Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Reminyl e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Reminyl

• 3. Come prendere Reminyl

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Reminyl

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è reminyl e a cosa serve

Reminyl contiene il principio attivo “galantamina”, un medicinale antidemenza. E’ usato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera le funzioni del cervello.

La malattia di Alzheimer causa perdita progressiva di memoria, confusione e cambiamenti nel comportamento, che rendono sempre più difficile eseguire le normali attività quotidiane.

Si pensa che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione di messaggi tra le cellule cerebrali. Reminyl aumenta i livelli di acetilcolina nel cervello e tratta i segni della malattia.

2. cosa deve sapere prima di prendere reminyl se è allergico a galantamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha una grave malattia del fegato o ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reminyl. Questo medicinale è usato solo nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione mentale.

Effetti indesiderati gravi

Reminyl può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni (crisi epilettiche). È necessario che sia consapevole di questi effetti collaterali mentre sta assumendo Reminyl. Vedere “Attenzione agli effetti collaterali gravi" nel paragrafo 4.

Prima di prendere Reminyl

• – problemi al fegato o ai reni

• – disturbi cardiaci (come ad esempio dolore toracico spesso causato dall’attività fisica,, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare)

• – variazione dei livelli di elettroliti ( sostanze chimiche presenti naturalmente nel sangue, come il potassio)

• – ulcera peptica (allo stomaco)

• – blocco dello stomaco o dell’intestino

• – disturbi del sistema nervoso (come l’epilessia o il morbo di Parkinson)

• – una malattia respiratoria o un’infezione che colpisce la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)

• – problemi ad urinare

Il medico deciderà se Reminyl è adatto a lei, o se la dose deve essere cambiata.

Inoltre informi il medico se ha avuto recentemente un intervento allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico può decidere che Reminyl non è adatto per lei.

Reminyl può causare perdita di peso. Il medico controllerà il peso regolarmente mentre sta assumendo Reminyl.

Bambini e adolescenti

Reminyl non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Reminyl

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Reminyl non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che agiscono in modo simile. Questi comprendono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la debolezza muscolare grave)
• pilocarpina (quando assunta per bocca per secchezza della bocca o degli occhi).

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati con probabilità maggiore nelle persone che prendono Reminyl. Questi comprendono:

2

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (un antifungino)
• eritromicina (un antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunode­ficienza umana o “HIV”).
• analgesici antiinfiammatori non steroidei (come ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali assunti per disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per irregolarità del battito cardiaco, il medico può controllare il cuore eseguendo un elettrocardio­gramma (ECG).

Il medico può darle una dose inferiore di Reminyl se sta assumendo alcuni di questi medicinali.

Reminyl può influenzare l’effetto di alcuni anestetici. Se ha in programma un intervento in anestesia generale, informi il medico, con largo anticipo, che sta assumendo Reminyl.

Per qualsiasi dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve allattare con latte materno mentre assume Reminyl.

Reminyl può provocare capogiri o sonnolenza, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. Se Reminyl le provoca questi effetti, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Le compresse di Reminyl contengono lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Le compresse di Reminyl da 12 mg (di colore bruno-arancio) contengono il colorante giallo-arancio S lacca di alluminio.

Il colorante in queste compresse può provocare reazioni allergiche.

3. come prendere reminyl

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

Inizierà il trattamento con Reminyl con una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 4 mg, due volte al giorno (per un totale di 8 mg al giorno). Il medico può gradualmente aumentare la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere il dosaggio adatto a lei. La dose massima è di 12 mg, due volte al giorno (per un totale di 24 mg al giorno).

3

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentarla. Se non è sicuro di cosa fare o trova che l’effetto di Reminyl sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico avrà bisogno di vederla regolarmente, per controllare che questo medicinale stia funzionando e discutere il suo stato di salute.

Se ha problemi al fegato o ai reni , il medico può darle una dose ridotta di Reminyl o può decidere che questo medicinale non è adatto a lei.

Come prenderlo

Prenda la sua dose di Reminyl due volte al giorno, al mattino e alla sera, con acqua o altri liquidi. Provi a prendere Reminyl con il cibo.

Beva molti liquidi durante l'assunzione di Reminyl per mantenersi idratato.

Se prende più Reminyl di quanto deve

Se assume una dose eccessiva di Reminyl, contatti immediatamente un medico o un ospedale. Porti con sé eventuali compresse rimanenti e la confezione. I segni del sovradosaggio possono includere: – grave nausea e vomito

• – debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni (crisi epilettiche) e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Reminyl

Se dimentica di prendere una dose, la salti completamente e riparta con la dose successiva secondo l’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se dimentica di prendere più dosi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Reminyl

Consulti il medico prima di interrompere l’assunzione di Reminyl. E’ importante continuare a prendere il medicinale per il trattamento della sua malattia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmaista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Smetta di prendere Reminyl e consulti il medico o vada immediatamente al pronto soccorso più vicino se nota uno dei seguenti effetti.

Reazioni cutanee, tra cui:

• grave eruzione cutanea con vescicole e desquamazione della pelle, soprattutto intorno alla bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);

4

• eruzione cutanea con arrossamento coperta da piccole vesciche piene di pus che possono diffondersi su tutto il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• eruzione cutanea che può coprirsi di vesciche, con macchie che sembrano piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che prendono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi al cuore, inclusi cambiamenti del battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (il cuore sembra battere veloce o in modo irregolare). I problemi al cuore si possono manifestare come un tracciato anomalo su un ‚elettrocardi­ogramma‘ (ECG) e può essere comune nelle persone che assumono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni (crisi epilettiche). Queste non sono comuni in persone che prendono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 100).

Interrompa l'assunzione di Reminyl e chieda immediatamente aiuto se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra.

Altri effetti indesiderati

• Nausea e vomito. E’ più probabile che questi effetti indesiderati si possono presentare nelle prime settimane di trattamento o nella fase di aumento della dose. Essi tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e generalmente durano solo qualche giorno. Se ha questi effetti, il medico può raccomandarle di bere più liquidi e prescriverle un medicinale per farla stare meglio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Diminuzione dell'appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di vertigini o svenimenti
• Tremori muscolari o spasmi
• Mal di testa
• Sentirsi molto stanco, debole o avere una sensazione generale di malessere
• Sentirsi molto assonnato e con poca energia
• Pressione del sangue alta
• Dolore o mal di stomaco
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Ferite

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Reazioni allergiche
• Quantità di acqua nel corpo non sufficiente (disidratazione)
• Formicolio o sensazione di intorpidimento della pelle (formicolii)
• Cambiamento del senso del gusto
• Sonnolenza diurna

5

• Visione offuscata
• Ronzio nelle orecchie che non va via (acufene)
• Pressione del sangue bassa
• Arrossamento del viso
• Sensazione di dover vomitare (conato di vomito)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento del livello degli enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare reminyl

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è galantamina. ogni compressa contiene 4mg, 8mg o 12mg di galantamina (come bromidrato)

• Gli altri componenti sono:

silice colloidale anidra, crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, glicole propilenico, talco e titanio diossido (E171).

Le compresse da 4 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).

Le compresse da 8 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).

Le compresse da 12 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172) e il giallo-arancio S lacca di alluminio (E110).

Descrizione dell’aspetto di Reminyl e contenuto della confezione

6

Reminyl compresse da 4 mg: compressa rotonda di colore biancastro con incisione “G4” su un lato e “JANSSEN” sull’altro lato. Ogni confezione contiene 14 o 56 compresse in blister.

Reminyl compresse da 8 mg: compressa rotonda di colore rosa con incisione “G8” su un lato e “JANSSEN” sull’altro lato. Ogni confezione contiene 14, 56 o 112 compresse in blister.

Reminyl compresse da 12 mg: compressa rotonda di colore bruno-arancio con incisione “G12” su un lato e “JANSSEN” sull’altro lato. Ogni confezione contiene 56, 112 o 168 compresse in blister.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

Produttore:

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo S. Michele, Latina

Italia.

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg – Filmtabletten

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg filmomhulde tabletten

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg filmovertrukne tabletter

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg kalvopäällysteiset tabletit

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg comprimé pelliculé

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg 2× täglich Filmtabletten

Reminyl 4mg, 8 mg, 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg filmúhuðaðar töflur Reminyl4 mg, 8 mg, 12 mg compresse rivestite con film Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg comprimé pelliculé Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg filmdrasjerte tabletter Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg, filmomhulde tabletten Reminyl 4 mg, 8 mg 12 mg comprimidos revestidos Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg tablets

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg comprimidos recubiertos Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg filmdragerade tabletter

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Reminyl e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Reminyl

• 3. Come prendere Reminyl

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Reminyl

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Reminyl contiene il principio attivo “galantamina”, un medicinale antidemenza. E’ usato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera le funzioni del cervello.

La malattia di Alzheimer causa perdita progressiva di memoria, confusione e cambiamenti nel comportamento, che rendono sempre più difficile eseguire le normali attività quotidiane.

Si pensa che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione di messaggi tra le cellule cerebrali. Reminyl aumenta i livelli di acetilcolina nel cervello e tratta i segni della malattia.

Le capsule si presentano in forma “a rilascio prolungato”. Ciò significa che rilasciano il farmaco lentamente.

2. cosa deve sapere prima di prendere reminyl se è allergico a galantamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

8

Se ha una grave malattia del fegato o ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reminyl. Questo medicinale è usato solo nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione mentale.

Effetti indesiderati gravi

Reminyl può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni (crisi epilettiche). È necessario che sia consapevole di questi effetti collaterali mentre sta assumendo Reminyl. Vedere “Attenzione agli effetti collaterali gravi" nel paragrafo 4.

Prima di prendere Reminyl

• – problemi al fegato o ai reni

• – disturbi cardiaci (come ad esempio dolore toracico spesso causato dall’attività fisica,, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare)

• – variazione dei livelli di elettroliti ( sostanze chimiche presenti naturalmente nel sangue, come il potassio)

• – ulcera peptica (allo stomaco)

• – blocco dello stomaco o dell’intestino

• – disturbi del sistema nervoso (come l’epilessia o il morbo di Parkinson)

• – una malattia respiratoria o un’infezione che colpisce la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)

• – problemi ad urinare

Il medico deciderà se Reminyl è adatto a lei, o se la dose deve essere cambiata.

Inoltre informi il medico se ha avuto recentemente un intervento allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico può decidere che Reminyl non è adatto per lei.

Reminyl può causare perdita di peso. Il medico controllerà il peso regolarmente mentre sta assumendo Reminyl.

Bambini e adolescenti

Reminyl non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Reminyl

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Reminyl non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che agiscono in modo simile. Questi comprendono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la debolezza muscolare grave)
• pilocarpina (quando assunta per bocca per secchezza della bocca o degli occhi).

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati con probabilità maggiore nelle persone che prendono Reminyl. Questi comprendono:

9

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (un antifungino)
• eritromicina (un antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunode­ficienza umana o “HIV”).
• analgesici antiinfiammatori non steroidei (come ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali assunti per disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per irregolarità del battito cardiaco, il medico può controllare il cuore eseguendo un elettrocardio­gramma (ECG).

Il medico può darle una dose inferiore di Reminyl se sta assumendo alcuni di questi medicinali.

Reminyl può influenzare l’effetto di alcuni anestetici. Se ha in programma un intervento in anestesia generale, informi il medico, con largo anticipo, che sta assumendo Reminyl.

Per qualsiasi dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve allattare con latte materno mentre assume Reminyl.

Reminyl può provocare capogiri o sonnolenza, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. Se Reminyl le provoca questi effetti, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Le capsule di Reminyl contengono saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere reminyl

Prenda questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se attualmente sta assumendo Reminyl compresse o soluzione orale ed il medico le ha consigliato di passare al trattamento con Reminyl capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni alla sezione “Passaggio da Reminyl compresse o soluzione orale a Reminyl capsule” in questo paragrafo.

Quanto prenderne

Inizierà il trattamento con Reminyl con una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, una volta al giorno. Il medico può gradualmente aumentare la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere il dosaggio adatto a lei. La dose massima è di 24 mg, una volta al giorno.

10

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentarla. Se non è sicuro di cosa fare o trova che l’effetto di Reminyl sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Ilmedico avrà bisogno di vederla regolarmente, per controllare che questo medicinale stia funzionando e discutere il suo stato di salute.

Se ha problemi al fegato o ai reni , il medico può darle una dose ridotta di Reminyl o può decidere che questo medicinale non è adatto a lei.

Passaggio da Reminyl compresse o soluzione orale a Reminyl capsule

Se sta assumendo le compresse o la soluzione orale di Reminyl, il medico può decidere di passare a Reminyl capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• prendere l'ultima dose di compresse Reminyl o soluzione orale di sera
• la mattina dopo prendere la prima dose di Reminyl capsule a rilascio prolungato.

NON prenda più di una capsula in un giorno. Mentre sta prendendo le capsule di Reminyl una volta al giorno, NON prenda le compresse di Reminyl o la soluzione orale.

Come prenderlo

Le capsule di Reminyl devono essere inghiottite intere e non masticate o frantumate. Prenda la dose di Reminyl una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Provi a prendere Reminyl con il cibo.

Beva molti liquidi durante l'assunzione di Reminyl per mantenersi idratato.

Se prende più Reminyl di quanto deve

Se assume una dose eccessiva di Reminyl, contatti immediatamente un medico o un ospedale. Porti con sé eventuali capsule rimanenti e la confezione. I segni del sovradosaggio possono includere: – grave nausea e vomito

• – debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni (crisi epilettiche) e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Reminyl

Se dimentica di prendere una dose, la salti completamente e riparta con la dose successiva secondo l’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se dimentica di prendere più dosi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Reminyl

Consulti il medico prima di interrompere l’assunzione di Reminyl. E’ importante continuare a prendere il medicinale per il trattamento della malattia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

11

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Smetta di prendere Reminyl e consulti il medico o vada immediatamente al pronto soccorso più vicino se nota uno dei seguenti effetti.

Reazioni cutanee, tra cui:

• grave eruzione cutanea con vescicole e desquamazione della pelle, soprattutto intorno alla bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea con arrossamento coperta da piccole vesciche piene di pus che possono diffondersi su tutto il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• eruzione cutanea che può coprirsi di vesciche, con macchie che sembrano piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che prendono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi di cuore, inclusi cambiamenti del battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (il cuore sembra battere veloce o in modo irregolare). I problemi di cuore si possono manifestare come un tracciato anomalo su un ‚elettrocardi­ogramma‘ (ECG) e può essere comune nelle persone che assumono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni (crisi epilettiche). Queste non sono comuni in persone che prendono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 100).

Interrompa l'assunzione di Reminyl e chieda immediatamente aiuto se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra.

Altri effetti indesiderati

• Nausea e vomito. E’ più probabile che questi effetti indesiderati si possono presentare nelle prime settimane di trattamento o nella fase di aumento della dose. Essi tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e generalmente durano solo qualche giorno. Se ha questi effetti, il medico può raccomandarle di bere più liquidi e prescriverle un medicinale per farla stare meglio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Diminuzione dell'appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di vertigini o svenimenti
• Tremori muscolari o spasmi
• Mal di testa
• Sentirsi molto stanco, debole o avere una sensazione generale di malessere
• Sentirsi molto assonnato e con poca energia
• Pressione del sangue alta
• Dolore o mal di stomaco
• Diarrea

12

Indigestione Cadute Ferite

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Reazioni allergiche
• Quantità di acqua nel corpo non sufficiente (disidratazione)
• Formicolio o sensazione di intorpidimento della pelle (formicolii)
• Cambiamento del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Visione offuscata
• Ronzio nelle orecchie che non va via (acufene)
• Pressione del sangue bassa
• Arrossamento del viso
• Sensazione di dover vomitare (conato di vomito)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento del livello degli enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare reminyl

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare al di sopra dei 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è galantamina. ogni capsula a rilascio prolungato contiene 8 mg, 16 mg o 24 mg di galantamina (come bromidrato)

13

• Gli altri componenti sono:

Dietile ftalato, etilcellulosa, ipromellosa, macrogol 400, amido di mais, saccarosio, gelatina, titanio diossido (E171), gomma lacca e glicole propilenico (E1520).

Le capsule da 16 mg e 24 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172).

Le capsule da 24 mg contengono anche ferro ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Reminyl e contenuto della confezione

Reminyl capsule da 8 mg: capsula bianca con iscrizione ‘G8’. Ogni confezione contiene 7 o 28 capsule in blister o 300 capsule in flaconi.

Reminyl capsule da 16 mg: capsula rosa con iscrizione ‘G16’. Ogni confezione contiene 7, 28, 56 o 84 capsule in blister o 300 capsule in flaconi.

Reminyl capsule da 24 mg: capsula color caramello con iscrizione ‘G24’. Ogni confezione contiene 7, 28, 56 o 84 capsule in blister o 300 capsule in flaconi.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

Produttore:

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo S. Michele, Latina

Italia.

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Reminyl e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Reminyl

• 3. Come prendere Reminyl

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Reminyl

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è reminyl e a cosa serve

Reminyl contiene il principio attivo “galantamina”, un medicinale antidemenza. E’ usato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera le funzioni del cervello.

La malattia di Alzheimer causa perdita progressiva di memoria, confusione e cambiamenti nel comportamento, che rendono sempre più difficile eseguire le normali attività quotidiane.

Si pensa che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione di messaggi tra le cellule cerebrali. Reminyl aumenta i livelli di acetilcolina nel cervello e tratta i segni della malattia.

2. cosa deve sapere prima di prendere reminyl se è allergico a galantamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se ha una grave malattia del fegato o ai reni.

Avvertenze e precauzioni

16

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reminyl. Questo medicinale è usato solo nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione mentale.

Effetti indesiderati gravi

Reminyl può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni (crisi epilettiche). È necessario che sia consapevole di questi effetti collaterali mentre sta assumendo Reminyl. Vedere “Attenzione agli effetti collaterali gravi" nel paragrafo 4.

Prima di prendere Reminyl

• – problemi al fegato o ai reni

• – disturbi cardiaci (come ad esempio dolore toracico spesso causato dall’attività fisica,, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare)

• – variazione dei livelli di elettroliti ( sostanze chimiche presenti naturalmente nel sangue, come il potassio)

• – ulcera peptica (allo stomaco)

• – blocco dello stomaco o dell’intestino

• – disturbi del sistema nervoso (come l’epilessia o il morbo di Parkinson)

• – una malattia respiratoria o un’infezione che colpisce la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)

• – problemi ad urinare

Il medico deciderà se Reminyl è adatto a lei, o se la dose deve essere cambiata.

Inoltre informi il medico se ha avuto recentemente un intervento allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico può decidere che Reminyl non è adatto per lei.

Reminyl può causare perdita di peso. Il medico controllerà il peso regolarmente mentre sta assumendo Reminyl.

Bambini e adolescenti

Reminyl non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Reminyl

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Reminyl non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che agiscono in modo simile. Questi comprendono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la debolezza muscolare grave)
• pilocarpina (quando assunta per bocca per secchezza della bocca o degli occhi).

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati con probabilità maggiore nelle persone che prendono Reminyl. Questi comprendono:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)

17

• ketoconazolo (un antifungino)
• eritromicina (un antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunode­ficienza umana o “HIV”).
• analgesici antiinfiammatori non steroidei (come ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali assunti per disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per irregolarità del battito cardiaco, il medico può controllare il cuore eseguendo un elettrocardio­gramma (ECG).

Il medico può darle una dose inferiore di Reminyl se sta assumendo alcuni di questi medicinali.

Reminyl può influenzare l’effetto di alcuni anestetici. Se ha in programma un intervento in anestesia generale, informi il medico, con largo anticipo, che sta assumendo Reminyl.

Per qualsiasi dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve allattare con latte materno mentre assume Reminyl.

Reminyl può provocare capogiri o sonnolenza, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. Se Reminyl le provoca questi effetti, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Reminyl soluzione orale contiene metile e propile paraidrossibenzoato Questi possono a volte causare reazioni allergiche, anche ritardate.

3. come prendere reminyl

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

Inizierà il trattamento con Reminyl con una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 4 mg (1ml di soluzione), da prendere due volte al giorno (per un totale di 8 mg al giorno). Il medico può gradualmente aumentare la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere un dosaggio adatto a lei. La dose massima è di 12 mg (3ml di soluzione), da prendere due volte al giorno (per un totale di 24 mg al giorno).

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentarla. Se non è sicuro di cosa fare o trova che l’effetto di Reminyl sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico avrà bisogno di vederla regolarmente, per controllare che questo medicinale stia funzionando e discutere il suo stato di salute.

Se ha problemi al fegato o ai reni , il medico può darle una dose ridotta di Reminyl o può decidere

18

che questo medicinale non è adatto a lei.

Come prenderlo

Prenda la dose di Reminyl due volte al giorno, al mattino e alla sera, con acqua o altri liquidi. Provi a prendere Reminyl con il cibo.

Beva molti liquidi durante l'assunzione di Reminyl per mantenersi idratato.

La soluzione è fornita di pipetta, da usare per prelevare dal flacone il quantitativo esatto da somministrare.

Istruzioni per l’apertura del flacone e l’uso della pipetta

Fig. 1: il flacone è fornito di un tappo a prova di bambino e deve essere aperto nel seguente modo:

• – Spingere verso il basso il tappo a vite e contemporaneamente ruotarlo in senso antiorario

• – Rimuovere il tappo svitato.

• Fig. 2 : Inserire la pipetta nel flacone.

Tenendo fermo l’anello inferiore della pipetta, tirare l’anello superiore fino al segno corrispondente al numero di millilitri da somministrare

• Fig.3: impugnando l’anello inferiore, estrarre l’intera pipetta dal flacone

Svuotare la pipetta in una bibita non alcolica, facendo scorrere verso il basso l’anello superiore e bere immediatamente.

Chiudere il flacone.

Risciacquare con acqua la pipetta.

Se prende più Reminyl di quanto deve

Se assume una dose eccessiva di Reminyl, contatti immediatamente un medico o un ospedale. Porti con sé la soluzione rimanente e la confezione. I segni del sovradosaggio possono includere:

• – grave nausea e vomito

• – debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni (crisi epilettiche) e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Reminyl

Se dimentica di prendere una dose, la salti completamente e riparta con la dose successiva secondo l’orario previsto.

19

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se dimentica di prendere più dosi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Reminyl

Consulti il medico prima di interrompere l’assunzione di Reminyl. E’ importante continuare a prendere il medicinale per il trattamento della sua malattia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmaista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Smetta di prendere Reminyl e consulti il medico o vada immediatamente al pronto soccorso più vicino se nota uno dei seguenti effetti.

Reazioni cutanee, tra cui:

• grave eruzione cutanea con vescicole e desquamazione della pelle, soprattutto intorno alla bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea con arrossamento coperta da piccole vesciche piene di pus che possono diffondersi su tutto il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• eruzione cutanea che può coprirsi di vesciche, con macchie che sembrano piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che prendono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi di cuore, inclusi cambiamenti del battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (il cuore sembra battere veloce o in modo irregolare). I problemi al cuore si possono mostrare come un tracciato anomalo su un ‚elettrocardi­ogramma‘ (ECG) e può essere comune nelle persone che assumono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni (crisi epilettiche ). Queste non sono comuni in persone che prendono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 100).

Interrompa l'assunzione di Reminyl e chieda immediatamente aiuto se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra.

Altri effetti indesiderati

• Nausea e vomito. E’ più probabile che questi effetti indesiderati si possono presentare nelle prime settimane di trattamento o nella fase di aumento della dose. Essi tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e generalmente durano solo qualche giorno. Se ha questi effetti, il suo medico può raccomandarle di bere più liquidi e prescriverle un medicinale per farla stare meglio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

20

• Diminuzione dell'appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di vertigini o svenimenti
• Tremori muscolari o spasmi
• Mal di testa
• Sentirsi molto stanco, debole o avere una sensazione generale di malessere
• Sentirsi molto assonnato e con poca energia
• Pressione del sangue alta
• Dolore o mal di stomaco
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Ferite

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Reazioni allergiche
• Quantità di acqua nel corpo non sufficiente (disidratazione)
• Formicolio o sensazione di intorpidimento della pelle (formicolii)
• Cambiamento del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Visione offuscata
• Ronzio nelle orecchie che non va via (acufene)
• Pressione del sangue bassa
• Arrossamento del viso
• Sensazione di dover vomitare (conato di vomito)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento del livello degli enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale..

5. come conservare reminyl

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

21

Non congelare.

Reminyl soluzione orale non deve essere usato per più di 3 mesi dopo la prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è galantamina. 1 ml di reminyl soluzione orale contiene 4 mg di galantamina (come bromidrato)

Gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acqua depurata, saccarina sodica e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Reminyl e contenuto della confezione

Reminyl è una soluzione orale limpida e trasparente che si presenta in flacone da 100 ml. La soluzione viene fornita con una pipetta che serve per prendere l’esatta quantità necessaria dal flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

Produttore:

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse (Belgio)

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Reminyl 4 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

Belgio Reminyl 4 mg/ml, orale oplossing

Danimarca Reminyl 4 mg/ml oral opløsning

Finlandia Reminyl 4 mg/ml oraaliliuos

Francia Reminyl 4 mg/ml, solution buvable

Germania Reminyl 4mg/ml Lösung zum Einnehmen

Grecia Reminyl 4mg/ml πόσιμο διάλυμα

Irlanda Reminyl 4 mg/ml oral solution

Islanda Reminyl 4 mg/ml mixtúra, lausn

Italia Reminyl 4 mg/ml soluzione orale

22

Reminyl 4 mg/ml, soluté buvable

Reminyl 4 mg/ml mikstur, oppløsning

Reminyl 4 mg/ml, drank

Reminyl 4 mg/ml solução oral

Reminyl 4 mg/ml oral solution

Reminyl 4mg/ml solución oral

Reminyl 4 mg/ml oral lösning

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Reminyl e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Reminyl

• 3. Come prendere Reminyl

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Reminyl

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è reminyl e a cosa serve

Reminyl contiene il principio attivo “galantamina”, un medicinale antidemenza. E’ usato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera le funzioni del cervello.

La malattia di Alzheimer causa perdita progressiva di memoria, confusione e cambiamenti nel comportamento, che rendono sempre più difficile eseguire le normali attività quotidiane.

Si pensa che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione di messaggi tra le cellule cerebrali. Reminyl aumenta i livelli di acetilcolina nel cervello e tratta i segni della malattia.

Le capsule si presentano in forma “a rilascio prolungato”. Ciò significa che rilasciano il farmaco lentamente.

2. cosa deve sapere prima di prendere reminyl se è allergico a galantamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se ha una grave malattia del fegato o dei reni.

24

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reminyl. Questo medicinale è usato solo nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione mentale.

Effetti indesiderati gravi

Reminyl può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni (crisi epilettiche). È necessario che sia consapevole di questi effetti collaterali mentre sta assumendo Reminyl. Vedere “Attenzione agli effetti collaterali gravi" nel paragrafo 4.

Prima di prendere Reminyl

• – problemi al fegato o ai reni

• – disturbi cardiaci (come ad esempio dolore toracico spesso causato dall’attività fisica,, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare)

• – variazione dei livelli di elettroliti ( sostanze chimiche presenti naturalmente nel sangue, come il potassio)

• – ulcera peptica (allo stomaco)

• – blocco dello stomaco o dell’intestino

• – disturbi del sistema nervoso (come l’epilessia o il morbo di Parkinson)

• – una malattia respiratoria o un’infezione che colpisca la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)

• – problemi ad urinare

Il medico deciderà se Reminyl è adatto a lei, o se la dose deve essere cambiata.

Inoltre informi il medico se ha avuto recentemente un intervento allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico può decidere che Reminyl non è adatto per lei.

Reminyl può causare perdita di peso. Il medico controllerà il peso regolarmente mentre sta assumendo Reminyl.

Bambini e adolescenti

Reminyl non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Reminyl

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Reminyl non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che agiscono in modo simile. Questi comprendono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la debolezza muscolare grave)
• pilocarpina (quando assunta per bocca per secchezza della bocca o degli occhi).

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati con probabilità maggiore nelle persone che prendono Reminyl. Questi comprendono:

25

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (un antifungino)
• eritromicina (un antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunode­ficienza umana o “HIV”).
• analgesici antiinfiammatori non steroidei (come ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali assunti per disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per irregolarità del battito cardiaco, il medico può controllare il cuore eseguendo un elettrocardio­gramma (ECG).

Il medico può darle una dose inferiore di Reminyl se sta assumendo alcuni di questi medicinali.

Reminyl può influenzare l’effetto di alcuni anestetici. Se ha in programma un intervento in anestesia generale, informi il medico, con largo anticipo,che sta assumendo Reminyl.

Per qualsiasi dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve allattare con latte materno mentre assume Reminyl.

Reminyl può provocare capogiri o sonnolenza, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. Se Reminyl le provoca questi effetti, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Le capsule di Reminyl contengono saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere reminyl

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se attualmente sta assumendo Reminyl compresse o soluzione orale ed il medico le ha consigliato di passare al trattamento con Reminyl capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni alla sezione“Passaggio da Reminyl compresse o soluzione orale a Reminyl capsule” in questo paragrafo.

Quanto prenderne

Inizierà il trattamento con Reminyl con una dose bassa. La confezione di inizio terapia è solo per l’uso all’inizio della terapia con Reminyl e non è da usare quando viene raggiunta una dose stabile. La dose iniziale abituale è di 8 mg, da prendere una volta al giorno. Il medico può gradualmente aumentare la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere il dosaggio adatto a lei. La dose

26

massima è di 24 mg, da prende una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentarla. Se non è sicuro di cosa fare o trova che l’effetto di Reminyl sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico avrà bisogno di vederla regolarmente, per controllare che questo medicinale stia funzionando e discutere il suo stato di salute.

Se ha problemi al fegato o ai reni , il medico può darle una dose ridotta di Reminyl o può decidere che questo medicinale non è adatto a lei.

Passaggio da Reminyl compresse o soluzione orale a Reminyl capsule

Se sta assumendo le compresse o la soluzione orale di Reminyl, il medico può decidere di passare a Reminyl capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• prendere l'ultima dose di compresse Reminyl o soluzione orale di sera
• la mattina dopo prendere la sua prima dose di Reminyl capsule a rilascio prolungato.

NON prenda più di una capsula in un giorno. Mentre sta prendendo le capsule di Reminyl una volta al giorno, NON prenda le compresse di Reminyl o la soluzione orale.

Come prenderlo

Le capsule di Reminyl devono essere inghiottite intere e non masticate o frantumate. Prenda la sua dose di Reminyl una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Provi a prendere Reminyl con il cibo.

Beva molti liquidi durante l'assunzione di Reminyl per mantenersi idratato.

Se prende più Reminyl di quanto deve

Se assume una dose eccessiva di Reminyl, contatti immediatamente un medico o un ospedale. Porti con sé eventuali capsule rimanenti e la confezione. I segni del sovradosaggio possono includere:

• – grave nausea e vomito

• – debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni (crisi epilettiche) e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Reminyl

Se dimentica di prendere una dose, la salti completamente e riparta con la dose successiva secondo l’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se dimentica di prendere più dosi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Reminyl

Consulti il medico prima di interrompere l’assunzione di Reminyl. E’ importante continuare a prendere il medicinale per il trattamento della sua malattia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

27

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Smetta di prendere Reminyl e consulti il medico o vada immediatamente al pronto soccorso più vicino se nota uno dei seguenti effetti.

Reazioni cutanee, tra cui:

• grave eruzione cutanea con vescicole e desquamazione della pelle, soprattutto intorno alla bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea con arrossamento coperta da piccole vesciche piene di pus che possono diffondersi su tutto il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• eruzione cutanea che può coprirsi di vesciche, con macchie che sembrano piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che prendono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi di cuore, inclusi cambiamenti del battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (il cuore sembra battere veloce o in modo irregolare). I problemi al cuore si possono mostrare come un tracciato anomalo su un ‚elettrocardi­ogramma‘ (ECG) e può essere comune nelle persone che assumono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni (crisi epilettiche). Queste non sono frequenti in persone che prendono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 100).

Interrompa l'assunzione di Reminyl e chieda immediatamente aiuto se nota uno degli effetti indesiderati di cui sopra.

Altri effetti indesiderati

• Nausea e vomito. E’ più probabile che questi effetti indesiderati si possono presentare nelle prime settimane di trattamento o nella fase di aumento della dose. Essi tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e generalmente durano solo qualche giorno. Se ha questi effetti, il medico può raccomandarle di bere più liquidi e prescriverle un medicinale per farla stare meglio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Diminuzione dell'appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di vertigini o svenimenti
• Tremori muscolari o spasmi
• Mal di testa
• Sentirsi molto stanco, debole o avere una sensazione generale di malessere
• Sentirsi molto assonnato e con poca energia
• Pressione del sangue alta
• Dolore o mal di stomaco

28

• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Ferite

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Reazioni allergiche
• Quantità di acqua nel corpo non sufficiente (disidratazione)
• Formicolio o sensazione di intorpidimento della pelle (formicolii)
• Cambiamento del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Visione offuscata
• Ronzio nelle orecchie che non va via (acufene)
• Pressione del sangue bassa
• Arrossamento del viso
• Sensazione di dover vomitare (conato di vomito)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento del livello degli enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale..

5. come conservare reminyl

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare al di sopra dei 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni29

• Il principio attivo è galantamina. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 8 mg o 16 mg di galantamina (come bromidrato)
• Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Reminyl e contenuto della confezione

Reminyl capsule da 8 mg: capsula bianca con iscrizione ‘G8’. Ogni confezione contiene 28 capsule in blister.

Reminyl capsule da 16 mg: capsula rosa con iscrizione ‘G16’. Ogni confezione contiene 28 capsule in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

Produttore:

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo S. Michele, Latina

Italia.

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Reminyl 8 mg, 16 mg, depotkapseli, kova

Reminyl LP 8 mg, 16 mg, , gélule à libération prolongée

Reminyl 8 mg, 16 mg, καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης,

Reminyl XL 8 mg, 16 mg, prolonged release capsules

Reminyl 8 mg, 16 mg, hörð forðahylki

Reminyl 8 mg, 16 mg, capsule rigide a rilascio prolungato

Reminyl 8 mg, 16 mg, , gélules dures à libération prolongée

Reminyl 8 mg, 16 mg, depotkapsler, hard

Reminyl retard capsules 1× daags 8 mg, 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Reminyl 8 mg, 16 mg, cápsulas de libertação prolongada

Reminyl 8 mg, 16 mg, cápsulas duras de liberación prolongada

Reminyl 8 mg, 16 mg, depotkapslar, hårda

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Reminyl XL 8 mg, 16 mg, prolonged release capsules

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

7

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Reminyl 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Reminyl 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Reminyl 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato galantamina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Reminyl e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Reminyl

• 3. Come prendere Reminyl

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Reminyl

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1.

Reminyl contiene il principio attivo “galantamina”, un medicinale antidemenza. E’ usato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera le funzioni del cervello.

La malattia di Alzheimer causa perdita progressiva di memoria, confusione e cambiamenti nel comportamento, che rendono sempre più difficile eseguire le normali attività quotidiane.

Si pensa che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione di messaggi tra le cellule cerebrali. Reminyl aumenta i livelli di acetilcolina nel cervello e tratta i segni della malattia.

Le capsule si presentano in forma “a rilascio prolungato”. Ciò significa che rilasciano il farmaco lentamente.

2. cosa deve sapere prima di prendere reminyl se è allergico a galantamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

8

Se ha una grave malattia del fegato o ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reminyl. Questo medicinale è usato solo nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione mentale.

Effetti indesiderati gravi

Reminyl può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni (crisi epilettiche). È necessario che sia consapevole di questi effetti collaterali mentre sta assumendo Reminyl. Vedere “Attenzione agli effetti collaterali gravi" nel paragrafo 4.

Prima di prendere Reminyl

• – problemi al fegato o ai reni

• – disturbi cardiaci (come ad esempio dolore toracico spesso causato dall’attività fisica,, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare)

• – variazione dei livelli di elettroliti ( sostanze chimiche presenti naturalmente nel sangue, come il potassio)

• – ulcera peptica (allo stomaco)

• – blocco dello stomaco o dell’intestino

• – disturbi del sistema nervoso (come l’epilessia o il morbo di Parkinson)

• – una malattia respiratoria o un’infezione che colpisce la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)

• – problemi ad urinare

Il medico deciderà se Reminyl è adatto a lei, o se la dose deve essere cambiata.

Inoltre informi il medico se ha avuto recentemente un intervento allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico può decidere che Reminyl non è adatto per lei.

Reminyl può causare perdita di peso. Il medico controllerà il peso regolarmente mentre sta assumendo Reminyl.

Bambini e adolescenti

Reminyl non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Reminyl

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Reminyl non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che agiscono in modo simile. Questi comprendono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la debolezza muscolare grave)
• pilocarpina (quando assunta per bocca per secchezza della bocca o degli occhi).

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati con probabilità maggiore nelle persone che prendono Reminyl. Questi comprendono:

9

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (un antifungino)
• eritromicina (un antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunode­ficienza umana o “HIV”).
• analgesici antiinfiammatori non steroidei (come ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali assunti per disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per irregolarità del battito cardiaco, il medico può controllare il cuore eseguendo un elettrocardio­gramma (ECG).

Il medico può darle una dose inferiore di Reminyl se sta assumendo alcuni di questi medicinali.

Reminyl può influenzare l’effetto di alcuni anestetici. Se ha in programma un intervento in anestesia generale, informi il medico, con largo anticipo, che sta assumendo Reminyl.

Per qualsiasi dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve allattare con latte materno mentre assume Reminyl.

Reminyl può provocare capogiri o sonnolenza, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. Se Reminyl le provoca questi effetti, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Le capsule di Reminyl contengono saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere reminyl

Prenda questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se attualmente sta assumendo Reminyl compresse o soluzione orale ed il medico le ha consigliato di passare al trattamento con Reminyl capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni alla sezione “Passaggio da Reminyl compresse o soluzione orale a Reminyl capsule” in questo paragrafo.

Quanto prenderne

Inizierà il trattamento con Reminyl con una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, una volta al giorno. Il medico può gradualmente aumentare la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere il dosaggio adatto a lei. La dose massima è di 24 mg, una volta al giorno.

10

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentarla. Se non è sicuro di cosa fare o trova che l’effetto di Reminyl sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Ilmedico avrà bisogno di vederla regolarmente, per controllare che questo medicinale stia funzionando e discutere il suo stato di salute.

Se ha problemi al fegato o ai reni , il medico può darle una dose ridotta di Reminyl o può decidere che questo medicinale non è adatto a lei.

Passaggio da Reminyl compresse o soluzione orale a Reminyl capsule

Se sta assumendo le compresse o la soluzione orale di Reminyl, il medico può decidere di passare a Reminyl capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• prendere l'ultima dose di compresse Reminyl o soluzione orale di sera
• la mattina dopo prendere la prima dose di Reminyl capsule a rilascio prolungato.

NON prenda più di una capsula in un giorno. Mentre sta prendendo le capsule di Reminyl una volta al giorno, NON prenda le compresse di Reminyl o la soluzione orale.

Come prenderlo

Le capsule di Reminyl devono essere inghiottite intere e non masticate o frantumate. Prenda la dose di Reminyl una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Provi a prendere Reminyl con il cibo.

Beva molti liquidi durante l'assunzione di Reminyl per mantenersi idratato.

Se prende più Reminyl di quanto deve

Se assume una dose eccessiva di Reminyl, contatti immediatamente un medico o un ospedale. Porti con sé eventuali capsule rimanenti e la confezione. I segni del sovradosaggio possono includere: – grave nausea e vomito

• – debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni (crisi epilettiche) e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Reminyl

Se dimentica di prendere una dose, la salti completamente e riparta con la dose successiva secondo l’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se dimentica di prendere più dosi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Reminyl

Consulti il medico prima di interrompere l’assunzione di Reminyl. E’ importante continuare a prendere il medicinale per il trattamento della malattia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

11

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Smetta di prendere Reminyl e consulti il medico o vada immediatamente al pronto soccorso più vicino se nota uno dei seguenti effetti.

Reazioni cutanee, tra cui:

• grave eruzione cutanea con vescicole e desquamazione della pelle, soprattutto intorno alla bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea con arrossamento coperta da piccole vesciche piene di pus che possono diffondersi su tutto il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• eruzione cutanea che può coprirsi di vesciche, con macchie che sembrano piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che prendono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi di cuore, inclusi cambiamenti del battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (il cuore sembra battere veloce o in modo irregolare). I problemi di cuore si possono manifestare come un tracciato anomalo su un ‚elettrocardi­ogramma‘ (ECG) e può essere comune nelle persone che assumono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni (crisi epilettiche). Queste non sono comuni in persone che prendono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 100).

Interrompa l'assunzione di Reminyl e chieda immediatamente aiuto se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra.

Altri effetti indesiderati

• Nausea e vomito. E’ più probabile che questi effetti indesiderati si possono presentare nelle prime settimane di trattamento o nella fase di aumento della dose. Essi tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e generalmente durano solo qualche giorno. Se ha questi effetti, il medico può raccomandarle di bere più liquidi e prescriverle un medicinale per farla stare meglio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Diminuzione dell'appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di vertigini o svenimenti
• Tremori muscolari o spasmi
• Mal di testa
• Sentirsi molto stanco, debole o avere una sensazione generale di malessere
• Sentirsi molto assonnato e con poca energia
• Pressione del sangue alta
• Dolore o mal di stomaco
• Diarrea

12

Indigestione Cadute Ferite

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Reazioni allergiche
• Quantità di acqua nel corpo non sufficiente (disidratazione)
• Formicolio o sensazione di intorpidimento della pelle (formicolii)
• Cambiamento del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Visione offuscata
• Ronzio nelle orecchie che non va via (acufene)
• Pressione del sangue bassa
• Arrossamento del viso
• Sensazione di dover vomitare (conato di vomito)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento del livello degli enzimi epatici nel sangue.
• Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare reminyl

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare al di sopra dei 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è galantamina. ogni capsula a rilascio prolungato contiene 8 mg, 16 mg o 24 mg di galantamina (come bromidrato)

13

• Gli altri componenti sono:

Dietile ftalato, etilcellulosa, ipromellosa, macrogol 400, amido di mais, saccarosio, gelatina, titanio diossido (E171), gomma lacca e glicole propilenico (E1520).

Le capsule da 16 mg e 24 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172).

Le capsule da 24 mg contengono anche ferro ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Reminyl e contenuto della confezione

Reminyl capsule da 8 mg: capsula bianca con iscrizione ‘G8’. Ogni confezione contiene 7 o 28 capsule in blister o 300 capsule in flaconi.

Reminyl capsule da 16 mg: capsula rosa con iscrizione ‘G16’. Ogni confezione contiene 7, 28, 56 o 84 capsule in blister o 300 capsule in flaconi.

Reminyl capsule da 24 mg: capsula color caramello con iscrizione ‘G24’. Ogni confezione contiene 7, 28, 56 o 84 capsule in blister o 300 capsule in flaconi.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

Produttore:

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo S. Michele, Latina

Italia.

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Reminyl retard 8 mg, 16 mg, 24 mg Kapseln

Belgio Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg harde capsules met verlengde afgifte

Danimarca Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapsler, hårde

Finlandia Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapseli, kova

Francia Reminyl LP 8 mg, 16 mg, 24 mg, gélule à libération prolongée

Germania REMINYL 1× täglich 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert

Grecia Reminyl 8mg, 16 mg, 24 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σ­κληρά

Irlanda Reminyl XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules

Islanda Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg hörð forðahylki

Italia Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Lussemburgo Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg, gélules dures à libération prolongée

Norvegia Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapsler, hard

Olanda Reminyl retard capsules 1× daags 8 mg, 16 mg, 24 mg, harde capsules met

14

verlengde afgifte

Portogallo Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsulas de libertação prolongada

Spagna Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Svezia Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapslar, hårda

UK Reminyl XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules

15

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Reminyl soluzione orale 4 mg/ml galantamina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Reminyl e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Reminyl

• 3. Come prendere Reminyl

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Reminyl

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è reminyl e a cosa serve

Reminyl contiene il principio attivo “galantamina”, un medicinale antidemenza. E’ usato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera le funzioni del cervello.

La malattia di Alzheimer causa perdita progressiva di memoria, confusione e cambiamenti nel comportamento, che rendono sempre più difficile eseguire le normali attività quotidiane.

Si pensa che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione di messaggi tra le cellule cerebrali. Reminyl aumenta i livelli di acetilcolina nel cervello e tratta i segni della malattia.

2. cosa deve sapere prima di prendere reminyl se è allergico a galantamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se ha una grave malattia del fegato o ai reni.

Avvertenze e precauzioni

16

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reminyl. Questo medicinale è usato solo nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione mentale.

Effetti indesiderati gravi

Reminyl può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni (crisi epilettiche). È necessario che sia consapevole di questi effetti collaterali mentre sta assumendo Reminyl. Vedere “Attenzione agli effetti collaterali gravi" nel paragrafo 4.

Prima di prendere Reminyl

• – problemi al fegato o ai reni

• – disturbi cardiaci (come ad esempio dolore toracico spesso causato dall’attività fisica,, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare)

• – variazione dei livelli di elettroliti ( sostanze chimiche presenti naturalmente nel sangue, come il potassio)

• – ulcera peptica (allo stomaco)

• – blocco dello stomaco o dell’intestino

• – disturbi del sistema nervoso (come l’epilessia o il morbo di Parkinson)

• – una malattia respiratoria o un’infezione che colpisce la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)

• – problemi ad urinare

Il medico deciderà se Reminyl è adatto a lei, o se la dose deve essere cambiata.

Inoltre informi il medico se ha avuto recentemente un intervento allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico può decidere che Reminyl non è adatto per lei.

Reminyl può causare perdita di peso. Il medico controllerà il peso regolarmente mentre sta assumendo Reminyl.

Bambini e adolescenti

Reminyl non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Reminyl

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Reminyl non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che agiscono in modo simile. Questi comprendono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la debolezza muscolare grave)
• pilocarpina (quando assunta per bocca per secchezza della bocca o degli occhi).

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati con probabilità maggiore nelle persone che prendono Reminyl. Questi comprendono:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)

17

• ketoconazolo (un antifungino)
• eritromicina (un antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunode­ficienza umana o “HIV”).
• analgesici antiinfiammatori non steroidei (come ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali assunti per disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per irregolarità del battito cardiaco, il medico può controllare il cuore eseguendo un elettrocardio­gramma (ECG).

Il medico può darle una dose inferiore di Reminyl se sta assumendo alcuni di questi medicinali.

Reminyl può influenzare l’effetto di alcuni anestetici. Se ha in programma un intervento in anestesia generale, informi il medico, con largo anticipo, che sta assumendo Reminyl.

Per qualsiasi dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve allattare con latte materno mentre assume Reminyl.

Reminyl può provocare capogiri o sonnolenza, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. Se Reminyl le provoca questi effetti, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Reminyl soluzione orale contiene metile e propile paraidrossibenzoato Questi possono a volte causare reazioni allergiche, anche ritardate.

3. come prendere reminyl

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

Inizierà il trattamento con Reminyl con una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 4 mg (1ml di soluzione), da prendere due volte al giorno (per un totale di 8 mg al giorno). Il medico può gradualmente aumentare la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere un dosaggio adatto a lei. La dose massima è di 12 mg (3ml di soluzione), da prendere due volte al giorno (per un totale di 24 mg al giorno).

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentarla. Se non è sicuro di cosa fare o trova che l’effetto di Reminyl sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico avrà bisogno di vederla regolarmente, per controllare che questo medicinale stia funzionando e discutere il suo stato di salute.

Se ha problemi al fegato o ai reni , il medico può darle una dose ridotta di Reminyl o può decidere

18

che questo medicinale non è adatto a lei.

Come prenderlo

Prenda la dose di Reminyl due volte al giorno, al mattino e alla sera, con acqua o altri liquidi. Provi a prendere Reminyl con il cibo.

Beva molti liquidi durante l'assunzione di Reminyl per mantenersi idratato.

La soluzione è fornita di pipetta, da usare per prelevare dal flacone il quantitativo esatto da somministrare.

Istruzioni per l’apertura del flacone e l’uso della pipetta

Fig. 1: il flacone è fornito di un tappo a prova di bambino e deve essere aperto nel seguente modo:

• – Spingere verso il basso il tappo a vite e contemporaneamente ruotarlo in senso antiorario

• – Rimuovere il tappo svitato.

• Fig. 2 : Inserire la pipetta nel flacone.

Tenendo fermo l’anello inferiore della pipetta, tirare l’anello superiore fino al segno corrispondente al numero di millilitri da somministrare

• Fig.3: impugnando l’anello inferiore, estrarre l’intera pipetta dal flacone

Svuotare la pipetta in una bibita non alcolica, facendo scorrere verso il basso l’anello superiore e bere immediatamente.

Chiudere il flacone.

Risciacquare con acqua la pipetta.

Se prende più Reminyl di quanto deve

Se assume una dose eccessiva di Reminyl, contatti immediatamente un medico o un ospedale. Porti con sé la soluzione rimanente e la confezione. I segni del sovradosaggio possono includere:

• – grave nausea e vomito

• – debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni (crisi epilettiche) e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Reminyl

Se dimentica di prendere una dose, la salti completamente e riparta con la dose successiva secondo l’orario previsto.

19

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se dimentica di prendere più dosi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Reminyl

Consulti il medico prima di interrompere l’assunzione di Reminyl. E’ importante continuare a prendere il medicinale per il trattamento della sua malattia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmaista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Smetta di prendere Reminyl e consulti il medico o vada immediatamente al pronto soccorso più vicino se nota uno dei seguenti effetti.

Reazioni cutanee, tra cui:

• grave eruzione cutanea con vescicole e desquamazione della pelle, soprattutto intorno alla bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea con arrossamento coperta da piccole vesciche piene di pus che possono diffondersi su tutto il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• eruzione cutanea che può coprirsi di vesciche, con macchie che sembrano piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che prendono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi di cuore, inclusi cambiamenti del battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (il cuore sembra battere veloce o in modo irregolare). I problemi al cuore si possono mostrare come un tracciato anomalo su un ‚elettrocardi­ogramma‘ (ECG) e può essere comune nelle persone che assumono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni (crisi epilettiche ). Queste non sono comuni in persone che prendono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 100).

Interrompa l'assunzione di Reminyl e chieda immediatamente aiuto se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra.

Altri effetti indesiderati

• Nausea e vomito. E’ più probabile che questi effetti indesiderati si possono presentare nelle prime settimane di trattamento o nella fase di aumento della dose. Essi tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e generalmente durano solo qualche giorno. Se ha questi effetti, il suo medico può raccomandarle di bere più liquidi e prescriverle un medicinale per farla stare meglio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

20

• Diminuzione dell'appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di vertigini o svenimenti
• Tremori muscolari o spasmi
• Mal di testa
• Sentirsi molto stanco, debole o avere una sensazione generale di malessere
• Sentirsi molto assonnato e con poca energia
• Pressione del sangue alta
• Dolore o mal di stomaco
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Ferite
• Reazioni allergiche
• Quantità di acqua nel corpo non sufficiente (disidratazione)
• Formicolio o sensazione di intorpidimento della pelle (formicolii)
• Cambiamento del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Visione offuscata
• Ronzio nelle orecchie che non va via (acufene)
• Pressione del sangue bassa
• Arrossamento del viso
• Sensazione di dover vomitare (conato di vomito)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento del livello degli enzimi epatici nel sangue.
• Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale..

5. come conservare reminyl

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

21

Non congelare.

Reminyl soluzione orale non deve essere usato per più di 3 mesi dopo la prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è galantamina. 1 ml di reminyl soluzione orale contiene 4 mg di galantamina (come bromidrato)

Gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acqua depurata, saccarina sodica e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Reminyl e contenuto della confezione

Reminyl è una soluzione orale limpida e trasparente che si presenta in flacone da 100 ml. La soluzione viene fornita con una pipetta che serve per prendere l’esatta quantità necessaria dal flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

Produttore:

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse (Belgio)

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Reminyl 4 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

Belgio Reminyl 4 mg/ml, orale oplossing

Danimarca Reminyl 4 mg/ml oral opløsning

Finlandia Reminyl 4 mg/ml oraaliliuos

Francia Reminyl 4 mg/ml, solution buvable

Germania Reminyl 4mg/ml Lösung zum Einnehmen

Grecia Reminyl 4mg/ml πόσιμο διάλυμα

Irlanda Reminyl 4 mg/ml oral solution

Islanda Reminyl 4 mg/ml mixtúra, lausn

Italia Reminyl 4 mg/ml soluzione orale

22

Reminyl 4 mg/ml, soluté buvable

Reminyl 4 mg/ml mikstur, oppløsning

Reminyl 4 mg/ml, drank

Reminyl 4 mg/ml solução oral

Reminyl 4 mg/ml oral solution

Reminyl 4mg/ml solución oral

Reminyl 4 mg/ml oral lösning

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Reminyl 8 mg + 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato (confezione di inizio terapia) galantamina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Reminyl e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Reminyl

• 3. Come prendere Reminyl

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Reminyl

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è reminyl e a cosa serve

Reminyl contiene il principio attivo “galantamina”, un medicinale antidemenza. E’ usato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera le funzioni del cervello.

La malattia di Alzheimer causa perdita progressiva di memoria, confusione e cambiamenti nel comportamento, che rendono sempre più difficile eseguire le normali attività quotidiane.

Si pensa che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione di messaggi tra le cellule cerebrali. Reminyl aumenta i livelli di acetilcolina nel cervello e tratta i segni della malattia.

Le capsule si presentano in forma “a rilascio prolungato”. Ciò significa che rilasciano il farmaco lentamente.

2. cosa deve sapere prima di prendere reminyl se è allergico a galantamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se ha una grave malattia del fegato o dei reni.

24

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reminyl. Questo medicinale è usato solo nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione mentale.

Effetti indesiderati gravi

Reminyl può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni (crisi epilettiche). È necessario che sia consapevole di questi effetti collaterali mentre sta assumendo Reminyl. Vedere “Attenzione agli effetti collaterali gravi" nel paragrafo 4.

Prima di prendere Reminyl

• – problemi al fegato o ai reni

• – disturbi cardiaci (come ad esempio dolore toracico spesso causato dall’attività fisica,, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare)

• – variazione dei livelli di elettroliti ( sostanze chimiche presenti naturalmente nel sangue, come il potassio)

• – ulcera peptica (allo stomaco)

• – blocco dello stomaco o dell’intestino

• – disturbi del sistema nervoso (come l’epilessia o il morbo di Parkinson)

• – una malattia respiratoria o un’infezione che colpisca la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)

• – problemi ad urinare

Il medico deciderà se Reminyl è adatto a lei, o se la dose deve essere cambiata.

Inoltre informi il medico se ha avuto recentemente un intervento allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico può decidere che Reminyl non è adatto per lei.

Reminyl può causare perdita di peso. Il medico controllerà il peso regolarmente mentre sta assumendo Reminyl.

Bambini e adolescenti

Reminyl non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Reminyl

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Reminyl non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che agiscono in modo simile. Questi comprendono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la debolezza muscolare grave)
• pilocarpina (quando assunta per bocca per secchezza della bocca o degli occhi).

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati con probabilità maggiore nelle persone che prendono Reminyl. Questi comprendono:

25

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (un antifungino)
• eritromicina (un antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunode­ficienza umana o “HIV”).
• analgesici antiinfiammatori non steroidei (come ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali assunti per disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per irregolarità del battito cardiaco, il medico può controllare il cuore eseguendo un elettrocardio­gramma (ECG).

Il medico può darle una dose inferiore di Reminyl se sta assumendo alcuni di questi medicinali.

Reminyl può influenzare l’effetto di alcuni anestetici. Se ha in programma un intervento in anestesia generale, informi il medico, con largo anticipo,che sta assumendo Reminyl.

Per qualsiasi dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve allattare con latte materno mentre assume Reminyl.

Reminyl può provocare capogiri o sonnolenza, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. Se Reminyl le provoca questi effetti, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Le capsule di Reminyl contengono saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere reminyl

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se attualmente sta assumendo Reminyl compresse o soluzione orale ed il medico le ha consigliato di passare al trattamento con Reminyl capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni alla sezione“Passaggio da Reminyl compresse o soluzione orale a Reminyl capsule” in questo paragrafo.

Quanto prenderne

Inizierà il trattamento con Reminyl con una dose bassa. La confezione di inizio terapia è solo per l’uso all’inizio della terapia con Reminyl e non è da usare quando viene raggiunta una dose stabile. La dose iniziale abituale è di 8 mg, da prendere una volta al giorno. Il medico può gradualmente aumentare la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere il dosaggio adatto a lei. La dose

26

massima è di 24 mg, da prende una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentarla. Se non è sicuro di cosa fare o trova che l’effetto di Reminyl sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico avrà bisogno di vederla regolarmente, per controllare che questo medicinale stia funzionando e discutere il suo stato di salute.

Se ha problemi al fegato o ai reni , il medico può darle una dose ridotta di Reminyl o può decidere che questo medicinale non è adatto a lei.

Passaggio da Reminyl compresse o soluzione orale a Reminyl capsule

Se sta assumendo le compresse o la soluzione orale di Reminyl, il medico può decidere di passare a Reminyl capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• prendere l'ultima dose di compresse Reminyl o soluzione orale di sera
• la mattina dopo prendere la sua prima dose di Reminyl capsule a rilascio prolungato.

NON prenda più di una capsula in un giorno. Mentre sta prendendo le capsule di Reminyl una volta al giorno, NON prenda le compresse di Reminyl o la soluzione orale.

Come prenderlo

Le capsule di Reminyl devono essere inghiottite intere e non masticate o frantumate. Prenda la sua dose di Reminyl una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Provi a prendere Reminyl con il cibo.

Beva molti liquidi durante l'assunzione di Reminyl per mantenersi idratato.

Se prende più Reminyl di quanto deve

Se assume una dose eccessiva di Reminyl, contatti immediatamente un medico o un ospedale. Porti con sé eventuali capsule rimanenti e la confezione. I segni del sovradosaggio possono includere:

• – grave nausea e vomito

• – debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni (crisi epilettiche) e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Reminyl

Se dimentica di prendere una dose, la salti completamente e riparta con la dose successiva secondo l’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se dimentica di prendere più dosi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Reminyl

Consulti il medico prima di interrompere l’assunzione di Reminyl. E’ importante continuare a prendere il medicinale per il trattamento della sua malattia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

27

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Smetta di prendere Reminyl e consulti il medico o vada immediatamente al pronto soccorso più vicino se nota uno dei seguenti effetti.

Reazioni cutanee, tra cui:

• grave eruzione cutanea con vescicole e desquamazione della pelle, soprattutto intorno alla bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea con arrossamento coperta da piccole vesciche piene di pus che possono diffondersi su tutto il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• eruzione cutanea che può coprirsi di vesciche, con macchie che sembrano piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che prendono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi di cuore, inclusi cambiamenti del battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (il cuore sembra battere veloce o in modo irregolare). I problemi al cuore si possono mostrare come un tracciato anomalo su un ‚elettrocardi­ogramma‘ (ECG) e può essere comune nelle persone che assumono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni (crisi epilettiche). Queste non sono frequenti in persone che prendono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 100).

Interrompa l'assunzione di Reminyl e chieda immediatamente aiuto se nota uno degli effetti indesiderati di cui sopra.

Altri effetti indesiderati

• Nausea e vomito. E’ più probabile che questi effetti indesiderati si possono presentare nelle prime settimane di trattamento o nella fase di aumento della dose. Essi tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e generalmente durano solo qualche giorno. Se ha questi effetti, il medico può raccomandarle di bere più liquidi e prescriverle un medicinale per farla stare meglio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Diminuzione dell'appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di vertigini o svenimenti
• Tremori muscolari o spasmi
• Mal di testa
• Sentirsi molto stanco, debole o avere una sensazione generale di malessere
• Sentirsi molto assonnato e con poca energia
• Pressione del sangue alta
• Dolore o mal di stomaco

28

• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Ferite
• Reazioni allergiche
• Quantità di acqua nel corpo non sufficiente (disidratazione)
• Formicolio o sensazione di intorpidimento della pelle (formicolii)
• Cambiamento del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Visione offuscata
• Ronzio nelle orecchie che non va via (acufene)
• Pressione del sangue bassa
• Arrossamento del viso
• Sensazione di dover vomitare (conato di vomito)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento del livello degli enzimi epatici nel sangue.
• Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale..

5. come conservare reminyl

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare al di sopra dei 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni29

• Il principio attivo è galantamina. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 8 mg o 16 mg di galantamina (come bromidrato)
• Gli altri componenti sono: