REPAGLINIDE DR. REDDY'S - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Repaglinide Dr. Reddy’s e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Dr. Reddy’s

3. Come prendere Repaglinide Dr. Reddy’s

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Repaglinide Dr. Reddy’s

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

• Repaglinide Dr. Reddy’s è un medicinale antidiabetico orale contenente repaglinide che aiuta il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina e così a ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce sufficiente insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue o in cui l’organismo non risponde in modo normale all’insulina che produce.
• Repaglinide Dr. Reddy’s viene usata per controllare il diabete tipo 2 negli adulti in aggiunta alla dieta ed all’esercizio fisico: il trattamento di solito viene iniziato quando la dieta, l’attività fisica e la riduzione di peso non sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i livelli di glucosio nel sangue. Repaglinide Dr. Reddy’s può anche essere somministrata in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete.

Repaglinide Dr. Reddy’s ha mostrato di ridurre i livelli di zucchero nel sangue e questo contribuisce a prevenire le complicazioni del diabete.

2. cosa deve sapere prima di prendere repaglinide dr. reddy’s

Non prenda Repaglinide Dr. Reddy’s :

• Se è allergico alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se ha il diabete tipo 1

UK/H/2930–001–003 D

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• Se il livello di acido nel corpo è elevato (chetoacidosi diabetica)
• Se ha una grave malattia del fegato
• Se prende gemfibrozil (un medicinale usato per ridurre i livelli dei grassi nel sangue)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di assumere Repaglinide Dr. Reddy’s:

• Se ha problemi al fegato. Repaglinide Dr. Reddy’s non è raccomandata in pazienti che hanno malattie al fegato di moderata entità. Repaglinide Dr. Reddy’s non deve essere presa in caso di malattia grave del fegato (vedere Non prenda Repaglinide Dr. Reddy’s).
• Se ha problemi ai reni. Repaglinide Dr. Reddy’s deve essere presa con cautela.
• Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico maggiore o se ha avuto recentemente una grave malattia o infezione. In questi casi è possibile che il diabete non sia più sotto controllo.
• Repaglinide Dr. Reddy’s non è raccomandata se ha meno di 18 anni o più di 75 anni Repaglinide Dr. Reddy’s non è stata studiata in questi gruppi di età.

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Parli con il medico se si presenta una delle condizioni sopra descritte, Repaglinide Dr. Reddy’s può non essere adatta a lei. Il medico la informerà.

Bambini e adolescenti

Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni di età.

Se ha una ipo (basso livello di zucchero nel sangue)

Se il livello degli zuccheri nel sangue si abbassa troppo, può andare incontro ad una ipo (abbreviazione per indicare l’ipoglicemia). Questo può accadere:

• Se ha preso troppa Repaglinide Dr. Reddy’s
• Se fa più attività fisica del solito
• Se prende altri medicinali o se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere altre sezioni del paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Dr. Reddy’s).

I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere, forte senso di fame, disturbi visivi temporanei, sonnolenza, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremore, ansia, confusione, difficoltà a concentrarsi.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o avverte l’arrivo di una crisi ipoglicemica: mangi zollette di zucchero o uno spuntino o una bevanda ad alto contenuto di zucchero, poi si riposi.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o i livelli di zucchero nel sangue si sono stabilizzati , continui il trattamento con Repaglinide Dr. Reddy’s.

Spieghi alle persone che è diabetico e che nel caso dovesse svenire (perdere conoscenza) a causa di una ipo, devono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico.

Non devono somministrarle cibo o bevande. Questi potrebbero soffocarla.

• Se l’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare un danno al cervello (temporaneo o permanente) fino alla morte.

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• Se ha una ipo che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipo, consulti il medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Repaglinide Dr. Reddy’s, la dieta o il tipo di esercizio fisico.

Se i suoi livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti

I suoi livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo alti (iperglicemia). Questo può accadere:

• Se ha preso Repaglinide Dr. Reddy’s in quantità non sufficienti
• Se ha un’infezione o febbre
• Se mangia più del solito
• Se fa meno attività fisica del solito.

I segni premonitori di un livello di zucchero troppo alto nel sangue compaiono gradualmente. Essi includono: aumento della necessità di urinare, sensazione di sete, secchezza della pelle e della bocca.

Consulti il medico. Può essere necessario modificare le dosi di Repaglinide Dr. Reddy’s o la dieta o l’esercizio fisico.

Altri medicinali e Repaglinide Dr. Reddy’s

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Può prendere Repaglinide Dr. Reddy’s in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete, se il medico la prescrive.

Se prende gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) non deve prendere Repaglinide Dr. Reddy’s.

La risposta dell’organismo a Repaglinide Dr. Reddy’s può variare se assume altri medicinali, in particolare i seguenti:

• Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per curare la depressione)
• Beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e di malattie cardiache)
• ACE-inibitori (utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache)
• Salicilati (ad es. aspirina)
• Octreotide (usata per per il trattamento dei tumori)
• Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di antidolorofici)
• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi -usati per l’anemia o per il trattamento delle infiammazioni)
• Contraccettivi orali (pillola anticoncezionale)
• Tiazidi (diuretici)
• Danazolo (utilizzato per il trattamento di cisti del seno o endometriosi)
• Ormoni tiroidei (utilizzati in caso di bassi livelli degli ormoni della tiroide)
• Simpaticomimetici (utilizzati per il trattamento dell’asma)
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici)
• Itraconazolo, ketoconazolo (medicinali antimicotici)
• Gemfibrozil (utilizzato per abbassare il livello dei grassi nel sangue)
• Ciclosporina (utilizzato per sopprimere il sistema immunitario)
• Deferasirox (utilizzato per ridurre il livello cronicamente alto di ferro)

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• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (utilizzato per trattare l’epilessia)
• Erba di S. Giovanni (medicinale a base di erbe).

Repaglinide Dr. Reddy’s con alcool

La capacità di Repaglinide Dr. Reddy’s di ridurre la glicemia può variare se beve alcolici. Faccia attenzione ai segni di una ipo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere Repaglinide Dr. Reddy’s se è in corso una gravidanza o sta programmando una gravidanza.

Non deve prendere Repaglinide Dr. Reddy’s se sta allattando.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La capacità di guidare o di usare macchinari, può essere condizionata se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi o troppo alti. Deve tenere presente che può mettere in pericolo se stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare un veicolo se:

• Va incontro a frequenti episodi di ipo
• Non avverte i segni premonitori di ipo o ne avverte pochi.

3.

Usi questo medicinale.. seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Il medico stabilirà la dose per lei.

• La dose iniziale di solito è di 0,5 mg prima di ogni pasto principale. Ingoi le compresse con un bicchiere di acqua subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso.
• La dose può essere modificata dal medico fino ad un massimo di 4 mg da assumere subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso. La massima dose giornaliera raccomandata è di 16 mg.

Non prenda più Repaglinide Dr. Reddy’s di quanto le ha raccomandato il medico.

Se prende più Repaglinide Dr. Reddy’s di quanto deve

Se prende troppe compresse, il livello di zucchero nel suo sangue può diventare troppo basso, causando una ipo. Vedere Se ha una ipo per sapere che cosa è una ipo e come trattarla.

Se dimentica di prendere Repaglinide Dr. Reddy’s

Se salta una dose, prenda la successiva come al solito, ma senza raddoppiarla.

Se interrompe il trattamento con Repaglinide Dr. Reddy’s

Tenga presente che se interrompe il trattamento con Repaglinide Dr. Reddy’s l’effetto desiderato non viene raggiunto. Il diabete può peggiorare. Contatti prima il medico se è necessario cambiare il trattamento.

4

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ipoglicemia

L’effetto indesiderato più comune è l’ipoglicemia che può interessare fino a 1 paziente su 10 (vedere Se ha una ipo nel paragrafo 2). Le reazioni ipoglicemiche sono generalmente lievi/moderate, ma possono occasionalmente evolversi in stato di incoscienza o coma ipoglicemico. In questo caso, contattare l’assistenza medica immediatamente.

Allergia

L’allergia è molto rara (può interessare fino a 1 paziente su 10.000). Sintomi come gonfiore, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato, vertigini e sudorazione, possono essere segni di una reazione anafilattica. Contattare immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• Mal di stomaco
• Diarrea

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000)

• Sindrome coronarica acuta (ma questo effetto può non essere correlato al medicinale).

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Vomito
• Stitichezza
• Disturbi della vista
• Gravi problemi al fegato, funzionalità del fegato anormale, aumento degli enzimi epatici

nel sangue.

Frequenza non nota

• Ipersensibilità (come ad esempio eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle)
• Malessere (nausea).

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

5

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Repaglinide Dr. Reddy’s

Il principio attivo è la repaglinide. Ogni compressa contiene 0,5 mg; 1 mg o 2 mg di repaglinide. Gli eccipienti sono: Meglumina, Poloxamer, Glicerolo, Povidone , Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Fosfato di calcio monoidrogenato anidro, Polacrilin potassio, Magnesio stearato Repaglinide Dr. Reddy’s 1 mg contiene anche: Ossido di ferro giallo (E172).

Repaglinide Dr. Reddy’s 2 mg contiene anche: Ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Repaglinide Dr. Reddy’s

e contenuto della confezione

Repaglinide 0,5 mg: compresse di colore da bianco a biancastro , rotonde, non rivestite, biconvesse, con inciso “RP” su di un lato e “0,5” sull’altro lato.

Repaglinide 1 mg: compresse di colore giallo, chiazzate, rotonde, non rivestite, biconvesse, con inciso “RP” su di un lato e “1” sull’altro lato.

Repaglinide 2 mg: compresse di color pesca, chiazzate, rotonde, non rivestite, biconvesse, con inciso “RP” su di un lato e “2” sull’altro lato.

Ogni confezione contiene 30, 90 o 120 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Dr. Reddy’s s.r.l., Via F. Wittgens, 3, 20123 Milano

Produttore:

Dr. Reddy’s Labora­tories (UK) Ltd, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, UK

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 11/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).