mal di testa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 Orticaria, caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di protuberanze rosse e pruriginose

 Sintomi simil-influenzali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

 Gonfiore di viso, bocca, lingua o gola (angioedema)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare repatha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Il medicinale (cartuccia e mini-dosatore automatico) può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione meno fastidiosa. Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) nella scatola originale e deve essere utilizzato nell’arco di 1 mese.

Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi, frammenti o particelle colorate.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è evolocumab. ogni cartuccia contiene 420 mg di evolocumab in 3,5 ml di soluzione (120 mg/ml).

• – Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Repatha e contenuto della confezione

Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle.

Ogni confezione contiene una cartuccia monouso e un mini-dosatore automatico monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublino

Irlanda

Produttore Amgen NV Telecomlaan 5–7 1831 Diegem Bel­gio

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440	Luxembourg/Lu­xemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500	Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960	Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000	Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Istruzioni per l’uso:

Cartuccia e mini-dosatore automatico monouso di Repatha

Guida alle parti Cartuccia

Mini-dosatore automatico

Vista frontale

Vista posteriore

Importante

Prima di usare il mini-dosatore automatico e la cartuccia di Repatha, legga queste importanti informazioni:

Conservazione del mini-dosatore automatico e della cartuccia

 Tenere il mini-dosatore automatico e la cartuccia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non conservare il mini-dosatore automatico e la cartuccia in luoghi estremamente caldi o freddi. Ad esempio, non conservarli nel vano portaoggetti o nel bagagliaio dell’automobile. Non congelare.

Utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia

 Non agitare il mini-dosatore automatico o la cartuccia.

 Non rimuovere il mini-dosatore automatico e la cartuccia dalla confezione o dal vassoio trasparente se non si è pronti a eseguire l’iniezione.

 Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato e la cartuccia non sono posizionati sulla cute e non si è pronti a eseguire l’iniezione.

 In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia da parte di bambini fino a 13 anni di età, si raccomanda la supervisione di un adulto.

 È possibile premere il pulsante di avvio una sola volta. In caso di errore, il mini-dosatore automatico non può essere utilizzato.

 Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia se sono caduti su una superficie rigida. Alcune parti del mini-dosatore automatico e della cartuccia potrebbero essersi rotte anche se non sono visibili segni di rottura. Utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.

 Non riutilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia. Il mini-dosatore automatico e la cartuccia sono monouso.

 Non bagnare il mini-dosatore automatico e la cartuccia con acqua o qualsiasi altro liquido. Contengono componenti elettronici che non devono essere bagnati.

 Il mini-dosatore automatico monouso per l’iniezione sottocutanea deve essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia.

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra descritti, utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia. Un operatore sanitario che conosce Repatha sarà in grado di rispondere alle sue domande.

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Passaggio 1: Preparazione
A	Rimuovere la confezione con il mini-dosatore automatico e la cartuccia dal frigorifero. Attendere 45 minuti.

Importante: attendere almeno 45 minuti per consentire al mini-dosatore automatico e alla cartuccia di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente all’interno della confezione, prima dell'iniezione.

 Non cercare di scaldare la cartuccia utilizzando fonti di calore, come acqua calda o forno a microonde.

 Non agitare il mini-dosatore automatico e la cartuccia.

 Non utilizzare se una qualsiasi parte della cartuccia mostra crepe o segni di rottura.

 Non utilizzare se la data di scadenza indicata sull’etichetta della confezione è stata superata.

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra descritti, utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.

Aprire la confezione e rimuovere l’adesivo bianco di carta. Rimuovere la copertura del mini-dosatore automatico dal vassoio trasparente.

Lasciare il mini-dosatore automatico e la cartuccia nel vassoio trasparente fino a quando non si è pronti a eseguire l’iniezione.

 Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico non è posizionato sulla cute e non si è pronti a eseguire l’iniezione.

 Non utilizzare se l’adesivo bianco di carta non è presente o è danneggiato.

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Raccogliere i materiali necessari per l’iniezione e, quindi, lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie pulita e ben illuminata, predisporre:

 Il vassoio trasparente con il mini-dosatore automatico e la cartuccia

 Batuffoli imbevuti di alcool

 Un batuffolo di cotone o una garza

 Un cerotto

 Contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti

Scegliere dove posizionare il mini-dosatore. Usi la parte esterna del braccio solo se l’iniezione viene praticata da un’altra persona.

Può utilizzare:

 La coscia

 La pancia, ad eccezione dell’area

di 5 centimetri attorno all’ombelico

 La parte esterna superiore del braccio (solo se l’iniezione viene praticata da un’altra persona)

Pulire il sito con un batuffolo imbevuto di alcool e lasciare asciugare.

 Non toccare più l’area disinfettata prima di eseguire l’iniezione.

 Non eseguire l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o

indurimenti. Evitare di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti rughe, pieghe cutanee, cicatrici, smagliature, nei e peluria.

Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito d’iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente.

Importante: Per applicare saldamente il mini-dosatore automatico, è importante utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.

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Passaggio 2: Preparazione per l’iniezione

Aprire il mini-dosatore automatico spostando lo sportello della cartuccia verso destra. Lasciare quindi lo sportello aperto.

Non premere il pulsante di avvio fino a quando non si è pronti a eseguire l’iniezione.

F Controllare la cartuccia.

Etichetta della cartuccia Parte superiore della cartuccia (non ruotare)

Parte inferiore

della cartuccia Medicinale Stantuffo bianco Data di scadenza

Assicurarsi che il medicinale nella cartuccia sia limpido, da incolore a leggermente giallo.

 Non usare se il medicinale è torbido e di colore alterato o contiene frammenti o particelle.

 Non utilizzare se una qualsiasi parte della cartuccia mostra crepe o segni di rottura.

 Non utilizzare se le parti della cartuccia non sono presenti o non sono fissate saldamente.

 Non utilizzare se la data di scadenza indicata sulla cartuccia è stata superata.

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra descritti, utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.

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G Pulire la parte inferiore della cartuccia.

Tenere la cartuccia qui

Con una mano, tenere il cilindro della cartuccia e pulire la parte inferiore della cartuccia con un batuffolo imbevuto di alcool.

 Non toccare la parte inferiore della cartuccia dopo averla pulita con il batuffolo imbevuto di alcool.

 Non rimuovere o ruotare la parte superiore o inferiore della cartuccia.

Caricare la cartuccia pulita nel mini-dosatore automatico e premere con decisione sulla parte superiore fino a quando non è fissata in posizione.

Inserire dapprima la parte inferiore della cartuccia.

 Non inserire la cartuccia oltre 5 minuti prima dell’iniezione. Il medicinale potrebbe seccarsi.

 Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato non è

posizionato sulla pelle.

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Spostare lo sportello verso sinistra. Premere quindi con decisione finché non scatta in posizione.

Premere

scatto

Prima di chiudere lo sportello, assicurarsi che la cartuccia sia fissata saldamente nel mini-dosatore automatico.

 Non chiudere lo sportello se la cartuccia non è presente o non è stata inserita completamente.

 Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato non è

posizionato sulla pelle.

Importante: dopo avere caricato il mini-dosatore automatico, procedere immediatamente al passaggio successivo.

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Passaggio 3: Iniezione

Rimuovere entrambe le linguette a strappo verdi per scoprire l’adesivo. Il mini-dosatore automatico è acceso quando la spia di stato blu lampeggia.

Linguetta a strappo destra

Spia lampeggiante

È necessario rimuovere entrambe le linguette a strappo verdi per accendere il mini-dosatore automatico caricato. Si sentirà un segnale acustico (bip udibile) e noterà una spia blu lampeggiante.

 Non toccare l’adesivo cutaneo.

 Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato non è posizionato sulla pelle.

 Non toccare o contaminare l’area del copriago.

 Non posizionare il mini-dosatore automatico caricato sul corpo se la spia rossa lampeggia per oltre 5 secondi.

 Non rimuovere l’adesivo cutaneo dal mini-dosatore automatico.

 Non piegare l’adesivo cutaneo su se stesso.

Per potere applicare saldamente il mini-dosatore automatico, preparare e pulire il sito di iniezione con meno peluria, oppure depilare l’area. Utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.

Applicazione sulla pancia

Applicazione sulla coscia

Metodo per distendere la pelle addominale Non distendere la pelle delle cosce

Importante: correggere la postura del corpo per evitare la formazione di pieghe cutanee o rigonfiamenti.

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Quando la spia blu lampeggia, il mini-dosatore automatico è pronto per l’uso. Mantenere la pelle distesa (solo se si utilizza la pancia per l’iniezione). Tenere il mini-dosatore automatico caricato in modo tale che la spia blu sia visibile e posizionarlo sulla pelle. Si potranno sentire dei segnali acustici (bip).

Spia lampeggiante

Il mini-dosatore automatico caricato rimarrà appoggiato sul corpo. Assicurarsi che l’adesivo aderisca alla pelle. Scorrere il dito lungo i bordi adesivi per fissarlo.

Assicurarsi che gli indumenti non si impiglino nel mini-dosatore automatico caricato e che la spia blu sia sempre visibile.

 Non cercare di riposizionare il mini-dosatore automatico caricato dopo averlo applicato sulla pelle.

Premere e rilasciare il pulsante di avvio con decisione. Una spia verde lampeggiante e un “click” indicano l’avvio dell’iniezione.

 Si potrebbe sentire un suono simile a quello prodotto da una pompa.

 Si potrebbe sentire la puntura dell’ago.

 Assicurarsi di vedere la spia lampeggiante verde.

 Si potrebbe sentire un bip che indica l’avvio dell’iniezione.

Importante: Se il medicinale fuoriesce dal mini-dosatore automatico caricato, contatti il medico o il farmacista.

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L’iniezione dura circa 5 minuti. Quando l’iniezione è terminata, la luce verde della spia di stato rimane fissa e il dispositivo emette un segnale acustico (bip).

Durante l’iniezione è normale sentire un suono simile a quello prodotto da una pompa che si avvia e si arresta.

 È possibile eseguire attività fisiche moderate durante l’iniezione, come camminare, allungarsi e piegarsi.

L’iniezione è completa quando:

 La luce verde della spia di stato diventa fissa.

 Si sentono diversi bip.

Passaggio 4: Procedure finali
O	Una volta terminata l’iniezione, prendere l’adesivo cutaneo per rimuovere delicatamente il mini-dosatore automatico dalla pelle. Dopo la rimozione, controllare la finestra del medicinale. Ora la spia verde dovrebbe essere spenta.
Stantuffo usato Spia spenta Bip-bip-bip Controllare che lo stantuffo usato occupi completamente la finestra del medicinale e che la spia verde sia spenta. Ciò indica che tutto il medicinale è stato iniettato. Se lo stantuffo non occupa la finestra, contatti il medico.  Il mini-dosatore automatico usato emetterà un segnale acustico (bip) quando sarà rimosso dalla pelle.  Una volta rimosso il mini-dosatore automatico usato, è normale vedere un paio di gocce di liquido sulla pelle.

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P	Gettare il mini-dosatore automatico in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.

Il mini-dosatore automatico contiene batterie, componenti elettronici e un ago.

Gettare il mini-dosatore automatico usato in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l’uso. Non gettare (smaltire) il mini-dosatore automatico nei rifiuti domestici.

Discutere con il medico dei metodi adeguati di smaltimento; potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.

Non rimuovere la cartuccia usata dal mini-dosatore automatico.

Non riutilizzare il mini-dosatore automatico.

Non riciclare il mini-dosatore automatico o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.

Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Esaminare il sito d’iniezione.

Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito d’iniezione. Non strofinare il sito d’iniezione. Se necessario, applicare un cerotto.

Risoluzione dei problemi

Interrompere l’uso del mini-dosatore automatico caricato. Se il mini-dosatore automatico è applicato sulla pelle, rimuoverlo delicatamente.

Ulteriori condizioni ambientali

L’intervallo di umidità relativa è del 15%-85%.

L’intervallo di altitudine è compreso tra –300 metri e 3.500 metri.

Durante l’iniezione, tenere il mini-dosatore automatico a una distanza di almeno 30 cm da altri dispositivi elettronici, come telefoni cellulari.

Avvertenza: non modificare il dispositivo.

L’intervallo di temperatura per il funzionamento del mini-dosatore automatico è di 15°C – 40°C.

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TABELLA CON I SIMBOLI
Non usare se la confezione è danneggiata	Conservare in luogo asciutto	Consultare le Istruzioni per l’uso	Parte applicata di tipo BF	Monouso	Sterilizzato con ossido di etilene

0344

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Paesi Bassi

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).